Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose FOLFIRI hos avanserte kolorektal kreftpasienter med villtype UGT1A1*6 og *28

14. februar 2019 oppdatert av: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Høydose FOLFIRI versus standarddose FOLFIRI eller FOLFOX-6 hos avanserte kolorektal kreftpasienter med villtype UGT1A1*6 og *28: En randomisert, åpnet, fase II klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høydose FOLFIRI-regimet hos avanserte kolorektal kreftpasienter med villtype UGT1A1*6 og *28.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakogenetisk testing av uridindifosfatglukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *6/*28 anbefales i klinisk praksis før administrering av irinotekan (CPT-11)-baserte regimer, slik som FOLFIRI-regime hos pasienter med avansert kolorektal kreft. For å unngå alvorlig toksisitet av irinotekan, slik som alvorlig nøytropeni og diaré, starter pasienter med UGT1A1 *6/*28 mutasjon ofte med redusert dose irinotekan. Det er imidlertid fortsatt uklart om høydose CPT-basert regime (FOLFIRI) kan øke klinisk effekt hos CRC-pasienter sammenlignet med standarddose FOLFIRI eller FOLFOX-6 regimer. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten, sikkerheten til høydose FOLFIRI og standarddose FOLFIRI eller FOLFOX-6 hos avanserte kolorektal kreftpasienter med UGT1A1*6 G/G og *28 TA6/6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør histologisk diagnostiseres med avansert kolorektalt adenokarsinom eller postoperativt residiv
  • Pasienter bør ha UGT1A1*28 villtype TA6/6 og UGT1A1*6 villtype G/G
  • Pasienter har målbare lesjoner
  • Pasienter er ikke tilgjengelige for målrettet behandling eller pasienter nekter å motta målrettet behandling
  • Alder bør være over 18 år
  • Ytelsesstatus skal være 0-2
  • Hemoglobin bør være mer enn 9,0 g/dL; Absolutt nøytrofiltall bør være mer enn 1500/mm3; Blodplater bør være mer enn 80 000/mm3; Totalt bilirubin bør være mindre enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi; Alanin aminotransferase og glutamin-oksaloeddiksyre transaminase bør mindre enn 2,5 ganger av den øvre grensen for normal verdi (det kan være 5 ganger hvis levermetastaser); Kreatinin bør være mindre enn 1,5 ganger av den øvre grensen for normalverdi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med UGT1A1*28 villtype TA6/7, TA7/7 og UGT1A1*6 villtype G/A,A/A;
  • Pasienter med hjernemetastaser;
  • Pasienter kunne ikke tolerere kjemoterapi;
  • Pasienter har sekundær primær svulst;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-FOLFIRI
Avanserte CRC-pasienter med villtype UGT1A1*6 og *28 får høydose FOLFIRI-regime (irinotecan 260 mg/m2 2t, leucovorin 400mg/m2, 5- fluorouracil 400mg/m2, 5- fluorouracil 2240 mg/tm, 1400 mg/tm. kurs.)
Legemiddel: Irinotekan
Høydose FOLFIRI-regime (irinotekan 260 mg/m2 2t, leucovorin 400mg/m2, 5-fluorouracil 400mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46t, 14 dager per kurs)
Andre navn:
  • CPT-11
Ingen inngripen: SD-FOLFIRI
Avanserte CRC-pasienter med villtype UGT1A1*6 og *28 får standarddose FOLFIRI-regime (irinotecan 180 mg/m2 2t, leucovorin 400mg/m2, 5- fluorouracil 400mg/m2, 5- fluorouracil 2240 mg/m2, 140 mg/tm. kurs)
Ingen inngripen: SD-FOLFOX-6
Avanserte CRC-pasienter med villtype UGT1A1*6 og *28 får standarddose FOLFOX-6-regime (oksaliplatin 130mg/m2 2t, leucovorin 400mg/m2, 5-fluorouracil 400mg/m2, 5- fluorouracil 21406 mg/m 21406t. dager per kurs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 55 måneder
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier hver 4. syklus (hver syklus er 14 dager), ORR er andelen pasienter med reduksjon i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig respons og delvis respons.
opptil 55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tumorkrymping (ETS) rate
Tidsramme: opptil 55 måneder
(ETS) rate er definert som 20 % reduksjon i mållesjoner etter de første 6 ukene av behandlingen (første tumorvurdering)
opptil 55 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 55 måneder
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier hver 4. syklus (hver syklus er 14 dager), og DCR er andelen pasienter med reduksjon i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
opptil 55 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFSFF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere