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FOLFIRI en dosis altas en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con UGT1A1*6 y *28 de tipo salvaje

14 de febrero de 2019 actualizado por: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

FOLFIRI en dosis alta versus FOLFIRI en dosis estándar o FOLFOX-6 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con UGT1A1*6 y *28 de tipo salvaje: ensayo clínico aleatorizado, abierto, de fase II

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de dosis altas de FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con UGT1A1*6 y *28 de tipo salvaje.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomiendan pruebas farmacogenéticas de uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) *6/*28 en la práctica clínica antes de la administración de regímenes basados ​​en irinotecán (CPT-11), como el régimen FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal avanzado. Para evitar la toxicidad grave del irinotecán, como la neutropenia grave y la diarrea, los pacientes con la mutación UGT1A1 *6/*28 suelen comenzar con una dosis reducida de irinotecán. Sin embargo, aún no está claro si el régimen basado en CPT de dosis alta (FOLFIRI) podría aumentar la eficacia clínica en pacientes con CCR en comparación con los regímenes de dosis estándar de FOLFIRI o FOLFOX-6. Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia, la seguridad de FOLFIRI en dosis alta y FOLFIRI en dosis estándar o FOLFOX-6 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con UGT1A1*6 G/G y *28 TA6/6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan-Sheng Zang, Prof
  • Número de teléfono: +8613816584620
  • Correo electrónico: doctorzangys@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
          • Yuan-sheng Zang, Prof.
          • Número de teléfono: +8613816584620
          • Correo electrónico: doctorzangys@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser diagnosticados histológicamente con adenocarcinoma colorrectal avanzado o recurrencia posoperatoria
  • Los pacientes deben tener UGT1A1*28 de tipo salvaje TA6/6 y UGT1A1*6 de tipo salvaje G/G
  • Los pacientes tienen lesiones medibles
  • Los pacientes no están disponibles para la terapia dirigida o los pacientes se niegan a recibir la terapia dirigida
  • La edad debe ser mayor de 18 años.
  • El estado de rendimiento debe ser 0-2
  • La hemoglobina debe ser superior a 9,0 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos debe ser superior a 1500/mm3; Las plaquetas deben ser superiores a 80.000/mm3; la bilirrubina total debe ser inferior a 1,5 veces el límite superior del valor normal; La alanina aminotransferasa y la transaminasa glutámico-oxalacética deben ser inferiores a 2,5 veces el límite superior del valor normal (puede ser 5 veces si hay metástasis en el hígado); La creatinina debe ser inferior a 1,5 veces el límite superior del valor normal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con UGT1A1*28 de tipo salvaje TA6/7, TA7/7 y UGT1A1*6 de tipo salvaje G/A,A/A;
  • Pacientes con metástasis cerebrales;
  • Los pacientes no podían tolerar la quimioterapia;
  • Los pacientes tienen un tumor primario secundario;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-FOLFIRI
Los pacientes con CCR avanzado con UGT1A1*6 y *28 de tipo salvaje reciben un régimen de dosis altas de FOLFIRI (irinotecán 260 mg/m2 2 h, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 46 h, 14 días por semana). curso.)
Droga: Irinotecán
Régimen de dosis altas de FOLFIRI (irinotecán 260 mg/m2 2 h, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 46 h, 14 días por curso)
Otros nombres:
  • CPT-11
Sin intervención: SD-FOLFIRI
Los pacientes con CCR avanzado con UGT1A1*6 y *28 de tipo salvaje reciben un régimen de dosis estándar de FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m2 2 h, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 46 h, 14 días por semana). curso)
Sin intervención: SD-FOLFOX-6
Los pacientes con CCR avanzado con UGT1A1*6 y *28 de tipo salvaje reciben un régimen de dosis estándar de FOLFOX-6 (oxaliplatino 130 mg/m2 2 h, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 400 mg/m2, 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 46 h, 14 días por curso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST cada 4 ciclos (cada ciclo es de 14 días), ORR es la proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la respuesta completa y la respuesta parcial.
hasta 55 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción temprana del tumor (ETS)
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
La tasa (ETS) se define como una reducción del 20 % en las lesiones diana después de las primeras 6 semanas de tratamiento (primera evaluación del tumor)
hasta 55 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST cada 4 ciclos (cada ciclo es de 14 días), y DCR es la proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, que incluye respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
hasta 55 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFSFF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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