- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344835
Base de données du groupe d'étude sur le cancer de la prostate de Hong Kong
Une évaluation complète des effets physiques et biologiques des patients atteints d'un cancer de la prostate à Hong Kong
Le cancer de la prostate (PCa) est classé 3e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 5e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 9,1 décès pour 100 000 hommes en 2011. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. À Hong Kong, les deux principales méthodes de dépistage du PCa sont le toucher rectal (DRE) et le test sanguin de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique, et l'étalon-or du diagnostic du PCa est l'échographie transrectale (TRUS) avec biopsie de la prostate.
Pour ceux qui ont reçu un diagnostic de PCa, il existe différents types de prise en charge en fonction du groupe d'âge du patient et du stade de la maladie. L'attente sous surveillance concerne les patients âgés qui présentent un cancer de la prostate à faible risque. Et la surveillance active est applicable aux patients éligibles à une prise en charge potentiellement curative. Alors que la radiothérapie ou la prostatectomie radicale sont recommandées comme prise en charge curative du PCa à un stade précoce, la thérapie de privation androgénique (ADT) est la principale modalité de traitement du cancer de la prostate avancé ou récurrent. Le cancer de la prostate avancé qui récidive est appelé cancer de la prostate réfractaire à la castration (CRPC). Il existe de nombreux nouveaux agents, y compris l'hormonothérapie de deuxième intention, la chimiothérapie, les inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes, l'immunothérapie, les agents de ciblage osseux, etc., disponibles pour la prise en charge ultérieure.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent établir un registre local du cancer de la prostate pour faciliter la collecte d'informations cliniques et les résultats de la prise en charge du cancer de la prostate. Espérons que ce registre puisse fournir des informations sur l'épidémiologie, l'histoire naturelle et les résultats du traitement du cancer local de la prostate. L'information serait utile pour la recherche, l'éducation du public, la planification des soins de santé et aussi la collaboration internationale. En fin de compte, les patients et le public bénéficieraient de ces travaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostate est une glande sexuelle accessoire masculine cliniquement importante et vitale pour sa production de sperme. Le cancer de la prostate (PCa) est classé 3e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 5e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 9,1 décès pour 100 000 hommes en 2011. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. Bien que ce cancer soit extrêmement rare avant 40 ans mais que l'incidence augmente avec l'âge, la population âgée continue d'augmenter, l'impact de l'APC sur la santé des hommes ainsi que le fardeau sur le système de santé continueront d'augmenter. Outre l'âge, les données épidémiologiques montrent que la race est également un facteur de risque important pour le cancer de la prostate. Les hommes afro-américains ont les taux de cancer de la prostate les plus élevés au monde. Pour les populations asiatiques, les Chinois et les Japonais indigènes ont montré les taux de cancer de la prostate les plus bas, bien que l'incidence augmente rapidement au cours des dernières décennies.
Les deux principales méthodes de dépistage du PCa sont le toucher rectal (DRE) et le test sanguin de dosage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). DRE est un examen pour vérifier les excroissances ou l'élargissement de la glande prostatique. Une tumeur de la prostate peut souvent être ressentie comme un nodule dur. Cela peut être fait comme un examen régulier ou vérifier les symptômes. Si des problèmes sont suspectés, le toucher rectal est généralement effectué avec le PSA, qui a été introduit pour la première fois pour évaluer la possibilité de présence de PCa en 1987. Un seuil de PSA courant pour la biopsie à Hong Kong et en Asie est un taux de PSA supérieur à 4,0 ng/mL. Malgré la controverse du PSA et de certains marqueurs plus récents pour le diagnostic du PSA, il s'agit toujours du dépistage le plus courant du PCa, en raison de son faible coût et de sa simplicité.
L'étalon-or du diagnostic de PCa est l'échographie transrectale (TRUS) avec biopsie de la prostate. Au cours de la procédure, généralement dix noyaux de biopsies seront prélevés et envoyés pour une évaluation pathologique. Si l'une des biopsies s'avère maligne, le score de Gleason sera attribué et le stade du cancer sera déterminé.
Contrairement à d'autres tumeurs malignes, le PCa se caractérise par sa nature à progression lente et même pour la maladie métastatique, la survie à 5 ans atteint 20 %. Par conséquent, il y aura différents types de prise en charge selon le groupe d'âge et le stade de la maladie : surveillance active (SA), attente vigilante et traitements. L'attente sous surveillance concerne les patients âgés qui présentent un cancer de la prostate à faible risque. Dans ces cas, le traitement ne leur est probablement pas adapté en raison de leur âge avancé et de leur faible efficacité. Contrairement à l'attente vigilante, la SA s'applique aux patients éligibles à une prise en charge potentiellement curative. Au cours de la SA, la PCa est étroitement surveillée pour détecter des signes de progression. Le test sanguin PSA et le toucher rectal sont généralement administrés à certains moments avec une biopsie répétée de la prostate à un an, puis à des intervalles spécifiques par la suite. Si des symptômes se développent ou si des tests indiquent que le cancer se développe, un traitement sera nécessaire.
Pour le stade précoce du cancer de la prostate, la radiothérapie ou la prostatectomie radicale sont recommandées comme prise en charge curative. Le but de ces traitements est de guérir la maladie. Plus de 80% des patients ont été guéris sans récidive. Actuellement, la prostatectomie robotisée est la principale approche chirurgicale du cancer localisé de la prostate avec des résultats périopératoires acceptables. La radiothérapie, à la fois par faisceau externe et par curiethérapie, est également le traitement standard du cancer de la prostate. Le taux global de complications, tel que rapporté dans la littérature occidentale, à la fois pour la chirurgie et la radiothérapie, est assez faible. Le choix final du traitement dépendra en grande partie de la décision conjointe entre médecins et patients.
Cependant, pour le cancer de la prostate avancé ou récurrent, la thérapie de privation androgénique (ADT) est la principale modalité de traitement. Alors que l'efficacité de l'ADT est bien documentée dans la littérature, le profil d'effets indésirables chez les patients asiatiques, en particulier sur le système cardiovasculaire et le métabolisme osseux, n'était pas bien documenté.
En raison des changements continus dans le comportement des cellules cancéreuses de la prostate dans un environnement dépourvu d'androgènes, le cancer de la prostate avancé finira par entrer dans une phase de cancer de la prostate réfractaire à la castration (CRPC). Actuellement, il existe de nombreux nouveaux agents, y compris l'hormonothérapie de deuxième intention, la chimiothérapie, les inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes, l'immunothérapie, les agents de ciblage osseux, etc., disponibles pour la prise en charge ultérieure de ces patients atteints de CPRC. Malheureusement, les résultats cliniques et les profils d'effets secondaires pour un traitement ultérieur chez les patients de la population chinoise locale, ainsi que de la population asiatique, n'étaient toujours pas aussi certains.
En raison des changements continus dans le comportement des cellules cancéreuses de la prostate dans un environnement dépourvu d'androgènes, le cancer de la prostate avancé finira par entrer dans une phase de cancer de la prostate réfractaire à la castration (CRPC). Actuellement, il existe de nombreux nouveaux agents, y compris l'hormonothérapie de deuxième intention, la chimiothérapie, les inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes, l'immunothérapie, les agents de ciblage osseux, etc., disponibles pour la prise en charge ultérieure de ces patients atteints de CPRC. Malheureusement, les résultats cliniques et les profils d'effets secondaires pour un traitement ultérieur chez les patients de la population chinoise locale, ainsi que de la population asiatique, n'étaient toujours pas aussi certains.
Face à l'augmentation de la demande clinique due à l'augmentation drastique de la population de patients, ainsi qu'au développement rapide de diverses thérapies pour les différents stades du cancer de la prostate, il est nécessaire de mieux comprendre l'histoire naturelle, les résultats cliniques de diverses thérapies pour le cancer de la prostate. . Par conséquent, les chercheurs aimeraient établir un registre local du cancer de la prostate pour faciliter la collecte d'informations cliniques et les résultats de la prise en charge du cancer de la prostate. Espérons que ce registre puisse fournir des informations sur l'épidémiologie, l'histoire naturelle et les résultats du traitement du cancer local de la prostate. L'information serait utile pour la recherche, l'éducation du public, la planification des soins de santé et aussi la collaboration internationale. En fin de compte, les patients et le public bénéficieraient de ces travaux
Dans cette étude, une conception d'étude de cohorte rétrospective et prospective sera adoptée. Les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à partir de 2016 seront capturés de manière prospective et ceux qui ont reçu un diagnostic en 2015 ou avant seront capturés rétrospectivement. Les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate dans les hôpitaux relevant du New Territories East Cluster (NTEC) et du New Territories West Cluster (NTWC) seront identifiés dans des cliniques spécialisées, des services et pendant le TRUS, puis inscrits à l'étude. Cette étude sera menée par observation ; aucun article d'intervention n'est utilisé. Le moment du diagnostic du cancer de la prostate sera défini comme référence pour ce sujet. Tous les antécédents démographiques et médicaux seront retracés. Tous les patients seront suivis tous les 6 mois et par la suite. Au cours du suivi, l'état médical des patients, y compris la survie, l'état du cancer, le traitement et les complications, sera saisi à partir des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi Fai NG, MD
- Numéro de téléphone: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Chi Fai NG, MD
- Numéro de téléphone: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Siu Ying YIP, MPH
- Numéro de téléphone: 3505 1663
- E-mail: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patients avec un diagnostic clinique de cancer de la prostate
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués comme ayant un cancer de la prostate de type canalaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer de la prostate
Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie spécifique
Délai: 10 années
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La survie spécifique au cancer de différents stades de la maladie chez les patients chinois atteints d'un cancer de la prostate à Hong Kong
|
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 10 années
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Survie globale des différents stades de la maladie chez les patients chinois de Hong Kong atteints d'un cancer de la prostate
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10 années
|
Progrès biologique
Délai: 10 années
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Délai de progression biochimique des différents stades de la maladie chez les patients chinois atteints d'un cancer de la prostate à Hong Kong
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10 années
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Réponse d'intérêt public
Délai: 10 années
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Réponse PSA pour différentes modalités de traitement à différents stades de la maladie
|
10 années
|
Taux de complications
Délai: 10 années
|
Taux de complications des différentes modalités de traitement
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- HK-CaP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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