- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03315481
Repozycjonowanie nowego cewnika metodą szwów pod kontrolą USG dla bloku kanału przywodziciela
Repozycjonowanie nowego cewnika metodą szwu pod kontrolą USG w przypadku blokady kanału przywodzicieli — randomizowane badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie, czy możliwa jest repozycja przemieszczonego cewnika metodą szwu za pomocą ultradźwięków.
Cewnik do nerwów obwodowych zostanie wprowadzony z każdej strony pod kontrolą US. Badacz wprowadza jeden cewnik w płaszczyźnie krótkiej kanału przywodziciela, stosując technikę w płaszczyźnie: Igła jest wprowadzana przez mięsień obszerny przyśrodkowy do kanału przywodziciela i wychodzi powierzchownie do tętnicy udowej przez mięsień krawiecki.
Drugi cewnik wprowadza się od proksymalnego do dystalnego w płaszczyźnie długiej osi, stosując kombinację technik w płaszczyźnie i poza płaszczyzną.
10 ml izotonicznej soli fizjologicznej stosuje się do hydrodysekcji obu wkładek cewnika w celu ułatwienia umieszczenia. Do obu cewników wstrzykuje się 15 ml LA z natychmiastową oceną rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela lub poza nim.
Utrata czucia zimna w obszarze unerwienia nerwu odpiszczelowego zostanie oceniona 15 minut po wstrzyknięciu przez innego badacza, który nie zna przydziału i randomizacji.
Po przywróceniu normalnej funkcji czuciowej cewnik jest następnie celowo przemieszczany co najmniej 2 cm poza kanał przywodziciela w kierunku miejsca wejścia lub wyjścia, zgodnie z randomizacją. Odnotowuje się odległość od otworu dostarczającego LA cewnika do kanału przywodziciela. Odpowiednie przemieszczenie wymaga, aby wstrzyknięcie izotonicznej soli fizjologicznej nie powodowało rozprzestrzeniania się w kanale przywodzicieli.
Trzeci badacz oceni odległość od otworu wprowadzającego LA cewnika do kanału przywodziciela, a następnie zmieni położenie cewnika za pomocą soli fizjologicznej, aby wskazać położenie otworu wprowadzającego. Po zmianie położenia cewnika wstrzykuje się LA. USG podczas wstrzykiwania LA jest wykonywane w obecności czwartego badacza w celu oceny zadowalającego rozprzestrzenienia się w kanale przywodzicieli. Dwóch badaczy nie komunikuje się w sprawie oceny rozprzestrzeniania się w kanale przywodzicieli.
Ocena odczuwania zimna w środkowej części podudzia jest wykonywana 15 minut po wstrzyknięciu 15 ml LA (lidokaina 10 mg/ml) przez badacza 2. Następnie cewniki są usuwane i badanie jest zakończone.
Odległość od otworów doprowadzających cewnik do kanału przywodziciela definiuje się następująco:
Odległość od ujścia dostarczającego LA do powięzi otaczającej kanał przywodziciela jest odnotowywana w grupie osi krótkiej. W grupie osi długiej odnotowuje się odległość od ujścia dostarczającego LA do penetracji rozcięgna leżącego tuż pod mięśniem krawieckim. Oba stanowią anatomiczne punkty odniesienia dla kanału przywodzicieli.
Zadowalający rozrzut w kanale przywodziciela definiuje się następująco:
Iniekcja LA rozprzestrzenia się głębiej wzdłuż bocznej strony tętnicy udowej, obserwowanej w płaszczyźnie dwuwymiarowej, przy jednoczesnym minimalnym przemieszczeniu stropu i leżącego powyżej mięśnia krawieckiego.
Wstrzyknięcie może czasami rozprzestrzenić się powierzchownie na tętnicę udową w kanale, a następnie wepchnie tętnicę głębiej. Jeśli wstrzyknięcie rozchodzi się bardziej przyśrodkowo i powierzchownie przez nerw odpiszczelowy i tętnicę udową w kierunku przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowego, początkowo przypomina wstrzyknięcia w obrębie kanału przywodzicieli, ale oddziela mięsień krawiecki od tętnicy udowej poprzez uniesienie mięśnia krawieckiego przyśrodkowo z hiperechogenicznego stropu kanał przywodziciela uważa się, że nie rozprzestrzenia się w kanale przywodziciela.13
Pomyślne umieszczenie pierwotne i późniejsza zmiana położenia definiuje się jako połączenie zadowalającego rozprzestrzenienia się w kanale przywodziciela (ocenianego za pomocą wizualizacji SAX kanału przywodziciela dla obu cewników) i utraty czucia zimna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Klasyfikacja ASA ≤ II.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja lub trwający ból lub inna niesprawność badanego regionu skutkująca deficytami czuciowymi lub neurologicznymi w badanym regionie.
- Alergia na LA.
- Ciąża (wszystkie uczestniczki będą badane na obecność hCG w moczu), karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wprowadzenie cewnika SAX
Wprowadzenie cewnika pod kontrolą USG w osi krótkiej (SAX) kanału przywodziciela.
Wstrzyknięcie lidokainy przez cewnik
|
Cewnik metodą szwu wprowadzony w krótką oś kanału przywodziciela
|
|
Aktywny komparator: Wprowadzenie cewnika LAX
Wprowadzenie cewnika pod kontrolą USG w osi długiej (LAX) kanału przywodziciela.
Wstrzyknięcie lidokainy przez cewnik
|
Cewnik metodą szwu wprowadzony w długą oś kanału przywodziciela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana zmiana pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po drugim wstrzyknięciu
|
Zdefiniowany jako połączenie rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela i utraty czucia zimna w środkowej części podudzia po repozycji i drugim wstrzyknięciu LA. - Badacz 3 oceni rozprzestrzenianie się, a Badacz 2 oceni odczucie zimna |
15 minut po drugim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane umieszczenie podstawowe
Ramy czasowe: 15 minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
Zdefiniowane jako połączenie rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela i utraty czucia zimna po pierwszym wstrzyknięciu LA — badacz 1 oceni rozprzestrzenienie, a badacz 2 oceni uczucie zimna
|
15 minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Szacowanie granic porozumienia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po przemieszczeniu/zmianie położenia (zarejestrowane przez po przemieszczeniu i powtórzone tuż przed próbą zmiany położenia)
|
w ocenie odległości przemieszczenia cewnika między badaczem 1 i 3
|
w ciągu 15 minut po przemieszczeniu/zmianie położenia (zarejestrowane przez po przemieszczeniu i powtórzone tuż przed próbą zmiany położenia)
|
|
Porozumienie między ratownikami dotyczące zadowalającego rozprzestrzeniania się w kanale przywodziciela (Cohen's Kappa)
Ramy czasowe: zarejestrowane natychmiast po drugim wstrzyknięciu LA
|
Badacze 3 i 4 niezależnie ocenią rozprzestrzenianie się w kanale przywodzicieli.
|
zarejestrowane natychmiast po drugim wstrzyknięciu LA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16029530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wprowadzenie cewnika SAX
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Kolding SygehusAarhus University HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalneDania
-
Kai Henrik Wiborg LangeZakończony