Pepinemab visszatérő, kiújult vagy refrakter szilárd daganatos fiatalabb betegek kezelésében
2024. július 3. frissítette: Children's Oncology Group
A VX15/2503 1/2 fázisú vizsgálata visszatérő vagy kiújult szilárd daganatos gyermekek, serdülők vagy fiatal felnőttek körében
Ez az I/II. fázisú vizsgálat a pepinemab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a fiatalabb betegek kezelésében, akiknek szilárd daganatai vannak, akik a kezelés után kiújultak, vagy nem reagálnak a kezelésre.
A monoklonális antitestekkel, például a pepinemabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A pepinemab (VX15/2503) maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának becslése intravénás infúzióban 14 naponként visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekeknek. (A rész) II. A VX15/2503 toxicitásának meghatározása és leírása az ezen az ütemezésen belül beadott. (A-B rész) III. A VX15/2503 farmakokinetikájának jellemzése visszatérő vagy refrakter rákban szenvedő gyermekeknél. (A-B rész) IV. A VX15/2503 daganatellenes aktivitásának előzetes meghatározása a kiújult vagy refrakter osteosarcoma kezelésére. (B rész) V. Annak meghatározása, hogy a VX15/2503 javítja-e a betegség kontrollálási arányát 4 hónapon belül visszatérő, mérhető osteosarcomában szenvedő betegeknél, vagy objektív válaszarányt produkál kiújult vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegeknél. (B rész)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A T-limfociták VX15/2503-tól VX15/2503-ig terjedő szaturációjának farmakodinámiájának felmérése.
II. A VX15/2503 immunogenitásának értékelése visszatérő vagy refrakter rákban szenvedő gyermekbetegeknél.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A VX15/2503 érzékenység potenciális biomarkereinek értékelése, beleértve a SEMA4D-t, a PlexinB1-et és az immunsejt-infiltráció egyéb markereit az archív tumorszövetekben.
VÁZLAT: Ez egy I. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.
A betegek pepinemabot kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 13 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A. rész: A visszatérő vagy refrakter szolid daganatban szenvedő betegek jogosultak a részvételre, kivéve a központi idegrendszeri (CNS) daganatokat; a betegeknél a rosszindulatú daganatok szövettani igazolása az eredeti diagnózis vagy a relapszus idején történt
- B rész: visszatérő vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegek jogosultak; a betegeknél a rosszindulatú daganatok szövettani igazolása az eredeti diagnózis vagy a relapszus idején történt
- A. rész: A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük
- B rész: A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- A beteg jelenlegi betegségi állapotának olyannak kell lennie, amelyre nincs ismert gyógyító terápia vagy olyan terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést elfogadható életminőség mellett
- Karnofsky >= 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky >= 50 a =< 16 éves betegeknél; a bénulás miatt járni nem tudó, de tolószékben ülő betegeket járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.
A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi rákellenes terápia akut toxikus hatásaiból, és be kell tartaniuk az alábbi minimális időtartamot a korábbi rákellenes kezelés során; ha az előírt időkeret után a számszerű alkalmassági feltételek teljesülnek, pl. vérkép alapján a beteg megfelelően felépültnek tekinthető
Citotoxikus kemoterápia vagy egyéb rákellenes szerek, amelyekről ismert, hogy mieloszuppresszív hatásúak
- >= 21 nappal a citotoxikus vagy mieloszuppresszív kemoterápia utolsó adagja után (42 nap, ha korábban nitrozoura-kezelést kapott)
- Nem ismert mieloszuppresszív rákellenes szerek (pl. nem társul csökkent thrombocytaszámmal vagy abszolút neutrofilszámmal [ANC]): >= 7 nappal a szer utolsó adagja után
- Antitestek: >= 21 napnak kell eltelnie az utolsó antitest-dózis beadása óta, és a korábbi antitest-terápiával kapcsolatos toxicitásnak vissza kell állnia =<1
- Kortikoszteroidok: Ha a korábbi kezeléssel kapcsolatos immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazzák, akkor több mint 14 napnak kell eltelnie a kortikoszteroid utolsó adagja óta
- Hematopoietikus növekedési faktorok: >= 14 nappal a hosszan ható növekedési faktor utolsó adagja (pl. pegfilgrasztim) vagy 7 nap rövid hatású növekedési faktor esetén; azon szerek esetében, amelyeknél ismert nemkívánatos események fordulnak elő a beadást követő 7 napon túl, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert; ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a tanszékvezetővel és a vizsgálatra kijelölt kutatási koordinátorral
- Interleukinok, interferonok és citokinek (a vérképző növekedési faktorok kivételével): >= 21 nappal az interleukinok, interferonok vagy citokinek (a hematopoietikus növekedési faktorok kivételével) befejezése után
Őssejt-infúziók (teljes test besugárzással vagy anélkül [TBI]):
- Allogén (nem autológ) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció, vagy bármilyen őssejt-infúzió, beleértve a donor limfocita infúziót (DLI) vagy az emlékeztető infúziót: >= 84 nappal az infúzió után, és nincs bizonyíték a graft versus host betegségre (GVHD)
- Autológ őssejt-infúzió, beleértve az emlékeztető infúziót is: >= 42 nap
- Sejtterápia: >= 42 nappal bármely típusú sejtterápia befejezése után (pl. módosított T-sejtek, természetes gyilkos [NK] sejtek, dendritikus sejtek stb.)
- Sugárterápia (XRT)/Külső sugaras besugárzás, beleértve a protonokat: >= 14 nappal a helyi XRT után; >= 150 nappal a TBI, a craniospinalis XRT vagy ha a medence >= 50%-ára történő besugárzás után; >= 42 nap egyéb jelentős csontvelő- (BM) sugárzás esetén
- Radiofarmakon terápia (pl. radioaktívan jelölt antitest, 131I-MIBG): >= 42 nappal a szisztémásan alkalmazott radiofarmakon terápia után
- A betegek nem részesülhetnek előzetesen VX15/2503 kezelésben
- Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (transzfúziótól független, úgy definiálják, hogy a beiratkozás előtt legalább 7 napig nem kapott vérlemezke-transzfúziót)
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl a kiinduláskor (vörösvértest-transzfúziót kaphat)
- Az ismert csontvelő-áttétes betegségben szenvedő betegek alkalmasak lehetnek a vizsgálatra, feltéve, hogy megfelelnek a fenti vérképnek (transzfúzióban részesülhetnek, feltéve, hogy nem ismert, hogy ellenállóak a vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzióval szemben); ezek a betegek nem értékelhetők hematológiai toxicitás szempontjából; minden 6 betegből álló kohorszból legalább 5 esetében értékelhetőnek kell lennie a hematológiai toxicitás szempontjából a vizsgálat dózisemelési részében; ha dóziskorlátozó hematológiai toxicitást figyelnek meg, minden későbbi bevont betegnél értékelhetőnek kell lenni a hematológiai toxicitás szempontjából
- Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy
A szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:
- Életkor: 1 és < 2 év között; Férfi: 0,6 mg/dl; Nő: 0,6 mg/dl
- Életkor: 2 és < 6 év között; Férfi: 0,8 mg/dl; Nő: 0,8 mg/dl
- Életkor: 6 és < 10 év között; Férfiak: 1 mg/dl; Nő: 1 mg/dl
- Életkor: 10 és < 13 év között; Férfiak: 1,2 mg/dl; Nő: 1,2 mg/dl
- Életkor: 13 és < 16 év között; Férfiak: 1,5 mg/dl; Nő: 1,4 mg/dl
- Életkor: >= 16 év; Férfiak: 1,7 mg/dl; Nő: 1,4 mg/dl
- Bilirubin (konjugált + nem konjugált értékek összege) =< 1,5-szerese az életkor felső határának (ULN)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) =< 135 U/L; ebben a vizsgálatban az ALT ULN értéke 45 U/L
- Szérum albumin >= 2 g/dl
- Nincsenek klinikai javallatok, mint például nyugalmi nehézlégzés vagy tüdőelégtelenség miatti testmozgás intolerancia
- Klinikai indikációk esetén pulzoximetria > 94% szobalevegőn
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia; a hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatásoknak megfelelően kell megszerezni
- Szövetblokkokat vagy tárgylemezeket kell küldeni; ha nem állnak rendelkezésre szövetblokkok vagy tárgylemezek, a tanulószéket a beiratkozás előtt értesíteni kell
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban; posztmenarchális lányoknál terhességi tesztet kell végezni; szaporodóképes hímek vagy nőstények nem vehetnek részt, kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, beleértve az orvosilag elfogadott akadályt vagy fogamzásgátló módszert (például férfi vagy női óvszert) a vizsgálat időtartama alatt; az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer
- Azok a szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegek, akik a felvételt megelőzően legalább 7 napig nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot, nem vehetők igénybe; ha a korábbi kezeléssel kapcsolatos immunrendszeri nemkívánatos események módosítására alkalmazták, >= 14 napnak kell eltelnie a szisztémás kortikoszteroid utolsó adagja óta; Megjegyzés: a helyi vagy inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegek jogosultak
- Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak
- Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szert kapnak, nem jogosultak (kivéve a leukémiás betegeket, akik hidroxi-karbamidot kapnak, amely a protokollterápia megkezdése előtt 24 óráig folytatható)
- Azok a betegek, akik csontvelő-transzplantáció után ciklosporint, takrolimuszt vagy más szert kapnak a graft-versus-host betegség megelőzésére, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak
- Azok a betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, nem vehetők igénybe
- Nem jogosultak azokra a betegekre, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (pepinemab)
A betegek az 1. és 15. napon 60 percen keresztül IV pepinemabot kapnak.
A kezelés 28 naponként megismétlődik 13 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek gyakorisága (%) dózisszint és vizsgálati rész szerint.
|
Akár 28 napig
|
|
Azok a betegek, akiknél 3. fokozatú vagy annál magasabb fokú toxicitás volt a három attribúcióval: „HAGYATOS”, „LEHETSÉGES”, „VALÓSZÍNŰ”
Időkeret: Akár 28 napig
|
A legalább 3. fokozatú toxicitást tapasztaló betegek gyakorisága a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közös Nemkívánatos események Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint dózisszintenként és vizsgálati részenként.
|
Akár 28 napig
|
|
Fél élet
Időkeret: Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
A szérumkoncentráció kezdeti dózisának 50%-ára csökkenéséhez szükséges idő átlaga és szórása dózisszintenként és vizsgálati részenként.
|
Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (T max)
Időkeret: Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
A maximális (csúcs) szérumkoncentráció bekövetkezésének időpontjának átlaga és szórása dózisszint és vizsgálati rész szerint.
|
Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
|
Maximális koncentráció (C Max)
Időkeret: Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
A maximális (csúcs) szérumkoncentráció átlaga és szórása dózisszintek és vizsgálati rész szerint.
|
Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
A gyógyszerkoncentráció időbeli görbe alatti terület átlaga és szórása dózisszintenként és vizsgálati részenként.
|
Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
|
Felmentés
Időkeret: Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
A gyógyszer eliminációs sebességének átlaga és szórása dózisszintenként és vizsgálati részenként.
|
Az 1-2. ciklus 1. napján az infúzió beadása előtt, végén és 2 órával azután; az 1. ciklus 4. és 8. napja; az infúzió beadása előtt és végén az 1. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 2. ciklus 15. napján; az infúzió megkezdése előtt a 3+ ciklus 1. napján
|
|
Betegségellenőrzési arány (A. rész)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), nem észleltek új elváltozásokat, és <20%-os növekedés a legkisebb átmérőjű léziók összegében; Betegségkontroll arány = CR + PR + SD
|
Akár 4 hónapig
|
|
Válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) (B rész)
Időkeret: Akár 168 nap
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), nem észleltek új elváltozásokat, és <20%-os növekedés a legkisebb átmérőjű léziók összegében; Betegségkontroll arány = CR + PR + SD
|
Akár 168 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pepinemab immunogenitása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az immunogenitás átlaga és szórása a szérumban, minősített ELISA-val.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
T-limfocita telítettség
Időkeret: Akár 28 napig
|
A VX15/2503 által a T-limfocita telítettség szempontjából értékelt vérminták átlaga és szórása validált áramlási citometrián alapuló vizsgálatot használva az 1. ciklus 28. napján (a 2. ciklus 1. napja előtt).
|
Akár 28 napig
|
|
Teljesen oldható SEMA4D
Időkeret: Akár 28 napig
|
A teljes oldható SEMA4D-re értékelt vér- és szérumminták átlaga és szórása minősített enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily G Greengard, COG Phase I Consortium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVL1614 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UM1CA097452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-01103 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .