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Pepinemab bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidivierenden, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren

3. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-1/2-Studie zu VX15/2503 bei Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder rezidivierenden soliden Tumoren

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Pepinemab und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung jüngerer Patienten mit soliden Tumoren wirkt, die nach der Behandlung wieder aufgetreten sind oder nicht auf die Behandlung ansprechen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pepinemab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis von Pepinemab (VX15/2503), die als intravenöse Infusion alle 14 Tage an Kinder mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren verabreicht wird. (Teil A)II. Um die Toxizitäten von VX15/2503 zu definieren und zu beschreiben, die nach diesem Zeitplan verabreicht werden. (Teile A-B) III. Charakterisierung der Pharmakokinetik von VX15/2503 bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Krebs. (Teile A-B) IV. Um die Antitumoraktivität von VX15/2503 für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom vorläufig zu definieren. (Teil B) V. Bestimmung, ob VX15/2503 entweder die Krankheitskontrollrate nach 4 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem messbarem Osteosarkom verbessert oder eine objektive Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom erzeugt. (Teil B)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Pharmakodynamik von VX15/2503 bis zur VX15/2503-Sättigung von T-Lymphozyten.

II. Bewertung der Immunogenität von VX15/2503 bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Krebs.

Sondierungsziele:

I. Bewertung potenzieller Biomarker der VX15/2503-Empfindlichkeit, einschließlich SEMA4D, PlexinB1 und anderer Marker für die Infiltration von Immunzellen in archiviertem Tumorgewebe.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Pepinemab intravenös (i.v.) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren sind geeignet, ausgenommen Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS); Bei Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder beim Rückfall ein histologischer Nachweis der Malignität vorliegen
  • Teil B: Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Osteosarkom sind förderfähig; Bei Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder beim Rückfall ein histologischer Nachweis der Malignität vorliegen
  • Teil A: Patienten müssen entweder eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben
  • Teil B: Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben
  • Der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert
  • Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und müssen die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen; wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitraums die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen

    • Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind

      • >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
    • Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit reduzierter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis
    • Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
    • Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor; bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist; die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
    • Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)

    • Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):

      • Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
      • Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
    • Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.)
    • Strahlentherapie (XRT)/externe Bestrahlung einschließlich Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderer erheblicher Bestrahlung des Knochenmarks (BM).
    • Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, 131I-MIBG): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
  • Die Patienten dürfen zuvor VX15/2503 nicht ausgesetzt gewesen sein
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl zu Studienbeginn (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)
  • Patienten mit bekannter Knochenmarkmetastasierung kommen für die Studie in Frage, vorausgesetzt, sie erfüllen die oben genannten Blutwerte (können Transfusionen erhalten, vorausgesetzt, sie sind nicht bekanntermaßen refraktär gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen); diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar; mindestens 5 von jeder Kohorte von 6 Patienten müssen für den Dosiseskalationsteil der Studie auf hämatologische Toxizität auswertbar sein; Wenn eine dosislimitierende hämatologische Toxizität beobachtet wird, müssen alle nachfolgenden aufgenommenen Patienten auf hämatologische Toxizität auswertbar sein
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 bzw

  • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter: 1 bis < 2 Jahre; Männlich: 0,6 mg/dl; Weiblich: 0,6 mg/dl
    • Alter: 2 bis < 6 Jahre; Männlich: 0,8 mg/dl; Weiblich: 0,8 mg/dl
    • Alter: 6 bis < 10 Jahre; Männlich: 1 mg/dL; Weiblich: 1 mg/dL
    • Alter: 10 bis < 13 Jahre; Männlich: 1,2 mg/dl; Weiblich: 1,2 mg/dl
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre; Männlich: 1,5 mg/dl; Weiblich: 1,4 mg/dl
    • Alter: >= 16 Jahre; Männlich: 1,7 mg/dl; Weiblich: 1,4 mg/dl
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 135 U/l; Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für ALT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Keine klinischen Indikationen wie Anzeichen von Ruhedyspnoe oder Belastungsintoleranz aufgrund von Lungeninsuffizienz
  • Bei klinischer Indikation Pulsoximetrie > 94 % an Raumluft
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Gewebeblöcke oder Objektträger müssen gesendet werden; Wenn keine Gewebeblöcke oder Objektträger verfügbar sind, muss der Studienleiter vor der Einschreibung benachrichtigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer der Studie zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich einer medizinisch anerkannten Barriere- oder Verhütungsmethode (z. B. Kondome für Männer oder Frauen); Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten und vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; bei Anwendung zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten systemischen Kortikosteroiddosis vergangen sein; Hinweis: Patienten, die topische oder inhalative Kortikosteroide anwenden, sind geeignet
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht geeignet (außer Leukämiepatienten, die Hydroxyharnstoff erhalten, das bis 24 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie fortgesetzt werden kann).
  • Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pepinemab)
Die Patienten erhalten Pepinemab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Pepinemab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • moAb VX15/2503
  • VX15/2503

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Häufigkeit (%) von Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten nach Dosisstufe und Studienteil.
Bis zu 28 Tage
Patienten mit Toxizitäten Grad 3 oder höher mit den drei Zuordnungen „DEFINITIV“, „MÖGLICH“, „WAHRSCHEINLICH“
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Häufigkeit von Patienten mit einer Toxizität von mindestens Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) nach Dosisstufe und Studienteil.
Bis zu 28 Tage
Halbwertszeit
Zeitfenster: Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Mittelwert und Standardabweichung für die Zeit, die erforderlich ist, damit die Serumkonzentration auf 50 % ihrer Anfangsdosis abfällt, nach Dosisniveau und Studienteil.
Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Zeit bis zur maximalen Konzentration (T Max)
Zeitfenster: Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Mittelwert und Standardabweichung für den Zeitpunkt, zu dem die maximale (Spitzen-)Serumkonzentration auftritt, nach Dosisstufe und Studienteil.
Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Mittelwert und Standardabweichung für die maximale (Spitzen-)Serumkonzentration nach Dosisstufe und Studienabschnitt.
Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Mittelwert und Standardabweichung für die Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration über der Zeit nach Dosisniveau und Studienteil.
Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Spielraum
Zeitfenster: Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Mittelwert und Standardabweichung für die Eliminationsrate des Arzneimittels nach Dosisstufe und Studienteil.
Vor, am Ende und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1-2; Tage 4 & 8 von Zyklus 1; vor und am Ende der Infusion an Tag 15 von Zyklus 1; vor Beginn der Infusion an Tag 15 von Zyklus 2; vor Beginn der Infusion an Tag 1 der Zyklen 3+
Seuchenkontrollrate (Teil A)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), keine neuen Läsionen entdeckt und <20 % Zunahme der Summe der kleinsten Läsionsdurchmesser; Krankheitskontrollrate = CR + PR + SD
Bis zu 4 Monate
Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), keine neuen Läsionen entdeckt und <20 % Zunahme der Summe der kleinsten Läsionsdurchmesser; Krankheitskontrollrate = CR + PR + SD
Bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von Pepinemab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Mittelwert und Standardabweichung der Immunogenität, bestimmt im Serum durch einen qualifizierten ELISA.
Bis zu 3 Jahre
T-Lymphozyten-Sättigung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mittelwert und Standardabweichung für Blutproben, die auf T-Lymphozyten-Sättigung durch VX15/2503 unter Verwendung eines validierten, auf Durchflusszytometrie basierenden Assays an Zyklus 1, Tag 28 (vor Zyklus 2, Tag 1) bewertet werden.
Bis zu 28 Tage
Vollständig lösliches SEMA4D
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mittelwert und Standardabweichung von Blut- und Serumproben, die durch einen qualifizierten ELISA-Assay (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) auf gesamtlösliches SEMA4D bewertet wurden.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily G Greengard, COG Phase I Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVL1614 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01103 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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