- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03315481
Reposicionamento guiado por ultrassom de um novo cateter de método de sutura para bloqueio do canal adutor
Reposicionamento guiado por ultrassom de um novo cateter de método de sutura para bloqueio do canal adutor - um estudo randomizado em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar se é possível reposicionar um cateter deslocado do método de sutura usando ultrassom.
Um cateter de nervo periférico será inserido em cada lado sob orientação de US. Um investigador irá inserir um cateter no plano de eixo curto do canal adutor usando uma técnica no plano: A agulha é inserida através do vasto medial no canal adutor e sai superficialmente à artéria femoral através do músculo sartório.
O segundo cateter é inserido de proximal para distal no plano do eixo longo usando uma combinação de técnicas no plano e fora do plano.
10 mL de solução salina isotônica são usados para hidrodissecção para ambas as inserções de cateter para facilitar a colocação. Ambos os cateteres são injetados com 15 mL de AL com uma avaliação imediata da propagação dentro ou fora do canal adutor.
A perda da sensação de frio na área de inervação do nervo safeno cutâneo será avaliada 15 minutos após a injeção por outro investigador, cego para alocação e randomização.
Após o retorno da função sensorial normal, o cateter é intencionalmente deslocado pelo menos 2 cm para fora do canal adutor na direção do local de entrada ou saída de acordo com a randomização. A distância do orifício de entrega do AL do cateter até o canal adutor é anotada. O deslocamento adequado requer que a injeção de solução salina isotônica não resulte em disseminação dentro do canal adutor.
Um terceiro investigador avaliará a distância do orifício de entrega do AL do cateter até o canal adutor e, subsequentemente, reposicionará o cateter usando solução salina para identificar a localização do orifício de entrega. Uma vez que o cateter é reposicionado, o LA é injetado. A varredura de US durante a injeção de AL é realizada com um quarto investigador presente para avaliar a propagação satisfatória dentro do canal adutor. Os 2 investigadores não se comunicarão sobre a avaliação da disseminação dentro do canal adutor.
A avaliação da sensação de frio na parte medial da perna é realizada 15 minutos após a injeção de 15 mL de LA (lidocaína 10 mg/mL) pelo investigador 2. Os cateteres são então removidos e o estudo é concluído.
A distância dos orifícios de introdução do cateter até o canal adutor é definida da seguinte forma:
A distância do orifício de entrega do LA até a fáscia ao redor do canal adutor é anotada no grupo de eixo curto. A distância do orifício de entrega do AL até a penetração da aponeurose situada logo abaixo do músculo sartório é observada no grupo de eixo longo. Ambos representam pontos de referência anatômicos para o canal adutor.
A propagação satisfatória dentro do canal adutor é definida da seguinte forma:
A injeção de AL se espalha mais profundamente ao longo do lado lateral da artéria femoral, observada no plano bidimensional enquanto produz deslocamento mínimo do teto e do músculo sartório sobrejacente.
A injeção pode se espalhar ocasionalmente superficialmente sobre a artéria femoral dentro do canal e então forçar a artéria mais profundamente. Se a injeção se espalhar mais medialmente e superficialmente sobre o nervo safeno e a artéria femoral em uma direção anterolateral para posteromedial, inicialmente se assemelhando às injeções dentro do canal adutor, mas separando o músculo sartório da artéria femoral levantando o músculo sartório medialmente do teto hiperecóico da o canal adutor é considerado não se espalhar dentro do canal adutor.13
A colocação primária bem-sucedida e o reposicionamento subsequente são definidos como a combinação de propagação satisfatória dentro do canal adutor (avaliado usando visualização SAX do canal adutor para ambos os cateteres) e perda da sensação de frio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Classificação ASA ≤ II.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior ou dor contínua ou outra incapacidade da região investigada resultando em déficits sensoriais ou neurológicos na região investigada.
- Alergia a LA.
- Gravidez (todas as participantes do sexo feminino serão testadas para hCG na urina), amamentação ou falta de vontade de praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Inserção de cateter SAX
Inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo curto (SAX) do canal adutor.
Injeção de lidocaína através do cateter
|
Cateter do método de sutura inserido no eixo curto do canal adutor
|
|
Comparador Ativo: Inserção de cateter LAX
Inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo longo (LAX) do canal adutor.
Injeção de lidocaína através do cateter
|
Cateter do método de sutura inserido no longo eixo do canal adutor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reposicionamento bem sucedido
Prazo: 15 minutos após a segunda injeção
|
Definido como uma combinação de propagação dentro do canal adutor e perda da sensação de frio na parte medial da perna após reposicionamento e segunda injeção de AL. - o investigador 3 avaliará a propagação e o investigador 2 avaliará a sensação de frio |
15 minutos após a segunda injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Veiculação principal bem-sucedida
Prazo: 15 minutos após a primeira injeção
|
Definido como uma combinação de disseminação dentro do canal adutor e perda da sensação de frio após a injeção inicial de AL - o investigador 1 avaliará a disseminação e o investigador 2 avaliará a sensação de frio
|
15 minutos após a primeira injeção
|
|
Estimativa dos Limites do Acordo
Prazo: dentro de 15 minutos, após o deslocamento/reposicionamento. (registrado após o deslocamento e repetido imediatamente antes da tentativa de reposicionamento)
|
na avaliação da distância de deslocamento do cateter entre o investigador 1 e 3
|
dentro de 15 minutos, após o deslocamento/reposicionamento. (registrado após o deslocamento e repetido imediatamente antes da tentativa de reposicionamento)
|
|
Acordo entre avaliadores para uma distribuição satisfatória dentro do canal adutor, (Kappa de Cohen)
Prazo: registrado imediatamente após a segunda injeção de LA
|
Os investigadores 3 e 4 avaliarão independentemente a disseminação dentro do canal adutor.
|
registrado imediatamente após a segunda injeção de LA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16029530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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