- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03315481
Ultraschallgeführte Neupositionierung eines neuen Nahtkatheters für Adduktorenkanalblockaden
Ultraschallgeführte Neupositionierung eines neuen Nahtkatheters für Adduktorenkanalblockaden – eine randomisierte Studie an gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, einen verschobenen Nahtkatheter mittels Ultraschall zu reponieren.
Unter US-Anleitung wird auf jeder Seite ein peripherer Nervenkatheter eingeführt. Ein Untersucher führt einen Katheter in der Kurzachsenebene des Adduktorenkanals unter Verwendung einer In-Plane-Technik ein: Die Nadel wird durch den Vastus medialis in den Adduktorenkanal eingeführt und tritt oberflächlich zur Femoralarterie durch den Sartoriusmuskel aus.
Der zweite Katheter wird von proximal nach distal in der Längsachsenebene unter Verwendung einer Kombination aus In-Plane- und Out-of-Plane-Techniken eingeführt.
10 ml isotonische Kochsalzlösung werden für die Hydrodissektion für beide Kathetereinführungen verwendet, um die Platzierung zu erleichtern. Beide Katheter werden mit 15 ml LA injiziert, wobei sofort beurteilt wird, ob die Ausbreitung innerhalb oder außerhalb des Adduktorenkanals liegt.
Der Verlust des Kältegefühls im Innervationsbereich des kutanen N. saphenus wird 15 Minuten nach der Injektion von einem anderen Prüfer bewertet, der für die Zuordnung und Randomisierung verblindet ist.
Nach Wiederherstellung der normalen sensorischen Funktion wird der Katheter je nach Randomisierung absichtlich mindestens 2 cm außerhalb des Adduktorenkanals in Richtung der Eintritts- oder Austrittsstelle verschoben. Der Abstand von der LA-Abgabeöffnung des Katheters zum Adduktorenkanal wird notiert. Eine ausreichende Verdrängung erfordert, dass die Injektion von isotonischer Kochsalzlösung nicht zu einer Ausbreitung im Adduktorkanal führt.
Ein dritter Untersucher wird den Abstand von der LA-Einführöffnung des Katheters zum Adduktorenkanal beurteilen und anschließend den Katheter mit Kochsalzlösung neu positionieren, um die Position der Einführöffnung zu lokalisieren. Sobald der Katheter neu positioniert ist, wird LA injiziert. Der US-Scan während der LA-Injektion wird in Anwesenheit eines vierten Untersuchers durchgeführt, um die zufriedenstellende Ausbreitung im Adduktorenkanal zu beurteilen. Die 2 Untersucher werden nicht über die Einschätzung der Ausbreitung im Adduktorenkanal kommunizieren.
Die Bewertung des Kältegefühls am medialen Teil des Unterschenkels wird 15 Minuten nach der Injektion von 15 ml LA (Lidocain 10 mg/ml) durch Prüfarzt 2 durchgeführt. Die Katheter werden dann entfernt und die Studie ist abgeschlossen.
Der Abstand von den Einführungsöffnungen des Katheters zum Adduktorenkanal ist wie folgt definiert:
Der Abstand von der LA-Zuführungsöffnung zur Faszie, die den Adduktorenkanal umgibt, wird in der Kurzachsengruppe notiert. In der Längsachsengruppe wird der Abstand von der LA-Eintrittsöffnung bis zur Durchdringung der unmittelbar unter dem M. sartorius liegenden Aponeurose notiert. Beide stellen anatomische Referenzpunkte für den Adduktorenkanal dar.
Eine zufriedenstellende Spreizung im Adduktorenkanal ist wie folgt definiert:
Die LA-Injektion breitet sich tiefer entlang der lateralen Seite der Femoralarterie aus, beobachtet in der zweidimensionalen Ebene, während sie eine minimale Verschiebung des Dachs und des darüber liegenden Sartorius-Muskels erzeugt.
Die Injektion kann sich gelegentlich oberflächlich über die Femoralarterie innerhalb des Kanals ausbreiten und drückt dann die Arterie tiefer. Wenn sich die Injektion mehr medial und oberflächlich über den N. saphenus und die A. femoralis in anterolateraler bis posteromedialer Richtung ausbreitet, ähnelt dies zunächst den Injektionen innerhalb des Adduktorenkanals, trennt jedoch den M. sartorius von der A. femoralis, indem der M. sartorius medial vom echoreichen Dach abgehoben wird der Adduktorenkanal wird davon ausgegangen, dass er sich nicht innerhalb des Adduktorenkanals ausbreitet.13
Eine erfolgreiche primäre Platzierung und anschließende Repositionierung ist definiert als die Kombination einer zufriedenstellenden Ausbreitung innerhalb des Adduktorenkanals (bewertet mit SAX-Visualisierung des Adduktorenkanals für beide Katheter) und dem Verlust des Kältegefühls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
- ASA-Klassifizierung ≤ II.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation oder anhaltende Schmerzen oder andere Behinderungen der untersuchten Region, die zu sensorischen oder neurologischen Defiziten in der untersuchten Region führen.
- Allergie gegen LA.
- Schwangerschaft (alle weiblichen Teilnehmer werden auf hCG im Urin getestet), Stillen oder Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie Geburtenkontrolle zu praktizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einführung des SAX-Katheters
Ultraschallgeführte Kathetereinführung in der kurzen Achse (SAX) des Adduktorenkanals.
Injektion von Lidocain durch den Katheter
|
In die kurze Achse des Adduktorenkanals eingeführter Nahtkatheter
|
|
Aktiver Komparator: Einführung des LAX-Katheters
Ultraschallgeführte Kathetereinführung in die Längsachse (LAX) des Adduktorenkanals.
Injektion von Lidocain durch den Katheter
|
In die Längsachse des Adduktorenkanals eingeführter Nahtkatheter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Neupositionierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der zweiten Injektion
|
Definiert als eine Kombination aus Ausbreitung im Adduktorenkanal und Verlust des Kältegefühls im medialen Teil des Unterschenkels nach Repositionierung und zweiter LA-Injektion. - Ermittler 3 bewertet die Ausbreitung und Ermittler 2 bewertet das Kältegefühl |
15 Minuten nach der zweiten Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Erstplatzierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
|
Definiert als eine Kombination aus Ausbreitung im Adduktorenkanal und Verlust des Kältegefühls nach der anfänglichen LA-Injektion – Untersucher 1 bewertet die Ausbreitung und Untersucher 2 bewertet das Kältegefühl
|
15 Minuten nach der ersten Injektion
|
|
Schätzung der Vereinbarungsgrenzen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Verlagerung/Neupositionierung (aufgezeichnet von nach Verlagerung und wiederholt unmittelbar vor versuchter Neupositionierung)
|
bei der Auswertung der Verschiebestrecke des Katheters zwischen Untersucher 1 und 3
|
innerhalb von 15 Minuten nach Verlagerung/Neupositionierung (aufgezeichnet von nach Verlagerung und wiederholt unmittelbar vor versuchter Neupositionierung)
|
|
Interrater-Übereinstimmung für zufriedenstellende Ausbreitung im Adduktorenkanal (Cohen's Kappa)
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten LA-Injektion aufgezeichnet
|
Untersucher 3 und 4 beurteilen unabhängig voneinander die Ausbreitung im Adduktorenkanal.
|
unmittelbar nach der zweiten LA-Injektion aufgezeichnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16029530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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