Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet reposisjonering av et nytt suturmetodekateter for adduktorkanalblokk

16. oktober 2017 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Ultralydveiledet reposisjonering av et nytt suturmetodekateter for adduktorkanalblokk - en randomisert studie i friske frivillige

Dette er en randomisert klinisk studie med friske frivillige. 12 frivillige vil ha suturmetodekatetre plassert i adduktorkanalen til hvert ben ved bruk av langakseplanet og kortakseplanteknikken. Etterforskerne vil injisere LA i begge katetrene for å bekrefte riktig posisjon. Etter tilbakevending av kuldefølelsen forskyves kateteret med hensikt. Åpningen identifiseres ved injeksjon av isotonisk saltvann for å sikre en riktig forskyvning (spredning utenfor adduktorkanalen) og avstanden fra leveringsåpningen til kateteret til adduktorkanalen noteres. En andre etterforsker vil vurdere avstanden fra LA-tilførselsåpningen til kateteret til adduktorkanalen ved hjelp av hydrodisseksjon med isotonisk saltvann for å finne leveringsåpningen og deretter reposisjonere kateteret for å oppnå LA-spredning i adduktorkanalen. Vellykket reposisjonering er definert som en kombinasjon av LA-spredning i adduktorkanalen og tap av kaldfølelse på den mediale delen av underbenet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke om det er mulig å reposisjonere et forskjøvet suturmetodekateter ved hjelp av ultralyd.

Et perifert nervekateter vil bli satt inn på hver side under amerikansk veiledning. En etterforsker vil sette inn ett kateter i adduktorkanalens kortakseplan ved å bruke en i plan teknikk: Nålen føres inn gjennom vastus medialis inn i adduktorkanalen og går overfladisk ut til femoralisarterien gjennom sartoriusmuskelen.

Det andre kateteret settes inn fra proksimal til distal retning i langakseplanet ved bruk av en kombinasjon av i-planet og ut-av-planet-teknikker.

10 ml isotonisk saltvann brukes til hydro-disseksjon for begge kateterinnføringer for å lette plassering. Begge katetrene injiseres med 15 mL LA med en umiddelbar vurdering av spredningen innenfor eller utenfor adduktorkanalen.

Tap av kuldefølelse i det kutane saphenusnervens innervasjonsområdet vil bli evaluert 15 minutter etter injeksjon av en annen etterforsker, som er blindet for allokering og randomisering.

Etter tilbakeføring av normal sensorisk funksjon forskyves kateteret med hensikt minst 2 cm utenfor adduktorkanalen i retning av inn- eller utgangsstedet i henhold til randomisering. Avstanden fra LA-leveringsåpningen til kateteret til adduktorkanalen er notert. Tilstrekkelig fortrengning krever at injeksjon av isotonisk saltvann ikke resulterer i spredning i adduktorkanalen.

En tredje etterforsker vil vurdere avstanden fra LA-leveringsåpningen til kateteret til adduktorkanalen og deretter reposisjonere kateteret ved å bruke saltvann for å finne plasseringen av leveringsåpningen. Når kateteret er reposisjonert, injiseres LA. US-skanningen under LA-injeksjon utføres med en fjerde etterforsker til stede for å evaluere tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen. De 2 etterforskerne vil ikke kommunisere angående vurdering av spredning innenfor adduktorkanalen.

Evaluering av kaldfølelse på den mediale delen av underbenet utføres 15 minutter etter 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) injeksjon av etterforsker 2. Katetrene fjernes deretter og studien er fullført.

Avstand fra kateterleveringsåpninger til adduktorkanalen er definert som følgende:

Avstand fra LA-leveringsåpningen til fascien rundt adduktorkanalen er notert i kortaksegruppen. Avstanden fra LA-leveringsåpningen til penetrasjonen av aponeurosen som ligger rett under sartorius-muskelen er notert i langaksegruppen. Begge representerer anatomiske referansepunkter for adduktorkanalen.

Tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen er definert som følgende:

LA-injeksjonen sprer seg dypere langs den laterale siden av lårarterien, observert i det todimensjonale planet mens den produserer minimal forskyvning av taket og den overliggende sartoriusmuskelen.

Injeksjonen kan spre seg av og til overfladisk over lårarterien i kanalen og vil da tvinge arterien dypere. Hvis injeksjonen sprer seg mer medialt og overfladisk over nerve saphenus og femoral arterie i en anterolateral til posteromedial retning, til å begynne med ligner injeksjonene i adduktorkanalen, men skiller sartoriusmuskelen fra femoralisarterien ved å løfte sartoriusmuskelen medialt fra det hyperekkoiske taket på adduktorkanalen anses det å ikke spre seg innenfor adduktorkanalen.13

Vellykket primærplassering og påfølgende reposisjonering er definert som kombinasjonen av tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen (vurdert ved hjelp av SAX-visualisering av adduktorkanalen for begge katetre) og tap av kaldfølelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • ASA-klassifisering ≤ II.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi eller pågående smerte eller annen funksjonshemming i den undersøkte regionen som resulterer i sensoriske eller nevrologiske mangler i den undersøkte regionen.
  • Allergi mot LA.
  • Graviditet (alle kvinnelige deltakere vil bli testet for urin-hCG), amming eller uvillige til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SAX-kateterinnføring
Ultralydveiledet katerinnføring i den korte aksen (SAX) av adduktorkanalen. Injeksjon av lidokain gjennom kateteret
Suturmetodekateter satt inn i adduktorkanalens korte akse
Aktiv komparator: LAX kateterinnføring
Ultralydveiledet katerinnføring i den lange aksen (LAX) av adduktorkanalen. Injeksjon av lidokain gjennom kateteret
Suturmetodekateter satt inn i adduktorkanalens langakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reposisjonering
Tidsramme: 15 minutter etter andre injeksjon

Definert som en kombinasjon av spredning i adduktorkanalen og tap av kaldfølelse på den mediale delen av leggen etter reposisjonering og andre LA-injeksjon.

- etterforsker 3 vil evaluere spredning og etterforsker 2 vil evaluere kaldfølelse

15 minutter etter andre injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket primærplassering
Tidsramme: 15 minutter etter første injeksjon
Definert som en kombinasjon av spredning i adduktorkanalen og tap av kuldefølelse etter innledende LA-injeksjon - etterforsker 1 vil evaluere spredning og etterforsker 2 vil evaluere kuldefølelse
15 minutter etter første injeksjon
Estimering av avtalegrenser
Tidsramme: innen 15 minutter, etter forskyvning/reposisjonering.(registrert av etter forskyvning og gjentatt like før forsøk på reposisjonering)
ved evaluering av forskyvningsavstanden til kateteret mellom etterforsker 1 og 3
innen 15 minutter, etter forskyvning/reposisjonering.(registrert av etter forskyvning og gjentatt like før forsøk på reposisjonering)
Interrateravtale for tilfredsstillende spredning innenfor adduktorkanalen, (Cohen's Kappa)
Tidsramme: registrert umiddelbart etter andre LA-injeksjon
Etterforsker 3 og 4 vil uavhengig evaluere spredning i adduktorkanalen.
registrert umiddelbart etter andre LA-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på SAX-kateterinnføring

Abonnere