- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03315481
내전관 차단을 위한 새로운 봉합법 카테터의 초음파 유도 재배치
내전관 차단을 위한 새로운 봉합 방법 카테터의 초음파 안내 재배치 - 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 초음파를 사용하여 전위된 봉합 방법 카테터를 재배치할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
말초 신경 카테터는 미국의 안내에 따라 양쪽에 삽입됩니다. 조사관은 면 내 기술을 사용하여 내전관의 단축 평면에 하나의 카테터를 삽입합니다. 바늘은 내측광근을 통해 내전관으로 삽입되고 봉공근을 통해 대퇴 동맥 표면에서 나옵니다.
두 번째 카테터는 평면 내(in-plane) 및 평면 외(out-of-plane) 기술의 조합을 사용하여 장축 평면에서 근위 방향에서 원위 방향으로 삽입됩니다.
10mL의 등장 식염수는 배치를 용이하게 하기 위해 두 카테터 삽입을 위한 하이드로-해부에 사용됩니다. 두 카테터 모두 15mL LA를 주입하여 내전관 내부 또는 외부에 퍼짐을 즉시 평가합니다.
할당 및 무작위화에 대해 눈이 먼 다른 조사자가 주사 후 15분에 피부 복재 신경 분포 영역에서의 냉감 소실을 평가할 것이다.
정상적인 감각 기능이 회복된 후 카테터는 무작위화에 따라 입구 또는 출구 방향으로 내전관 외부로 최소 2cm 이상 의도적으로 변위됩니다. 카테터의 LA 전달 오리피스에서 내전관까지의 거리를 기록합니다. 적절한 변위를 위해서는 등장 식염수 주입이 내전관 내에서 퍼지지 않아야 합니다.
세 번째 조사관은 카테터의 LA 전달 구멍에서 내전관까지의 거리를 평가한 다음 식염수를 사용하여 카테터를 재배치하여 전달 구멍의 위치를 정확히 찾아냅니다. 카테터가 재배치되면 LA가 주입됩니다. LA 주입 중 US 스캔은 내전관 내 만족스러운 확산을 평가하기 위해 네 번째 조사관과 함께 수행됩니다. 2명의 조사관은 내전관 내 퍼짐 평가에 대해 소통하지 않습니다.
조사자 2에 의해 15mL LA(리도카인 10mg/mL) 주사 후 15분 후에 하퇴부 내측 부위의 냉감 평가를 수행하였다. 그 후 카테터를 제거하고 연구를 종료하였다.
카테터 전달 구멍에서 내전관까지의 거리는 다음과 같이 정의됩니다.
LA 전달구에서 내전관을 둘러싼 근막까지의 거리는 단축 그룹에 표시됩니다. LA 전달구에서 봉공근 바로 아래에 있는 건막의 침투까지의 거리는 장축 그룹에 기록됩니다. 둘 다 내전관의 해부학적 기준점을 나타냅니다.
내전관 내 만족스러운 확산은 다음과 같이 정의됩니다.
LA 주사는 2차원 평면에서 관찰되는 대퇴 동맥의 측면을 따라 더 깊게 퍼져 지붕과 위에 있는 봉공근의 변위를 최소화합니다.
주사는 때때로 운하 내의 대퇴 동맥에 표면적으로 퍼질 수 있으며 그런 다음 동맥을 더 깊게 밀어 넣습니다. 주사가 전외측에서 후내측 방향으로 복재신경과 대퇴동맥에 걸쳐 더 내측 및 표층으로 퍼지는 경우, 처음에는 내전관 내 주사와 유사하지만 봉공근을 고에코 지붕에서 내측으로 들어올려 대퇴동맥에서 봉공근을 분리합니다. 내전관 내에서 퍼지지 않는 것으로 간주됩니다.13
성공적인 기본 배치 및 후속 재배치는 내전관 내 만족스러운 확산(두 카테터에 대한 내전관의 SAX 시각화를 사용하여 평가됨)과 냉감 소실의 조합으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ASA 분류 ≤ II.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 조사된 지역에서 감각 또는 신경학적 결손을 초래하는 조사된 지역의 이전 수술 또는 진행 중인 통증 또는 기타 장애.
- LA에 대한 알레르기.
- 임신(모든 여성 참가자는 소변 hCG 검사를 받음), 모유 수유 또는 연구 참여 중 피임을 하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SAX 카테터 삽입
내전관의 단축(SAX)에 초음파 유도 카더 삽입.
카테터를 통한 리도카인 주입
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내전관 단축에 삽입된 봉합법 카테터
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활성 비교기: LAX 카테터 삽입
내전관의 장축(LAX)에 초음파 유도 카더 삽입.
카테터를 통한 리도카인 주입
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내전관의 장축에 삽입된 봉합법 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재배치
기간: 2차 주입 후 15분
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위치 변경 및 두 번째 LA 주입 후 내전관 내 퍼짐과 하퇴 내측 부분의 냉감 소실의 조합으로 정의됩니다. - 조사자 3은 확산을 평가하고 조사자 2는 냉감을 평가합니다. |
2차 주입 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 기본 배치
기간: 첫 주입 후 15분
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초기 LA 주사 후 내전관 내 퍼짐과 냉감 소실의 조합으로 정의됨 - 조사자 1은 퍼짐을 평가하고 조사자 2는 냉감을 평가함
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첫 주입 후 15분
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합의한도 추정
기간: 이동/재배치 후 15분 이내 (변위 후 기록, 재배치 시도 직전 반복)
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조사자 1과 3 사이의 카테터 변위 거리 평가에서
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이동/재배치 후 15분 이내 (변위 후 기록, 재배치 시도 직전 반복)
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내전관 내에서의 만족스러운 확산을 위한 인터레이터 합의, (Cohen's Kappa)
기간: 두 번째 LA 주입 직후 기록
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조사자 3과 4는 내전관 내 퍼짐을 독립적으로 평가합니다.
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두 번째 LA 주입 직후 기록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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SAX 카테터 삽입에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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