Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hongkongi prosztatarák vizsgálati csoport adatbázisa

2025. május 4. frissítette: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

A hongkongi prosztatarákos betegek fizikai és biológiai hatásainak átfogó értékelése

A prosztatarák (PCa) a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 2011-ben 100 000 férfira számítva 9,1 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. Hongkongban a PCa két fő szűrési módszere a digitális rektális vizsgálat (DRE) és a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintű vérvizsgálat, a PCa diagnózisának aranystandardja pedig a prosztatabiopsziával kiegészített transzrektális ultrahang (TRUS).

Azok számára, akiknél PCa-t diagnosztizáltak, a beteg korcsoportjától és a betegség stádiumától függően különböző kezelési módok állnak rendelkezésre. Figyelmes várakozás vár az idős betegekre, akik alacsony kockázatú prosztatarákban jelentkeznek. Az aktív felügyelet azon betegek esetében alkalmazható, akik alkalmasak a potenciálisan gyógyító kezelésre. Míg a sugárterápia vagy a radikális prosztatektómia a korai stádiumú PCa gyógyító kezeléseként javasolt, az androgéndeprivációs terápia (ADT) az előrehaladott vagy visszatérő prosztatarák fő kezelési módja. Az előrehaladott prosztatarákot, amely kiújul, kasztrációra refrakter prosztataráknak (CRPC) nevezik. A további kezeléshez számos új szer áll rendelkezésre, köztük a második vonalbeli hormonterápia, kemoterápia, androgén bioszintézis gátlók, immunterápia, csont célzó szerek stb.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy helyi prosztatarák-regisztert szeretnének létrehozni, hogy megkönnyítsék a klinikai információk és a prosztatarák kezelésével kapcsolatos eredmények összegyűjtését. Remélhetőleg ez a nyilvántartás információkat tud nyújtani a helyi prosztatarák epidemiológiájáról, természetrajzáról és kezelési eredményeiről. Az információ hasznos lehet a kutatás, a közoktatás, az egészségügyi tervezés és a nemzetközi együttműködés szempontjából is. Végső soron a betegek és a lakosság hasznot húzna ezekből a munkákból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata egy klinikailag fontos férfi mellék nemi mirigy, és létfontosságú a spermatermeléshez. A prosztatarák (PCa) a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 2011-ben 100 000 férfira számítva 9,1 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. Bár ez a rák rendkívül ritka 40 éves kor előtt, de előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik, mivel az idős népesség folyamatosan növekszik, a PCa hatása a férfiak egészségére, valamint az egészségügyi ellátórendszer terhei tovább növekszik. Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az életkor mellett a rassz is fontos kockázati tényező a prosztatarák kialakulásában. Az afro-amerikai férfiaknál a legmagasabb a prosztatarák aránya a világon. Az ázsiai lakosság körében a kínai és a japán őslakosok mutatták a legalacsonyabb prosztatarák arányt, bár az előfordulás gyorsan növekszik az elmúlt évtizedekben.

A PCa két fő szűrési módszere a digitális rektális vizsgálat (DRE) és a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintű vérvizsgálat. A DRE egy vizsga a prosztata mirigy növekedésének vagy megnagyobbodásának ellenőrzésére. A prosztata daganata gyakran kemény csomóként érezhető. Ez elvégezhető rendszeres vizsgálatként vagy a tünetek ellenőrzéseként. Problémák gyanúja esetén a DRE-t általában a PSA-val együtt végzik, amelyet először 1987-ben vezettek be a PCa jelenlétének értékelésére. A biopszia általános PSA-küszöbértéke Hongkongban és Ázsiában a 4,0 ng/ml-nél nagyobb PSA-szint. Annak ellenére, hogy a PSA ellentmondásos és néhány újabb marker a PSA diagnosztizálására, még mindig ez a leggyakoribb PCa szűrés, alacsony költsége és egyszerűsége miatt.

A PCa diagnózisának arany standardja a transzrektális ultrahang (TRUS) prosztata biopsziával. Az eljárás során általában tíz mag biopsziát vesznek és küldenek kóros kivizsgálásra. Ha bármelyik biopsziát rosszindulatúnak találják, Gleason-pontszámot adnak, és meghatározzák a rák stádiumát.

Más rosszindulatú daganatoktól eltérően a PCa lassú progressziója jellemzi, és még az áttétes betegségek esetében is az 5 éves túlélés eléri a 20%-ot. Ezért a különböző korcsoportok és betegségi stádiumok különböző kezelési módjai lesznek: aktív megfigyelés (AS), figyelő várakozás és kezelések. Figyelmes várakozás vár az idős betegekre, akik alacsony kockázatú prosztatarákban jelentkeznek. Ezekben az esetekben a kezelés valószínűleg nem megfelelő számukra az idős kor és az alacsony hatékonyság miatt. Az éber várakozással ellentétben az AS olyan betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak a potenciálisan gyógyító kezelésre. Az AS alatt a PCa-t szorosan figyelik a progresszió jelei miatt. A PSA vérvizsgálatot és a DRE-t rendszerint időnként adják be a prosztata egy éven belüli ismételt biopsziájával, majd ezt követően meghatározott időközönként. Ha tünetek jelentkeznek, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy a rák nő, kezelésre lesz szükség.

A prosztatarák korai stádiumában sugárterápia vagy radikális prosztataeltávolítás javasolt gyógyító kezelésként. Ezeknek a kezeléseknek a célja a betegség gyógyítása. A betegek több mint 80%-a kiújulás nélkül gyógyult meg. Jelenleg a robotizált prosztatektómia a fő műtéti módszer a lokalizált prosztatarák kezelésére, elfogadható perioperatív eredménnyel. A sugárterápia, mind a külső sugár, mind a brachyterápia, szintén a prosztatarák szokásos terápiája. A nyugati szakirodalom szerint a szövődmények általános aránya mind a műtét, mind a sugárterápia esetében meglehetősen alacsony. A kezelés végső megválasztása nagymértékben függ az orvosok és a betegek közös döntésétől.

Előrehaladott vagy visszatérő prosztatarák esetén azonban az androgénmegvonásos terápia (ADT) a fő kezelési mód. Míg az ADT hatékonysága jól dokumentált az irodalomban, az ázsiai betegek káros hatásprofilja, különösen a szív- és érrendszerre és a csontanyagcserére, nem volt megfelelően dokumentálva.

A prosztataráksejtek viselkedésében az androgéntől megfosztott környezetben végbemenő folyamatos változás miatt az előrehaladott prosztatarák végül a kasztrációra refrakter prosztatarák (CRPC) szakaszába lép. Jelenleg számos új szer áll rendelkezésre ezeknek a CRPC-s betegeknek a további kezelésére, beleértve a második vonalbeli hormonterápiát, kemoterápiát, androgén bioszintézis gátlókat, immunterápiát, csont célzó szerek stb. Sajnos a helyi kínai és az ázsiai populációban élő betegek további kezelésének klinikai kimenetele és mellékhatásprofilja még mindig nem volt olyan biztos.

A prosztataráksejtek viselkedésében az androgéntől megfosztott környezetben végbemenő folyamatos változások miatt az előrehaladott prosztatarák végül a kasztrációra refrakter prosztatarák (CRPC) szakaszába lép. Jelenleg számos új szer áll rendelkezésre ezeknek a CRPC-s betegeknek a további kezelésére, beleértve a második vonalbeli hormonterápiát, kemoterápiát, androgén bioszintézis gátlókat, immunterápiát, csont célzó szerek stb. Sajnos a helyi kínai és az ázsiai populációban élő betegek további kezelésének klinikai kimenetele és mellékhatásprofilja még mindig nem volt olyan biztos.

A betegpopuláció drasztikus növekedése miatti klinikai kereslet növekedésével, valamint a prosztatarák különböző stádiumainak kezelésére szolgáló különféle terápiák gyors fejlődésével együtt, jobban meg kell érteni a prosztatarák különböző terápiáinak természetrajzát és klinikai eredményeit. . Ezért a kutatók egy helyi prosztatarák-regisztert szeretnének létrehozni, hogy megkönnyítsék a klinikai információk és a prosztatarák kezelésével kapcsolatos eredmények összegyűjtését. Remélhetőleg ez a nyilvántartás információkat tud nyújtani a helyi prosztatarák epidemiológiájáról, természetrajzáról és kezelési eredményeiről. Az információ hasznos lehet a kutatás, a közoktatás, az egészségügyi tervezés és a nemzetközi együttműködés szempontjából is. Végső soron a betegek és a lakosság hasznot húzna ezekből a munkákból

Ebben a tanulmányban mind a retrospektív, mind a prospektív kohorszvizsgálati tervezést alkalmazzák. A 2016-ban diagnosztizált prosztatarákos betegeket jövőre, a 2015-ben vagy azt megelőzően diagnosztizált betegeket pedig visszamenőlegesen. A New Territories East Cluster (NTEC) és a New Territories West Cluster (NTWC) kórházaiban prosztatarákban diagnosztizált betegeket szakklinikákon, osztályokon és a TRUS során azonosítják, majd bevonják a vizsgálatba. Ezt a vizsgálatot megfigyeléssel végezzük; beavatkozási cikket nem használnak. A prosztatarák diagnózisának időpontja lesz az adott alany kiindulási pontja. Minden demográfiai és egészségügyi hátteret visszavezetnek. Minden beteget 6 havonta, majd ezt követően nyomon követnek. A nyomon követés során a betegek egészségügyi állapotát, beleértve a túlélést, a rák állapotát, a kezelést, a szövődményeket, rögzítik az orvosi nyilvántartásból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél 1995 óta prosztatarákot diagnosztizáltak NDH-ban, PWH-ban és TMH-ban, bekerülne a regiszterbe. Ebben a tanulmányban mind a retrospektív, mind a prospektív kohorszvizsgálati tervezést alkalmazzuk. Az NTEC és NTWC klaszterbe tartozó kórházakban prosztatarákban diagnosztizált betegeket a szakrendelőkön, osztályokon és a TRUS során azonosítják, majd bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Prosztatarák klinikai diagnózisával rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél duktális típusú prosztatarákot diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztata rák
Prosztatarákban diagnosztizált betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus túlélés
Időkeret: 10 év
A különböző betegségstádiumok rákspecifikus túlélése hongkongi kínai prosztatarákos betegekben
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
A különböző betegségstádiumok általános túlélése hongkongi kínai prosztatarákos betegekben
10 év
Biológiai haladás
Időkeret: 10 év
Ideje a betegség különböző szakaszainak biokémiai progressziójához Hong Kong-i kínai prosztatarákos betegekben
10 év
PSA válasz
Időkeret: 10 év
PSA válasz különböző kezelési módokra a betegség különböző szakaszaiban
10 év
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
A különböző kezelési módok komplikációinak aránya
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel