Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pepinemab w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającymi, nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy 1/2 VX15/2503 u dzieci, młodzieży lub młodych dorosłych z nawracającymi lub nawrotowymi guzami litymi

W tym badaniu I/II fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę pepinemabu oraz sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu młodszych pacjentów z guzami litymi, którzy nawrócili po leczeniu lub nie reagują na leczenie. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pepinemab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki pepinemabu fazy 2 (VX15/2503) podawanej we wlewie dożylnym co 14 dni dzieciom z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. (Część A) II. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności VX15/2503 podawanego według tego schematu. (Części A-B) III. Charakterystyka farmakokinetyki VX15/2503 u dzieci z rakiem nawracającym lub opornym na leczenie. (Części A-B) IV. Wstępne określenie aktywności przeciwnowotworowej VX15/2503 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka. (Część B) V. Określenie, czy VX15/2503 albo poprawia wskaźnik kontroli choroby po 4 miesiącach u pacjentów z nawracającym mierzalnym kostniakomięsakiem, albo zapewnia odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem. (Część B)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena farmakodynamiki wysycenia limfocytów T od VX15/2503 do VX15/2503.

II. Ocena immunogenności VX15/2503 u dzieci z rakiem nawrotowym lub opornym na leczenie.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena potencjalnych biomarkerów wrażliwości na VX15/2503, w tym SEMA4D, PlexinB1 i innych markerów naciekania komórek odpornościowych w archiwalnych tkankach nowotworowych.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują pepinemab dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 13 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Kwalifikują się pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, z wyłączeniem guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu
  • Część B: Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem kwalifikują się; pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu
  • Część A: Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę
  • Część B: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Obecny stan chorobowy pacjenta musi być taki, dla którego nie jest znana terapia lecznicza lub terapia, której udowodniono, że przedłuża przeżycie z akceptowalną jakością życia
  • Karnofsky >= 50% dla pacjentów > 16 lat i Lansky >= 50 dla pacjentów = < 16 lat; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności

  • Pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych i muszą osiągnąć następujący minimalny czas trwania wcześniejszej ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem do badania; jeżeli po wymaganym terminie spełnione zostaną liczbowe kryteria kwalifikowalności, np. kryteriów morfologii krwi, uznaje się, że pacjent wyzdrowiał w wystarczającym stopniu

    • Chemioterapia cytotoksyczna lub inne środki przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że mają działanie mielosupresyjne

      • >= 21 dni po ostatniej dawce chemioterapii cytotoksycznej lub mielosupresyjnej (42 dni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
    • Leki przeciwnowotworowe, o których nie wiadomo, czy mają działanie mielosupresyjne (np. niezwiązane ze zmniejszoną liczbą płytek krwi lub bezwzględną liczbą neutrofili [ANC]): >= 7 dni po ostatniej dawce leku
    • Przeciwciała: >= 21 dni musi upłynąć od wlewu ostatniej dawki przeciwciała, a toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwciałami musi zostać cofnięta do stopnia =< 1
    • Kortykosteroidy: jeśli są stosowane w celu modyfikacji immunologicznych działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, od ostatniej dawki kortykosteroidu musi upłynąć >= 14 dni
    • Hematopoetyczne czynniki wzrostu: >= 14 dni po ostatniej dawce długo działającego czynnika wzrostu (np. pegfilgrastym) lub 7 dni dla krótko działającego czynnika wzrostu; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane; czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem badania i koordynatorem badań przydzielonym do badania
    • Interleukiny, interferony i cytokiny (inne niż hematopoetyczne czynniki wzrostu): >= 21 dni po zakończeniu podawania interleukin, interferonu lub cytokin (innych niż hematopoetyczne czynniki wzrostu)

    • Infuzje komórek macierzystych (z lub bez napromieniowania całego ciała [TBI]):

      • Allogeniczny (nieautologiczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub dowolna infuzja komórek macierzystych, w tym infuzja limfocytów dawcy (DLI) lub infuzja przypominająca: >= 84 dni po infuzji i brak objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
      • Infuzja autologicznych komórek macierzystych, w tym infuzja przypominająca: >= 42 dni
    • Terapia komórkowa: >= 42 dni po zakończeniu dowolnego rodzaju terapii komórkowej (np. zmodyfikowane limfocyty T, komórki NK, komórki dendrytyczne itp.)
    • Radioterapia (XRT)/napromieniowanie wiązką zewnętrzną, w tym protonami: >= 14 dni po miejscowej XRT; >= 150 dni po TBI, czaszkowo-rdzeniowym XRT lub w przypadku napromieniowania >= 50% miednicy; >= 42 dni w przypadku innego istotnego promieniowania szpiku kostnego (BM).
    • Terapia radiofarmaceutyczna (np. przeciwciało znakowane radioaktywnie, 131I-MIBG): >= 42 dni po systemowej terapii radiofarmaceutycznej
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej narażeni na VX15/2503
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl na początku badania (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC])
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do szpiku kostnego będą kwalifikować się do badania pod warunkiem, że uzyskają wyniki morfologii krwi powyżej (mogą otrzymywać transfuzje, pod warunkiem, że nie są oporni na transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi); u tych pacjentów nie będzie można ocenić toksyczności hematologicznej; co najmniej 5 z każdej kohorty 6 pacjentów musi nadawać się do oceny toksyczności hematologicznej w części badania polegającej na zwiększaniu dawki; jeśli zostanie zaobserwowana toksyczność hematologiczna ograniczająca dawkę, wszyscy kolejni włączani pacjenci muszą być poddani ocenie pod kątem toksyczności hematologicznej
  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub

  • Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • Wiek: od 1 do < 2 lat; Mężczyzna: 0,6 mg/dL; Kobieta: 0,6 mg/dl
    • Wiek: od 2 do < 6 lat; Mężczyzna: 0,8 mg/dL; Kobieta: 0,8 mg/dl
    • Wiek: od 6 do < 10 lat; Mężczyzna: 1 mg/dL; Kobieta: 1 mg/dL
    • Wiek: od 10 do < 13 lat; Mężczyźni: 1,2 mg/dl; Kobieta: 1,2 mg/dl
    • Wiek: od 13 do < 16 lat; Mężczyzna: 1,5 mg/dL; Kobieta: 1,4 mg/dl
    • Wiek: >= 16 lat; Mężczyzna: 1,7 mg/dL; Kobieta: 1,4 mg/dl
  • Bilirubina (suma skoniugowanej + nieskoniugowanej) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) =< 135 j./l; dla celów tego badania GGN dla ALT wynosi 45 U/l
  • Albumina surowicy >= 2 g/dl
  • Brak wskazań klinicznych, takich jak duszność spoczynkowa lub nietolerancja wysiłku z powodu niewydolności płuc
  • W przypadku wskazań klinicznych pulsoksymetria > 94% na powietrzu pokojowym
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę; zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Bloczki lub preparaty tkankowe muszą zostać przesłane; jeśli bloczki tkanek lub preparaty są niedostępne, przed zapisaniem należy powiadomić o tym kierownika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu; testy ciążowe należy wykonać u dziewcząt po pierwszej miesiączce; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodzili się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym medycznie akceptowanej bariery lub metody antykoncepcji (np. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) w czasie trwania badania; abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w stałej lub zmniejszanej dawce przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się; jeśli jest stosowany w celu modyfikacji immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, musi upłynąć >= 14 dni od ostatniej dawki ogólnoustrojowego kortykosteroidu; Uwaga: kwalifikują się pacjenci stosujący kortykosteroidy miejscowe lub wziewne
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się (z wyjątkiem pacjentów z białaczką otrzymujących hydroksymocznik, który można kontynuować do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem)
  • Pacjenci otrzymujący cyklosporynę, takrolimus lub inne leki w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu miąższowego, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pepinemab)
Pacjenci otrzymują pepinemab IV przez 60 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 13 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Pepinemab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • moAb VX15/2503
  • VX15/2503

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość (%) pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę według poziomu dawki i części badania.
Do 28 dni
Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub wyższego z trzema atrybutami: „PEWNY”, „MOŻLIWY”, „PRAWDOPODOBNY”
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość występowania u pacjentów objawów toksyczności co najmniej 3. stopnia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) w zależności od poziomu dawki i części badania.
Do 28 dni
Pół życia
Ramy czasowe: Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Średnia i odchylenie standardowe dla czasu potrzebnego do obniżenia stężenia w surowicy do 50% dawki początkowej w zależności od poziomu dawki i części badania.
Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Czas do maksymalnego stężenia (T max)
Ramy czasowe: Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Średnia i odchylenie standardowe dla czasu, w którym występuje maksymalne (szczytowe) stężenie w surowicy w zależności od poziomu dawki i części badania.
Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Maksymalne stężenie (C maks.)
Ramy czasowe: Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Średnia i odchylenie standardowe maksymalnego (szczytowego) stężenia w surowicy według poziomu dawki i części badania.
Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Średnia i odchylenie standardowe dla obszaru pod krzywą stężenia leku w czasie według poziomu dawki i części badawczej.
Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Luz
Ramy czasowe: Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Średnia i odchylenie standardowe szybkości eliminacji leku według poziomu dawki i części badania.
Przed, na końcu i 2 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1-2; dni 4 i 8 cyklu 1; przed i po zakończeniu wlewu w dniu 15 cyklu 1; przed rozpoczęciem wlewu w dniu 15 cyklu 2; przed rozpoczęciem wlewu w 1. dniu cyklu 3+
Wskaźnik zwalczania chorób (część A)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), brak wykrytych nowych zmian i <20% wzrost sumy najmniejszych średnic zmian; Wskaźnik kontroli choroby = CR + PR + SD
Do 4 miesięcy
Odpowiedź (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) (część B)
Ramy czasowe: Do 168 dni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), brak wykrytych nowych zmian i <20% wzrost sumy najmniejszych średnic zmian; Wskaźnik kontroli choroby = CR + PR + SD
Do 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność pepinemabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Średnia i odchylenie standardowe immunogenności ocenianej w surowicy za pomocą kwalifikowanego testu ELISA.
Do 3 lat
Nasycenie limfocytów T
Ramy czasowe: Do 28 dni
Średnia i odchylenie standardowe dla próbek krwi, które będą oceniane pod kątem nasycenia limfocytami T za pomocą VX15/2503 z wykorzystaniem zatwierdzonego testu opartego na cytometrii przepływowej w 28. dniu cyklu 1 (przed 2. dniem 1. cyklu).
Do 28 dni
Całkowicie rozpuszczalny SEMA4D
Ramy czasowe: Do 28 dni
Średnie i odchylenie standardowe próbek krwi i surowicy oceniane pod kątem całkowitego rozpuszczalnego SEMA4D za pomocą kwalifikowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily G Greengard, COG Phase I Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL1614 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01103 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj