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Reposicionamento guiado por ultrassom de um novo cateter de método de sutura para bloqueio do canal adutor

16 de outubro de 2017 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

Reposicionamento guiado por ultrassom de um novo cateter de método de sutura para bloqueio do canal adutor - um estudo randomizado em voluntários saudáveis

Este é um ensaio clínico randomizado em voluntários saudáveis. 12 voluntários terão cateteres de método de sutura colocados no canal adutor de cada perna usando a técnica de plano de eixo longo e plano de eixo curto. Os investigadores irão injetar AL em ambos os cateteres para confirmar a posição correta. Após o retorno da sensação de frio, o cateter é deslocado intencionalmente. O orifício é identificado pela injeção de solução salina isotônica para garantir um deslocamento adequado (espalhar para fora do canal adutor) e a distância do orifício de entrega do cateter ao canal adutor é anotada. Um segundo investigador avaliará a distância do orifício de entrega de LA do cateter até o canal adutor usando hidrodissecção com solução salina isotônica para localizar o orifício de entrega e subsequentemente reposicionar o cateter para obter a distribuição de AL dentro do canal adutor. O reposicionamento bem-sucedido é definido como uma combinação de AL espalhado dentro do canal adutor e perda da sensação de frio na parte medial da perna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar se é possível reposicionar um cateter deslocado do método de sutura usando ultrassom.

Um cateter de nervo periférico será inserido em cada lado sob orientação de US. Um investigador irá inserir um cateter no plano de eixo curto do canal adutor usando uma técnica no plano: A agulha é inserida através do vasto medial no canal adutor e sai superficialmente à artéria femoral através do músculo sartório.

O segundo cateter é inserido de proximal para distal no plano do eixo longo usando uma combinação de técnicas no plano e fora do plano.

10 mL de solução salina isotônica são usados ​​para hidrodissecção para ambas as inserções de cateter para facilitar a colocação. Ambos os cateteres são injetados com 15 mL de AL com uma avaliação imediata da propagação dentro ou fora do canal adutor.

A perda da sensação de frio na área de inervação do nervo safeno cutâneo será avaliada 15 minutos após a injeção por outro investigador, cego para alocação e randomização.

Após o retorno da função sensorial normal, o cateter é intencionalmente deslocado pelo menos 2 cm para fora do canal adutor na direção do local de entrada ou saída de acordo com a randomização. A distância do orifício de entrega do AL do cateter até o canal adutor é anotada. O deslocamento adequado requer que a injeção de solução salina isotônica não resulte em disseminação dentro do canal adutor.

Um terceiro investigador avaliará a distância do orifício de entrega do AL do cateter até o canal adutor e, subsequentemente, reposicionará o cateter usando solução salina para identificar a localização do orifício de entrega. Uma vez que o cateter é reposicionado, o LA é injetado. A varredura de US durante a injeção de AL é realizada com um quarto investigador presente para avaliar a propagação satisfatória dentro do canal adutor. Os 2 investigadores não se comunicarão sobre a avaliação da disseminação dentro do canal adutor.

A avaliação da sensação de frio na parte medial da perna é realizada 15 minutos após a injeção de 15 mL de LA (lidocaína 10 mg/mL) pelo investigador 2. Os cateteres são então removidos e o estudo é concluído.

A distância dos orifícios de introdução do cateter até o canal adutor é definida da seguinte forma:

A distância do orifício de entrega do LA até a fáscia ao redor do canal adutor é anotada no grupo de eixo curto. A distância do orifício de entrega do AL até a penetração da aponeurose situada logo abaixo do músculo sartório é observada no grupo de eixo longo. Ambos representam pontos de referência anatômicos para o canal adutor.

A propagação satisfatória dentro do canal adutor é definida da seguinte forma:

A injeção de AL se espalha mais profundamente ao longo do lado lateral da artéria femoral, observada no plano bidimensional enquanto produz deslocamento mínimo do teto e do músculo sartório sobrejacente.

A injeção pode se espalhar ocasionalmente superficialmente sobre a artéria femoral dentro do canal e então forçar a artéria mais profundamente. Se a injeção se espalhar mais medialmente e superficialmente sobre o nervo safeno e a artéria femoral em uma direção anterolateral para posteromedial, inicialmente se assemelhando às injeções dentro do canal adutor, mas separando o músculo sartório da artéria femoral levantando o músculo sartório medialmente do teto hiperecóico da o canal adutor é considerado não se espalhar dentro do canal adutor.13

A colocação primária bem-sucedida e o reposicionamento subsequente são definidos como a combinação de propagação satisfatória dentro do canal adutor (avaliado usando visualização SAX do canal adutor para ambos os cateteres) e perda da sensação de frio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  • Classificação ASA ≤ II.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior ou dor contínua ou outra incapacidade da região investigada resultando em déficits sensoriais ou neurológicos na região investigada.
  • Alergia a LA.
  • Gravidez (todas as participantes do sexo feminino serão testadas para hCG na urina), amamentação ou falta de vontade de praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inserção de cateter SAX
Inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo curto (SAX) do canal adutor. Injeção de lidocaína através do cateter
Cateter do método de sutura inserido no eixo curto do canal adutor
Comparador Ativo: Inserção de cateter LAX
Inserção de cateter guiada por ultrassom no eixo longo (LAX) do canal adutor. Injeção de lidocaína através do cateter
Cateter do método de sutura inserido no longo eixo do canal adutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reposicionamento bem sucedido
Prazo: 15 minutos após a segunda injeção

Definido como uma combinação de propagação dentro do canal adutor e perda da sensação de frio na parte medial da perna após reposicionamento e segunda injeção de AL.

- o investigador 3 avaliará a propagação e o investigador 2 avaliará a sensação de frio

15 minutos após a segunda injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Veiculação principal bem-sucedida
Prazo: 15 minutos após a primeira injeção
Definido como uma combinação de disseminação dentro do canal adutor e perda da sensação de frio após a injeção inicial de AL - o investigador 1 avaliará a disseminação e o investigador 2 avaliará a sensação de frio
15 minutos após a primeira injeção
Estimativa dos Limites do Acordo
Prazo: dentro de 15 minutos, após o deslocamento/reposicionamento. (registrado após o deslocamento e repetido imediatamente antes da tentativa de reposicionamento)
na avaliação da distância de deslocamento do cateter entre o investigador 1 e 3
dentro de 15 minutos, após o deslocamento/reposicionamento. (registrado após o deslocamento e repetido imediatamente antes da tentativa de reposicionamento)
Acordo entre avaliadores para uma distribuição satisfatória dentro do canal adutor, (Kappa de Cohen)
Prazo: registrado imediatamente após a segunda injeção de LA
Os investigadores 3 e 4 avaliarão independentemente a disseminação dentro do canal adutor.
registrado imediatamente após a segunda injeção de LA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inserção de cateter SAX

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