재발성, 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 Pepinemab
2024년 7월 3일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아, 청소년 또는 젊은 성인의 VX15/2503에 대한 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 페피네맙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 치료 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
페피네맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 14일마다 정맥 내 주입으로 투여되는 페피네맙(VX15/2503)의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량을 추정합니다. (파트 A) II. 이 일정에 따라 관리되는 VX15/2503의 독성을 정의하고 설명합니다. (파트 A-B) III. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 VX15/2503의 약동학을 특성화합니다. (파트 A-B) IV. 재발성 또는 난치성 골육종 치료를 위한 VX15/2503의 항종양 활성을 예비적으로 정의합니다. (파트 B) V. VX15/2503이 재발성 측정 가능 골육종 환자에서 4개월 시점에 질병 조절률을 개선하는지 또는 재발성 또는 불응성 골육종 환자에서 객관적인 반응률을 생성하는지 확인합니다. (파트 B)
2차 목표:
I. T-림프구의 VX15/2503 포화를 통해 VX15/2503의 약력학을 평가하기 위함.
II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 환자에서 VX15/2503의 면역원성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. SEMA4D, PlexinB1 및 보관 종양 조직에서 면역 세포 침윤의 다른 마커를 포함하는 VX15/2503 민감도의 잠재적 바이오마커를 평가하기 위해.
개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 페피네맙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 13주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 A: 중추신경계(CNS) 종양을 제외하고 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 파트 B: 재발성 또는 불응성 골육종 환자가 자격이 있습니다. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 파트 A: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 B: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간 이후에 수치적 자격 기준이 충족되는 경우, 예: 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.
골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제
- >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
- 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
- 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
- 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인 완료 후 21일(조혈 성장 인자 제외)
줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 제외):
- 동종(비 자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
- 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
- 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)
- 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 로컬 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 기타 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일
- 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
- 환자는 이전에 VX15/2503에 노출된 적이 없어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 기준선에서 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 위의 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 6명의 환자로 구성된 모든 코호트 중 최소 5명은 연구의 용량 증량 부분에 대한 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 연령: 1~2세 미만; 남성: 0.6mg/dL; 여성: 0.6mg/dL
- 연령: 2~6세 미만; 남성: 0.8mg/dL; 여성: 0.8mg/dL
- 연령: 6~10세 미만; 남성: 1mg/dL; 여성: 1mg/dL
- 연령: 10~13세 미만; 남성: 1.2mg/dL; 여성: 1.2mg/dL
- 연령: 13~16세 미만; 남성: 1.5mg/dL; 여성: 1.4mg/dL
- 나이: >= 16세; 남성: 1.7mg/dL; 여성: 1.4mg/dL
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) = < 135 U/L; 이 연구의 목적을 위해 ALT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 휴식 시 호흡곤란의 증거 또는 폐기능 부전으로 인한 운동 불내성 등의 임상적 징후 없음
- 임상 적응증인 경우 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 94%
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 조직 블록 또는 슬라이드를 보내야 합니다. 조직 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 없는 경우 등록 전에 연구 의장에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 장벽 또는 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 포함하여 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 금욕은 수용 가능한 피임 방법입니다.
- 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 투여받지 않은 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다. 참고: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 대상이 아닙니다.
- 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(페피네맙)
환자는 1일과 15일에 60분에 걸쳐 페피네맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 13주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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용량 수준 및 연구 부분에 따른 용량 제한 독성이 있는 환자의 빈도(%).
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최대 28일
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'DEFINITE', 'POSSIBLE', 'PROBABLE'의 3가지 속성을 가진 3등급 이상의 독성을 가진 환자
기간: 최대 28일
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 용량 수준 및 연구 부분에 따라 최소 3등급 독성을 경험한 환자의 빈도.
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최대 28일
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반감기
기간: 주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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용량 수준 및 연구 부분별로 혈청 농도가 시작 용량의 50%로 떨어지는 데 필요한 시간에 대한 평균 및 표준 편차.
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주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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최대 농도까지의 시간(T Max)
기간: 주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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용량 수준 및 연구 부위별 최대(피크) 혈청 농도가 발생하는 시간에 대한 평균 및 표준편차.
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주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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최대 농도(C Max)
기간: 주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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용량 수준 및 연구 부분에 따른 최대(피크) 혈청 농도에 대한 평균 및 표준 편차.
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주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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용량 수준 및 연구 부분에 따른 시간에 따른 약물 농도 곡선 아래 면적의 평균 및 표준 편차.
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주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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정리
기간: 주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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용량 수준 및 연구 부분에 따른 약물 제거율의 평균 및 표준 편차.
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주기 1-2의 1일차에 주입 전, 종료 시 및 주입 후 2시간; 주기 1의 4일 및 8일; 주기 1의 15일째 주입 전 및 종료; 주기 2의 15일에 주입 시작 전; 주기 3+의 1일째 주입 시작 전
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질병 통제율(파트 A)
기간: 최대 4개월
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질환(SD), 새로운 병변이 검출되지 않고 병변의 가장 작은 직경의 합이 20% 미만 증가; 질병 통제율 = CR + PR + SD
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최대 4개월
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응답(완전 응답 또는 부분 응답)(파트 B)
기간: 최대 168일
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질환(SD), 새로운 병변이 검출되지 않고 병변의 가장 작은 직경의 합이 20% 미만 증가; 질병 통제율 = CR + PR + SD
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최대 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pepinemab의 면역원성
기간: 최대 3년
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적격 ELISA를 통해 혈청에서 평가된 면역원성의 평균 및 표준 편차.
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최대 3년
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T-림프구 포화도
기간: 최대 28일
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주기 1일 28(주기 2일 1일 전)에 검증된 유동 세포 계측법 기반 분석을 활용하여 VX15/2503에 의해 T-림프구 포화도에 대해 평가될 혈액 샘플의 평균 및 표준 편차.
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최대 28일
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총 가용성 SEMA4D
기간: 최대 28일
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적격 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 분석을 통해 총 용해성 SEMA4D에 대해 평가된 혈액 및 혈청 샘플의 평균 및 표준 편차.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily G Greengard, COG Phase I Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVL1614 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01103 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한