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야생형 UGT1A1*6 및 *28이 있는 진행성 대장암 환자의 고용량 FOLFIRI

2019년 2월 14일 업데이트: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

야생형 UGT1A1*6 및 *28이 있는 진행성 결장직장암 환자에서 고용량 FOLFIRI 대 표준 용량 FOLFIRI 또는 ​​FOLFOX-6: 무작위, 공개, 제2상 임상 시험

이 시험은 야생형 UGT1A1*6 및 *28이 있는 진행성 대장암 환자에서 고용량 FOLFIRI 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1) *6/*28의 약리유전학적 검사는 진행성 결장직장암 환자에게 FOLFIRI 요법과 같은 이리노테칸(CPT-11) 기반 요법을 투여하기 전에 임상 실습에서 권장됩니다. 중증 호중구 감소증 및 설사와 같은 이리노테칸의 심각한 독성을 피하기 위해 UGT1A1 *6/*28 돌연변이 환자는 종종 이리노테칸 용량을 줄입니다. 그러나 고용량 CPT 기반 요법(FOLFIRI)이 표준 용량 FOLFIRI 또는 ​​FOLFOX-6 요법과 비교할 때 CRC 환자에서 임상적 효능을 증가시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이 시험은 UGT1A1*6 G/G 및 *28 TA6/6이 있는 진행성 대장암 환자에서 고용량 FOLFIRI와 표준 용량 FOLFIRI 또는 ​​FOLFOX-6의 효능, 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 진행성 결장직장 선암종 또는 수술 후 재발로 조직학적으로 진단되어야 합니다.
  • 환자는 UGT1A1*28 야생형 TA6/6 및 UGT1A1*6 야생형 G/G여야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • 환자가 표적 치료를 받을 수 없거나 환자가 표적 치료를 거부하는 경우
  • 연령은 18세 이상이어야 합니다.
  • 실적 상태는 0-2여야 합니다.
  • 헤모글로빈은 9.0g/dL 이상이어야 합니다. Absolute Neutrophil Count는 1,500/mm3 이상이어야 합니다. 혈소판 80,000/mm3 이상; 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만; Alanine aminotransferase와 Glutamic-oxaloacetic transaminase는 정상 상한치의 2.5배 미만이어야 합니다(간 전이인 경우 5배 가능). 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • UGT1A1*28 야생형 TA6/7, TA7/7 및 UGT1A1*6 야생형 G/A,A/A 환자;
  • 뇌전이 환자;
  • 환자들은 화학 요법을 견딜 수 없었습니다.
  • 환자는 이차 원발성 종양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HD-FOLFIRI
야생형 UGT1A1*6 및 *28이 있는 진행성 CRC 환자는 고용량 FOLFIRI 요법(이리노테칸 260mg/m2 2시간, 류코보린 400mg/m2, 5-플루오로우라실 400mg/m2, 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간, 14일 강의.)
의약품: 이리노테칸
고용량 FOLFIRI 요법(이리노테칸 260mg/m2 2시간, 류코보린 400mg/m2, 5-플루오로우라실 400mg/m2, 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간, 코스당 14일)
다른 이름들:
  • CPT-11
간섭 없음: SD-FOLFIRI
야생형 UGT1A1*6 및 *28이 있는 진행성 CRC 환자는 표준 용량 FOLFIRI 요법(이리노테칸 180mg/m2 2시간, 류코보린 400mg/m2, 5-플루오로우라실 400mg/m2, 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간, 14일 강의)
간섭 없음: SD-FOLFOX-6
야생형 UGT1A1*6 및 *28이 있는 진행성 CRC 환자는 표준 용량 FOLFOX-6 요법(옥살리플라틴 130mg/m2 2시간, 류코보린 400mg/m2, 5-플루오로우라실 400mg/m2, 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간, 14 코스 당 일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 55개월
4주기마다(각 주기는 14일) RECIST 기준에 따른 종양 부하 평가, ORR은 완전 반응 및 부분 반응을 포함하여 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율입니다.
최대 55개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 종양 수축(ETS) 비율
기간: 최대 55개월
(ETS) 비율은 치료 첫 6주 후 표적 병변의 20% 감소로 정의됩니다(첫 번째 종양 평가).
최대 55개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 55개월
4주기마다(각 주기는 14일) RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, DCR은 완전관해, 부분관해, 안정질환을 포함해 사전 정의된 양만큼 종양부담이 감소한 환자의 비율이다.
최대 55개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HFSFF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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