Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen FOLFIRI pitkälle edenneille kolorektaalisyöpäpotilaille, joilla on villityypin UGT1A1*6 ja *28

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Suuriannos FOLFIRI verrattuna standardiannos FOLFIRI tai FOLFOX-6 pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on villityypin UGT1A1*6 ja *28: satunnaistettu, avattu, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuriannoksisen FOLFIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on villityypin UGT1A1*6 ja *28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) *6/*28:n farmakogeneettistä testausta suositellaan kliinisessä käytännössä ennen irinotekaaniin (CPT-11) perustuvien hoito-ohjelmien, kuten FOLFIRI-hoidon, antamista potilailla, joilla on edennyt paksusuolen syöpä. Irinotekaanin vakavan toksisuuden, kuten vaikean neutropenian ja ripulin, välttämiseksi potilaat, joilla on UGT1A1 *6/*28 -mutaatio, aloittavat usein pienemmällä irinotekaaniannoksella. On kuitenkin edelleen epäselvää, voisiko suuriannoksinen CPT-pohjainen hoito (FOLFIRI) lisätä kliinistä tehoa CRC-potilailla verrattuna standardiannos FOLFIRI- tai FOLFOX-6-hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suuren annoksen FOLFIRI- ja standardiannos FOLFIRI- tai FOLFOX-6-valmisteen tehoa, turvallisuutta pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on UGT1A1*6 G/G ja *28 TA6/6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla histologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma tai leikkauksen jälkeinen uusiutuminen
  • Potilailla tulee olla UGT1A1*28 villityypin TA6/6 ja UGT1A1*6 villityypin G/G
  • Potilailla on mitattavissa olevia vaurioita
  • Potilaat eivät ole tavoitettavissa kohdennettuun hoitoon tai potilaat kieltäytyvät saamasta kohdennettua hoitoa
  • Iän tulee olla yli 18 vuotta
  • Suorituskyvyn tilan tulee olla 0-2
  • Hemoglobiinin tulee olla yli 9,0 g/dl; Absoluuttisen neutrofiilimäärän tulee olla yli 1500/mm3; Verihiutalemäärän tulee olla yli 80 000/mm3；Kokonaisbilirubiinin tulee olla alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Alaniiniaminotransferaasin ja glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasin tulee olla alle 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (se voi olla 5 kertaa maksametastaasi); Kreatiniinin tulee olla alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on UGT1A1*28 villityypin TA6/7, TA7/7 ja UGT1A1*6 villityypin G/A,A/A;
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja;
  • Potilaat eivät voineet sietää kemoterapiaa;
  • Potilailla on sekundaarinen primaarinen kasvain;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD-FOLFIRI
Pitkälle edenneet CRC-potilaat, joilla on villityypin UGT1A1*6 ja *28, saavat suuren annoksen FOLFIRI-hoitoa (irinotekaani 260 mg/m2 2 h, leukovoriini 400 mg/m2, 5- fluorourasiili 400 mg/m2, 5- fluorourasiili 240 40 mg/m 240 40 mg/m 240 40 tietysti.)
Lääke: Irinotekaani
Suuriannoksinen FOLFIRI-hoito (irinotekaani 260 mg/m2 2 tuntia, leukovoriini 400 mg/m2, 5- fluorourasiili 400 mg/m2, 5- fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tuntia, 14 päivää per kurssi)
Muut nimet:
  • CPT-11
Ei väliintuloa: SD-FOLFIRI
Pitkälle edenneet CRC-potilaat, joilla on villityypin UGT1A1*6 ja *28, saavat standardiannos FOLFIRI-hoitoa (irinotekaani 180mg/m2 2h, leukovoriini 400mg/m2, 5-fluorourasiili 400mg/m2, 5-fluorourasiili 240mg/m2, 5-fluorourasiili 24040m2 24040m2 kurssi)
Ei väliintuloa: SD-FOLFOX-6
Pitkälle edenneet CRC-potilaat, joilla on villin tyypin UGT1A1*6 ja *28, saavat standardiannoksen FOLFOX-6-hoitoa (oksaliplatiini 130 mg/m2 2 h, leukovoriini 400 mg/m2, 5-fluorourasiili 400 mg/m2, 5-fluorourasiili 400 mg/m2, 5-fluorourasiili 4400 mg/m2 päivää per kurssi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella 4 syklin välein (jokainen sykli on 14 päivää), ORR on niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen vaste ja osittainen vaste.
jopa 55 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kasvaimen kutistumisen (ETS) määrä
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
(ETS) määrä määritellään 20 %:n vähennykseksi kohdevaurioissa ensimmäisen 6 hoitoviikon jälkeen (ensimmäinen kasvainarviointi)
jopa 55 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella 4 syklin välein (jokainen sykli on 14 päivää), ja DCR on niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus
jopa 55 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFSFF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa