Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z UGT1A1 typu dzikiego*6 i *28

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Wysokie dawki FOLFIRI w porównaniu ze standardową dawką FOLFIRI lub FOLFOX-6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z UGT1A1 typu dzikiego*6 i *28: randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu FOLFIRI w dużych dawkach u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z UGT1A1*6 i *28 typu dzikiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie farmakogenetyczne glukuronozylotransferazy urydynodifosforanowej 1A1 (UGT1A1)*6/*28 jest zalecane w praktyce klinicznej przed podaniem schematów opartych na irynotekanie (CPT-11), takich jak schemat FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Aby uniknąć ciężkiej toksyczności irynotekanu, takiej jak ciężka neutropenia i biegunka, pacjenci z mutacją UGT1A1 *6/*28 często rozpoczynają leczenie od zmniejszonej dawki irynotekanu. Jednak pozostaje niejasne, czy schemat oparty na dużych dawkach CPT (FOLFIRI) może zwiększyć skuteczność kliniczną u pacjentów z CRC w porównaniu ze standardowymi schematami FOLFIRI lub FOLFOX-6 w dawce standardowej. To badanie ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa FOLFIRI w dużej dawce i FOLFIRI w standardowej dawce lub FOLFOX-6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z UGT1A1*6 G/G i *28 TA6/6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być zdiagnozowani histologicznie z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego lub nawrotem pooperacyjnym
  • Pacjenci powinni być z UGT1A1*28 typu dzikiego TA6/6 i UGT1A1*6 typu dzikiego G/G
  • Pacjenci mają mierzalne zmiany
  • Pacjenci nie są dostępni do terapii celowanej lub pacjenci odmawiają terapii celowanej
  • Wiek powinien mieć więcej niż 18 lat
  • Stan wydajności powinien wynosić 0-2
  • Hemoglobina powinna być wyższa niż 9,0 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofilów powinna być większa niż 1500/mm3; Liczba płytek krwi powinna być większa niż 80 000/mm3; Bilirubina całkowita powinna być mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa powinny być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy (może być 5-krotnie w przypadku przerzutów do wątroby); Kreatynina powinna być mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z UGT1A1*28 typu dzikiego TA6/7, TA7/7 i UGT1A1*6 typu dzikiego G/A,A/A;
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu;
  • Pacjenci nie mogli tolerować chemioterapii;
  • Pacjenci mają wtórny guz pierwotny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-FOLFIRI
Pacjenci z zaawansowanym CRC z UGT1A1*6 i *28 typu dzikiego otrzymują schemat FOLFIRI w dużych dawkach (irynotekan 260 mg/m2 2h, leukoworyna 400mg/m2, 5-fluorouracyl 400mg/m2 , 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 46h, 14 dni na kurs.)
Lek: Irynotekan
Wysokie dawki schematu FOLFIRI (Irynotekan 260 mg/m2 2h, leukoworyna 400mg/m2, 5-fluorouracyl 400mg/m2, 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 46h, 14 dni na kurs)
Inne nazwy:
  • CPT-11
Brak interwencji: SD-FOLFIRI
Pacjenci z zaawansowanym CRC z UGT1A1*6 i *28 typu dzikiego otrzymują schemat FOLFIRI w standardowej dawce (irynotekan 180mg/m2 2h, leukoworyna 400mg/m2, 5-fluorouracyl 400mg/m2 , 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 46h, 14 dni na kurs)
Brak interwencji: SD-FOLFOX-6
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z UGT1A1*6 i *28 typu dzikiego otrzymują standardową dawkę schematu FOLFOX-6 (oksaliplatyna 130 mg/m2 2 godz. dni na kurs)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
Ocena masy guza na podstawie kryteriów RECIST co 4 cykle (każdy cykl trwa 14 dni), ORR to odsetek pacjentów, u których masa guza zmniejszyła się o określoną wartość, w tym odpowiedź całkowitą i odpowiedź częściową.
do 55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wczesnego kurczenia się guza (ETS).
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
(ETS) określa się jako 20% redukcję docelowych zmian chorobowych po pierwszych 6 tygodniach leczenia (pierwsza ocena guza)
do 55 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
Ocena masy guza na podstawie kryteriów RECIST co 4 cykle (każdy cykl trwa 14 dni), a DCR to odsetek pacjentów, u których masa guza zmniejszyła się o określoną wartość, w tym całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby
do 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFSFF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj