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Hochdosiertes FOLFIRI bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28

14. Februar 2019 aktualisiert von: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Hochdosiertes FOLFIRI im Vergleich zu Standarddosen von FOLFIRI oder FOLFOX-6 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28: Eine randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des hochdosierten FOLFIRI-Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs und Wildtyp UGT1A1*6 und *28 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakogenetische Tests der Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *6/*28 werden in der klinischen Praxis vor der Verabreichung von Irinotecan (CPT-11)-basierten Therapien, wie z. B. der FOLFIRI-Therapie, bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs empfohlen. Um schwere Toxizität von Irinotecan, wie schwere Neutropenie und Durchfall, zu vermeiden, beginnen Patienten mit UGT1A1 *6/*28-Mutation häufig mit einer reduzierten Irinotecan-Dosis. Es bleibt jedoch unklar, ob ein hochdosiertes CPT-basiertes Regime (FOLFIRI) die klinische Wirksamkeit bei CRC-Patienten im Vergleich zu FOLFIRI- oder FOLFOX-6-Regimen mit Standarddosis steigern könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem FOLFIRI und Standarddosis FOLFIRI oder FOLFOX-6 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit UGT1A1*6 G/G und *28 TA6/6 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten sollte histologisch ein fortgeschrittenes kolorektales Adenokarzinom oder ein postoperatives Rezidiv diagnostiziert werden
  • Die Patienten sollten UGT1A1*28-Wildtyp-TA6/6 und UGT1A1*6-Wildtyp-G/G aufweisen
  • Patienten haben messbare Läsionen
  • Patienten stehen für eine gezielte Therapie nicht zur Verfügung oder Patienten lehnen eine gezielte Therapie ab
  • Das Alter sollte mehr als 18 Jahre betragen
  • Der Leistungsstatus sollte 0-2 sein
  • Der Hämoglobinwert sollte mehr als 9,0 g/dl betragen; Die absolute Neutrophilenzahl sollte mehr als 1.500/mm3 betragen; Die Thrombozytenzahl sollte mehr als 80.000/mm3 betragen; das Gesamtbilirubin sollte weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen; Alaninaminotransferase und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase sollten weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen (bei Lebermetastasen kann es das 5-fache sein); Kreatinin sollte weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit UGT1A1*28 Wildtyp TA6/7, TA7/7 und UGT1A1*6 Wildtyp G/A,A/A;
  • Patienten mit Hirnmetastasen;
  • Die Patienten konnten eine Chemotherapie nicht vertragen;
  • Die Patienten haben einen sekundären Primärtumor;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-FOLFIRI
Fortgeschrittene CRC-Patienten mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28 erhalten ein hochdosiertes FOLFIRI-Regime (Irinotecan 260 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Tag). Kurs.)
Arzneimittel: Irinotecan
Hochdosiertes FOLFIRI-Regime (Irinotecan 260 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Kurs)
Andere Namen:
  • CPT-11
Kein Eingriff: SD-FOLFIRI
Fortgeschrittene CRC-Patienten mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28 erhalten eine FOLFIRI-Behandlung in Standarddosis (Irinotecan 180 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Tag). Kurs)
Kein Eingriff: SD-FOLFOX-6
Fortgeschrittene CRC-Patienten mit Wildtyp UGT1A1*6 und *28 erhalten das FOLFOX-6-Regime in Standarddosis (Oxaliplatin 130 mg/m2 2 Stunden, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46 Stunden, 14 Tage pro Kurs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 55 Monate
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage). ORR ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag, einschließlich vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen.
bis zu 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der frühen Tumorschrumpfung (ETS).
Zeitfenster: bis zu 55 Monate
(ETS)-Rate ist definiert als 20 % Reduktion der Zielläsionen nach den ersten 6 Behandlungswochen (erste Tumorbeurteilung)
bis zu 55 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 55 Monate
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage), und DCR ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um ein vordefiniertes Maß, einschließlich vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFSFF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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