Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide herpositionering van een nieuwe hechtmethode-katheter voor adductorkanaalblokkade

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Echogeleide herpositionering van een nieuwe katheter met hechtmethode voor adductorkanaalblokkade - een gerandomiseerde studie bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde klinische studie bij gezonde vrijwilligers. Bij 12 vrijwilligers worden katheters met een hechtmethode in het adductorkanaal van elk been geplaatst met behulp van de lange-asvlak- en korte-asvlaktechniek. De onderzoekers injecteren LA in beide katheters om de juiste positie te bevestigen. Na terugkeer van het koude gevoel wordt de katheter opzettelijk verplaatst. De opening wordt geïdentificeerd door injectie van isotone zoutoplossing om te zorgen voor een juiste verplaatsing (spreiding buiten het adductorkanaal) en de afstand van de afgifteopening van de katheter tot het adductorkanaal wordt genoteerd. Een tweede onderzoeker beoordeelt de afstand van de LA-afgifteopening van de katheter tot het adductorkanaal met behulp van hydrodissectie met isotone zoutoplossing om de plaatsingsopening te lokaliseren en vervolgens de katheter te herpositioneren om LA-spreiding in het adductorkanaal te verkrijgen. Succesvolle herpositionering wordt gedefinieerd als een combinatie van LA-spreiding in het adductorkanaal en verlies van koudegevoel op het mediale deel van het onderbeen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of het mogelijk is om een ​​verplaatste hechtingskatheter met behulp van echografie te herpositioneren.

Onder Amerikaanse begeleiding wordt aan elke kant een perifere zenuwkatheter ingebracht. Een onderzoeker zal één katheter inbrengen in het korte-asvlak van het adductorkanaal met behulp van een in-plane-techniek: de naald wordt ingebracht door de vastus medialis in het adductorkanaal en verlaat oppervlakkig de dijbeenslagader via de sartorius-spier.

De tweede katheter wordt ingebracht van proximale naar distale richting in het lange-asvlak met behulp van een combinatie van in-plane en out-of-plane technieken.

10 ml isotone zoutoplossing wordt gebruikt voor hydro-dissectie voor beide katheterinserties om plaatsing te vergemakkelijken. Beide katheters worden geïnjecteerd met 15 ml LA, waarbij onmiddellijk wordt beoordeeld of de verspreiding zich binnen of buiten het adductorkanaal bevindt.

Verlies van koudegevoel in het innervatiegebied van de nervus saphena zal 15 minuten na injectie worden beoordeeld door een andere onderzoeker, die blind is voor toewijzing en randomisatie.

Na terugkeer van de normale sensorische functie wordt de katheter opzettelijk ten minste 2 cm buiten het adductorkanaal verplaatst in de richting van de ingangs- of uitgangsplaats volgens randomisatie. De afstand van de LA-afgifteopening van de katheter tot het adductorkanaal wordt genoteerd. Adequate verplaatsing vereist dat injectie van isotone zoutoplossing niet resulteert in verspreiding binnen het adductorkanaal.

Een derde onderzoeker beoordeelt de afstand van de LA-afgifteopening van de katheter tot het adductorkanaal en verplaatst vervolgens de katheter met zoutoplossing om de locatie van de afgifteopening te bepalen. Zodra de katheter is verplaatst, wordt LA geïnjecteerd. De US-scan tijdens LA-injectie wordt uitgevoerd in aanwezigheid van een vierde onderzoeker om te beoordelen of er voldoende spreiding is in het adductorkanaal. De 2 onderzoekers zullen niet communiceren over de beoordeling van verspreiding in het adductorkanaal.

Evaluatie van het koude gevoel op het mediale deel van het onderbeen wordt uitgevoerd 15 minuten na injectie van 15 ml LA (lidocaïne 10 mg/ml) door onderzoeker 2. De katheters worden vervolgens verwijderd en het onderzoek is voltooid.

De afstand van de katheteropeningen tot het adductorkanaal wordt als volgt gedefinieerd:

De afstand van de LA-afgifteopening tot de fascia rond het adductorkanaal wordt genoteerd in de groep met de korte as. De afstand van de LA-afgifteopening tot de penetratie van de aponeurose die net onder de sartorius-spier ligt, wordt genoteerd in de groep met de lange as. Beide vertegenwoordigen anatomische referentiepunten voor het adductorkanaal.

Bevredigende spreiding binnen het adductorkanaal wordt als volgt gedefinieerd:

De LA-injectie verspreidt zich dieper langs de laterale zijde van de dijbeenslagader, waargenomen in het tweedimensionale vlak, terwijl een minimale verplaatsing van het dak en de bovenliggende musculus sartorius wordt veroorzaakt.

De injectie kan zich af en toe oppervlakkig verspreiden over de dijbeenslagader in het kanaal en zal de slagader dan dieper dwingen. Als de injectie zich meer mediaal en oppervlakkiger verspreidt over de nervus saphena en de arteria femoralis in een anterolaterale naar posteromediale richting, in eerste instantie lijkt het op de injecties in het adductorkanaal, maar scheidt de musculus sartorius van de arteria dijbeen door de musculus sartorius mediaal van het hyperechoïsche dak van de het adductorkanaal wordt aangenomen dat het zich niet verspreidt binnen het adductorkanaal.13

Succesvolle primaire plaatsing en daaropvolgende herpositionering wordt gedefinieerd als de combinatie van voldoende spreiding in het adductorkanaal (beoordeeld met behulp van SAX-visualisatie van het adductorkanaal voor beide katheters) en verlies van koudegevoel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar.
  • ASA-classificatie ≤ II.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie of aanhoudende pijn of andere handicap van het onderzochte gebied resulterend in sensorische of neurologische stoornissen in het onderzochte gebied.
  • Allergie voor LA.
  • Zwangerschap (alle vrouwelijke deelnemers worden getest op hCG in de urine), borstvoeding of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SAX-katheter inbrengen
Echogeleide katheterinsertie in de korte as (SAX) van het adductorkanaal. Injectie van lidocaïne via de katheter
Katheter met hechtmethode ingebracht in de korte as van het adductorkanaal
Actieve vergelijker: LAX katheter inbrengen
Echogeleide katheterinsertie in de lange as (LAX) van het adductorkanaal. Injectie van lidocaïne via de katheter
Katheter met hechtmethode ingebracht in de lange as van het adductorkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle herpositionering
Tijdsspanne: 15 min na tweede injectie

Gedefinieerd als een combinatie van verspreiding in het adductorkanaal en verlies van koudegevoel op het mediale deel van het onderbeen na herpositionering en tweede LA-injectie.

- onderzoeker 3 evalueert verspreiding en onderzoeker 2 evalueert koudegevoel

15 min na tweede injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle primaire plaatsing
Tijdsspanne: 15 min na de eerste injectie
Gedefinieerd als een combinatie van verspreiding binnen het adductorkanaal en verlies van koudegevoel na de eerste LA-injectie - onderzoeker 1 zal verspreiding evalueren en onderzoeker 2 zal koudegevoel evalueren
15 min na de eerste injectie
Schatting van de grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: binnen 15 minuten, na verplaatsing/herpositionering. (opgenomen door na verplaatsing en herhaald vlak voor poging tot herpositionering)
bij de evaluatie van de verplaatsingsafstand van de katheter tussen onderzoeker 1 en 3
binnen 15 minuten, na verplaatsing/herpositionering. (opgenomen door na verplaatsing en herhaald vlak voor poging tot herpositionering)
Overeenstemming tussen beoordelaars voor bevredigende spreiding binnen het adductorkanaal (Cohen's Kappa)
Tijdsspanne: geregistreerd onmiddellijk na de tweede LA-injectie
Onderzoeker 3 en 4 beoordelen onafhankelijk de verspreiding in het adductorkanaal.
geregistreerd onmiddellijk na de tweede LA-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op SAX-katheter inbrengen

Abonneren