Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú FOLFIRI előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél vad típusú UGT1A1*6 és *28 esetén

2019. február 14. frissítette: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Nagy dózisú FOLFIRI versus standard dózisú FOLFIRI vagy FOLFOX-6 előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél vad típusú UGT1A1*6 és *28 esetén: Randomizált, nyitott, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy dózisú FOLFIRI-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott vastagbélrákos betegeknél, akiknél vad típusú UGT1A1*6 és *28 van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) *6/*28 farmakogenetikai vizsgálata javasolt a klinikai gyakorlatban az irinotekán (CPT-11) alapú kezelési rendek, például a FOLFIRI adagolása előtt előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél. Az irinotekán súlyos toxicitásának, például súlyos neutropenia és hasmenés elkerülése érdekében az UGT1A1 *6/*28 mutációval rendelkező betegek gyakran csökkentett irinotekán adaggal kezdik. Továbbra sem világos azonban, hogy a nagy dózisú CPT-alapú kezelési rend (FOLFIRI) növelheti-e a klinikai hatékonyságot CRC-ben szenvedő betegeknél a standard dózisú FOLFIRI vagy FOLFOX-6 kezelésekkel összehasonlítva. Ez a vizsgálat célja a nagy dózisú FOLFIRI és a standard dózisú FOLFIRI vagy FOLFOX-6 hatékonyságának, biztonságosságának összehasonlítása UGT1A1*6 G/G és *28 TA6/6 előrehaladott vastagbélrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél szövettanilag előrehaladott colorectalis adenocarcinomát vagy posztoperatív kiújulást kell diagnosztizálni
  • A betegeknek UGT1A1*28 vad típusú TA6/6-tal és UGT1A1*6 vad típusú G/G-vel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek mérhető elváltozásai vannak
  • A betegek nem állnak rendelkezésre célzott terápiára, vagy a betegek megtagadják a célzott kezelést
  • Az életkornak 18 évnél idősebbnek kell lennie
  • A teljesítmény állapotának 0-2-nek kell lennie
  • A hemoglobinnak több mint 9,0 g/dl-nek kell lennie; Az abszolút neutrofilszámnak 1500/mm3-nél nagyobbnak kell lennie; A vérlemezkéknek több mint 80 000/mm3-nek kell lenniük. Az összbilirubinnak a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt kell lennie; Az alanin-aminotranszferáz és a glutamin-oxálecetsav-transzamináz a normálérték felső határának 2,5-szerese lehet (májáttét esetén 5-szöröse is lehet); A kreatininnek kevesebbnek kell lennie, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese

Kizárási kritériumok:

  • UGT1A1*28 vad típusú TA6/7, TA7/7 és UGT1A1*6 vad típusú G/A, A/A betegek;
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
  • A betegek nem tolerálták a kemoterápiát;
  • A betegek másodlagos primer tumorban szenvednek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HD-FOLFIRI
A vad típusú UGT1A1*6-ban és *28-ban szenvedő, előrehaladott CRC-s betegek nagy dózisú FOLFIRI-kezelést kapnak (260 mg/m2 irinotekán 2 óra, 400 mg/m2 leukovorin, 400 mg/m2 5-fluorouracil, 5-fluorouracil 2440 mg/h 2440 mg/m2 tanfolyam.)
Drog: Irinotekán
Nagy dózisú FOLFIRI kezelés (Irinotecan 260mg/m2 2 óra, leukovorin 400mg/m2, 5- fluorouracil 400mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46 óra, kúránként 14 nap)
Más nevek:
  • CPT-11
Nincs beavatkozás: SD-FOLFIRI
A vad típusú UGT1A1*6-ban és *28-ban szenvedő, előrehaladott CRC-betegek standard dózisú FOLFIRI-kezelést kapnak (180 mg/m2 irinotekán 2 óra, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 2440 mg/m 2440 mg/m2 tanfolyam)
Nincs beavatkozás: SD-FOLFOX-6
A vad típusú UGT1A1*6 és *28 előrehaladott CRC-s betegek standard dózisú FOLFOX-6 kezelést kapnak (oxaliplatin 130 mg/m2 2 óra, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil nap tanfolyamonként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 55 hónapig
A daganatterhelés értékelése a RECIST kritériumok alapján 4 ciklusonként (minden ciklus 14 nap), az ORR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a tumorterhelés egy előre meghatározott mértékben csökkent, beleértve a teljes választ és a részleges választ.
55 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai tumorzsugorodás (ETS) aránya
Időkeret: 55 hónapig
Az (ETS) arányt a célléziók 20%-os csökkenéseként határozzák meg a kezelés első 6 hetét követően (első tumorértékelés)
55 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 55 hónapig
A daganatterhelés értékelése a RECIST kritériumok alapján 4 ciklusonként (minden ciklus 14 nap), a DCR pedig azoknak a betegeknek az aránya, akiknél előre meghatározott mértékben csökkent a tumorterhelés, beleértve a teljes választ, a részleges választ és a stabil betegséget.
55 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFSFF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel