Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы FOLFIRI у пациентов с запущенным колоректальным раком с UGT1A1 дикого типа * 6 и * 28

14 февраля 2019 г. обновлено: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Высокие дозы FOLFIRI по сравнению со стандартной дозой FOLFIRI или FOLFOX-6 у пациентов с запущенным колоректальным раком с UGT1A1*6 и *28 дикого типа: рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности режима высоких доз FOLFIRI у пациентов с запущенным колоректальным раком с UGT1A1*6 и *28 дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакогенетическое тестирование уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) *6/*28 рекомендуется в клинической практике перед введением схем на основе иринотекана (CPT-11), таких как схема FOLFIRI, у пациентов с распространенным колоректальным раком. Чтобы избежать тяжелой токсичности иринотекана, такой как тяжелая нейтропения и диарея, пациентам с мутацией UGT1A1 *6/*28 часто начинают с уменьшенной дозы иринотекана. Однако остается неясным, может ли высокодозовый режим на основе CPT (FOLFIRI) повысить клиническую эффективность у пациентов с CRC по сравнению со стандартными дозами FOLFIRI или FOLFOX-6. Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности высоких доз FOLFIRI и стандартных доз FOLFIRI или FOLFOX-6 у пациентов с распространенным колоректальным раком с UGT1A1*6 G/G и *28 TA6/6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
          • Yuan-sheng Zang, Prof.
          • Номер телефона: +8613816584620
          • Электронная почта: doctorzangys@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть гистологически диагностированы с прогрессирующей колоректальной аденокарциномой или послеоперационным рецидивом.
  • Пациенты должны быть с UGT1A1*28 дикого типа TA6/6 и UGT1A1*6 дикого типа G/G
  • Пациенты имеют измеримые поражения
  • Пациенты недоступны для таргетной терапии или пациенты отказываются от таргетной терапии
  • Возраст должен быть больше 18 лет
  • Статус производительности должен быть 0-2
  • Гемоглобин должен быть более 9,0 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов должно быть более 1500/мм3; Тромбоциты должны быть более 80 000/мм3；Общий билирубин должен быть менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы; Аланинаминотрансфераза и глутамин-оксалоуксусная трансаминаза должны быть менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (может быть в 5 раз при метастазах в печень); Креатинин должен быть менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с UGT1A1*28 дикого типа TA6/7, TA7/7 и UGT1A1*6 дикого типа G/A,A/A;
  • Пациенты с метастазами в головной мозг;
  • Пациенты не могли переносить химиотерапию;
  • У больных вторичная первичная опухоль;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HD-FOLFIRI
Пациенты с прогрессирующим КРР с диким типом UGT1A1*6 и *28 получают высокие дозы FOLFIRI (иринотекан 260 мг/м2 2 часа, лейковорин 400 мг/м2, 5-фторурацил 400 мг/м2, 5-фторурацил 2400 мг/м2 46 часов, 14 дней в сутки). курс.)
Лекарство: Иринотекан
Высокодозная схема FOLFIRI (иринотекан 260 мг/м2 2 часа, лейковорин 400 мг/м2, 5-фторурацил 400 мг/м2, 5-фторурацил 2400 мг/м2 46 часов, курс 14 дней)
Другие имена:
  • СРТ-11
Без вмешательства: SD-FOLFIRI
Пациенты с прогрессирующим КРР с диким типом UGT1A1*6 и *28 получают стандартную дозу FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 2 часа, лейковорин 400 мг/м2, 5-фторурацил 400 мг/м2, 5-фторурацил 2400 мг/м2 46 часов, 14 дней в сутки). курс)
Без вмешательства: SD-FOLFOX-6
Пациенты с прогрессирующим КРР с UGT1A1*6 и *28 дикого типа получают стандартную дозу FOLFOX-6 (оксалиплатин 130 мг/м2 2 часа, лейковорин 400 мг/м2, 5-фторурацил 400 мг/м2, 5-фторурацил 2400 мг/м2 46 часов, 14 дней на курс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 55 месяцев
Оценка опухолевой массы на основе критериев RECIST каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 14 дней), ЧОО — доля пациентов со снижением опухолевой массы на заданную величину, включая полный ответ и частичный ответ.
до 55 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ранней усадки опухоли (ETS)
Временное ограничение: до 55 месяцев
(ETS) определяется как 20% уменьшение поражений-мишеней после первых 6 недель лечения (первая оценка опухоли).
до 55 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 55 месяцев
Оценка опухолевой массы на основе критериев RECIST каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 14 дней), а DCR — доля пациентов со снижением опухолевой массы на заданную величину, включая полный ответ, частичный ответ и стабилизацию заболевания.
до 55 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFSFF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться