- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03315481
Ultrazvukem vedené přemístění nového katétru se šicí metodou pro blok aduktorového kanálu
Ultrazvukem řízená přemístění nového katétru se suturou pro blokádu aduktorového kanálu – randomizovaná studie u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda je možné pomocí ultrazvuku přemístit posunutý katetr metodou sutury.
Na každé straně bude zaveden katétr periferního nervu pod vedením US. Vyšetřovatel zavede jeden katétr do roviny krátké osy kanálu adduktoru pomocí techniky v rovině: Jehla se zavede přes vastus medialis do kanálu adduktoru a vystupuje povrchově do femorální tepny přes m. sartorius.
Druhý katétr se zavádí z proximálního do distálního směru v rovině dlouhé osy pomocí kombinace technik v rovině a mimo rovinu.
10 ml izotonického fyziologického roztoku se používá k hydrodisekci pro obě zavedení katétru, aby se usnadnilo umístění. Do obou katétrů je injikováno 15 ml LA s okamžitým posouzením, zda je šíření uvnitř nebo mimo kanál adduktorů.
Ztráta pocitu chladu v oblasti inervace kožního saphenózního nervu bude hodnocena 15 minut po injekci jiným výzkumným pracovníkem, který je zaslepený vůči alokaci a randomizaci.
Po návratu normální senzorické funkce je pak katetr záměrně posunut alespoň 2 cm mimo kanál adduktoru ve směru místa vstupu nebo výstupu podle randomizace. Zaznamenává se vzdálenost od přívodního ústí LA katétru k adduktorovému kanálu. Adekvátní vytěsnění vyžaduje, aby injekce izotonického fyziologického roztoku nevedla k rozšíření v adduktorovém kanálu.
Třetí zkoušející vyhodnotí vzdálenost od LA zaváděcího otvoru katétru k adduktorovému kanálu a následně přemístí katétr pomocí fyziologického roztoku, aby přesně určil polohu zaváděcího otvoru. Jakmile je katétr přemístěn, je aplikována LA. US sken během injekce LA se provádí za přítomnosti čtvrtého zkoušejícího, aby vyhodnotil uspokojivé šíření v adduktorovém kanálu. Dva vyšetřovatelé nebudou komunikovat ohledně hodnocení šíření v adduktorovém kanálu.
Vyhodnocení pocitu chladu na mediální části bérce se provádí 15 minut po injekci 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) zkoušejícím 2. Katétry se poté odstraní a studie je dokončena.
Vzdálenost od přívodních otvorů katétru k adduktorovému kanálu je definována takto:
Vzdálenost od aplikačního otvoru LA k fascii obklopující kanál adduktorů je zaznamenána ve skupině s krátkou osou. Vzdálenost od přívodního otvoru LA k průniku aponeurózy ležící těsně pod m. sartorius je zaznamenána u skupiny s dlouhou osou. Oba představují anatomické referenční body pro kanál adduktorů.
Uspokojivé šíření v adduktorovém kanálu je definováno následovně:
Injekce LA se šíří hlouběji podél laterální strany stehenní tepny, pozorováno ve dvourozměrné rovině, přičemž dochází k minimálnímu posunu střechy a překrývajícího se sartoriusového svalu.
Injekce se může příležitostně povrchově rozšířit přes femorální tepnu v kanálu a poté zatlačí tepnu hlouběji. Pokud se injekce šíří více mediálně a povrchově přes safénový nerv a femorální arterii v anterolaterálním až posteromediálním směru, zpočátku to připomíná injekce v adduktorovém kanálu, ale odděluje sartoriusový sval od femorální arterie zvednutím sartoriového svalu mediálně z hyperechogenního stropu adduktorovém kanálu se má za to, že se v adduktorovém kanálu nerozšíří.13
Úspěšné primární umístění a následná repozice je definována jako kombinace uspokojivého šíření v kanálu adduktorů (posuzováno pomocí vizualizace kanálu adduktorů SAX pro oba katétry) a ztráty pocitu chladu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Klasifikace ASA ≤ II.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nebo přetrvávající bolest nebo jiné postižení vyšetřované oblasti vedoucí k senzorickým nebo neurologickým deficitům ve vyšetřované oblasti.
- Alergie na LA.
- Těhotenství (všechny účastnice budou testovány na hCG v moči), kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zavedení katétru SAX
Zavedení katétru pod ultrazvukem v krátké ose (SAX) adduktorového kanálu.
Injekce lidokainu přes katetr
|
Katetr se suturou zavedený v krátké ose adduktorového kanálu
|
Aktivní komparátor: Zavedení katétru LAX
Zavedení katétry pod ultrazvukem v dlouhé ose (LAX) adduktorového kanálu.
Injekce lidokainu přes katetr
|
Katetr metodou sutury zavedený v dlouhé ose adduktorového kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšné přemístění
Časové okno: 15 minut po druhé injekci
|
Definováno jako kombinace rozšíření v adduktorovém kanálu a ztráty pocitu chladu na mediální části bérce po repozici a druhé injekci LA. - vyšetřovatel 3 vyhodnotí šíření a vyšetřovatel 2 vyhodnotí pocit chladu |
15 minut po druhé injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšné primární umístění
Časové okno: 15 minut po první injekci
|
Definováno jako kombinace šíření v adduktorovém kanálu a ztráta pocitu chladu po počáteční injekci LA – zkoušející 1 vyhodnotí šíření a zkoušející 2 vyhodnotí pocit chladu
|
15 minut po první injekci
|
Odhad limitů dohody
Časové okno: do 15 minut, po přemístění/přemístění. (zaznamenáno po přemístění a opakováno těsně před pokusem o přemístění)
|
při hodnocení vzdálenosti posunu katétru mezi zkoušejícím 1 a 3
|
do 15 minut, po přemístění/přemístění. (zaznamenáno po přemístění a opakováno těsně před pokusem o přemístění)
|
Mezihodnotitelská dohoda pro uspokojivé šíření v kanálu adduktorů (Cohen's Kappa)
Časové okno: zaznamenáno ihned po druhé injekci LA
|
Vyšetřovatel 3 a 4 nezávisle vyhodnotí šíření v adduktorovém kanálu.
|
zaznamenáno ihned po druhé injekci LA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16029530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Zavedení katétru SAX
-
Kolding SygehusAarhus University HospitalDokončenoPooperační bolest | Regionální anestezieDánsko
-
Kai Henrik Wiborg LangeDokončeno