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Ultraschallgeführte Neupositionierung eines neuen Nahtkatheters für Adduktorenkanalblockaden

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Ultraschallgeführte Neupositionierung eines neuen Nahtkatheters für Adduktorenkanalblockaden – eine randomisierte Studie an gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit gesunden Freiwilligen. Bei 12 Freiwilligen werden Katheter mit Nahtmethode im Adduktorenkanal jedes Beins unter Verwendung der Technik der Längsachsenebene und der Kurzachsenebene platziert. Die Ermittler injizieren LA in beide Katheter, um die korrekte Position zu bestätigen. Nach Wiederkehr des Kältegefühls wird der Katheter absichtlich verschoben. Die Öffnung wird durch Injektion von isotonischer Kochsalzlösung identifiziert, um eine ordnungsgemäße Verschiebung (Ausbreitung außerhalb des Adduktorenkanals) sicherzustellen, und der Abstand von der Abgabeöffnung des Katheters zum Adduktorenkanal wird notiert. Ein zweiter Untersucher beurteilt den Abstand von der LA-Eintrittsöffnung des Katheters zum Adduktorenkanal mittels Hydrodissektion mit isotonischer Kochsalzlösung, um die Austrittsöffnung zu lokalisieren und anschließend den Katheter neu zu positionieren, um eine Ausbreitung des LA innerhalb des Adduktorenkanals zu erhalten. Eine erfolgreiche Neupositionierung ist definiert als eine Kombination aus LA-Spreizung im Adduktorenkanal und Verlust des Kältegefühls am medialen Teil des Unterschenkels.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, einen verschobenen Nahtkatheter mittels Ultraschall zu reponieren.

Unter US-Anleitung wird auf jeder Seite ein peripherer Nervenkatheter eingeführt. Ein Untersucher führt einen Katheter in der Kurzachsenebene des Adduktorenkanals unter Verwendung einer In-Plane-Technik ein: Die Nadel wird durch den Vastus medialis in den Adduktorenkanal eingeführt und tritt oberflächlich zur Femoralarterie durch den Sartoriusmuskel aus.

Der zweite Katheter wird von proximal nach distal in der Längsachsenebene unter Verwendung einer Kombination aus In-Plane- und Out-of-Plane-Techniken eingeführt.

10 ml isotonische Kochsalzlösung werden für die Hydrodissektion für beide Kathetereinführungen verwendet, um die Platzierung zu erleichtern. Beide Katheter werden mit 15 ml LA injiziert, wobei sofort beurteilt wird, ob die Ausbreitung innerhalb oder außerhalb des Adduktorenkanals liegt.

Der Verlust des Kältegefühls im Innervationsbereich des kutanen N. saphenus wird 15 Minuten nach der Injektion von einem anderen Prüfer bewertet, der für die Zuordnung und Randomisierung verblindet ist.

Nach Wiederherstellung der normalen sensorischen Funktion wird der Katheter je nach Randomisierung absichtlich mindestens 2 cm außerhalb des Adduktorenkanals in Richtung der Eintritts- oder Austrittsstelle verschoben. Der Abstand von der LA-Abgabeöffnung des Katheters zum Adduktorenkanal wird notiert. Eine ausreichende Verdrängung erfordert, dass die Injektion von isotonischer Kochsalzlösung nicht zu einer Ausbreitung im Adduktorkanal führt.

Ein dritter Untersucher wird den Abstand von der LA-Einführöffnung des Katheters zum Adduktorenkanal beurteilen und anschließend den Katheter mit Kochsalzlösung neu positionieren, um die Position der Einführöffnung zu lokalisieren. Sobald der Katheter neu positioniert ist, wird LA injiziert. Der US-Scan während der LA-Injektion wird in Anwesenheit eines vierten Untersuchers durchgeführt, um die zufriedenstellende Ausbreitung im Adduktorenkanal zu beurteilen. Die 2 Untersucher werden nicht über die Einschätzung der Ausbreitung im Adduktorenkanal kommunizieren.

Die Bewertung des Kältegefühls am medialen Teil des Unterschenkels wird 15 Minuten nach der Injektion von 15 ml LA (Lidocain 10 mg/ml) durch Prüfarzt 2 durchgeführt. Die Katheter werden dann entfernt und die Studie ist abgeschlossen.

Der Abstand von den Einführungsöffnungen des Katheters zum Adduktorenkanal ist wie folgt definiert:

Der Abstand von der LA-Zuführungsöffnung zur Faszie, die den Adduktorenkanal umgibt, wird in der Kurzachsengruppe notiert. In der Längsachsengruppe wird der Abstand von der LA-Eintrittsöffnung bis zur Durchdringung der unmittelbar unter dem M. sartorius liegenden Aponeurose notiert. Beide stellen anatomische Referenzpunkte für den Adduktorenkanal dar.

Eine zufriedenstellende Spreizung im Adduktorenkanal ist wie folgt definiert:

Die LA-Injektion breitet sich tiefer entlang der lateralen Seite der Femoralarterie aus, beobachtet in der zweidimensionalen Ebene, während sie eine minimale Verschiebung des Dachs und des darüber liegenden Sartorius-Muskels erzeugt.

Die Injektion kann sich gelegentlich oberflächlich über die Femoralarterie innerhalb des Kanals ausbreiten und drückt dann die Arterie tiefer. Wenn sich die Injektion mehr medial und oberflächlich über den N. saphenus und die A. femoralis in anterolateraler bis posteromedialer Richtung ausbreitet, ähnelt dies zunächst den Injektionen innerhalb des Adduktorenkanals, trennt jedoch den M. sartorius von der A. femoralis, indem der M. sartorius medial vom echoreichen Dach abgehoben wird der Adduktorenkanal wird davon ausgegangen, dass er sich nicht innerhalb des Adduktorenkanals ausbreitet.13

Eine erfolgreiche primäre Platzierung und anschließende Repositionierung ist definiert als die Kombination einer zufriedenstellenden Ausbreitung innerhalb des Adduktorenkanals (bewertet mit SAX-Visualisierung des Adduktorenkanals für beide Katheter) und dem Verlust des Kältegefühls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  • ASA-Klassifizierung ≤ II.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder anhaltende Schmerzen oder andere Behinderungen der untersuchten Region, die zu sensorischen oder neurologischen Defiziten in der untersuchten Region führen.
  • Allergie gegen LA.
  • Schwangerschaft (alle weiblichen Teilnehmer werden auf hCG im Urin getestet), Stillen oder Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie Geburtenkontrolle zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einführung des SAX-Katheters
Ultraschallgeführte Kathetereinführung in der kurzen Achse (SAX) des Adduktorenkanals. Injektion von Lidocain durch den Katheter
In die kurze Achse des Adduktorenkanals eingeführter Nahtkatheter
Aktiver Komparator: Einführung des LAX-Katheters
Ultraschallgeführte Kathetereinführung in die Längsachse (LAX) des Adduktorenkanals. Injektion von Lidocain durch den Katheter
In die Längsachse des Adduktorenkanals eingeführter Nahtkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Neupositionierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der zweiten Injektion

Definiert als eine Kombination aus Ausbreitung im Adduktorenkanal und Verlust des Kältegefühls im medialen Teil des Unterschenkels nach Repositionierung und zweiter LA-Injektion.

- Ermittler 3 bewertet die Ausbreitung und Ermittler 2 bewertet das Kältegefühl

15 Minuten nach der zweiten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Erstplatzierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
Definiert als eine Kombination aus Ausbreitung im Adduktorenkanal und Verlust des Kältegefühls nach der anfänglichen LA-Injektion – Untersucher 1 bewertet die Ausbreitung und Untersucher 2 bewertet das Kältegefühl
15 Minuten nach der ersten Injektion
Schätzung der Vereinbarungsgrenzen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Verlagerung/Neupositionierung (aufgezeichnet von nach Verlagerung und wiederholt unmittelbar vor versuchter Neupositionierung)
bei der Auswertung der Verschiebestrecke des Katheters zwischen Untersucher 1 und 3
innerhalb von 15 Minuten nach Verlagerung/Neupositionierung (aufgezeichnet von nach Verlagerung und wiederholt unmittelbar vor versuchter Neupositionierung)
Interrater-Übereinstimmung für zufriedenstellende Ausbreitung im Adduktorenkanal (Cohen's Kappa)
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten LA-Injektion aufgezeichnet
Untersucher 3 und 4 beurteilen unabhängig voneinander die Ausbreitung im Adduktorenkanal.
unmittelbar nach der zweiten LA-Injektion aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Einführung des SAX-Katheters

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