Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AK104 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2018. március 8. frissítette: Akesobio Australia Pty Ltd

Fázisú 1A/1B multicentrikus, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat az AK104 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az AK104 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), immunogenitását, farmakodinamikáját (PD) és tumorellenes aktivitását, mint egyedüli szerként előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú felnőtteknél. A vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározására szolgáló dóziseszkalációs fázisból (1a. fázis) vagy az AK104-re, mint egyetlen hatóanyagra vonatkozó, ajánlott 2. fázisú dózisból (RP2D), valamint a kezelést jellemző dóziskiterjesztési fázisból (1b. fázis) áll. az AK104 egyetlen ügynöke az MTD-nél vagy az RP2D-nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

153

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +61 (0) 3 8572 2429
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Markman, MBBS
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +61 (03) 9496 5354
        • Kutatásvezető:
          • Hui Gan, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +61 (03) 8559 5000
        • Kutatásvezető:
          • Ben Tran, MBBS
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +61 (0) 8 6382 5100
        • Kutatásvezető:
          • Michael Millward, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanytól/jogi képviselőtől beszerzett írásos és aláírt beleegyezés és minden helyileg szükséges felhatalmazás.
  • Dózis-eszkalációs kohorszokban (1a fázis), szövettanilag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely a standard terápiákra refrakter/relapszusos, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia, vagy az alany megtagadja a standard terápiát.
  • A dózis-növekedési kohorszokban (1b. fázis) szövettani vagy citológiailag igazolt kiválasztott előrehaladott szolid tumorok (meghatározásra kerül). Az alanyoknak legfeljebb három korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.
  • Az alanynak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
  • Rendelkezésre álló archivált daganatszövetminta, amely lehetővé teszi a korrelatív biomarker vizsgálatok elvégzését. Olyan környezetben, ahol az archív anyag nem áll rendelkezésre, vagy alkalmatlan a használatra, az alanynak bele kell adnia a beleegyezését, és friss tumorbiopszián kell átesnie.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
  • Bármilyen anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTL4 antitest vagy bármely más olyan antitest vagy gyógyszer, amely a T-sejt kostimulációt vagy ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg, mint például az ICOS, vagy agonisták, mint a CD40, CD137, GITR, OX40 stb. .
  • Bármilyen immunterápia, bármely hagyományos vagy vizsgálati szisztémás rákellenes terápia átvétele az AK104 első adagját megelőző 4 héten belül; mAb-k esetében 6 héttel az AK104 első dózisa előtt.
  • Bármilyen egyidejű kemoterápia, immunterápia, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére. Hormonok egyidejű alkalmazása nem rákkal összefüggő állapotok esetén elfogadható.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroiddal (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel.
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben.
  • Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
  • Primer immunhiány anamnézisében.
  • Szervátültetés vagy hematopoietikus őssejt anamnézisében, amely immunszuppresszív szerek alkalmazását igényli.
  • Ismert allergia vagy reakció az AK104 készítmény bármely összetevőjére.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás az anamnézisben, kivéve azokat, amelyeket sugárterápia vált ki.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
  • Ismert tuberkulózis története.
  • Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
  • Bármilyen pozitív hepatitis B vagy hepatitis C vírus teszt, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, kivéve a HCC-ben szenvedő alanyokat.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, kivéve a hepatitis vírusellenes terápiáját, a protokollban meghatározottak szerint.
  • Élő vagy legyengített oltás beérkezése az AK104 első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AK-104
Egykarú
Biológiai: AK-104
Az alanyok intravénás beadással kapják az AK104-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig, 2 év és 3 hónapig
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevőben gyógyszert alkalmaztak, és amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezeléssel, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésben van-e vagy sem.
A tájékozott beleegyezés aláírásától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig, 2 év és 3 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: Az első 4 hétben
A DLT-ket a kezelés első 4 hetében értékelik a dózisemelési fázisban, és olyan toxicitásként határozzák meg, amely megfelel az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak, és úgy értékelik, hogy feltételezhetően összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerrel, és nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, az inter- aktuális betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a kezelés első ciklusában (4 hét) jelentkezik.
Az első 4 hétben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg.
Legfeljebb 3 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya (az SD-t elérő alanyok belekerülnek a DCR-be, ha 8 hétnél hosszabb ideig fenntartják az SD-t) a RECIST 1.1-es verziója alapján.
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A progressziómentes túlélés az AK104-kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A teljes túlélés az AK104-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
Az AK104 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.
Az AK104 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK104 szérumkoncentrációja az AK104 beadása után különböző időpontokban.
Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.
Az AK104 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.
Az AK104 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK104 szérumkoncentrációja az AK104 beadása után különböző időpontokban.
Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.
Az AK104 minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.
Az AK104 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK104 szérumkoncentrációja az AK104 beadása után különböző időpontokban.
Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.
Az AK104 immunogenitását úgy értékeljük, hogy összegezzük azon alanyok számát, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) fejlődnek ki.
Az AK104 első adagjától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig; Akár 2 év és 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akesobio Australia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a AK-104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel