Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozycjonowanie nowego cewnika metodą szwów pod kontrolą USG dla bloku kanału przywodziciela

16 października 2017 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Repozycjonowanie nowego cewnika metodą szwu pod kontrolą USG w przypadku blokady kanału przywodzicieli — randomizowane badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach

Jest to randomizowane badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach. 12 ochotników będzie miało cewniki metodą szycia umieszczone w kanale przywodzicieli każdej nogi przy użyciu techniki płaszczyzny długiej i płaszczyzny krótkiej. Badacze wstrzykną LA do obu cewników, aby potwierdzić prawidłowe położenie. Po powrocie czucia zimna cewnik jest następnie celowo przemieszczany. Otwór identyfikuje się przez wstrzyknięcie izotonicznej soli fizjologicznej w celu zapewnienia odpowiedniego przemieszczenia (rozprzestrzenianie się poza kanał przywodziciela) i odnotowuje się odległość od otworu wprowadzającego cewnika do kanału przywodziciela. Drugi badacz oceni odległość od otworu dostarczającego LA cewnika do kanału przywodziciela za pomocą hydrodysekcji izotonicznym roztworem soli fizjologicznej w celu zlokalizowania otworu dostarczającego, a następnie zmieni położenie cewnika w celu uzyskania rozprzestrzenienia LA w kanale przywodziciela. Pomyślna repozycja definiowana jest jako połączenie poszerzenia LA w kanale przywodziciela i utraty czucia zimna w przyśrodkowej części podudzia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy możliwa jest repozycja przemieszczonego cewnika metodą szwu za pomocą ultradźwięków.

Cewnik do nerwów obwodowych zostanie wprowadzony z każdej strony pod kontrolą US. Badacz wprowadza jeden cewnik w płaszczyźnie krótkiej kanału przywodziciela, stosując technikę w płaszczyźnie: Igła jest wprowadzana przez mięsień obszerny przyśrodkowy do kanału przywodziciela i wychodzi powierzchownie do tętnicy udowej przez mięsień krawiecki.

Drugi cewnik wprowadza się od proksymalnego do dystalnego w płaszczyźnie długiej osi, stosując kombinację technik w płaszczyźnie i poza płaszczyzną.

10 ml izotonicznej soli fizjologicznej stosuje się do hydrodysekcji obu wkładek cewnika w celu ułatwienia umieszczenia. Do obu cewników wstrzykuje się 15 ml LA z natychmiastową oceną rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela lub poza nim.

Utrata czucia zimna w obszarze unerwienia nerwu odpiszczelowego zostanie oceniona 15 minut po wstrzyknięciu przez innego badacza, który nie zna przydziału i randomizacji.

Po przywróceniu normalnej funkcji czuciowej cewnik jest następnie celowo przemieszczany co najmniej 2 cm poza kanał przywodziciela w kierunku miejsca wejścia lub wyjścia, zgodnie z randomizacją. Odnotowuje się odległość od otworu dostarczającego LA cewnika do kanału przywodziciela. Odpowiednie przemieszczenie wymaga, aby wstrzyknięcie izotonicznej soli fizjologicznej nie powodowało rozprzestrzeniania się w kanale przywodzicieli.

Trzeci badacz oceni odległość od otworu wprowadzającego LA cewnika do kanału przywodziciela, a następnie zmieni położenie cewnika za pomocą soli fizjologicznej, aby wskazać położenie otworu wprowadzającego. Po zmianie położenia cewnika wstrzykuje się LA. USG podczas wstrzykiwania LA jest wykonywane w obecności czwartego badacza w celu oceny zadowalającego rozprzestrzenienia się w kanale przywodzicieli. Dwóch badaczy nie komunikuje się w sprawie oceny rozprzestrzeniania się w kanale przywodzicieli.

Ocena odczuwania zimna w środkowej części podudzia jest wykonywana 15 minut po wstrzyknięciu 15 ml LA (lidokaina 10 mg/ml) przez badacza 2. Następnie cewniki są usuwane i badanie jest zakończone.

Odległość od otworów doprowadzających cewnik do kanału przywodziciela definiuje się następująco:

Odległość od ujścia dostarczającego LA do powięzi otaczającej kanał przywodziciela jest odnotowywana w grupie osi krótkiej. W grupie osi długiej odnotowuje się odległość od ujścia dostarczającego LA do penetracji rozcięgna leżącego tuż pod mięśniem krawieckim. Oba stanowią anatomiczne punkty odniesienia dla kanału przywodzicieli.

Zadowalający rozrzut w kanale przywodziciela definiuje się następująco:

Iniekcja LA rozprzestrzenia się głębiej wzdłuż bocznej strony tętnicy udowej, obserwowanej w płaszczyźnie dwuwymiarowej, przy jednoczesnym minimalnym przemieszczeniu stropu i leżącego powyżej mięśnia krawieckiego.

Wstrzyknięcie może czasami rozprzestrzenić się powierzchownie na tętnicę udową w kanale, a następnie wepchnie tętnicę głębiej. Jeśli wstrzyknięcie rozchodzi się bardziej przyśrodkowo i powierzchownie przez nerw odpiszczelowy i tętnicę udową w kierunku przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowego, początkowo przypomina wstrzyknięcia w obrębie kanału przywodzicieli, ale oddziela mięsień krawiecki od tętnicy udowej poprzez uniesienie mięśnia krawieckiego przyśrodkowo z hiperechogenicznego stropu kanał przywodziciela uważa się, że nie rozprzestrzenia się w kanale przywodziciela.13

Pomyślne umieszczenie pierwotne i późniejsza zmiana położenia definiuje się jako połączenie zadowalającego rozprzestrzenienia się w kanale przywodziciela (ocenianego za pomocą wizualizacji SAX kanału przywodziciela dla obu cewników) i utraty czucia zimna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Klasyfikacja ASA ≤ II.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja lub trwający ból lub inna niesprawność badanego regionu skutkująca deficytami czuciowymi lub neurologicznymi w badanym regionie.
  • Alergia na LA.
  • Ciąża (wszystkie uczestniczki będą badane na obecność hCG w moczu), karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wprowadzenie cewnika SAX
Wprowadzenie cewnika pod kontrolą USG w osi krótkiej (SAX) kanału przywodziciela. Wstrzyknięcie lidokainy przez cewnik
Cewnik metodą szwu wprowadzony w krótką oś kanału przywodziciela
Aktywny komparator: Wprowadzenie cewnika LAX
Wprowadzenie cewnika pod kontrolą USG w osi długiej (LAX) kanału przywodziciela. Wstrzyknięcie lidokainy przez cewnik
Cewnik metodą szwu wprowadzony w długą oś kanału przywodziciela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana zmiana pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po drugim wstrzyknięciu

Zdefiniowany jako połączenie rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela i utraty czucia zimna w środkowej części podudzia po repozycji i drugim wstrzyknięciu LA.

- Badacz 3 oceni rozprzestrzenianie się, a Badacz 2 oceni odczucie zimna

15 minut po drugim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane umieszczenie podstawowe
Ramy czasowe: 15 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako połączenie rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela i utraty czucia zimna po pierwszym wstrzyknięciu LA — badacz 1 oceni rozprzestrzenienie, a badacz 2 oceni uczucie zimna
15 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Szacowanie granic porozumienia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po przemieszczeniu/zmianie położenia (zarejestrowane przez po przemieszczeniu i powtórzone tuż przed próbą zmiany położenia)
w ocenie odległości przemieszczenia cewnika między badaczem 1 i 3
w ciągu 15 minut po przemieszczeniu/zmianie położenia (zarejestrowane przez po przemieszczeniu i powtórzone tuż przed próbą zmiany położenia)
Porozumienie między ratownikami dotyczące zadowalającego rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela (Cohen's Kappa)
Ramy czasowe: zarejestrowane natychmiast po drugim wstrzyknięciu LA
Badacze 3 i 4 niezależnie ocenią rozprzestrzenianie się w kanale przywodzicieli.
zarejestrowane natychmiast po drugim wstrzyknięciu LA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wprowadzenie cewnika SAX

Subskrybuj