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FOLFIRI ad alto dosaggio in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type

14 febbraio 2019 aggiornato da: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

FOLFIRI ad alto dosaggio rispetto a FOLFIRI o FOLFOX-6 a dosaggio standard in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type: uno studio clinico randomizzato, aperto, di fase II

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime FOLFIRI ad alte dosi in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test farmacogenetici dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) *6/*28 sono raccomandati nella pratica clinica prima della somministrazione di regimi a base di irinotecan (CPT-11), come il regime FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Per evitare la grave tossicità dell'irinotecan, come grave neutropenia e diarrea, i pazienti con mutazione UGT1A1 *6/*28 spesso iniziano con una dose ridotta di irinotecan. Tuttavia, non è chiaro se il regime basato su CPT ad alte dosi (FOLFIRI) possa aumentare l'efficacia clinica nei pazienti con CRC rispetto ai regimi FOLFIRI o FOLFOX-6 a dose standard. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRI ad alte dosi e di FOLFIRI o FOLFOX-6 a dosi standard in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con UGT1A1*6 G/G e *28 TA6/6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticato istologicamente un adenocarcinoma colorettale avanzato o una recidiva postoperatoria
  • I pazienti devono essere con UGT1A1*28 wild-type TA6/6 e UGT1A1*6 wild-type G/G
  • I pazienti hanno lesioni misurabili
  • I pazienti non sono disponibili per la terapia mirata o i pazienti rifiutano di ricevere la terapia mirata
  • L'età dovrebbe essere superiore a 18 anni
  • Lo stato delle prestazioni dovrebbe essere 0-2
  • L'emoglobina deve essere superiore a 9,0 g/dL; La conta assoluta dei neutrofili deve essere superiore a 1.500/mm3; Le piastrine devono essere superiori a 80.000/mm3; la bilirubina totale deve essere inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Alanina aminotransferasi e transaminasi glutammico-ossalacetica devono essere inferiori a 2,5 volte il limite superiore del valore normale (può essere 5 volte se metastasi epatiche); La creatinina dovrebbe essere inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con UGT1A1*28 wild-type TA6/7, TA7/7 e UGT1A1*6 wild-type G/A,A/A;
  • Pazienti con metastasi cerebrali;
  • I pazienti non potevano tollerare la chemioterapia;
  • I pazienti hanno un tumore primario secondario;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-FOLFIRI
I pazienti con CRC avanzato con UGT1A1*6 e *28 Wild-type ricevono un regime FOLFIRI ad alte dosi (Irinotecan 260 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per corso.)
Droga: Irinotecano
Regime FOLFIRI ad alte dosi (Irinotecan 260 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per ciclo)
Altri nomi:
  • CPT-11
Nessun intervento: SD-FOLFIRI
I pazienti con CRC avanzato con UGT1A1*6 e *28 Wild-type ricevono un regime FOLFIRI a dose standard (Irinotecan 180 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per corso)
Nessun intervento: SD-FOLFOX-6
I pazienti con CRC avanzato con UGT1A1*6 e *28 wild-type ricevono un regime FOLFOX-6 a dose standard (oxaliplatino 130 mg/m2 2 ore, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracile 400 mg/m2, 5-fluorouracile 2400 mg/m2 46 ore, 14 giorni per corso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni), ORR è la percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, compresa la risposta completa e la risposta parziale.
fino a 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restringimento precoce del tumore (ETS).
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
(ETS) è definito come una riduzione del 20% delle lesioni target dopo le prime 6 settimane di trattamento (valutazione del primo tumore)
fino a 55 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST ogni 4 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) e DCR è la percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, inclusa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile
fino a 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFSFF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Irinotecano

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