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野生型UGT1A1*6および*28を有する進行大腸がん患者に対する高用量FOLFIRIの投与

2019年2月14日 更新者：Zhan Wang、Shanghai Changzheng Hospital

野生型UGT1A1*6および*28を有する進行結腸直腸がん患者における高用量FOLFIRIと標準用量FOLFIRIまたはFOLFOX-6の比較：無作為化非公開第II相臨床試験

この試験は、野生型UGT1A1*6および*28を有する進行性結腸直腸がん患者を対象に、高用量FOLFIRIレジメンの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床現場では、進行性結腸直腸がん患者に対するFOLFIRIレジメンなどのイリノテカン（CPT-11）ベースのレジメンを投与する前に、ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*6/*28の薬理遺伝学的検査が推奨されています。 重度の好中球減少症や下痢などのイリノテカンの重篤な毒性を回避するために、UGT1A1 *6/*28 変異を持つ患者は、多くの場合、イリノテカンの用量を減らして開始します。 しかし、高用量CPTベースのレジメン（FOLFIRI）が、標準用量のFOLFIRIまたはFOLFOX-6レジメンと比較した場合に、CRC患者における臨床効果を高めることができるかどうかは依然として不明である。 この試験は、UGT1A1*6 G/Gおよび*28 TA6/6を有する進行結腸直腸がん患者を対象に、高用量FOLFIRIと標準用量FOLFIRIまたはFOLFOX-6の有効性、安全性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に進行性結腸直腸腺癌または術後再発と診断されるべきである
  • 患者はUGT1A1*28野生型TA6/6およびUGT1A1*6野生型G/Gを患っている必要があります。
  • 患者には測定可能な病変がある
  • 患者が標的療法を受けられないか、患者が標的療法を受けることを拒否する
  • 年齢は18歳以上である必要があります
  • パフォーマンスステータスは0～2である必要があります
  • ヘモグロビンは 9.0 g/dL 以上である必要があります。絶対好中球数は 1,500/mm3 以上である必要があります。血小板は 80,000/mm3 以上である必要があります。総ビリルビンは正常値の上限の 1.5 倍未満である必要があります。アラニンアミノトランスフェラーゼとグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼは正常値の上限の2.5倍未満でなければなりません（肝転移の場合は5倍になる可能性があります）。クレアチニンは正常値の上限の1.5倍未満でなければなりません

除外基準:

  • UGT1A1*28 野生型 TA6/7、TA7/7 および UGT1A1*6 野生型 G/A、A/A を有する患者。
  • 脳転移のある患者。
  • 患者は化学療法に耐えられなかった。
  • 患者には二次原発腫瘍がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HD-フォルフィリ
野生型UGT1A1*6および*28を有する進行大腸がん患者は、高用量FOLFIRIレジメン（イリノテカン260mg/m2 2時間、ロイコボリン400mg/m2、5-フルオロウラシル400mg/m2、5-フルオロウラシル2400mg/m2 46時間、14日間/日）を受ける。コース。）
薬：イリノテカン
高用量 FOLFIRI レジメン (イリノテカン 260mg/m2 2 時間、ロイコボリン 400mg/m2、5-フルオロウラシル 400mg/m2、5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 46 時間、1 コースあたり 14 日間)
他の名前：
  • CPT-11
介入なし：SD-フォルフィリ
野生型UGT1A1*6および*28を有する進行大腸がん患者は、標準用量のFOLFIRIレジメン（イリノテカン180mg/m2 2時間、ロイコボリン400mg/m2、5-フルオロウラシル400mg/m2、5-フルオロウラシル2400mg/m2 46時間、14日間/日）を受ける。コース）
介入なし：SD-FOLFOX-6
野生型UGT1A1*6および*28を有する進行性大腸がん患者は、標準用量のFOLFOX-6レジメン（オキサリプラチン130mg/m2 2時間、ロイコボリン400mg/m2、5-フルオロウラシル400mg/m2、5-フルオロウラシル2400mg/m2 46時間、14時間）を受ける。コースあたりの日数）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率(ORR)
時間枠：最長55ヶ月
4サイクルごとのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価（各サイクルは14日）、ORRは、完全寛解と部分寛解を含む、事前に定義された量の腫瘍量の減少を示した患者の割合です。
最長55ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期腫瘍縮小 (ETS) 率
時間枠：最長55ヶ月
(ETS) 率は、最初の 6 週間の治療 (最初の腫瘍評価) 後の標的病変の 20% 減少として定義されます。
最長55ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長55ヶ月
4サイクルごとのRECIST基準（各サイクルは14日）に基づく腫瘍量の評価。DCRは、完全寛解、部分寛解、安定した疾患を含む、事前に定義された量の腫瘍量の減少を示した患者の割合です。
最長55ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Changzheng Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yuan-Sheng Zang, Prof、Shanghai Changzheng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFSFF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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