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Reposicionamiento guiado por ultrasonido de un nuevo catéter con método de sutura para bloqueo del canal aductor

16 de octubre de 2017 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Reposicionamiento guiado por ultrasonido de un nuevo catéter con método de sutura para bloqueo del canal aductor: un estudio aleatorizado en voluntarios sanos

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en voluntarios sanos. A 12 voluntarios se les colocarán catéteres con método de sutura en el canal aductor de cada pierna utilizando la técnica del plano del eje largo y del plano del eje corto. Los investigadores inyectarán LA en ambos catéteres para confirmar la posición correcta. Después del regreso de la sensación de frío, el catéter se desplaza intencionalmente. El orificio se identifica mediante la inyección de solución salina isotónica para garantizar un desplazamiento adecuado (extensión fuera del canal aductor) y se anota la distancia desde el orificio de entrega del catéter hasta el canal aductor. Un segundo investigador evaluará la distancia desde el orificio de inserción LA del catéter hasta el canal aductor mediante hidrodisección con solución salina isotónica para identificar el orificio de inserción y, posteriormente, reubicará el catéter para obtener la extensión LA dentro del canal aductor. El reposicionamiento exitoso se define como una combinación de extensión LA dentro del canal aductor y pérdida de la sensación de frío en la parte medial de la parte inferior de la pierna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar si es posible reposicionar un catéter del método de sutura desplazado mediante ultrasonido.

Se insertará un catéter de nervio periférico en cada lado bajo la guía de ecografía. Un investigador insertará un catéter en el plano del eje corto del canal aductor utilizando una técnica en plano: la aguja se inserta a través del vasto medial en el canal aductor y sale superficial a la arteria femoral a través del músculo sartorio.

El segundo catéter se inserta desde la dirección proximal a la distal en el plano del eje largo utilizando una combinación de técnicas en el plano y fuera del plano.

Se utilizan 10 ml de solución salina isotónica para la hidrodisección de ambas inserciones del catéter para facilitar la colocación. Ambos catéteres se inyectan con 15 ml de LA con una evaluación inmediata de la extensión dentro o fuera del canal aductor.

La pérdida de la sensación de frío en el área de inervación del nervio safeno cutáneo será evaluada 15 minutos después de la inyección por otro investigador, que no conoce la asignación ni la aleatorización.

Después del retorno de la función sensorial normal, el catéter se desplaza intencionalmente al menos 2 cm fuera del canal aductor en la dirección del sitio de entrada o salida de acuerdo con la aleatorización. Se anota la distancia desde el orificio de entrega LA del catéter hasta el canal aductor. El desplazamiento adecuado requiere que la inyección de solución salina isotónica no se propague dentro del canal aductor.

Un tercer investigador evaluará la distancia desde el orificio de inserción LA del catéter hasta el canal aductor y, posteriormente, reubicará el catéter con solución salina para identificar la ubicación del orificio de inserción. Una vez que se reposiciona el catéter, se inyecta LA. La ecografía durante la inyección LA se realiza con un cuarto investigador presente para evaluar la extensión satisfactoria dentro del canal aductor. Los 2 investigadores no se comunicarán con respecto a la evaluación de la propagación dentro del canal aductor.

La evaluación de la sensación de frío en la parte medial de la parte inferior de la pierna se realiza 15 minutos después de la inyección de 15 ml de LA (lidocaína 10 mg/ml) por parte del investigador 2. Luego se retiran los catéteres y se completa el estudio.

La distancia desde los orificios de colocación del catéter hasta el canal de los aductores se define de la siguiente manera:

La distancia desde el orificio de inserción LA hasta la fascia que rodea el canal del aductor se indica en el grupo del eje corto. La distancia desde el orificio de salida de LA hasta la penetración de la aponeurosis que se encuentra justo debajo del músculo sartorio se anota en el grupo del eje largo. Ambos representan puntos de referencia anatómicos para el canal aductor.

La extensión satisfactoria dentro del canal aductor se define como sigue:

La inyección LA se extiende más profundamente a lo largo del lado lateral de la arteria femoral, observada en el plano bidimensional mientras produce un desplazamiento mínimo del techo y el músculo sartorio suprayacente.

La inyección puede extenderse ocasionalmente superficialmente sobre la arteria femoral dentro del canal y luego forzará la arteria más profunda. Si la inyección se extiende más medial y superficialmente sobre el nervio safeno y la arteria femoral en una dirección anterolateral a posteromedial, inicialmente se parece a las inyecciones dentro del canal aductor pero separa el músculo sartorio de la arteria femoral levantando el músculo sartorio medialmente del techo hiperecoico de canal aductor se considera que no se extiende dentro del canal aductor.13

La colocación primaria exitosa y el reposicionamiento subsiguiente se definen como la combinación de una extensión satisfactoria dentro del canal aductor (evaluado usando visualización SAX del canal aductor para ambos catéteres) y la pérdida de la sensación de frío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  • Clasificación ASA ≤ II.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o dolor continuo u otra discapacidad de la región investigada que resulte en déficits sensoriales o neurológicos en la región investigada.
  • Alergia a LA.
  • Embarazo (todas las mujeres participantes se someterán a pruebas de hCG en orina), lactancia o falta de voluntad para practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inserción de catéter SAX
Inserción del catéter guiada por ecografía en el eje corto (SAX) del canal aductor. Inyección de lidocaína a través del catéter.
Catéter con método de sutura insertado en el eje corto del canal aductor
Comparador activo: Inserción del catéter LAX
Inserción del catéter guiada por ecografía en el eje largo (LAX) del canal aductor. Inyección de lidocaína a través del catéter.
Catéter con método de sutura insertado en el eje largo del canal aductor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reposicionamiento exitoso
Periodo de tiempo: 15 min después de la segunda inyección

Definido como una combinación de extensión dentro del canal aductor y pérdida de la sensación de frío en la parte medial de la parte inferior de la pierna después del cambio de posición y la segunda inyección LA.

- el investigador 3 evaluará la propagación y el investigador 2 evaluará la sensación de frío

15 min después de la segunda inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación principal exitosa
Periodo de tiempo: 15 min después de la primera inyección
Definido como una combinación de propagación dentro del canal aductor y pérdida de la sensación de frío después de la inyección LA inicial: el investigador 1 evaluará la propagación y el investigador 2 evaluará la sensación de frío
15 min después de la primera inyección
Estimación de Límites de Acuerdo
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos, después del desplazamiento/reposicionamiento. (registrado por después del desplazamiento y repetido justo antes del intento de reposicionamiento)
en la evaluación de la distancia de desplazamiento del catéter entre el investigador 1 y 3
dentro de los 15 minutos, después del desplazamiento/reposicionamiento. (registrado por después del desplazamiento y repetido justo antes del intento de reposicionamiento)
Acuerdo entre evaluadores para una distribución satisfactoria dentro del canal aductor, (Kappa de Cohen)
Periodo de tiempo: registrado inmediatamente después de la segunda inyección LA
El investigador 3 y 4 evaluarán de forma independiente la propagación dentro del canal aductor.
registrado inmediatamente después de la segunda inyección LA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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