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Pepinemab en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores sólidos recurrentes, en recaída o refractarios

3 de julio de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase 1/2 de VX15/2503 en niños, adolescentes o adultos jóvenes con tumores sólidos recurrentes o en recaída

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de pepinemab y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores sólidos que han regresado después del tratamiento o que no responden al tratamiento. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pepinemab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Calcular la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada de pepinemab (VX15/2503) administrada como infusión intravenosa cada 14 días a niños con tumores sólidos recurrentes o refractarios. (Parte A) II. Definir y describir las toxicidades de VX15/2503 administrado en este horario. (Partes A-B) III. Caracterizar la farmacocinética de VX15/2503 en niños con cáncer recurrente o refractario. (Partes A-B) IV. Definir preliminarmente la actividad antitumoral de VX15/2503 para el tratamiento del osteosarcoma recidivante o refractario. (Parte B) V. Determinar si VX15/2503 mejora la tasa de control de la enfermedad a los 4 meses en pacientes con osteosarcoma medible recurrente o produce una tasa de respuesta objetiva en pacientes con osteosarcoma recidivante o refractario. (Parte B)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la farmacodinámica de la saturación de linfocitos T de VX15/2503 a VX15/2503.

II. Evaluar la inmunogenicidad de VX15/2503 en pacientes pediátricos con cáncer recurrente o refractario.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar biomarcadores potenciales de sensibilidad VX15/2503, incluidos SEMA4D, PlexinB1 y otros marcadores de infiltración de células inmunitarias en tejidos tumorales de archivo.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben pepinemab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A: Los pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios son elegibles, excluyendo los tumores del sistema nervioso central (SNC); los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída
  • Parte B: Los pacientes con osteosarcoma recurrente o refractario son elegibles; los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída
  • Parte A: los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable
  • Parte B: Los pacientes deben tener una enfermedad medible
  • El estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno para el cual no existe una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
  • Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 años y Lansky >= 50 para pacientes =< 16 años; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la terapia anticancerígena previa y deben cumplir con la siguiente duración mínima de la terapia dirigida anticancerígena anterior antes de la inscripción; si después del plazo requerido, se cumplen los criterios numéricos de elegibilidad, p. criterios de hemograma, se considera que el paciente se ha recuperado adecuadamente

    • Quimioterapia citotóxica u otros agentes anticancerígenos conocidos por ser mielosupresores

      • >= 21 días después de la última dosis de quimioterapia citotóxica o mielosupresora (42 días si nitrosourea previa)
    • Agentes anticancerígenos de los que no se sabe que sean mielosupresores (p. no asociado con recuento reducido de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos [ANC]): >= 7 días después de la última dosis del agente
    • Anticuerpos: deben haber transcurrido >= 21 días desde la infusión de la última dosis de anticuerpos, y la toxicidad relacionada con la terapia previa con anticuerpos debe recuperarse a un grado =< 1
    • Corticosteroides: si se usan para modificar eventos adversos inmunitarios relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroides
    • Factores de crecimiento hematopoyético: >= 14 días después de la última dosis de un factor de crecimiento de acción prolongada (p. pegfilgrastim) o 7 días para el factor de crecimiento de acción corta; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos; la duración de este intervalo debe discutirse con el presidente del estudio y el coordinador de investigación asignado al estudio
    • Interleucinas, interferones y citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético): >= 21 días después de completar las interleucinas, interferón o citoquinas (que no sean factores de crecimiento hematopoyético)

    • Infusiones de células madre (con o sin irradiación corporal total [TBI]):

      • Trasplante alogénico (no autólogo) de médula ósea o de células madre, o cualquier infusión de células madre, incluida la infusión de linfocitos del donante (DLI) o la infusión de refuerzo: >= 84 días después de la infusión y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)
      • Infusión autóloga de células madre, incluida la infusión de refuerzo: >= 42 días
    • Terapia celular: >= 42 días después de la finalización de cualquier tipo de terapia celular (p. células T modificadas, células asesinas naturales [NK], células dendríticas, etc.)
    • Terapia de radiación (XRT)/irradiación de haz externo que incluye protones: >= 14 días después de la XRT local; >= 150 días después de TBI, XRT craneoespinal o si la radiación a >= 50% de la pelvis; >= 42 días si hay otra radiación sustancial de médula ósea (MO)
    • Terapia radiofarmacéutica (p. ej., anticuerpo radiomarcado, 131I-MIBG): >= 42 días después de la terapia radiofarmacéutica administrada sistémicamente
  • Los pacientes no deben haber recibido exposición previa a VX15/2503
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL al inicio (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])
  • Los pacientes con enfermedad metastásica conocida en la médula ósea serán elegibles para el estudio siempre que cumplan con los recuentos sanguíneos anteriores (pueden recibir transfusiones siempre que no se sepa que son refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas); estos pacientes no serán evaluables por toxicidad hematológica; al menos 5 de cada cohorte de 6 pacientes deben ser evaluables para toxicidad hematológica para la parte de aumento de dosis del estudio; si se observa toxicidad hematológica limitante de la dosis, todos los pacientes inscritos subsiguientes deben ser evaluables para toxicidad hematológica
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o

  • Una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • Edad: 1 a < 2 años; Hombre: 0,6 mg/dL; Mujer: 0,6 mg/dL
    • Edad: 2 a < 6 años; Hombre: 0,8 mg/dL; Mujer: 0,8 mg/dL
    • Edad: 6 a < 10 años; Hombre: 1 mg/dL; Mujer: 1 mg/dL
    • Edad: 10 a < 13 años; Hombre: 1,2 mg/dL; Mujer: 1,2 mg/dL
    • Edad: 13 a < 16 años; Hombre: 1,5 mg/dL; Mujer: 1,4 mg/dL
    • Edad: >= 16 años; Hombre: 1,7 mg/dL; Mujer: 1,4 mg/dL
  • Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) = < 135 U/L; para los fines de este estudio, el ULN para ALT es 45 U/L
  • Albúmina sérica >= 2 g/dL
  • Sin indicaciones clínicas como evidencia de disnea en reposo o intolerancia al ejercicio debido a insuficiencia pulmonar
  • Si hay indicaciones clínicas, oximetría de pulso > 94 % con aire ambiente
  • Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito; el asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales
  • Se deben enviar bloques de tejido o portaobjetos; si los bloques de tejido o los portaobjetos no están disponibles, se debe notificar al presidente del estudio antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio; se deben obtener pruebas de embarazo en niñas posmenárquicas; los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método anticonceptivo o de barrera médicamente aceptado (p. ej., condón masculino o femenino) durante la duración del estudio; la abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad
  • Los pacientes que reciben corticosteroides sistémicos que no han recibido una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción no son elegibles; si se usa para modificar eventos adversos inmunitarios relacionados con la terapia anterior, deben haber transcurrido >= 14 días desde la última dosis de corticosteroide sistémico; Nota: los pacientes que usan corticosteroides tópicos o inhalados son elegibles
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles (excepto los pacientes con leucemia que reciben hidroxiurea, que pueden continuar hasta 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo)
  • Los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea no son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Los pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido anterior no son elegibles
  • No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (pepinemab)
Los pacientes reciben pepinemab IV durante 60 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Pepinemab
Dado IV
Otros nombres:
  • MoAb VX15/2503
  • VX15/2503

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Frecuencia (%) de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis por nivel de dosis y parte del estudio.
Hasta 28 días
Pacientes que tenían toxicidades de grado 3 o superior con las tres atribuciones, 'DEFINITO', 'POSIBLE', 'PROBABLE'
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Frecuencia de pacientes que experimentan al menos toxicidad de grado 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0 por nivel de dosis y parte del estudio.
Hasta 28 días
Media vida
Periodo de tiempo: Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Media y desviación estándar del tiempo requerido para que la concentración sérica caiga al 50% de su dosis inicial por nivel de dosis y parte del estudio.
Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Tiempo hasta la Concentración Máxima (T Max)
Periodo de tiempo: Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Media y desviación estándar para el momento en que se produce la concentración sérica máxima (pico) por nivel de dosis y parte del estudio.
Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Concentración Máxima (C Max)
Periodo de tiempo: Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Media y desviación estándar de la concentración sérica máxima (pico) por nivel de dosis y parte del estudio.
Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Media y desviación estándar del área bajo la curva de concentración del fármaco a lo largo del tiempo por nivel de dosis y parte del estudio.
Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Autorización
Periodo de tiempo: Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Media y desviación estándar de la tasa de eliminación del fármaco por nivel de dosis y parte del estudio.
Antes, al final y 2 horas después de la infusión en el día 1 de los ciclos 1-2; días 4 y 8 del ciclo 1; antes y al final de la infusión el día 15 del ciclo 1; antes del inicio de la infusión el día 15 del ciclo 2; antes del inicio de la infusión el día 1 de los ciclos 3+
Tasa de control de enfermedades (Parte A)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), sin nuevas lesiones detectadas y <20 % de aumento en la suma de los diámetros más pequeños de las lesiones; Tasa de Control de Enfermedades = CR + PR + SD
Hasta 4 meses
Respuesta (Respuesta Completa o Respuesta Parcial) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), sin nuevas lesiones detectadas y <20 % de aumento en la suma de los diámetros más pequeños de las lesiones; Tasa de Control de Enfermedades = CR + PR + SD
Hasta 168 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de Pepinemab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Media y desviación estándar de la inmunogenicidad evaluada en suero a través de un ELISA calificado.
Hasta 3 años
Saturación de linfocitos T
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Media y desviación estándar para las muestras de sangre en las que se evaluará la saturación de linfocitos T mediante VX15/2503 utilizando un ensayo basado en citometría de flujo validado en el día 28 del ciclo 1 (antes del día 1 del ciclo 2).
Hasta 28 días
Total Soluble SEMA4D
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Media y desviación estándar de muestras de sangre y suero evaluadas para SEMA4D soluble total a través de un ensayo calificado de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily G Greengard, COG Phase I Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVL1614 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA097452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01103 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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