- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03315481
Репозиция нового катетера методом наложения швов для блока приводящего канала под контролем УЗИ
Репозиция нового катетера методом наложения швов для блока приводящего канала под ультразвуковым контролем — рандомизированное исследование на здоровых добровольцах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить возможность репозиции смещенного шовного катетера с помощью ультразвука.
Катетер для периферических нервов будет вставлен с каждой стороны под контролем УЗИ. Исследователь вводит один катетер в короткоосевой плоскости приводящего канала, используя технику в плоскости: игла вводится через медиальную широкую мышцу бедра в приводящий канал и выходит поверхностно к бедренной артерии через портняжную мышцу.
Второй катетер вводят от проксимального к дистальному направлению в продольной плоскости с использованием комбинации методов в плоскости и вне плоскости.
10 мл изотонического раствора используется для гидродиссекции обоих катетеров для облегчения установки. В оба катетера вводят 15 мл МА с немедленной оценкой распространения внутри или снаружи приводящего канала.
Потеря ощущения холода в области иннервации кожного подкожного нерва будет оцениваться через 15 минут после инъекции другим исследователем, который не знает распределения и рандомизации.
После восстановления нормальной сенсорной функции катетер намеренно смещают не менее чем на 2 см за пределы приводящего канала в направлении места входа или выхода в соответствии с рандомизацией. Отмечают расстояние от отверстия подачи катетера в ЛП до приводящего канала. Адекватное смещение требует, чтобы введение изотонического раствора не приводило к распространению внутри приводящего канала.
Третий исследователь оценит расстояние от отверстия доставки катетера в ЛП до приводящего канала и впоследствии переместит катетер с помощью физиологического раствора, чтобы точно определить местонахождение отверстия доставки. После того, как катетер переустановлен, вводят LA. УЗИ во время инъекции МА выполняется в присутствии четвертого исследователя для оценки удовлетворительного распространения в приводящем канале. Два исследователя не будут обмениваться информацией об оценке распространения в приводящем канале.
Оценку ощущения холода в медиальной части голени проводят через 15 минут после инъекции 15 мл МА (лидокаин 10 мг/мл) исследователем 2. Затем удаляют катетеры и исследование завершают.
Расстояние от отверстий доставки катетера до приводящего канала определяется следующим образом:
Расстояние от отверстия доставки ЛП до фасции, окружающей приводящий канал, отмечено в группе короткой оси. Расстояние от отверстия доставки левого предсердия до проникновения в апоневроз, лежащий чуть ниже портняжной мышцы, отмечают в группе длинной оси. Оба представляют собой анатомические ориентиры для приводящего канала.
Удовлетворительное распространение в приводящем канале определяется следующим образом:
Инъекция МА распространяется глубже вдоль латеральной стороны бедренной артерии, наблюдаемой в двумерной плоскости, при минимальном смещении крыши и вышележащей портняжной мышцы.
Инъекция может время от времени распространяться поверхностно по бедренной артерии в пределах канала и затем продвигать артерию глубже. Если инъекция распространяется более медиально и поверхностно над подкожным нервом и бедренной артерией в передне-латеральном к задне-медиальному направлению, первоначально это напоминает инъекции в приводящий канал, но отделяет портняжную мышцу от бедренной артерии, приподнимая портняжную мышцу медиально над гиперэхогенной крышей. аддукторный канал считается не распространяющимся в аддукторном канале.13
Успешная первичная установка и последующая репозиция определяются как сочетание удовлетворительного распространения в приводящем канале (оценивалось с помощью SAX-визуализации приводящего канала для обоих катетеров) и потери ощущения холода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Классификация ASA ≤ II.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая операция или постоянная боль или другие нарушения в исследуемой области, приводящие к сенсорному или неврологическому дефициту в исследуемой области.
- Аллергия на ЛА.
- Беременность (все участники женского пола будут проверены на ХГЧ в моче), кормление грудью или нежелание практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Введение катетера SAX
Введение катетера под ультразвуковым контролем в короткую ось (SAX) приводящего канала.
Введение лидокаина через катетер
|
Катетер шовным методом, введенный в короткую ось приводящего канала
|
|
Активный компаратор: Введение катетера LAX
Установка катетера под ультразвуковым контролем по длинной оси (LAX) приводящего канала.
Введение лидокаина через катетер
|
Катетер шовным методом, введенный в длинную ось приводящего канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная репозиция
Временное ограничение: Через 15 мин после второй инъекции
|
Определяется как сочетание распространения в приводящем канале и потери ощущения холода в медиальной части голени после репозиции и второй инъекции МА. - Исследователь 3 оценит распространение, а исследователь 2 оценит ощущение холода |
Через 15 мин после второй инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное первичное размещение
Временное ограничение: Через 15 мин после первой инъекции
|
Определяется как сочетание распространения в приводящем канале и потери ощущения холода после первоначальной инъекции МА — исследователь 1 оценивает распространение, а исследователь 2 оценивает ощущение холода.
|
Через 15 мин после первой инъекции
|
|
Оценка пределов соглашения
Временное ограничение: в течение 15 минут после смещения/изменения положения (записывается после смещения и повторяется непосредственно перед попыткой изменения положения)
|
при оценке расстояния смещения катетера между исследователем 1 и 3
|
в течение 15 минут после смещения/изменения положения (записывается после смещения и повторяется непосредственно перед попыткой изменения положения)
|
|
Межэкспертное соглашение об удовлетворительном распространении в приводящем канале (каппа Коэна)
Временное ограничение: записано сразу после второй инъекции МА
|
Исследователи 3 и 4 будут независимо оценивать распространение в приводящем канале.
|
записано сразу после второй инъекции МА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16029530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Введение катетера SAX
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйРезорбция корня | Ортодонтический аппарат | Сегментация КЛКТИталия
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Kolding SygehusAarhus University HospitalЗавершенныйПослеоперационная боль | Регионарная анестезияДания
-
Kai Henrik Wiborg LangeЗавершенный