Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pepinemabi hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuvia, uusiutuneita tai tulehduksellisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Oncology Group

VX15/2503:n vaiheen 1/2 tutkimus lapsilla, nuorilla tai nuorilla aikuisilla, joilla on toistuvia tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan pepinemabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat palanneet hoidon jälkeen tai eivät reagoi hoitoon. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pepinemabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioimaan pepinemabin (VX15/2503) suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein lapsille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. (Osa A) II. Määrittää ja kuvata tämän aikataulun mukaisesti annetun VX15/2503:n toksisuutta. (Osat A-B) III. Luonnehditaan VX15/2503:n farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen syöpä. (Osat A-B) IV. Määrittää alustavasti VX15/2503:n kasvaimia estävä vaikutus uusiutuneen tai refraktaarisen osteosarkooman hoitoon. (Osa B) V. Sen määrittäminen, parantaako VX15/2503 sairauden hallintaa 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on toistuva mitattavissa oleva osteosarkooma, vai tuottaako objektiivisen vasteen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen osteosarkooma. (osa B)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida T-lymfosyyttien VX15/2503 - VX15/2503 saturaatioiden farmakodynamiikkaa.

II. Arvioida VX15/2503:n immunogeenisyyttä lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen syöpä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida mahdollisia VX15/2503-herkkyyden biomarkkereita, mukaan lukien SEMA4D, PlexinB1 ja muut immuunisolujen infiltraation markkerit arkistoiduissa kasvainkudoksissa.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat pepinemabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A: Potilaat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, ovat kelvollisia, lukuun ottamatta keskushermoston (CNS) kasvaimia; potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
  • Osa B: Potilaat, joilla on uusiutuva tai refraktorinen osteosarkooma, ovat kelvollisia; potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
  • Osa A: Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Osa B: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
  • Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta ennen osallistumista; jos vaaditun ajan kuluttua numeeriset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, esim. potilaan katsotaan toipuneen riittävästi

    • Sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet, joiden tiedetään olevan myelosuppressiivisia

      • >= 21 päivää viimeisen sytotoksisen tai myelosuppressiivisen kemoterapian annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
    • Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity vähentyneeseen verihiutalemäärään tai absoluuttiseen neutrofiilien määrään [ANC]): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
    • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut arvoon = < 1
    • Kortikosteroidit: jos niitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
    • Hematopoieettiset kasvutekijät: >= 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän viimeisen annoksen jälkeen (esim. pegfilgrastiimi) tai 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän osalta; sellaisten aineiden osalta, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan yli, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän; tämän välin kestosta tulee keskustella opintojohtajan ja opintokoordinaattorin kanssa
    • Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): >= 21 päivää interleukiinien, interferonin tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen

    • Kantasoluinfuusiot (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä [TBI]):

      • Allogeeninen (ei-autologinen) luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio, mukaan lukien luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) tai tehosteinfuusio: >= 84 päivää infuusion jälkeen, eikä merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD)
      • Autologinen kantasoluinfuusio, mukaan lukien tehosteinfuusio: >= 42 päivää
    • Soluterapia: >= 42 päivää minkä tahansa soluhoidon päättymisen jälkeen (esim. modifioidut T-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut, dendriittisolut jne.)
    • Sädehoito (XRT)/ulkoinen sädesäteily, mukaan lukien protonit: >= 14 päivää paikallisen XRT:n jälkeen; >= 150 päivää TBI:n, kraniospinaalisen röntgenkuvauksen jälkeen tai jos säteilyä >= 50 % lantiosta; >= 42 päivää, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
    • Radiofarmaseuttinen hoito (esim. radioleimattu vasta-aine, 131I-MIBG): >= 42 päivää systeemisesti annetun radiofarmaseuttisen hoidon jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet VX15/2503:lle
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl lähtötilanteessa (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)
  • Potilaat, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät edellä mainitut veriarvot (voivat saada verensiirtoja, jos heidän ei tiedetä reagoivan punasolujen tai verihiutaleiden siirtoihin); näitä potilaita ei voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen; vähintään 5 jokaisesta kuuden potilaan kohortista on arvioitava hematologisen toksisuuden suhteen tutkimuksen annoksen korotusosassa; jos annosta rajoittavaa hematologista toksisuutta havaitaan, kaikkien seuraavien potilaiden hematologisen toksisuuden on oltava arvioitavissa
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai

  • Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • Ikä: 1 - < 2 vuotta; Mies: 0,6 mg/dl; Nainen: 0,6 mg/dl
    • Ikä: 2 - < 6 vuotta; Mies: 0,8 mg/dl; Nainen: 0,8 mg/dl
    • Ikä: 6 - < 10 vuotta; Mies: 1 mg/dl; Nainen: 1 mg/dl
    • Ikä: 10 - < 13 vuotta; Mies: 1,2 mg/dl; Nainen: 1,2 mg/dl
    • Ikä: 13 - < 16 vuotta; Mies: 1,5 mg/dl; Nainen: 1,4 mg/dl
    • Ikä: >= 16 vuotta; Mies: 1,7 mg/dl; Nainen: 1,4 mg/dl
  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi (SGPT) = < 135 U/L; tätä tutkimusta varten ALT:n ULN on 45 U/L
  • Seerumin albumiini >= 2 g/dl
  • Ei kliinisiä indikaatioita, kuten merkkejä hengenahdisuudesta levossa tai keuhkojen vajaatoiminnasta johtuvaa rasituksen intoleranssia
  • Kliinisissä indikaatioissa pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus; suostumus hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Kudoslohkot tai objektilasit on lähetettävä; jos kudoslohkoja tai objektilaseja ei ole saatavilla, siitä on ilmoitettava tutkimustuoliin ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. raskaustestit on hankittava tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien lääketieteellisesti hyväksytty este- tai ehkäisymenetelmä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen ajan; raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja ja jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia. jos sitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä systeemisen kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää; Huomautus: potilaat, jotka käyttävät paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja, ovat kelvollisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole kelvollisia (paitsi leukemiapotilaat, jotka saavat hydroksiureaa, jota voidaan jatkaa 24 tuntia ennen protokollahoidon aloittamista)
  • Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita käänteishyljintäsairauden ehkäisemiseksi luuytimensiirron jälkeen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pepinemabi)
Potilaat saavat pepinemabia IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pepinemab
Koska IV
Muut nimet:
  • moAb VX15/2503
  • VX15/2503

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys (%) annostason ja tutkimusosan mukaan.
Jopa 28 päivää
Potilaat, joilla oli asteen 3 tai sitä korkeampi toksisuus kolmella attribuutilla, 'DEFINITE', 'MAHDOLLINE', 'TODENNÄKÖINEN'
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vähintään asteen 3 toksisuutta kokeneiden potilaiden esiintymistiheys National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan annostason ja tutkimusosan mukaan.
Jopa 28 päivää
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Keskimääräinen ja standardipoikkeama ajalta, joka tarvitaan, jotta seerumipitoisuus laskee 50 %:iin sen aloitusannoksesta annostasoittain ja tutkimusosittain.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Aika maksimipitoisuuteen (T max)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Keskimääräinen ja standardipoikkeama ajalle, jolloin seerumin enimmäispitoisuus (huippu) saavutetaan annostason ja tutkimusosan mukaan.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Maksimipitoisuus (C Max)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Seerumin enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) keskiarvo ja standardipoikkeama annostason ja tutkimusosan mukaan.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Lääkepitoisuuden alapuolella olevan alueen keskiarvo ja standardipoikkeama aikakäyrän mukaan annostason ja tutkimusosan mukaan.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Tyhjennys
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Lääkkeen eliminaationopeuden keskiarvo ja keskihajonta annostason ja tutkimusosan mukaan.
Ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2 tuntia sen jälkeen syklien 1-2 päivänä 1; syklin 1 päivät 4 ja 8; ennen infuusiota ja sen lopussa syklin 1 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista syklin 2 päivänä 15; ennen infuusion aloittamista 3+ syklin päivänä 1
Taudin torjuntaaste (osa A)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), uusia leesioita ei havaittu ja leesioiden pienimpien halkaisijoiden summan kasvu <20 %; Taudin torjuntanopeus = CR + PR + SD
Jopa 4 kuukautta
Vastaus (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), uusia leesioita ei havaittu ja leesioiden pienimpien halkaisijoiden summan kasvu <20 %; Taudin torjuntanopeus = CR + PR + SD
Jopa 168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pepinemabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Immunogeenisyyden keskimääräinen ja standardipoikkeama on arvioitu seerumista hyväksytyllä ELISA:lla.
Jopa 3 vuotta
T-lymfosyyttien kylläisyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Keskimääräinen ja standardipoikkeama verinäytteille, jotka arvioivat T-lymfosyyttien saturaatiota varten VX15/2503:lla käyttämällä validoitua virtaussytometriapohjaista määritystä syklin 1 päivänä 28 (ennen sykliä 2 päivää 1).
Jopa 28 päivää
Täysliukoinen SEMA4D
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Veri- ja seeruminäytteiden keskiarvo ja standardipoikkeama, jotka on arvioitu kokonaisliukoiselle SEMA4D:lle hyväksytyn entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily G Greengard, COG Phase I Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL1614 (Muu tunniste: CTEP)
  • UM1CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01103 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa