Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedené přemístění nového katétru se šicí metodou pro blok aduktorového kanálu

16. října 2017 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Ultrazvukem řízená přemístění nového katétru se suturou pro blokádu aduktorového kanálu – randomizovaná studie u zdravých dobrovolníků

Jedná se o randomizovanou klinickou studii na zdravých dobrovolnících. 12 dobrovolníkům bude do adduktorového kanálu každé nohy umístěno katétr se suturou pomocí techniky roviny s dlouhou a krátkou osou. Vyšetřovatelé vstříknou LA do obou katétrů, aby potvrdili správnou polohu. Po návratu pocitu chladu je pak katetr záměrně přemístěn. Otvor je identifikován injekcí izotonického fyziologického roztoku, aby se zajistilo správné posunutí (rozprostřeno mimo kanál adduktoru) a je zaznamenána vzdálenost od zaváděcího otvoru katétru k kanálu adduktoru. Druhý zkoušející zhodnotí vzdálenost od přívodního otvoru LA katetru k kanálu adduktoru pomocí hydrodisekce izotonickým fyziologickým roztokem, aby přesně určil zaváděcí otvor a následně přemístil katetr tak, aby se LA rozšířila v kanálu adduktoru. Úspěšná repozice je definována jako kombinace šíření LA v adduktorovém kanálu a ztráta pocitu chladu na mediální části bérce.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda je možné pomocí ultrazvuku přemístit posunutý katetr metodou sutury.

Na každé straně bude zaveden katétr periferního nervu pod vedením US. Vyšetřovatel zavede jeden katétr do roviny krátké osy kanálu adduktoru pomocí techniky v rovině: Jehla se zavede přes vastus medialis do kanálu adduktoru a vystupuje povrchově do femorální tepny přes m. sartorius.

Druhý katétr se zavádí z proximálního do distálního směru v rovině dlouhé osy pomocí kombinace technik v rovině a mimo rovinu.

10 ml izotonického fyziologického roztoku se používá k hydrodisekci pro obě zavedení katétru, aby se usnadnilo umístění. Do obou katétrů je injikováno 15 ml LA s okamžitým posouzením, zda je šíření uvnitř nebo mimo kanál adduktorů.

Ztráta pocitu chladu v oblasti inervace kožního saphenózního nervu bude hodnocena 15 minut po injekci jiným výzkumným pracovníkem, který je zaslepený vůči alokaci a randomizaci.

Po návratu normální senzorické funkce je pak katetr záměrně posunut alespoň 2 cm mimo kanál adduktoru ve směru místa vstupu nebo výstupu podle randomizace. Zaznamenává se vzdálenost od přívodního ústí LA katétru k adduktorovému kanálu. Adekvátní vytěsnění vyžaduje, aby injekce izotonického fyziologického roztoku nevedla k rozšíření v adduktorovém kanálu.

Třetí zkoušející vyhodnotí vzdálenost od LA zaváděcího otvoru katétru k adduktorovému kanálu a následně přemístí katétr pomocí fyziologického roztoku, aby přesně určil polohu zaváděcího otvoru. Jakmile je katétr přemístěn, je aplikována LA. US sken během injekce LA se provádí za přítomnosti čtvrtého zkoušejícího, aby vyhodnotil uspokojivé šíření v adduktorovém kanálu. Dva vyšetřovatelé nebudou komunikovat ohledně hodnocení šíření v adduktorovém kanálu.

Vyhodnocení pocitu chladu na mediální části bérce se provádí 15 minut po injekci 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) zkoušejícím 2. Katétry se poté odstraní a studie je dokončena.

Vzdálenost od přívodních otvorů katétru k adduktorovému kanálu je definována takto:

Vzdálenost od aplikačního otvoru LA k fascii obklopující kanál adduktorů je zaznamenána ve skupině s krátkou osou. Vzdálenost od přívodního otvoru LA k průniku aponeurózy ležící těsně pod m. sartorius je zaznamenána u skupiny s dlouhou osou. Oba představují anatomické referenční body pro kanál adduktorů.

Uspokojivé šíření v adduktorovém kanálu je definováno následovně:

Injekce LA se šíří hlouběji podél laterální strany stehenní tepny, pozorováno ve dvourozměrné rovině, přičemž dochází k minimálnímu posunu střechy a překrývajícího se sartoriusového svalu.

Injekce se může příležitostně povrchově rozšířit přes femorální tepnu v kanálu a poté zatlačí tepnu hlouběji. Pokud se injekce šíří více mediálně a povrchově přes safénový nerv a femorální arterii v anterolaterálním až posteromediálním směru, zpočátku to připomíná injekce v adduktorovém kanálu, ale odděluje sartoriusový sval od femorální arterie zvednutím sartoriového svalu mediálně z hyperechogenního stropu adduktorovém kanálu se má za to, že se v adduktorovém kanálu nerozšíří.13

Úspěšné primární umístění a následná repozice je definována jako kombinace uspokojivého šíření v kanálu adduktorů (posuzováno pomocí vizualizace kanálu adduktorů SAX pro oba katétry) a ztráty pocitu chladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Klasifikace ASA ≤ II.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo přetrvávající bolest nebo jiné postižení vyšetřované oblasti vedoucí k senzorickým nebo neurologickým deficitům ve vyšetřované oblasti.
  • Alergie na LA.
  • Těhotenství (všechny účastnice budou testovány na hCG v moči), kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zavedení katétru SAX
Zavedení katétru pod ultrazvukem v krátké ose (SAX) adduktorového kanálu. Injekce lidokainu přes katetr
Katetr se suturou zavedený v krátké ose adduktorového kanálu
Aktivní komparátor: Zavedení katétru LAX
Zavedení katétry pod ultrazvukem v dlouhé ose (LAX) adduktorového kanálu. Injekce lidokainu přes katetr
Katetr metodou sutury zavedený v dlouhé ose adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné přemístění
Časové okno: 15 minut po druhé injekci

Definováno jako kombinace rozšíření v adduktorovém kanálu a ztráty pocitu chladu na mediální části bérce po repozici a druhé injekci LA.

- vyšetřovatel 3 vyhodnotí šíření a vyšetřovatel 2 vyhodnotí pocit chladu

15 minut po druhé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné primární umístění
Časové okno: 15 minut po první injekci
Definováno jako kombinace šíření v adduktorovém kanálu a ztráta pocitu chladu po počáteční injekci LA – zkoušející 1 vyhodnotí šíření a zkoušející 2 vyhodnotí pocit chladu
15 minut po první injekci
Odhad limitů dohody
Časové okno: do 15 minut, po přemístění/přemístění. (zaznamenáno po přemístění a opakováno těsně před pokusem o přemístění)
při hodnocení vzdálenosti posunu katétru mezi zkoušejícím 1 a 3
do 15 minut, po přemístění/přemístění. (zaznamenáno po přemístění a opakováno těsně před pokusem o přemístění)
Mezihodnotitelská dohoda pro uspokojivé šíření v kanálu adduktorů (Cohen's Kappa)
Časové okno: zaznamenáno ihned po druhé injekci LA
Vyšetřovatel 3 a 4 nezávisle vyhodnotí šíření v adduktorovém kanálu.
zaznamenáno ihned po druhé injekci LA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zavedení katétru SAX

3
Předplatit