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Repositionnement guidé par ultrasons d'un nouveau cathéter de méthode de suture pour le bloc du canal de l'adducteur

16 octobre 2017 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Repositionnement guidé par ultrasons d'un nouveau cathéter de méthode de suture pour le bloc du canal de l'adducteur - une étude randomisée chez des volontaires sains

Il s'agit d'un essai clinique randomisé chez des volontaires sains. 12 volontaires auront des cathéters de méthode de suture placés dans le canal adducteur de chaque jambe en utilisant la technique du plan à axe long et du plan à axe court. Les enquêteurs injecteront LA dans les deux cathéters pour confirmer la position correcte. Après le retour de la sensation de froid, le cathéter est ensuite déplacé intentionnellement. L'orifice est identifié par injection de solution saline isotonique pour assurer un déplacement correct (étalé à l'extérieur du canal de l'adducteur) et la distance entre l'orifice de mise en place du cathéter et le canal de l'adducteur est notée. Un deuxième enquêteur évaluera la distance entre l'orifice de livraison LA du cathéter et le canal adducteur en utilisant l'hydrodissection avec une solution saline isotonique pour localiser l'orifice de livraison et repositionner ensuite le cathéter pour obtenir la propagation LA dans le canal adducteur. Un repositionnement réussi est défini comme une combinaison de LA propagation dans le canal de l'adducteur et de la perte de sensation de froid sur la partie médiale de la partie inférieure de la jambe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier s'il est possible de repositionner un cathéter de méthode de suture déplacée à l'aide d'ultrasons.

Un cathéter nerveux périphérique sera inséré de chaque côté sous contrôle américain. Un enquêteur insérera un cathéter dans le plan à axe court du canal de l'adducteur en utilisant une technique dans le plan : l'aiguille est insérée à travers le vaste médial dans le canal de l'adducteur et sort superficiellement dans l'artère fémorale par le muscle couturier.

Le second cathéter est inséré de la direction proximale à la direction distale dans le plan de grand axe en utilisant une combinaison de techniques dans le plan et hors du plan.

10 ml de solution saline isotonique sont utilisés pour l'hydro-dissection pour les deux insertions de cathéter afin de faciliter le placement. Les deux cathéters reçoivent une injection de 15 ml d'AL avec une évaluation immédiate de la propagation à l'intérieur ou à l'extérieur du canal de l'adducteur.

La perte de sensation de froid dans la zone d'innervation du nerf saphène cutané sera évaluée 15 minutes après l'injection par un autre investigateur, qui est aveugle à l'attribution et à la randomisation.

Après le retour d'une fonction sensorielle normale, le cathéter est ensuite déplacé intentionnellement d'au moins 2 cm à l'extérieur du canal de l'adducteur dans la direction du site d'entrée ou de sortie selon la randomisation. La distance entre l'orifice de livraison LA du cathéter et le canal de l'adducteur est notée. Un déplacement adéquat nécessite que l'injection de solution saline isotonique n'entraîne pas de propagation dans le canal de l'adducteur.

Un troisième enquêteur évaluera la distance entre l'orifice de livraison LA du cathéter et le canal de l'adducteur et repositionnera ensuite le cathéter à l'aide d'une solution saline pour localiser l'emplacement de l'orifice de livraison. Une fois le cathéter repositionné, LA est injecté. L'échographie US pendant l'injection LA est réalisée avec un quatrième enquêteur présent pour évaluer la propagation satisfaisante dans le canal adducteur. Les 2 investigateurs ne communiqueront pas sur l'évaluation de la propagation au sein du canal adducteur.

L'évaluation de la sensation de froid sur la partie médiale de la partie inférieure de la jambe est effectuée 15 minutes après l'injection de 15 ml de LA (lidocaïne 10 mg/ml) par l'investigateur 2. Les cathéters sont ensuite retirés et l'étude est terminée.

La distance entre les orifices de pose du cathéter et le canal de l'adducteur est définie comme suit :

La distance entre l'orifice de livraison LA et le fascia entourant le canal de l'adducteur est notée dans le groupe de l'axe court. La distance entre l'orifice de délivrance LA et la pénétration de l'aponévrose située juste en dessous du muscle sartorius est notée dans le groupe grand axe. Les deux représentent des points de référence anatomiques pour le canal de l'adducteur.

Une propagation satisfaisante dans le canal de l'adducteur est définie comme suit :

L'injection LA s'étend plus profondément le long du côté latéral de l'artère fémorale, observée dans le plan bidimensionnel tout en produisant un déplacement minimal du toit et du muscle couturier sus-jacent.

L'injection peut occasionnellement s'étendre superficiellement sur l'artère fémorale à l'intérieur du canal et forcera alors l'artère plus profondément. Si l'injection se propage plus médialement et superficiellement sur le nerf saphène et l'artère fémorale dans une direction antéro-latérale à postéro-médiale, ressemblant initialement aux injections dans le canal adducteur, mais sépare le muscle sartorius de l'artère fémorale en soulevant le muscle sartorius médialement du toit hyperéchogène de le canal de l'adducteur, il est considéré qu'il ne se propage pas dans le canal de l'adducteur.13

Le placement primaire réussi et le repositionnement ultérieur sont définis comme la combinaison d'une propagation satisfaisante dans le canal de l'adducteur (évaluée à l'aide de la visualisation SAX du canal de l'adducteur pour les deux cathéters) et de la perte de sensation de froid.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans.
  • Classement ASA ≤ II.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure ou douleur continue ou autre handicap de la région étudiée entraînant des déficits sensoriels ou neurologiques dans la région étudiée.
  • Allergie à LA.
  • Grossesse (toutes les participantes seront testées pour l'hCG urinaire), allaitement ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insertion du cathéter SAX
Insertion de cathéter guidée par ultrasons dans le petit axe (SAX) du canal adducteur. Injection de lidocaïne à travers le cathéter
Cathéter de méthode de suture inséré dans l'axe court du canal adducteur
Comparateur actif: Insertion du cathéter LAX
Insertion de cathéter guidée par ultrasons dans le grand axe (LAX) du canal adducteur. Injection de lidocaïne à travers le cathéter
Cathéter de méthode de suture inséré dans l'axe longitudinal du canal adducteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repositionnement réussi
Délai: 15 min après la deuxième injection

Défini comme une combinaison de propagation dans le canal adducteur et de perte de sensation de froid sur la partie médiale de la partie inférieure de la jambe après le repositionnement et la deuxième injection LA.

- l'investigateur 3 évaluera la propagation et l'investigateur 2 évaluera la sensation de froid

15 min après la deuxième injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement principal réussi
Délai: 15 min après la première injection
Défini comme une combinaison de propagation dans le canal adducteur et de perte de sensation de froid après l'injection initiale de LA - l'investigateur 1 évaluera la propagation et l'investigateur 2 évaluera la sensation de froid
15 min après la première injection
Estimation des limites de l'accord
Délai: dans les 15 minutes, après déplacement/repositionnement. (enregistré par après déplacement et répété juste avant la tentative de repositionnement)
dans l'évaluation de la distance de déplacement du cathéter entre l'investigateur 1 et 3
dans les 15 minutes, après déplacement/repositionnement. (enregistré par après déplacement et répété juste avant la tentative de repositionnement)
Accord inter-évaluateurs pour une diffusion satisfaisante dans le canal adducteur, (Cohen's Kappa)
Délai: enregistré immédiatement après la deuxième injection LA
Les enquêteurs 3 et 4 évalueront indépendamment la propagation dans le canal adducteur.
enregistré immédiatement après la deuxième injection LA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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