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FOLFIRI de alta dose em pacientes com câncer colorretal avançado com UGT1A1*6 e *28 de tipo selvagem

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

FOLFIRI de alta dose versus FOLFIRI de dose padrão ou FOLFOX-6 em pacientes com câncer colorretal avançado com UGT1A1*6 e *28 de tipo selvagem: um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase II

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do regime FOLFIRI em altas doses em pacientes com câncer colorretal avançado com UGT1A1*6 e *28 de tipo selvagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste farmacogenético de uridina difosfato glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) *6/*28 é recomendado na prática clínica antes da administração de regimes baseados em irinotecano (CPT-11), como o regime FOLFIRI em pacientes com câncer colorretal avançado. Para evitar toxicidade grave do irinotecano, como neutropenia grave e diarreia, os pacientes com mutação UGT1A1 *6/*28 geralmente iniciam com uma dose reduzida de irinotecano. No entanto, ainda não está claro se o regime baseado em CPT de alta dose (FOLFIRI) poderia aumentar a eficácia clínica em pacientes com CRC quando comparado com os regimes FOLFIRI ou FOLFOX-6 de dose padrão. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de FOLFIRI em alta dose e FOLFIRI em dose padrão ou FOLFOX-6 em pacientes com câncer colorretal avançado com UGT1A1*6 G/G e *28 TA6/6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados histologicamente com adenocarcinoma colorretal avançado ou recorrência pós-operatória
  • Os pacientes devem estar com UGT1A1*28 tipo selvagem TA6/6 e UGT1A1*6 tipo selvagem G/G
  • Os pacientes têm lesões mensuráveis
  • Os pacientes não estão disponíveis para terapia direcionada ou os pacientes se recusam a receber terapia direcionada
  • A idade deve ser superior a 18 anos
  • O status de desempenho deve ser 0-2
  • A hemoglobina deve ser superior a 9,0 g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos deve ser superior a 1.500/mm3; As plaquetas devem ser superiores a 80.000/mm3; a bilirrubina total deve ser inferior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Alanina aminotransferase e transaminase glutâmico-oxaloacética devem ser inferiores a 2,5 vezes o limite superior do valor normal (pode ser 5 vezes se houver metástase hepática); A creatinina deve ser inferior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com UGT1A1*28 tipo selvagem TA6/7, TA7/7 e UGT1A1*6 tipo selvagem G/A,A/A;
  • Pacientes com metástases cerebrais;
  • Os pacientes não toleravam a quimioterapia;
  • Os pacientes têm tumor primário secundário;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-FOLFIRI
Pacientes com CCR avançado com UGT1A1*6 e *28 de tipo selvagem recebem altas doses de FOLFIRI (Irinotecano 260mg/m2 2h, leucovorina 400mg/m2, 5-fluorouracil 400mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h, 14 dias por curso.)
Medicamento: Irinotecano
Esquema FOLFIRI de alta dose (Irinotecano 260mg/m2 2h, leucovorina 400mg/m2, 5-fluorouracil 400mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h, 14 dias por curso)
Outros nomes:
  • CPT-11
Sem intervenção: SD-FOLFIRI
Pacientes com CCR avançado com UGT1A1*6 e *28 de tipo selvagem recebem esquema FOLFIRI de dose padrão (Irinotecano 180mg/m2 2h, leucovorina 400mg/m2, 5-fluorouracil 400mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h, 14 dias por curso)
Sem intervenção: SD-FOLFOX-6
Pacientes com CRC avançado com UGT1A1*6 e *28 de tipo selvagem recebem esquema FOLFOX-6 de dose padrão (Oxaliplatina 130mg/m2 2h, leucovorina 400mg/m2, 5-fluorouracil 400mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h, 14 dias por curso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 55 meses
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST a cada 4 ciclos (cada ciclo é de 14 dias), ORR é a proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo resposta completa e resposta parcial.
até 55 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução precoce do tumor (ETS)
Prazo: até 55 meses
A taxa (ETS) é definida como uma redução de 20% nas lesões-alvo após as primeiras 6 semanas de tratamento (primeira avaliação do tumor)
até 55 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 55 meses
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST a cada 4 ciclos (cada ciclo é de 14 dias), e DCR é a proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável
até 55 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFSFF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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