- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03315481
Repositionnement guidé par ultrasons d'un nouveau cathéter de méthode de suture pour le bloc du canal de l'adducteur
Repositionnement guidé par ultrasons d'un nouveau cathéter de méthode de suture pour le bloc du canal de l'adducteur - une étude randomisée chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier s'il est possible de repositionner un cathéter de méthode de suture déplacée à l'aide d'ultrasons.
Un cathéter nerveux périphérique sera inséré de chaque côté sous contrôle américain. Un enquêteur insérera un cathéter dans le plan à axe court du canal de l'adducteur en utilisant une technique dans le plan : l'aiguille est insérée à travers le vaste médial dans le canal de l'adducteur et sort superficiellement dans l'artère fémorale par le muscle couturier.
Le second cathéter est inséré de la direction proximale à la direction distale dans le plan de grand axe en utilisant une combinaison de techniques dans le plan et hors du plan.
10 ml de solution saline isotonique sont utilisés pour l'hydro-dissection pour les deux insertions de cathéter afin de faciliter le placement. Les deux cathéters reçoivent une injection de 15 ml d'AL avec une évaluation immédiate de la propagation à l'intérieur ou à l'extérieur du canal de l'adducteur.
La perte de sensation de froid dans la zone d'innervation du nerf saphène cutané sera évaluée 15 minutes après l'injection par un autre investigateur, qui est aveugle à l'attribution et à la randomisation.
Après le retour d'une fonction sensorielle normale, le cathéter est ensuite déplacé intentionnellement d'au moins 2 cm à l'extérieur du canal de l'adducteur dans la direction du site d'entrée ou de sortie selon la randomisation. La distance entre l'orifice de livraison LA du cathéter et le canal de l'adducteur est notée. Un déplacement adéquat nécessite que l'injection de solution saline isotonique n'entraîne pas de propagation dans le canal de l'adducteur.
Un troisième enquêteur évaluera la distance entre l'orifice de livraison LA du cathéter et le canal de l'adducteur et repositionnera ensuite le cathéter à l'aide d'une solution saline pour localiser l'emplacement de l'orifice de livraison. Une fois le cathéter repositionné, LA est injecté. L'échographie US pendant l'injection LA est réalisée avec un quatrième enquêteur présent pour évaluer la propagation satisfaisante dans le canal adducteur. Les 2 investigateurs ne communiqueront pas sur l'évaluation de la propagation au sein du canal adducteur.
L'évaluation de la sensation de froid sur la partie médiale de la partie inférieure de la jambe est effectuée 15 minutes après l'injection de 15 ml de LA (lidocaïne 10 mg/ml) par l'investigateur 2. Les cathéters sont ensuite retirés et l'étude est terminée.
La distance entre les orifices de pose du cathéter et le canal de l'adducteur est définie comme suit :
La distance entre l'orifice de livraison LA et le fascia entourant le canal de l'adducteur est notée dans le groupe de l'axe court. La distance entre l'orifice de délivrance LA et la pénétration de l'aponévrose située juste en dessous du muscle sartorius est notée dans le groupe grand axe. Les deux représentent des points de référence anatomiques pour le canal de l'adducteur.
Une propagation satisfaisante dans le canal de l'adducteur est définie comme suit :
L'injection LA s'étend plus profondément le long du côté latéral de l'artère fémorale, observée dans le plan bidimensionnel tout en produisant un déplacement minimal du toit et du muscle couturier sus-jacent.
L'injection peut occasionnellement s'étendre superficiellement sur l'artère fémorale à l'intérieur du canal et forcera alors l'artère plus profondément. Si l'injection se propage plus médialement et superficiellement sur le nerf saphène et l'artère fémorale dans une direction antéro-latérale à postéro-médiale, ressemblant initialement aux injections dans le canal adducteur, mais sépare le muscle sartorius de l'artère fémorale en soulevant le muscle sartorius médialement du toit hyperéchogène de le canal de l'adducteur, il est considéré qu'il ne se propage pas dans le canal de l'adducteur.13
Le placement primaire réussi et le repositionnement ultérieur sont définis comme la combinaison d'une propagation satisfaisante dans le canal de l'adducteur (évaluée à l'aide de la visualisation SAX du canal de l'adducteur pour les deux cathéters) et de la perte de sensation de froid.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Classement ASA ≤ II.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure ou douleur continue ou autre handicap de la région étudiée entraînant des déficits sensoriels ou neurologiques dans la région étudiée.
- Allergie à LA.
- Grossesse (toutes les participantes seront testées pour l'hCG urinaire), allaitement ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Insertion du cathéter SAX
Insertion de cathéter guidée par ultrasons dans le petit axe (SAX) du canal adducteur.
Injection de lidocaïne à travers le cathéter
|
Cathéter de méthode de suture inséré dans l'axe court du canal adducteur
|
|
Comparateur actif: Insertion du cathéter LAX
Insertion de cathéter guidée par ultrasons dans le grand axe (LAX) du canal adducteur.
Injection de lidocaïne à travers le cathéter
|
Cathéter de méthode de suture inséré dans l'axe longitudinal du canal adducteur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Repositionnement réussi
Délai: 15 min après la deuxième injection
|
Défini comme une combinaison de propagation dans le canal adducteur et de perte de sensation de froid sur la partie médiale de la partie inférieure de la jambe après le repositionnement et la deuxième injection LA. - l'investigateur 3 évaluera la propagation et l'investigateur 2 évaluera la sensation de froid |
15 min après la deuxième injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Placement principal réussi
Délai: 15 min après la première injection
|
Défini comme une combinaison de propagation dans le canal adducteur et de perte de sensation de froid après l'injection initiale de LA - l'investigateur 1 évaluera la propagation et l'investigateur 2 évaluera la sensation de froid
|
15 min après la première injection
|
|
Estimation des limites de l'accord
Délai: dans les 15 minutes, après déplacement/repositionnement. (enregistré par après déplacement et répété juste avant la tentative de repositionnement)
|
dans l'évaluation de la distance de déplacement du cathéter entre l'investigateur 1 et 3
|
dans les 15 minutes, après déplacement/repositionnement. (enregistré par après déplacement et répété juste avant la tentative de repositionnement)
|
|
Accord inter-évaluateurs pour une diffusion satisfaisante dans le canal adducteur, (Cohen's Kappa)
Délai: enregistré immédiatement après la deuxième injection LA
|
Les enquêteurs 3 et 4 évalueront indépendamment la propagation dans le canal adducteur.
|
enregistré immédiatement après la deuxième injection LA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16029530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur Insertion du cathéter SAX
-
Kai Henrik Wiborg LangeComplété
-
Legacy Health SystemDevers Eye Institute; Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory; Fischer...InconnueDystrophie endothéliale cornéenne de FuchsÉtats-Unis
-
Ajou University School of MedicineRecrutementObésité | Arythmies cardiaques | Utilisateur de défibrillateur implantable | Morbidité cardiovasculaireCorée, République de
-
Samsung Medical CenterComplétéAspect tumoral de l'obstruction du système biliaireCorée, République de
-
Damascus UniversityComplétéRéaction au site implantaire | Perte osseuse dans la mâchoireRépublique arabe syrienne
-
Nantes University HospitalRecrutementPerte auditive bilatérale profondeFrance
-
Zhejiang Cancer HospitalRecrutementDispositif supraglottiqueChine
-
Bnai Zion Medical CenterPas encore de recrutement
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePas encore de recrutementComplication de la dialyse péritonéale | Échec de l'accès à la dialyse péritonéaleCanada
-
Samsung Medical CenterKorea University Anam Hospital; Samsung Changwon Hospital; Gyeongsang National... et autres collaborateursPas encore de recrutementMyocardite | Insuffisance cardiaque congestive | Choc cardiogénique | Ischémie aiguë des membres | Infarctus aigu du myocarde de la paroi inférieureCorée du Sud