Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde FOLFIRI bij patiënten met gevorderde colorectale kanker met wild-type UGT1A1*6 en *28

14 februari 2019 bijgewerkt door: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

FOLFIRI met hoge dosis versus standaarddosis FOLFIRI of FOLFOX-6 bij patiënten met gevorderde colorectale kanker met wildtype UGT1A1*6 en *28: een gerandomiseerde, geopende, klinische fase II-studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een hooggedoseerd FOLFIRI-regime bij patiënten met gevorderde colorectale kanker met wildtype UGT1A1*6 en *28.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacogenetisch testen van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *6/*28 wordt in de klinische praktijk aanbevolen voorafgaand aan de toediening van op irinotecan (CPT-11) gebaseerde regimes, zoals het FOLFIRI-regime bij patiënten met gevorderde colorectale kanker. Om ernstige toxiciteit van irinotecan, zoals ernstige neutropenie en diarree, te voorkomen, beginnen patiënten met de UGT1A1 *6/*28-mutatie vaak met een verlaagde dosis irinotecan. Het blijft echter onduidelijk of een hooggedoseerd CPT-gebaseerd regime (FOLFIRI) de klinische werkzaamheid bij CRC-patiënten zou kunnen verhogen in vergelijking met standaardgedoseerde FOLFIRI- of FOLFOX-6-regimes. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een hoge dosis FOLFIRI en een standaarddosis FOLFIRI of FOLFOX-6 bij patiënten met gevorderde colorectale kanker met UGT1A1*6 G/G en *28 TA6/6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch worden gediagnosticeerd met gevorderd colorectaal adenocarcinoom of postoperatief recidief
  • Patiënten moeten UGT1A1*28 wildtype TA6/6 en UGT1A1*6 wildtype G/G hebben
  • Patiënten hebben meetbare laesies
  • Patiënten zijn niet beschikbaar voor gerichte therapie of patiënten weigeren gerichte therapie te krijgen
  • Leeftijd moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Prestatiestatus moet 0-2 zijn
  • Hemoglobine moet meer dan 9,0 g/dl zijn; Het absolute aantal neutrofielen moet meer dan 1.500/mm3 zijn; Bloedplaatjes moeten meer dan 80.000/mm3 zijn; totaal bilirubine moet minder zijn dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Alanine-aminotransferase en glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase moeten minder dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde bedragen (dit kan 5 keer zijn als er sprake is van levermetastasen); Creatinine moet minder dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met UGT1A1*28 wildtype TA6/7, TA7/7 en UGT1A1*6 wildtype G/A,A/A;
  • Patiënten met hersenmetastasen;
  • Patiënten konden geen chemotherapie verdragen;
  • Patiënten hebben een secundaire primaire tumor;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD-FOLFIRI
Patiënten met gevorderde CRC met wildtype UGT1A1*6 en *28 krijgen een hooggedoseerd FOLFIRI-schema (irinotecan 260 mg/m2 2 uur, leucovorine 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5- fluorouracil 2400 mg/m2 46 uur, 14 dagen per cursus.)
Geneesmiddel: Irinotecan
Hooggedoseerd FOLFIRI-schema (irinotecan 260 mg/m2 2 uur, leucovorine 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5- fluorouracil 2400 mg/m2 46 uur, 14 dagen per kuur)
Andere namen:
  • CPT-11
Geen tussenkomst: SD-FOLFIRI
Patiënten met gevorderde CRC met wildtype UGT1A1*6 en *28 krijgen een standaarddosis FOLFIRI-schema (irinotecan 180 mg/m2 2 uur, leucovorine 400 mg/m2, 5- fluorouracil 400 mg/m2, 5- fluorouracil 2400 mg/m2 46 uur, 14 dagen per cursus)
Geen tussenkomst: SD-FOLFOX-6
Patiënten met gevorderde CRC met wildtype UGT1A1*6 en *28 krijgen een standaarddosis FOLFOX-6-regime (Oxaliplatine 130 mg/m2 2 uur, leucovorine 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5- fluorouracil 2400 mg/m2 46 uur, 14 dagen per cursus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 55 maanden
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria om de 4 cycli (elke cyclus is 14 dagen), ORR is het percentage patiënten met een vermindering van de tumorbelasting met een vooraf gedefinieerde hoeveelheid, inclusief volledige respons en gedeeltelijke respons.
tot 55 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege tumorkrimpsnelheid (ETS).
Tijdsspanne: tot 55 maanden
(ETS) percentage wordt gedefinieerd als 20% vermindering van doellaesies na de eerste 6 weken van behandeling (eerste tumorbeoordeling)
tot 55 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 55 maanden
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria om de 4 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen), en DCR is het percentage patiënten met een vermindering van de tumorbelasting met een vooraf gedefinieerde hoeveelheid, inclusief volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
tot 55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFSFF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren