Femtoszekundumos lézerrel segített keratotómiák a szaruhártya asztigmatizmusának kezelésére
2025. április 29. frissítette: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center
A szürkehályog a lencse elhomályosodása, amely az életkorral természetesen előfordul.
A szürkehályog-műtét során eltávolítják a homályos lencsét, és mesterséges lencsére cserélik.
Egy speciális lézert (femtoszekundumos lézert) használnak a szürkehályog-műtét biztonságosabbá és pontosabbá tételére.
A femtoszekundumos lézer az asztigmatizmus, a szaruhártya szabálytalan görbületének korrigálására is használható szürkehályog-műtét során az asztigmatikus keratotómiának (AK) nevezett eljárással.
Ez a tanulmány a szürkehályog-műtét során az asztigmatikus keratotómiák (AK) elvégzéséhez használt speciális lézerbeállításokról gyűjt információkat.
Ezeket az információkat a jövőben asztigmatikus keratotomiával rendelkező szürkehályog-műtéten átesett betegek kimenetelének javítására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 év
- Nem: férfi vagy nő
- Azok a betegek, akiket asztigmatikus keratotomiával járó femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtétnek vetnek alá a Schein Ernst Mishra Szemklinikán a szürkehályog-konzultációs látogatásukat követő 60 napon belül. Azok az alanyok, akiknek tervezett egyszeri vagy kétoldali szürkehályog szemműtéte van, jogosultak. A tervezett szemműtétnek az első szürkehályog-műtét után 2-4 héten belül kell történnie.
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya-dystrophiában szenvedő betegek, beleértve az elülső bazális membrán-dystrophiát, a keratoconust és a Fuch-féle endothel szaruhártya-dystrophiát.
- Életkor < 18 év
- Terhes nők
- Kognitív zavar
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Femto-AK betegek
Femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét asztigmatikus keratotomiák létrehozásával a szaruhártya asztigmatizmusának korrekciójára.
|
Asztigmatikus keratotómia / íves bemetszések az asztigmatizmus korrekciójára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratometrikus korrekciós index
Időkeret: 1 hónap
|
A keratometrikus korrekciós index a műtéti indukált asztigmatizmus és a cél által kiváltott astigmatizmus aránya.
Az 1-es korrekciós index azt sugallja, hogy a tényleges műtéti indukált asztigmatizmus, amelyet a pre vs-op utáni reflexiós keratometriával mértek, tökéletesen illeszkedtek a célhoz (várt) indukált astigmatizmushoz.
Az 1 alatti korrekciós indexek egy alulkorrekciót sugallnak, míg az 1. feletti értékek túljavítást sugallnak.
|
1 hónap
|
|
Refrakciós korrekciós index
Időkeret: 1 hónap
|
A refrakciós korrekciós index a műtéti indukált astigmatizmus és a nettó hatékony astigmatizmus aránya.
Az 1-es korrekciós index azt sugallja, hogy a tényleges műtéti indukált asztigmatizmus, amelyet a pre vs-op manifeszt refrakcióval mért, tökéletesen illeszkedett a tényleges astigmatizmushoz, a nomogram becslése szerint.
Az 1 alatti korrekciós indexek egy alulkorrekciót sugallnak, míg az 1. feletti értékek túljavítást sugallnak.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .