内転筋管ブロックのための新しい縫合法カテーテルの超音波ガイド下再配置
内転筋管ブロックのための新しい縫合法カテーテルの超音波ガイド付き再配置 - 健康なボランティアにおける無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、変位した縫合法カテーテルを超音波を使用して再配置できるかどうかを調査することです。
米国の指導の下、両側に末梢神経カテーテルが挿入されます。 研究者は、面内技術を使用して、内転筋管の短軸面に 1 本のカテーテルを挿入します。針は、内側広筋から内転筋管に挿入され、縫工筋を介して大腿動脈の表面に出ます。
第２のカテーテルは、面内技術と面外技術の組み合わせを使用して、長軸平面内で近位から遠位方向に挿入される。
等張生理食塩水 10 mL は、留置を容易にするために両方のカテーテル挿入の水力切開に使用されます。 両方のカテーテルに 15 mL の LA を注入し、内転筋管の内外での広がりを即座に評価します。
皮膚伏在神経支配領域における冷感の喪失は、注射の15分後に、割り当ておよび無作為化を知らされていない別の研究者によって評価されます。
正常な感覚機能の回復に続いて、カテーテルは、無作為化に従って、入口または出口部位の方向に、内転筋管の外側に少なくとも 2 cm 意図的に移動されます。 カテーテルの LA 送達オリフィスから内転筋管までの距離を記録します。 適切な置換には、等張生理食塩水の注入が内転筋管内で拡散しないことが必要です。
3 番目の研究者は、カテーテルの LA 送達オリフィスから内転筋管までの距離を評価し、その後生理食塩水を使用してカテーテルの位置を変更し、送達オリフィスの位置を特定します。 カテーテルが再配置されると、LA が注入されます。 LA注射中のUSスキャンは、内転筋管内の十分な広がりを評価するために存在する4番目の研究者で実行されます。 2 人の研究者は、内転筋管内の広がりの評価に関して連絡を取りません。
下腿の内側部分の冷感の評価は、15mL LA (リドカイン 10 mg/mL) 注射の 15 分後に調査員 2 によって行われます。その後、カテーテルが取り除かれ、調査が完了します。
カテーテル送達オリフィスから内転筋管までの距離は、次のように定義されます。
LA 送達口から内転筋管を取り囲む筋膜までの距離は、短軸グループに記載されています。 LA送達口から縫工筋のすぐ下にある腱膜の貫通までの距離は、長軸グループに記録されています。 どちらも、内転筋管の解剖学的基準点を表しています。
内転筋管内の十分な広がりは、次のように定義されます。
LA 注入は、屋根と上にある縫工筋の変位を最小限に抑えながら、2 次元平面で観察される大腿動脈の外側に沿って深く広がります。
注入は時折、管内の大腿動脈に表面的に広がることがあり、その後、動脈をより深く押し込みます. 注射が伏在神経と大腿動脈を越えて前外側から後内側方向に内側および表面的に広がる場合、最初は内転筋管内の注射に似ていますが、縫工筋を大腿動脈の高エコー屋根から内側に持ち上げることにより、縫工筋を大腿動脈から分離します。内転筋管 内転筋管内で拡がらないと考えられている13。
一次配置とその後の再配置の成功は、内転管内の十分な広がり (両方のカテーテルの内転管の SAX 視覚化を使用して評価) と冷感の喪失の組み合わせとして定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ASA分類≦Ⅱ。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -以前の手術または進行中の痛みまたは調査された領域の他の障害により、調査された領域の感覚または神経学的欠損が生じた。
- LAアレルギー。
- -妊娠中（すべての女性参加者は尿hCGについて検査されます）、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SAXカテーテル挿入
内転筋管の短軸 (SAX) への超音波誘導キャザー挿入。
カテーテルを介したリドカインの注入
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内転筋管の短軸に挿入された縫合法カテーテル
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アクティブコンパレータ：LAXカテーテル挿入
内転筋管の長軸 (LAX) への超音波誘導キャザー挿入。
カテーテルを介したリドカインの注入
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内転筋管の長軸に挿入された縫合法カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再配置の成功
時間枠：2 回目の注射の 15 分後
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再配置と 2 回目の LA 注射後の内転筋管内の広がりと下肢の内側部分の冷感の喪失の組み合わせとして定義されます。 - 研究者 3 は広がりを評価し、研究者 2 は冷感を評価します |
2 回目の注射の 15 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次配置の成功
時間枠：最初の注射の15分後
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最初の LA 注射後の内転筋管内の広がりと冷感の喪失の組み合わせとして定義 - 研究者 1 は広がりを評価し、研究者 2 は冷感を評価します
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最初の注射の15分後
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合意限界の推定
時間枠：移動/再配置後 15 分以内。
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治験責任医師 1 と 3 の間のカテーテルの変位距離の評価
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移動/再配置後 15 分以内。
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内転筋管内の十分な広がりのための評価者間合意 (Cohen's Kappa)
時間枠：2回目のLA注射直後に記録
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治験責任医師 3 と 4 は、独立して内転筋管内の広がりを評価します。
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2回目のLA注射直後に記録
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tobias S Lyngeraa, MD、Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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