Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky FOLFIRI u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s divokým typem UGT1A1*6 a *28

14. února 2019 aktualizováno: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Vysoká dávka FOLFIRI versus standardní dávka FOLFIRI nebo FOLFOX-6 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s divokým typem UGT1A1*6 a *28: Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu vysokých dávek FOLFIRI u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s UGT1A1*6 a *28 divokého typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakogenetické testování uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) *6/*28 se doporučuje v klinické praxi před podáním režimů na bázi irinotekanu (CPT-11), jako je režim FOLFIRI u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Aby se předešlo závažné toxicitě irinotekanu, jako je těžká neutropenie a průjem, pacienti s mutací UGT1A1 *6/*28 často začínají se sníženou dávkou irinotekanu. Zůstává však nejasné, zda by režim založený na vysoké dávce CPT (FOLFIRI) mohl zvýšit klinickou účinnost u pacientů s CRC ve srovnání se standardními režimy FOLFIRI nebo FOLFOX-6. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost vysoké dávky FOLFIRI a standardní dávky FOLFIRI nebo FOLFOX-6 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s UGT1A1*6 G/G a *28 TA6/6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být histologicky diagnostikováni s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem nebo pooperační recidivou
  • Pacienti by měli mít UGT1A1*28 divokého typu TA6/6 a UGT1A1*6 divokého typu G/G
  • Pacienti mají měřitelné léze
  • Pacienti nejsou k dispozici pro cílenou léčbu nebo pacienti cílenou léčbu odmítají
  • Věk by měl být více než 18 let
  • Stav výkonu by měl být 0-2
  • Hemoglobin by měl být vyšší než 9,0 g/dl; Absolutní počet neutrofilů by měl být vyšší než 1 500/mm3; Počet krevních destiček by měl být vyšší než 80 000/mm3；Celkový bilirubin by měl být nižší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Alaninaminotransferáza a Glutamicko-oxalooctová transamináza by měly být nižší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (může být 5násobek při metastázách v játrech); Kreatinin by měl být nižší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s UGT1A1*28 divokého typu TA6/7, TA7/7 a UGT1A1*6 divokého typu G/A,A/A;
  • Pacienti s mozkovými metastázami;
  • Pacienti nemohli tolerovat chemoterapii;
  • Pacienti mají sekundární primární nádor;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-FOLFIRI
Pacienti s pokročilým CRC s divokým typem UGT1A1*6 a *28 dostávají režim vysokých dávek FOLFIRI (Irinotecan 260 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 2446 mg/d. chod.)
Lék: Irinotekan
Režim vysokých dávek FOLFIRI (Irinotecan 260 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46h, 14 dní v kúře)
Ostatní jména:
  • CPT-11
Žádný zásah: SD-FOLFIRI
Pacienti s pokročilým CRC s divokým typem UGT1A1*6 a *28 dostávají standardní dávkovací režim FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5- fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluorouracil 2446 mg/d. chod)
Žádný zásah: SD-FOLFOX-6
Pacienti s pokročilým CRC s divokým typem UGT1A1*6 a *28 dostávají režim standardních dávek FOLFOX-6 (oxaliplatina 130 mg/m2 2h, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2, 5-fluoro046 mg/m240 mg dny na kurz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 55 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST každé 4 cykly (každý cyklus je 14 dní), ORR je podíl pacientů s redukcí nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
až 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost časného zmenšení nádoru (ETS).
Časové okno: až 55 měsíců
(ETS) míra je definována jako 20% snížení cílových lézí po prvních 6 týdnech léčby (první hodnocení nádoru)
až 55 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 55 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST každé 4 cykly (každý cyklus je 14 dní) a DCR je podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFSFF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit