- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03315481
Ultralydsstyret repositionering af et nyt suturmetodekateter til adduktorkanalblok
Ultralydsstyret repositionering af et nyt suturmetodekateter til adduktorkanalblok - en randomiseret undersøgelse af raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets formål er at undersøge, om det er muligt at genplacere et forskudt suturmetodekateter ved hjælp af ultralyd.
Et perifert nervekateter vil blive indsat på hver side under amerikansk vejledning. En investigator vil indsætte et kateter i adduktorkanalens kortakseplan ved hjælp af en i plan teknik: Nålen indføres gennem vastus medialis ind i adduktorkanalen og går overfladisk ud til femoralisarterien gennem sartoriusmusklen.
Det andet kateter indsættes fra proksimal til distal retning i langakseplanet ved brug af en kombination af in-plane og out-of-plane-teknikker.
10mL isotonisk saltvand bruges til hydro-dissektion til begge kateterindføringer for at lette placeringen. Begge katetre injiceres med 15 mL LA med en øjeblikkelig vurdering af spredningen inden for eller uden for adduktorkanalen.
Tab af kuldefornemmelse i det kutane saphenous nerve-innervationsområde vil blive evalueret 15 minutter efter injektion af en anden investigator, som er blindet for allokering og randomisering.
Efter tilbagevenden af normal sensorisk funktion forskydes kateteret derefter med vilje mindst 2 cm uden for adduktorkanalen i retning af indgangs- eller udgangsstedet i henhold til randomisering. Afstanden fra kateterets LA indføringsåbning til adduktorkanalen noteres. Tilstrækkelig forskydning kræver, at injektion af isotonisk saltvand ikke resulterer i spredning i adduktorkanalen.
En tredje investigator vil vurdere afstanden fra kateterets LA-indføringsåbning til adduktorkanalen og efterfølgende genplacere kateteret ved hjælp af saltvand for at lokalisere leveringsåbningen. Når kateteret er genplaceret, injiceres LA. Den amerikanske scanning under LA-injektion udføres med en fjerde investigator til stede for at evaluere tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen. De 2 efterforskere vil ikke kommunikere angående vurdering af spredning i adduktorkanalen.
Evaluering af kuldefornemmelse på den mediale del af underbenet udføres 15 minutter efter 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) injektion af investigator 2. Katetrene fjernes derefter, og undersøgelsen er afsluttet.
Afstand fra kateterindføringsåbninger til adduktorkanalen er defineret som følgende:
Afstanden fra LA leveringsåbningen til fascien omkring adduktorkanalen er noteret i gruppen med kort akse. Afstanden fra LA leveringsåbningen til penetrationen af aponeurosen, der ligger lige under sartoriusmusklen, noteres i langaksegruppen. Begge repræsenterer anatomiske referencepunkter for adduktorkanalen.
Tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen er defineret som følgende:
LA-injektionen spredes dybere langs den laterale side af lårbensarterien, observeret i det todimensionelle plan, mens den producerer minimal forskydning af taget og den overliggende sartoriusmuskel.
Injektionen kan lejlighedsvis spredes overfladisk over lårbensarterien i kanalen og vil derefter tvinge arterien dybere. Hvis injektionen spredes mere medialt og overfladisk over nerve saphenus og femoral arterie i en anterolateral til posteromedial retning, som i første omgang ligner injektionerne i adduktorkanalen, men adskiller sartoriusmusklen fra femoralisarterien ved at løfte sartoriusmusklen medialt fra det hyperekkoiske tag på adduktorkanalen vurderes det ikke at sprede sig inden for adduktorkanalen.13
Succesfuld primær placering og efterfølgende repositionering defineres som kombinationen af tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen (vurderet ved hjælp af SAX-visualisering af adduktorkanalen for begge katetre) og tab af kuldefornemmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- ASA-klassifikation ≤ II.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation eller vedvarende smerte eller anden funktionsnedsættelse i det undersøgte område, hvilket resulterer i sensoriske eller neurologiske mangler i den undersøgte region.
- Allergi over for LA.
- Graviditet (alle kvindelige deltagere vil blive testet for urin-hCG), amning eller uvillige til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SAX kateter indsættelse
Ultralydsstyret katerindføring i den korte akse (SAX) af adduktorkanalen.
Injektion af lidokain gennem kateteret
|
Suturmetodekateter indsat i adduktorkanalens korte akse
|
|
Aktiv komparator: LAX kateter indsættelse
Ultralydsstyret katerindføring i adduktorkanalens lange akse (LAX).
Injektion af lidokain gennem kateteret
|
Suturmetodekateter indsat i adduktorkanalens lange akse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ompositionering
Tidsramme: 15 minutter efter anden injektion
|
Defineret som en kombination af spredning i adduktorkanalen og tab af kuldefornemmelse på den mediale del af underbenet efter repositionering og anden LA-injektion. - investigator 3 vil evaluere spredning, og investigator 2 vil evaluere kuldefornemmelse |
15 minutter efter anden injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld primær placering
Tidsramme: 15 min efter første injektion
|
Defineret som en kombination af spredning i adduktorkanalen og tab af kuldefornemmelse efter indledende LA-injektion - investigator 1 vil evaluere spredning og investigator 2 vil evaluere kuldefornemmelse
|
15 min efter første injektion
|
|
Vurdering af aftalegrænser
Tidsramme: inden for 15 minutter, efter forskydning/repositionering.(optaget af efter forskydning og gentaget lige før forsøg på ompositionering)
|
ved evaluering af kateterets forskydningsafstand mellem investigator 1 og 3
|
inden for 15 minutter, efter forskydning/repositionering.(optaget af efter forskydning og gentaget lige før forsøg på ompositionering)
|
|
Interrater aftale for tilfredsstillende spredning inden for adduktorkanalen, (Cohen's Kappa)
Tidsramme: registreret umiddelbart efter anden LA-injektion
|
Undersøger 3 og 4 vil uafhængigt evaluere spredning i adduktorkanalen.
|
registreret umiddelbart efter anden LA-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16029530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SAX kateter indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Kolding SygehusAarhus University HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Regional anæstesiDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Kai Henrik Wiborg LangeAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater