Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ommelmenetelmän katetrin ultraääniohjattu uudelleenasentaminen adduktorikanavan tukkeutumiseen

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Ultraääniohjattu uuden ommelmenetelmän katetrin uudelleenasentaminen adduktorikanavan tukkeutumiseen - satunnaistettu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. 12 vapaaehtoiselle sijoitetaan ompelumenetelmällä käytettävät katetrit kunkin jalan adduktorikanavaan käyttäen pitkän akselin taso- ja lyhyen akselin tasotekniikkaa. Tutkijat ruiskuttavat LA:n molempiin katetriin oikean asennon varmistamiseksi. Kylmän tunteen palattua katetria siirretään tarkoituksella. Aukko tunnistetaan injektoimalla isotonista suolaliuosta oikean siirtymisen varmistamiseksi (levitys adduktorikanavan ulkopuolelle), ja etäisyys katetrin syöttöaukosta adduktorikanavaan merkitään muistiin. Toinen tutkija arvioi etäisyyden katetrin LA-syöttöaukosta adduktorikanavaan käyttämällä hydrodissektiota isotonisella suolaliuoksella annosteluaukon paikantamiseksi ja sen jälkeen katetrin uudelleen sijoittamiseksi saadakseen LA:n leviämisen adduktorikanavaan. Onnistunut uudelleenasento määritellään yhdistelmänä LA:n leviämistä adduktorin kanavassa ja kylmyyden tunteen menetystä säären mediaalisessa osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko siirrettyä ommelmenetelmällä katetria sijoittaa uudelleen ultraäänellä.

Ääreishermokatetri asetetaan kummallekin puolelle USA:n ohjauksessa. Tutkija asettaa yhden katetrin adduktorikanavan lyhyen akselin tasoon käyttämällä in tasossa -tekniikkaa: Neula työnnetään vastus medialiksen kautta adduktorikanavaan ja se poistuu pinnallisesti reisivaltimoon sartorius-lihaksen kautta.

Toinen katetri työnnetään proksimaalisesta distaalisesta suunnasta pitkän akselin tasoon käyttämällä tasossa ja tason ulkopuolella olevien tekniikoiden yhdistelmää.

10 ml isotonista suolaliuosta käytetään hydrodissektioon molempien katetrien asettamisen helpottamiseksi. Molempiin katetriin injektoidaan 15 ml LA:ta, jolloin välittömästi arvioidaan leviämistä adduktorikanavan sisällä tai sen ulkopuolella.

Toinen tutkija, joka on sokeutunut allokoinnille ja satunnaistukselle, arvioi kylmäntunteen häviämisen ihon selkähermon hermotusalueella 15 minuuttia injektion jälkeen.

Normaalin sensorisen toiminnan palautumisen jälkeen katetria siirretään tarkoituksellisesti vähintään 2 cm adduktorikanavan ulkopuolelle tulo- tai ulostulokohdan suuntaan satunnaistuksen mukaisesti. Etäisyys katetrin LA-syöttöaukosta adduktorikanavaan merkitään muistiin. Riittävä siirtymä edellyttää, että isotonisen suolaliuoksen injektio ei aiheuta leviämistä adduktorikanavassa.

Kolmas tutkija arvioi etäisyyden katetrin LA-syöttöaukosta adduktorikanavaan ja sijoittaa sen jälkeen katetrin uudelleen käyttämällä suolaliuosta määrittääkseen syöttöaukon sijainnin. Kun katetri on asetettu uudelleen, LA ruiskutetaan. US-skannaus LA-injektion aikana suoritetaan neljännen tutkijan läsnä ollessa, jotta voidaan arvioida tyydyttävä leviäminen adduktorikanavassa. Kaksi tutkijaa eivät kommunikoi adduktorikanavan sisällä leviämisen arvioinnista.

Tutkija 2 arvioi kylmyyden tunteen säären mediaalisessa osassa 15 minuuttia 15 ml LA:n (lidokaiini 10 mg/ml) injektion jälkeen. Katetrit poistetaan sitten ja tutkimus saatetaan päätökseen.

Etäisyys katetrin syöttöaukoista adduktorikanavaan määritellään seuraavasti:

Lyhyen akselin ryhmässä on merkitty etäisyys LA-syöttöaukosta adduktorikanavaa ympäröivään faskiaan. Pitkän akselin ryhmässä on merkitty etäisyys LA-antoaukosta juuri sartorius-lihaksen alapuolella olevan aponeuroosin tunkeutumiseen. Molemmat edustavat adduktorikanavan anatomisia vertailupisteitä.

Tyydyttävä leviäminen adduktorikanavan sisällä määritellään seuraavasti:

LA-injektio leviää syvemmälle reisivaltimon lateraalista puolta pitkin, mikä havaitaan kaksiulotteisessa tasossa, samalla kun se tuottaa minimaalisen siirtymän katon ja sen päällä olevan sarveislihaksen puolelle.

Injektio voi levitä toisinaan pinnallisesti kanavassa olevan reisivaltimon yli ja pakottaa valtimon syvemmälle. Jos injektio leviää mediaalisesti ja pinnallisesti nivelhermon ja reisivaltimon yli anterolateraalisessa ja posteromediaalisessa suunnassa, se muistuttaa alun perin adductor-kanavan sisällä olevia injektioita, mutta erottaa sartorius-lihaksen reisivaltimosta nostamalla sartorius-lihaksen mediaalisesti pois hyperechoic-katosta adduktorikanavan ei katsota leviävän adduktorikanavan sisällä.13

Onnistunut ensisijainen sijoittelu ja myöhempi uudelleenasentaminen määritellään tyydyttävän leviämisen yhdistelmänä adduktorikanavan sisällä (arvioitu käyttämällä molempien katetrien adduktorikanavan SAX-visualisointia) ja kylmän tunteen menetyksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • ASA-luokitus ≤ II.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus tai meneillään oleva kipu tai muu vamma tutkitulla alueella, joka on johtanut sensorisiin tai neurologisiin puutteisiin tutkitulla alueella.
  • Allergia LA:lle.
  • Raskaus (kaikki naispuoliset osallistujat testataan virtsan hCG:n suhteen), imettäminen tai haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SAX-katetrin asettaminen
Ultraääniohjattu katerin asettaminen adduktorikanavan lyhyeen akseliin (SAX). Lidokaiinin injektio katetrin läpi
Menettely: SAX-katetrin asettaminen
Ompelemenetelmällä varustettu katetri työnnetään adduktorikanavan lyhyeen akseliin
Active Comparator: LAX-katetrin asettaminen
Ultraääniohjattu katerin asettaminen adduktorikanavan pitkälle akselille (LAX). Lidokaiinin injektio katetrin läpi
Menettely: LAX-katetrin asettaminen
Ompelemenetelmällä varustettu katetri työnnetään adduktorikanavan pitkälle akselille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut uudelleensijoitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia toisen injektion jälkeen

Määritelty yhdistelmäksi adduktorikanavan sisällä leviämistä ja kylmyyden tunteen menetystä säären keskiosassa uudelleenasennon ja toisen LA-injektion jälkeen.

- tutkija 3 arvioi leviämisen ja tutkija 2 arvioi kylmän tunteen
15 minuuttia toisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ensisijainen sijoitus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Määritelty yhdistelmäksi adduktorikanavan sisällä leviämistä ja kylmän tunteen menetystä ensimmäisen LA-injektion jälkeen - tutkija 1 arvioi leviämisen ja tutkija 2 arvioi kylmän tunteen
15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Sopimuksen rajojen arvio
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä siirron/uudelleenasetuksen jälkeen. (tallennettu siirron jälkeen ja toistettu juuri ennen uudelleenasemointiyritystä)
arvioitaessa katetrin siirtymäetäisyyttä tutkijan 1 ja 3 välillä
15 minuutin sisällä siirron/uudelleenasetuksen jälkeen. (tallennettu siirron jälkeen ja toistettu juuri ennen uudelleenasemointiyritystä)
Interrater sopimus tyydyttävästä leviämisestä adduktorikanavan sisällä (Cohenin Kappa)
Aikaikkuna: kirjattiin välittömästi toisen LA-injektion jälkeen
Tutkija 3 ja 4 arvioivat itsenäisesti leviämisen adduktorikanavan sisällä.
kirjattiin välittömästi toisen LA-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16029530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset SAX-katetrin asettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa