- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03315481
Reposicionamiento guiado por ultrasonido de un nuevo catéter con método de sutura para bloqueo del canal aductor
Reposicionamiento guiado por ultrasonido de un nuevo catéter con método de sutura para bloqueo del canal aductor: un estudio aleatorizado en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar si es posible reposicionar un catéter del método de sutura desplazado mediante ultrasonido.
Se insertará un catéter de nervio periférico en cada lado bajo la guía de ecografía. Un investigador insertará un catéter en el plano del eje corto del canal aductor utilizando una técnica en plano: la aguja se inserta a través del vasto medial en el canal aductor y sale superficial a la arteria femoral a través del músculo sartorio.
El segundo catéter se inserta desde la dirección proximal a la distal en el plano del eje largo utilizando una combinación de técnicas en el plano y fuera del plano.
Se utilizan 10 ml de solución salina isotónica para la hidrodisección de ambas inserciones del catéter para facilitar la colocación. Ambos catéteres se inyectan con 15 ml de LA con una evaluación inmediata de la extensión dentro o fuera del canal aductor.
La pérdida de la sensación de frío en el área de inervación del nervio safeno cutáneo será evaluada 15 minutos después de la inyección por otro investigador, que no conoce la asignación ni la aleatorización.
Después del retorno de la función sensorial normal, el catéter se desplaza intencionalmente al menos 2 cm fuera del canal aductor en la dirección del sitio de entrada o salida de acuerdo con la aleatorización. Se anota la distancia desde el orificio de entrega LA del catéter hasta el canal aductor. El desplazamiento adecuado requiere que la inyección de solución salina isotónica no se propague dentro del canal aductor.
Un tercer investigador evaluará la distancia desde el orificio de inserción LA del catéter hasta el canal aductor y, posteriormente, reubicará el catéter con solución salina para identificar la ubicación del orificio de inserción. Una vez que se reposiciona el catéter, se inyecta LA. La ecografía durante la inyección LA se realiza con un cuarto investigador presente para evaluar la extensión satisfactoria dentro del canal aductor. Los 2 investigadores no se comunicarán con respecto a la evaluación de la propagación dentro del canal aductor.
La evaluación de la sensación de frío en la parte medial de la parte inferior de la pierna se realiza 15 minutos después de la inyección de 15 ml de LA (lidocaína 10 mg/ml) por parte del investigador 2. Luego se retiran los catéteres y se completa el estudio.
La distancia desde los orificios de colocación del catéter hasta el canal de los aductores se define de la siguiente manera:
La distancia desde el orificio de inserción LA hasta la fascia que rodea el canal del aductor se indica en el grupo del eje corto. La distancia desde el orificio de salida de LA hasta la penetración de la aponeurosis que se encuentra justo debajo del músculo sartorio se anota en el grupo del eje largo. Ambos representan puntos de referencia anatómicos para el canal aductor.
La extensión satisfactoria dentro del canal aductor se define como sigue:
La inyección LA se extiende más profundamente a lo largo del lado lateral de la arteria femoral, observada en el plano bidimensional mientras produce un desplazamiento mínimo del techo y el músculo sartorio suprayacente.
La inyección puede extenderse ocasionalmente superficialmente sobre la arteria femoral dentro del canal y luego forzará la arteria más profunda. Si la inyección se extiende más medial y superficialmente sobre el nervio safeno y la arteria femoral en una dirección anterolateral a posteromedial, inicialmente se parece a las inyecciones dentro del canal aductor pero separa el músculo sartorio de la arteria femoral levantando el músculo sartorio medialmente del techo hiperecoico de canal aductor se considera que no se extiende dentro del canal aductor.13
La colocación primaria exitosa y el reposicionamiento subsiguiente se definen como la combinación de una extensión satisfactoria dentro del canal aductor (evaluado usando visualización SAX del canal aductor para ambos catéteres) y la pérdida de la sensación de frío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Clasificación ASA ≤ II.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o dolor continuo u otra discapacidad de la región investigada que resulte en déficits sensoriales o neurológicos en la región investigada.
- Alergia a LA.
- Embarazo (todas las mujeres participantes se someterán a pruebas de hCG en orina), lactancia o falta de voluntad para practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inserción de catéter SAX
Inserción del catéter guiada por ecografía en el eje corto (SAX) del canal aductor.
Inyección de lidocaína a través del catéter.
|
Catéter con método de sutura insertado en el eje corto del canal aductor
|
Comparador activo: Inserción del catéter LAX
Inserción del catéter guiada por ecografía en el eje largo (LAX) del canal aductor.
Inyección de lidocaína a través del catéter.
|
Catéter con método de sutura insertado en el eje largo del canal aductor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reposicionamiento exitoso
Periodo de tiempo: 15 min después de la segunda inyección
|
Definido como una combinación de extensión dentro del canal aductor y pérdida de la sensación de frío en la parte medial de la parte inferior de la pierna después del cambio de posición y la segunda inyección LA. - el investigador 3 evaluará la propagación y el investigador 2 evaluará la sensación de frío |
15 min después de la segunda inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ubicación principal exitosa
Periodo de tiempo: 15 min después de la primera inyección
|
Definido como una combinación de propagación dentro del canal aductor y pérdida de la sensación de frío después de la inyección LA inicial: el investigador 1 evaluará la propagación y el investigador 2 evaluará la sensación de frío
|
15 min después de la primera inyección
|
Estimación de Límites de Acuerdo
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos, después del desplazamiento/reposicionamiento. (registrado por después del desplazamiento y repetido justo antes del intento de reposicionamiento)
|
en la evaluación de la distancia de desplazamiento del catéter entre el investigador 1 y 3
|
dentro de los 15 minutos, después del desplazamiento/reposicionamiento. (registrado por después del desplazamiento y repetido justo antes del intento de reposicionamiento)
|
Acuerdo entre evaluadores para una distribución satisfactoria dentro del canal aductor, (Kappa de Cohen)
Periodo de tiempo: registrado inmediatamente después de la segunda inyección LA
|
El investigador 3 y 4 evaluarán de forma independiente la propagación dentro del canal aductor.
|
registrado inmediatamente después de la segunda inyección LA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16029530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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