- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03344835
Hongkongi prosztatarák vizsgálati csoport adatbázisa
A hongkongi prosztatarákos betegek fizikai és biológiai hatásainak átfogó értékelése
A prosztatarák (PCa) a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 2011-ben 100 000 férfira számítva 9,1 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. Hongkongban a PCa két fő szűrési módszere a digitális rektális vizsgálat (DRE) és a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintű vérvizsgálat, a PCa diagnózisának aranystandardja pedig a prosztatabiopsziával kiegészített transzrektális ultrahang (TRUS).
Azok számára, akiknél PCa-t diagnosztizáltak, a beteg korcsoportjától és a betegség stádiumától függően különböző kezelési módok állnak rendelkezésre. Figyelmes várakozás vár az idős betegekre, akik alacsony kockázatú prosztatarákban jelentkeznek. Az aktív felügyelet azon betegek esetében alkalmazható, akik alkalmasak a potenciálisan gyógyító kezelésre. Míg a sugárterápia vagy a radikális prosztatektómia a korai stádiumú PCa gyógyító kezeléseként javasolt, az androgéndeprivációs terápia (ADT) az előrehaladott vagy visszatérő prosztatarák fő kezelési módja. Az előrehaladott prosztatarákot, amely kiújul, kasztrációra refrakter prosztataráknak (CRPC) nevezik. A további kezeléshez számos új szer áll rendelkezésre, köztük a második vonalbeli hormonterápia, kemoterápia, androgén bioszintézis gátlók, immunterápia, csont célzó szerek stb.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy helyi prosztatarák-regisztert szeretnének létrehozni, hogy megkönnyítsék a klinikai információk és a prosztatarák kezelésével kapcsolatos eredmények összegyűjtését. Remélhetőleg ez a nyilvántartás információkat tud nyújtani a helyi prosztatarák epidemiológiájáról, természetrajzáról és kezelési eredményeiről. Az információ hasznos lehet a kutatás, a közoktatás, az egészségügyi tervezés és a nemzetközi együttműködés szempontjából is. Végső soron a betegek és a lakosság hasznot húzna ezekből a munkákból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztata egy klinikailag fontos férfi mellék nemi mirigy, és létfontosságú a spermatermeléshez. A prosztatarák (PCa) a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 2011-ben 100 000 férfira számítva 9,1 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. Bár ez a rák rendkívül ritka 40 éves kor előtt, de előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik, mivel az idős népesség folyamatosan növekszik, a PCa hatása a férfiak egészségére, valamint az egészségügyi ellátórendszer terhei tovább növekszik. Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az életkor mellett a rassz is fontos kockázati tényező a prosztatarák kialakulásában. Az afro-amerikai férfiaknál a legmagasabb a prosztatarák aránya a világon. Az ázsiai lakosság körében a kínai és a japán őslakosok mutatták a legalacsonyabb prosztatarák arányt, bár az előfordulás gyorsan növekszik az elmúlt évtizedekben.
A PCa két fő szűrési módszere a digitális rektális vizsgálat (DRE) és a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintű vérvizsgálat. A DRE egy vizsga a prosztata mirigy növekedésének vagy megnagyobbodásának ellenőrzésére. A prosztata daganata gyakran kemény csomóként érezhető. Ez elvégezhető rendszeres vizsgálatként vagy a tünetek ellenőrzéseként. Problémák gyanúja esetén a DRE-t általában a PSA-val együtt végzik, amelyet először 1987-ben vezettek be a PCa jelenlétének értékelésére. A biopszia általános PSA-küszöbértéke Hongkongban és Ázsiában a 4,0 ng/ml-nél nagyobb PSA-szint. Annak ellenére, hogy a PSA ellentmondásos és néhány újabb marker a PSA diagnosztizálására, még mindig ez a leggyakoribb PCa szűrés, alacsony költsége és egyszerűsége miatt.
A PCa diagnózisának arany standardja a transzrektális ultrahang (TRUS) prosztata biopsziával. Az eljárás során általában tíz mag biopsziát vesznek és küldenek kóros kivizsgálásra. Ha bármelyik biopsziát rosszindulatúnak találják, Gleason-pontszámot adnak, és meghatározzák a rák stádiumát.
Más rosszindulatú daganatoktól eltérően a PCa lassú progressziója jellemzi, és még az áttétes betegségek esetében is az 5 éves túlélés eléri a 20%-ot. Ezért a különböző korcsoportok és betegségi stádiumok különböző kezelési módjai lesznek: aktív megfigyelés (AS), figyelő várakozás és kezelések. Figyelmes várakozás vár az idős betegekre, akik alacsony kockázatú prosztatarákban jelentkeznek. Ezekben az esetekben a kezelés valószínűleg nem megfelelő számukra az idős kor és az alacsony hatékonyság miatt. Az éber várakozással ellentétben az AS olyan betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak a potenciálisan gyógyító kezelésre. Az AS alatt a PCa-t szorosan figyelik a progresszió jelei miatt. A PSA vérvizsgálatot és a DRE-t rendszerint időnként adják be a prosztata egy éven belüli ismételt biopsziájával, majd ezt követően meghatározott időközönként. Ha tünetek jelentkeznek, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy a rák nő, kezelésre lesz szükség.
A prosztatarák korai stádiumában sugárterápia vagy radikális prosztataeltávolítás javasolt gyógyító kezelésként. Ezeknek a kezeléseknek a célja a betegség gyógyítása. A betegek több mint 80%-a kiújulás nélkül gyógyult meg. Jelenleg a robotizált prosztatektómia a fő műtéti módszer a lokalizált prosztatarák kezelésére, elfogadható perioperatív eredménnyel. A sugárterápia, mind a külső sugár, mind a brachyterápia, szintén a prosztatarák szokásos terápiája. A nyugati szakirodalom szerint a szövődmények általános aránya mind a műtét, mind a sugárterápia esetében meglehetősen alacsony. A kezelés végső megválasztása nagymértékben függ az orvosok és a betegek közös döntésétől.
Előrehaladott vagy visszatérő prosztatarák esetén azonban az androgénmegvonásos terápia (ADT) a fő kezelési mód. Míg az ADT hatékonysága jól dokumentált az irodalomban, az ázsiai betegek káros hatásprofilja, különösen a szív- és érrendszerre és a csontanyagcserére, nem volt megfelelően dokumentálva.
A prosztataráksejtek viselkedésében az androgéntől megfosztott környezetben végbemenő folyamatos változás miatt az előrehaladott prosztatarák végül a kasztrációra refrakter prosztatarák (CRPC) szakaszába lép. Jelenleg számos új szer áll rendelkezésre ezeknek a CRPC-s betegeknek a további kezelésére, beleértve a második vonalbeli hormonterápiát, kemoterápiát, androgén bioszintézis gátlókat, immunterápiát, csont célzó szerek stb. Sajnos a helyi kínai és az ázsiai populációban élő betegek további kezelésének klinikai kimenetele és mellékhatásprofilja még mindig nem volt olyan biztos.
A prosztataráksejtek viselkedésében az androgéntől megfosztott környezetben végbemenő folyamatos változások miatt az előrehaladott prosztatarák végül a kasztrációra refrakter prosztatarák (CRPC) szakaszába lép. Jelenleg számos új szer áll rendelkezésre ezeknek a CRPC-s betegeknek a további kezelésére, beleértve a második vonalbeli hormonterápiát, kemoterápiát, androgén bioszintézis gátlókat, immunterápiát, csont célzó szerek stb. Sajnos a helyi kínai és az ázsiai populációban élő betegek további kezelésének klinikai kimenetele és mellékhatásprofilja még mindig nem volt olyan biztos.
A betegpopuláció drasztikus növekedése miatti klinikai kereslet növekedésével, valamint a prosztatarák különböző stádiumainak kezelésére szolgáló különféle terápiák gyors fejlődésével együtt, jobban meg kell érteni a prosztatarák különböző terápiáinak természetrajzát és klinikai eredményeit. . Ezért a kutatók egy helyi prosztatarák-regisztert szeretnének létrehozni, hogy megkönnyítsék a klinikai információk és a prosztatarák kezelésével kapcsolatos eredmények összegyűjtését. Remélhetőleg ez a nyilvántartás információkat tud nyújtani a helyi prosztatarák epidemiológiájáról, természetrajzáról és kezelési eredményeiről. Az információ hasznos lehet a kutatás, a közoktatás, az egészségügyi tervezés és a nemzetközi együttműködés szempontjából is. Végső soron a betegek és a lakosság hasznot húzna ezekből a munkákból
Ebben a tanulmányban mind a retrospektív, mind a prospektív kohorszvizsgálati tervezést alkalmazzák. A 2016-ban diagnosztizált prosztatarákos betegeket jövőre, a 2015-ben vagy azt megelőzően diagnosztizált betegeket pedig visszamenőlegesen. A New Territories East Cluster (NTEC) és a New Territories West Cluster (NTWC) kórházaiban prosztatarákban diagnosztizált betegeket szakklinikákon, osztályokon és a TRUS során azonosítják, majd bevonják a vizsgálatba. Ezt a vizsgálatot megfigyeléssel végezzük; beavatkozási cikket nem használnak. A prosztatarák diagnózisának időpontja lesz az adott alany kiindulási pontja. Minden demográfiai és egészségügyi hátteret visszavezetnek. Minden beteget 6 havonta, majd ezt követően nyomon követnek. A nyomon követés során a betegek egészségügyi állapotát, beleértve a túlélést, a rák állapotát, a kezelést, a szövődményeket, rögzítik az orvosi nyilvántartásból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chi Fai NG, MD
- Telefonszám: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince Of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonszám: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Siu Ying YIP, MPH
- Telefonszám: 3505 1663
- E-mail: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Prosztatarák klinikai diagnózisával rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél duktális típusú prosztatarákot diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztata rák
Prosztatarákban diagnosztizált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus túlélés
Időkeret: 10 év
|
A különböző betegségstádiumok rákspecifikus túlélése hongkongi kínai prosztatarákos betegekben
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
A különböző betegségstádiumok általános túlélése hongkongi kínai prosztatarákos betegekben
|
10 év
|
|
Biológiai haladás
Időkeret: 10 év
|
Ideje a betegség különböző szakaszainak biokémiai progressziójához Hong Kong-i kínai prosztatarákos betegekben
|
10 év
|
|
PSA válasz
Időkeret: 10 év
|
PSA válasz különböző kezelési módokra a betegség különböző szakaszaiban
|
10 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
|
A különböző kezelési módok komplikációinak aránya
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HK-CaP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .