- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03315481
Ultralydveiledet reposisjonering av et nytt suturmetodekateter for adduktorkanalblokk
Ultralydveiledet reposisjonering av et nytt suturmetodekateter for adduktorkanalblokk - en randomisert studie i friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke om det er mulig å reposisjonere et forskjøvet suturmetodekateter ved hjelp av ultralyd.
Et perifert nervekateter vil bli satt inn på hver side under amerikansk veiledning. En etterforsker vil sette inn ett kateter i adduktorkanalens kortakseplan ved å bruke en i plan teknikk: Nålen føres inn gjennom vastus medialis inn i adduktorkanalen og går overfladisk ut til femoralisarterien gjennom sartoriusmuskelen.
Det andre kateteret settes inn fra proksimal til distal retning i langakseplanet ved bruk av en kombinasjon av i-planet og ut-av-planet-teknikker.
10 ml isotonisk saltvann brukes til hydro-disseksjon for begge kateterinnføringer for å lette plassering. Begge katetrene injiseres med 15 mL LA med en umiddelbar vurdering av spredningen innenfor eller utenfor adduktorkanalen.
Tap av kuldefølelse i det kutane saphenusnervens innervasjonsområdet vil bli evaluert 15 minutter etter injeksjon av en annen etterforsker, som er blindet for allokering og randomisering.
Etter tilbakeføring av normal sensorisk funksjon forskyves kateteret med hensikt minst 2 cm utenfor adduktorkanalen i retning av inn- eller utgangsstedet i henhold til randomisering. Avstanden fra LA-leveringsåpningen til kateteret til adduktorkanalen er notert. Tilstrekkelig fortrengning krever at injeksjon av isotonisk saltvann ikke resulterer i spredning i adduktorkanalen.
En tredje etterforsker vil vurdere avstanden fra LA-leveringsåpningen til kateteret til adduktorkanalen og deretter reposisjonere kateteret ved å bruke saltvann for å finne plasseringen av leveringsåpningen. Når kateteret er reposisjonert, injiseres LA. US-skanningen under LA-injeksjon utføres med en fjerde etterforsker til stede for å evaluere tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen. De 2 etterforskerne vil ikke kommunisere angående vurdering av spredning innenfor adduktorkanalen.
Evaluering av kaldfølelse på den mediale delen av underbenet utføres 15 minutter etter 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) injeksjon av etterforsker 2. Katetrene fjernes deretter og studien er fullført.
Avstand fra kateterleveringsåpninger til adduktorkanalen er definert som følgende:
Avstand fra LA-leveringsåpningen til fascien rundt adduktorkanalen er notert i kortaksegruppen. Avstanden fra LA-leveringsåpningen til penetrasjonen av aponeurosen som ligger rett under sartorius-muskelen er notert i langaksegruppen. Begge representerer anatomiske referansepunkter for adduktorkanalen.
Tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen er definert som følgende:
LA-injeksjonen sprer seg dypere langs den laterale siden av lårarterien, observert i det todimensjonale planet mens den produserer minimal forskyvning av taket og den overliggende sartoriusmuskelen.
Injeksjonen kan spre seg av og til overfladisk over lårarterien i kanalen og vil da tvinge arterien dypere. Hvis injeksjonen sprer seg mer medialt og overfladisk over nerve saphenus og femoral arterie i en anterolateral til posteromedial retning, til å begynne med ligner injeksjonene i adduktorkanalen, men skiller sartoriusmuskelen fra femoralisarterien ved å løfte sartoriusmuskelen medialt fra det hyperekkoiske taket på adduktorkanalen anses det å ikke spre seg innenfor adduktorkanalen.13
Vellykket primærplassering og påfølgende reposisjonering er definert som kombinasjonen av tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen (vurdert ved hjelp av SAX-visualisering av adduktorkanalen for begge katetre) og tap av kaldfølelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- ASA-klassifisering ≤ II.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi eller pågående smerte eller annen funksjonshemming i den undersøkte regionen som resulterer i sensoriske eller nevrologiske mangler i den undersøkte regionen.
- Allergi mot LA.
- Graviditet (alle kvinnelige deltakere vil bli testet for urin-hCG), amming eller uvillige til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAX-kateterinnføring
Ultralydveiledet katerinnføring i den korte aksen (SAX) av adduktorkanalen.
Injeksjon av lidokain gjennom kateteret
|
Suturmetodekateter satt inn i adduktorkanalens korte akse
|
|
Aktiv komparator: LAX kateterinnføring
Ultralydveiledet katerinnføring i den lange aksen (LAX) av adduktorkanalen.
Injeksjon av lidokain gjennom kateteret
|
Suturmetodekateter satt inn i adduktorkanalens langakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reposisjonering
Tidsramme: 15 minutter etter andre injeksjon
|
Definert som en kombinasjon av spredning i adduktorkanalen og tap av kaldfølelse på den mediale delen av leggen etter reposisjonering og andre LA-injeksjon. - etterforsker 3 vil evaluere spredning og etterforsker 2 vil evaluere kaldfølelse |
15 minutter etter andre injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket primærplassering
Tidsramme: 15 minutter etter første injeksjon
|
Definert som en kombinasjon av spredning i adduktorkanalen og tap av kuldefølelse etter innledende LA-injeksjon - etterforsker 1 vil evaluere spredning og etterforsker 2 vil evaluere kuldefølelse
|
15 minutter etter første injeksjon
|
|
Estimering av avtalegrenser
Tidsramme: innen 15 minutter, etter forskyvning/reposisjonering.(registrert av etter forskyvning og gjentatt like før forsøk på reposisjonering)
|
ved evaluering av forskyvningsavstanden til kateteret mellom etterforsker 1 og 3
|
innen 15 minutter, etter forskyvning/reposisjonering.(registrert av etter forskyvning og gjentatt like før forsøk på reposisjonering)
|
|
Interrateravtale for tilfredsstillende spredning innenfor adduktorkanalen, (Cohen's Kappa)
Tidsramme: registrert umiddelbart etter andre LA-injeksjon
|
Etterforsker 3 og 4 vil uavhengig evaluere spredning i adduktorkanalen.
|
registrert umiddelbart etter andre LA-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16029530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på SAX-kateterinnføring
-
Kolding SygehusAarhus University HospitalFullførtPostoperativ smerte | Regional anestesiDanmark
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
Adhera Health, Inc.Hospital Miguel ServetFullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført