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FOLFIRI à haute dose chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec UGT1A1 de type sauvage * 6 et * 28

14 février 2019 mis à jour par: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

FOLFIRI à haute dose versus FOLFIRI à dose standard ou FOLFOX-6 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec UGT1A1*6 et *28 de type sauvage : un essai clinique de phase II randomisé et ouvert

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime FOLFIRI à haute dose chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec UGT1A1*6 et *28 de type sauvage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests pharmacogénétiques de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) *6/*28 sont recommandés dans la pratique clinique avant l'administration de schémas thérapeutiques à base d'irinotécan (CPT-11), tels que le schéma FOLFIRI chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. Pour éviter une toxicité sévère de l'irinotécan, telle qu'une neutropénie et une diarrhée sévères, les patients porteurs de la mutation UGT1A1 *6/*28 commencent souvent par une dose réduite d'irinotécan. Cependant, on ne sait toujours pas si le régime à base de CPT à haute dose (FOLFIRI) pourrait augmenter l'efficacité clinique chez les patients atteints de CCR par rapport aux régimes à dose standard FOLFIRI ou FOLFOX-6. Cet essai vise à comparer l'efficacité, l'innocuité du FOLFIRI à forte dose et du FOLFIRI à dose standard ou du FOLFOX-6 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec UGT1A1*6 G/G et *28 TA6/6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être histologiquement diagnostiqués avec un adénocarcinome colorectal avancé ou une récidive postopératoire
  • Les patients doivent être avec UGT1A1 * 28 de type sauvage TA6 / 6 et UGT1A1 * 6 de type sauvage G / G
  • Les patients ont des lésions mesurables
  • Les patients ne sont pas disponibles pour une thérapie ciblée ou les patients refusent de recevoir une thérapie ciblée
  • L'âge doit être supérieur à 18 ans
  • L'état des performances doit être compris entre 0 et 2
  • L'hémoglobine doit être supérieure à 9,0 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles doit être supérieur à 1 500/mm3 ; Les plaquettes doivent être supérieures à 80 000/mm3 ; la bilirubine totale doit être inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; L'alanine aminotransférase et la transaminase glutamique-oxaloacétique doivent être inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (cela peut être 5 fois en cas de métastase hépatique); La créatinine doit être inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec UGT1A1*28 de type sauvage TA6/7, TA7/7 et UGT1A1*6 de type sauvage G/A,A/A ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales ;
  • Les patients ne pouvaient pas tolérer la chimiothérapie ;
  • Les patients ont une tumeur primaire secondaire ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-FOLFIRI
Les patients atteints de CCR avancé avec UGT1A1*6 et *28 de type sauvage reçoivent un régime FOLFIRI à haute dose (Irinotecan 260mg/m2 2h, leucovorine 400mg/m2, 5-fluorouracile 400mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46h, 14 jours par cours.)
Médicament: Irinotécan
Régime FOLFIRI à haute dose (irinotécan 260mg/m2 2h, leucovorine 400mg/m2, 5-fluorouracile 400mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46h, 14 jours par cure)
Autres noms:
  • CPT-11
Aucune intervention: SD-FOLFIRI
Les patients atteints de CCR avancé avec UGT1A1*6 et *28 de type sauvage reçoivent le schéma FOLFIRI à dose standard (irinotécan 180 mg/m2 2 h, leucovorine 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 46 h, 14 jours par cours)
Aucune intervention: SD-FOLFOX-6
Les patients atteints de CCR avancé avec UGT1A1*6 et *28 de type sauvage reçoivent un schéma posologique de FOLFOX-6 à dose standard (oxaliplatine 130 mg/m2 2 h, leucovorine 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 46 h, 14 jours par cours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 55 mois
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST tous les 4 cycles (chaque cycle est de 14 jours), ORR est la proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'une quantité prédéfinie, y compris une réponse complète et une réponse partielle.
jusqu'à 55 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétrécissement précoce de la tumeur (ETS)
Délai: jusqu'à 55 mois
(ETS) est défini comme une réduction de 20 % des lésions cibles après les 6 premières semaines de traitement (première évaluation de la tumeur)
jusqu'à 55 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 55 mois
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST tous les 4 cycles (chaque cycle dure 14 jours), et le DCR est la proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'une quantité prédéfinie, y compris une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable
jusqu'à 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFSFF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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