Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis FOLFIRI hos patienter med avanceret kolorektal cancer med vildtype UGT1A1*6 og *28

14. februar 2019 opdateret af: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Højdosis FOLFIRI versus standarddosis FOLFIRI eller FOLFOX-6 i avanceret kolorektal cancerpatienter med vildtype UGT1A1*6 og *28: Et randomiseret, åbnet fase II klinisk forsøg

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis FOLFIRI-regimen hos fremskredne kolorektal cancerpatienter med vildtype UGT1A1*6 og *28.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakogenetisk testning af uridin diphosphat glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *6/*28 anbefales i klinisk praksis før administration af irinotecan (CPT-11)-baserede regimer, såsom FOLFIRI regime til patienter med fremskreden kolorektal cancer. For at undgå alvorlig toksicitet af irinotecan, såsom svær neutropeni og diarré, starter patienter med UGT1A1 *6/*28 mutation ofte med en reduceret dosis irinotecan. Det er dog stadig uklart, om højdosis CPT-baseret regime (FOLFIRI) kunne øge den kliniske effekt hos CRC-patienter sammenlignet med standarddosis FOLFIRI eller FOLFOX-6 regimer. Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden af ​​højdosis FOLFIRI og standarddosis FOLFIRI eller FOLFOX-6 hos fremskredne kolorektal cancerpatienter med UGT1A1*6 G/G og *28 TA6/6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør histologisk diagnosticeres med fremskreden kolorektal adenokarcinom eller postoperativt recidiv
  • Patienter bør have UGT1A1*28 vildtype TA6/6 og UGT1A1*6 vildtype G/G
  • Patienter har målbare læsioner
  • Patienter er ikke tilgængelige for målrettet terapi, eller patienter nægter at modtage målrettet terapi
  • Alder skal være mere end 18 år
  • Præstationsstatus skal være 0-2
  • Hæmoglobin bør være mere end 9,0 g/dL; Absolut neutrofilantal bør være mere end 1.500/mm3; Blodplader bør være mere end 80.000/mm3; Total bilirubin bør være mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Alanin aminotransferase og glutamin-oxaloeddikesyre transaminase bør være mindre end 2,5 gange af den øvre grænse for normal værdi (det kan være 5 gange hvis levermetastaser); Kreatinin bør være mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med UGT1A1*28 vildtype TA6/7, TA7/7 og UGT1A1*6 vildtype G/A,A/A;
  • Patienter med hjernemetastaser;
  • Patienter kunne ikke tolerere kemoterapi;
  • Patienter har sekundær primær tumor;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-FOLFIRI
Avancerede CRC-patienter med vildtype UGT1A1*6 og *28 får højdosis FOLFIRI-regime (irinotecan 260 mg/m2 2 timer, leucovorin 400 mg/m2, 5- fluorouracil 400 mg/m2, 5- fluorouracil 2240 mg/t. 2400 mg/t. Rute.)
Medicin: Irinotecan
Højdosis FOLFIRI-regime (Irinotecan 260 mg/m2 2 timer, leucovorin 400 mg/m2, 5- fluorouracil 400 mg/m2, 5- fluorouracil 2400 mg/m2 46 timer, 14 dage pr. kursus)
Andre navne:
  • CPT-11
Ingen indgriben: SD-FOLFIRI
Avancerede CRC-patienter med vildtype UGT1A1*6 og *28 modtager standarddosis FOLFIRI-regimen (Irinotecan 180 mg/m2 2 timer, leucovorin 400 mg/m2, 5- fluorouracil 400 mg/m2, 5- fluorouracil 2240 mg/t. 2400 mg/t. Rute)
Ingen indgriben: SD-FOLFOX-6
Avancerede CRC-patienter med vildtype UGT1A1*6 og *28 modtager standarddosis FOLFOX-6-regimen (Oxaliplatin 130mg/m2 2h, leucovorin 400mg/m2, 5- fluorouracil 400mg/m2, 5- fluorouracil 21406mg/m 21406h, 21406h dage pr. kursus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 55 måneder
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier hver 4. cyklus (hver cyklus er 14 dage), ORR er andelen af ​​patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig respons og delvis respons.
op til 55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tumor shrinkage (ETS) rate
Tidsramme: op til 55 måneder
(ETS) rate er defineret som 20 % reduktion i mållæsioner efter de første 6 ugers behandling (første tumorvurdering)
op til 55 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 55 måneder
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier hver 4 cyklusser (hver cyklus er 14 dage), og DCR er andelen af ​​patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
op til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-Sheng Zang, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFSFF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner