- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03315481
Echogeleide herpositionering van een nieuwe hechtmethode-katheter voor adductorkanaalblokkade
Echogeleide herpositionering van een nieuwe katheter met hechtmethode voor adductorkanaalblokkade - een gerandomiseerde studie bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of het mogelijk is om een verplaatste hechtingskatheter met behulp van echografie te herpositioneren.
Onder Amerikaanse begeleiding wordt aan elke kant een perifere zenuwkatheter ingebracht. Een onderzoeker zal één katheter inbrengen in het korte-asvlak van het adductorkanaal met behulp van een in-plane-techniek: de naald wordt ingebracht door de vastus medialis in het adductorkanaal en verlaat oppervlakkig de dijbeenslagader via de sartorius-spier.
De tweede katheter wordt ingebracht van proximale naar distale richting in het lange-asvlak met behulp van een combinatie van in-plane en out-of-plane technieken.
10 ml isotone zoutoplossing wordt gebruikt voor hydro-dissectie voor beide katheterinserties om plaatsing te vergemakkelijken. Beide katheters worden geïnjecteerd met 15 ml LA, waarbij onmiddellijk wordt beoordeeld of de verspreiding zich binnen of buiten het adductorkanaal bevindt.
Verlies van koudegevoel in het innervatiegebied van de nervus saphena zal 15 minuten na injectie worden beoordeeld door een andere onderzoeker, die blind is voor toewijzing en randomisatie.
Na terugkeer van de normale sensorische functie wordt de katheter opzettelijk ten minste 2 cm buiten het adductorkanaal verplaatst in de richting van de ingangs- of uitgangsplaats volgens randomisatie. De afstand van de LA-afgifteopening van de katheter tot het adductorkanaal wordt genoteerd. Adequate verplaatsing vereist dat injectie van isotone zoutoplossing niet resulteert in verspreiding binnen het adductorkanaal.
Een derde onderzoeker beoordeelt de afstand van de LA-afgifteopening van de katheter tot het adductorkanaal en verplaatst vervolgens de katheter met zoutoplossing om de locatie van de afgifteopening te bepalen. Zodra de katheter is verplaatst, wordt LA geïnjecteerd. De US-scan tijdens LA-injectie wordt uitgevoerd in aanwezigheid van een vierde onderzoeker om te beoordelen of er voldoende spreiding is in het adductorkanaal. De 2 onderzoekers zullen niet communiceren over de beoordeling van verspreiding in het adductorkanaal.
Evaluatie van het koude gevoel op het mediale deel van het onderbeen wordt uitgevoerd 15 minuten na injectie van 15 ml LA (lidocaïne 10 mg/ml) door onderzoeker 2. De katheters worden vervolgens verwijderd en het onderzoek is voltooid.
De afstand van de katheteropeningen tot het adductorkanaal wordt als volgt gedefinieerd:
De afstand van de LA-afgifteopening tot de fascia rond het adductorkanaal wordt genoteerd in de groep met de korte as. De afstand van de LA-afgifteopening tot de penetratie van de aponeurose die net onder de sartorius-spier ligt, wordt genoteerd in de groep met de lange as. Beide vertegenwoordigen anatomische referentiepunten voor het adductorkanaal.
Bevredigende spreiding binnen het adductorkanaal wordt als volgt gedefinieerd:
De LA-injectie verspreidt zich dieper langs de laterale zijde van de dijbeenslagader, waargenomen in het tweedimensionale vlak, terwijl een minimale verplaatsing van het dak en de bovenliggende musculus sartorius wordt veroorzaakt.
De injectie kan zich af en toe oppervlakkig verspreiden over de dijbeenslagader in het kanaal en zal de slagader dan dieper dwingen. Als de injectie zich meer mediaal en oppervlakkiger verspreidt over de nervus saphena en de arteria femoralis in een anterolaterale naar posteromediale richting, in eerste instantie lijkt het op de injecties in het adductorkanaal, maar scheidt de musculus sartorius van de arteria dijbeen door de musculus sartorius mediaal van het hyperechoïsche dak van de het adductorkanaal wordt aangenomen dat het zich niet verspreidt binnen het adductorkanaal.13
Succesvolle primaire plaatsing en daaropvolgende herpositionering wordt gedefinieerd als de combinatie van voldoende spreiding in het adductorkanaal (beoordeeld met behulp van SAX-visualisatie van het adductorkanaal voor beide katheters) en verlies van koudegevoel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- ASA-classificatie ≤ II.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie of aanhoudende pijn of andere handicap van het onderzochte gebied resulterend in sensorische of neurologische stoornissen in het onderzochte gebied.
- Allergie voor LA.
- Zwangerschap (alle vrouwelijke deelnemers worden getest op hCG in de urine), borstvoeding of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SAX-katheter inbrengen
Echogeleide katheterinsertie in de korte as (SAX) van het adductorkanaal.
Injectie van lidocaïne via de katheter
|
Katheter met hechtmethode ingebracht in de korte as van het adductorkanaal
|
|
Actieve vergelijker: LAX katheter inbrengen
Echogeleide katheterinsertie in de lange as (LAX) van het adductorkanaal.
Injectie van lidocaïne via de katheter
|
Katheter met hechtmethode ingebracht in de lange as van het adductorkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle herpositionering
Tijdsspanne: 15 min na tweede injectie
|
Gedefinieerd als een combinatie van verspreiding in het adductorkanaal en verlies van koudegevoel op het mediale deel van het onderbeen na herpositionering en tweede LA-injectie. - onderzoeker 3 evalueert verspreiding en onderzoeker 2 evalueert koudegevoel |
15 min na tweede injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle primaire plaatsing
Tijdsspanne: 15 min na de eerste injectie
|
Gedefinieerd als een combinatie van verspreiding binnen het adductorkanaal en verlies van koudegevoel na de eerste LA-injectie - onderzoeker 1 zal verspreiding evalueren en onderzoeker 2 zal koudegevoel evalueren
|
15 min na de eerste injectie
|
|
Schatting van de grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: binnen 15 minuten, na verplaatsing/herpositionering. (opgenomen door na verplaatsing en herhaald vlak voor poging tot herpositionering)
|
bij de evaluatie van de verplaatsingsafstand van de katheter tussen onderzoeker 1 en 3
|
binnen 15 minuten, na verplaatsing/herpositionering. (opgenomen door na verplaatsing en herhaald vlak voor poging tot herpositionering)
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars voor bevredigende spreiding binnen het adductorkanaal (Cohen's Kappa)
Tijdsspanne: geregistreerd onmiddellijk na de tweede LA-injectie
|
Onderzoeker 3 en 4 beoordelen onafhankelijk de verspreiding in het adductorkanaal.
|
geregistreerd onmiddellijk na de tweede LA-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16029530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SAX-katheter inbrengen
-
AdventHealthNog niet aan het wervenGehoorstoornissen | Sensorineuraal gehoorverlies | Slechthorendheid | Cochleaire implantatie | Bilateraal gehoorverlies | Gehoorstoornissen en doofheid | BinnenoorstoornissenVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesWervingIntra-abdominale hypertensieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendDialyse | Steriele katheter | Katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties | DialysekatheterVerenigde Staten
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren paroxismaalAustralië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicActief, niet wervendST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Centre Hospitalier de PAUNog niet aan het werven3-uurs versus 12-uurs dubbele ballonkatheter voor arbeidsinductie: een gerandomiseerde trial (BAL3H)Inductie van de bevallingFrankrijk