- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344835
Hong Kongs databas för studiegrupper för prostatacancer
En omfattande bedömning av de fysiska och biologiska effekterna av patienter med prostatacancer i Hong Kong
Prostatacancer (PCa) är rankad 3:e i årlig incidens av manlig cancer och rankad 5:e för cancerrelaterad död hos män i Hong Kong, vilket står för cirka 9,1 dödsfall per 100 000 män 2011. Dess förekomst ökar snabbt, nästan tredubblats under de senaste 10 åren. I Hong Kong är de två huvudsakliga screeningmetoderna för PCa digital rektal undersökning (DRE) och serumprostataspecifikt antigen (PSA) blodprov, och guldstandarden för diagnos av PCa är transrektalt ultraljud (TRUS) med prostatabiopsi.
För dem som diagnostiserats med PCa finns det olika typer av behandlingar beroende på patientens åldersgrupp och sjukdomsstadium. Vakande väntan är för äldre patienter som uppvisar lågriskprostatacancer. Och aktiv övervakning är tillämplig på patienter som är berättigade till potentiellt botande behandling. Medan strålbehandling eller radikal prostatektomi rekommenderas som botande behandling för PCa i ett tidigt stadium, är androgendeprivationsterapi (ADT) den huvudsakliga behandlingsmetoden för avancerad eller återkommande prostatacancer. Avancerad prostatacancer som återkommer kallas för kastrationsrefraktär prostatacancer (CRPC). Det finns många nya medel, inklusive andra linjens hormonbehandling, kemoterapi, androgenbiosynteshämmare, immunterapi, benmålsökande medel etc., tillgängliga för vidare behandling.
I denna studie skulle utredarna vilja upprätta ett lokalt prostatacancerregister för att underlätta insamlingen av klinisk information och resultat av prostatacancerhantering. Förhoppningsvis kan detta register ge information om epidemiologi, naturhistoria och behandlingsresultat av lokal prostatacancer. Informationen skulle vara till hjälp för forskning, folkbildning, hälso- och sjukvårdsplanering och även internationellt samarbete. I slutändan skulle patienter och allmänhet gynnas av dessa arbeten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostatakörteln är en kliniskt viktig manlig könskörtel och avgörande för dess produktion av sperma. Prostatacancer (PCa) är rankad 3:e i årlig incidens av manlig cancer och rankad 5:e för cancerrelaterad död hos män i Hong Kong, vilket står för cirka 9,1 dödsfall per 100 000 män 2011. Dess förekomst ökar snabbt, nästan tredubblats under de senaste 10 åren. Även om denna cancer är extremt sällsynt före 40 års ålder, men incidensen ökar med åldern, eftersom den äldre befolkningen fortsätter att öka, kommer effekten av PCa på mäns hälsa och även belastningen på hälso- och sjukvården att fortsätta att öka. Utöver ålder visar epidemiologiska data att ras också är en viktig riskfaktor för prostatacancer. Afroamerikanska män har de högsta frekvenserna av prostatacancer i världen. För asiatiska befolkningar visade infödda kineser och japaner de lägsta frekvenserna av prostatacancer, även om förekomsten ökar snabbt under de senaste decennierna.
De två huvudsakliga screeningmetoderna för PCa är digital rektal undersökning (DRE) och blodprov på serumprostataspecifikt antigen (PSA). DRE är en undersökning för att kontrollera utväxter eller förstoring av prostatakörteln. En tumör i prostatan kan ofta kännas som en hård knöl. Detta kan göras som en vanlig undersökning eller kontrollera symtomen. Vid misstanke om problem görs DRE vanligtvis tillsammans med PSA, som först introducerades för att utvärdera möjligheten av förekomst av PCa 1987. En vanlig PSA-tröskel för biopsi i Hongkong och Asien är PSA-nivåer högre än 4,0 ng/ml. Trots det kontroversiella med PSA och några nyare markörer för PSA-diagnos är det fortfarande den vanligaste screeningen för PCa, på grund av den låga kostnaden och enkelheten.
Guldstandarden för diagnos av PCa är transrektalt ultraljud (TRUS) med prostatabiopsi. Under proceduren kommer vanligtvis tio kärnor av biopsier att tas och skickas för patologisk utvärdering. Om någon av biopsierna upptäcks som maligna, kommer Gleason-poäng att ges och cancerstadiet kommer att fastställas.
Till skillnad från andra maligniteter kännetecknas PCa av dess långsamma progression och även för metastaserad sjukdom är 5-årsöverlevnaden upp till 20%. Därför kommer det att finnas olika typer av hantering för olika åldersgrupper och sjukdomsstadier: aktiv övervakning (AS), vaksam väntan och behandlingar. Vakande väntan är för äldre patienter som uppvisar lågriskprostatacancer. I dessa fall är behandlingen troligen inte lämplig för dem på grund av hög ålder och låg effektivitet. Till skillnad från vaksam väntan är AS tillämpligt på patienter som är berättigade till potentiellt botande behandling. Under AS övervakas PCa noga för tecken på progression. PSA-blodprov och DRE administreras vanligtvis ibland tillsammans med en upprepad biopsi av prostata vid ett år och sedan med specifika intervall därefter. Om symtom utvecklas, eller om tester indikerar att cancern växer, kommer behandling att vara nödvändig.
För tidigt stadium av prostatacancer rekommenderas strålbehandling eller radikal prostatektomi som botande behandling. Syftet med dessa behandlingar är att bota sjukdomen. Över 80 % av patienterna botades utan återfall. För närvarande är robotprostatektomi den huvudsakliga kirurgiska metoden för lokaliserad prostatacancer med acceptabla perioperativa resultat. Strålbehandling, både extern strålbehandling och brachyterapi, är också standardterapi för prostatacancer. Den totala komplikationsfrekvensen, som rapporterats från västerländsk litteratur, för både kirurgi och strålbehandling är ganska låg. Det slutliga valet av behandling kommer till stor del att bero på beslutet mellan läkare och patienter.
Men för avancerad eller återkommande prostatacancer är androgendeprivationsterapi (ADT) den huvudsakliga behandlingsmetoden. Även om effektiviteten av ADT är väldokumenterad i litteraturen, var biverkningsprofilen hos asiatiska patienter, särskilt på det kardiovaskulära systemet och benmetabolism, inte väldokumenterad.
På grund av de fortsatta förändringarna i beteendet hos prostatacancerceller under androgenberövad miljö, kommer avancerad prostatacancer så småningom att gå in i ett stadium av kastrationsrefraktär prostatacancer (CRPC). För närvarande finns det många nya medel, inklusive andra linjens hormonbehandling, kemoterapi, androgenbiosynteshämmare, immunterapi, benmålsökande medel etc. tillgängliga för vidare behandling av dessa CRPC-patienter. Tyvärr var det kliniska utfallet och biverkningsprofilerna för vidare behandling för patienter med i lokal kinesisk befolkning, såväl som i asiatisk befolkning, fortfarande inte så säkra.
På grund av de fortsatta förändringarna i beteendet hos prostatacancerceller under androgenberövad miljö, kommer avancerad prostatacancer så småningom att gå in i ett stadium av kastrationsrefraktär prostatacancer (CRPC). För närvarande finns det många nya medel, inklusive andra linjens hormonbehandling, kemoterapi, androgenbiosynteshämmare, immunterapi, benmålsökande medel etc. tillgängliga för vidare behandling av dessa CRPC-patienter. Tyvärr var det kliniska utfallet och biverkningsprofilerna för vidare behandling för patienter med i lokal kinesisk befolkning, såväl som i asiatisk befolkning, fortfarande inte så säkra.
Inför den ökade kliniska efterfrågan till följd av den drastiska ökningen av patientpopulationen, tillsammans med den snabba utvecklingen av olika terapier för olika stadier av prostatacancer, finns det ett behov av att ha bättre förståelse för den naturliga historien och kliniska resultaten av olika terapier för prostatacancer . Därför skulle utredarna vilja upprätta ett lokalt prostatacancerregister för att underlätta insamling av klinisk information och resultat av prostatacancerhantering. Förhoppningsvis kan detta register ge information om epidemiologi, naturhistoria och behandlingsresultat av lokal prostatacancer. Informationen skulle vara till hjälp för forskning, folkbildning, hälso- och sjukvårdsplanering och även internationellt samarbete. I slutändan skulle patienter och allmänhet gynnas av dessa arbeten
I denna studie kommer både retrospektiv och prospektiv kohortstudiedesign att antas. Patienter som diagnostiserats med prostatacancer från 2016 kommer att fångas prospektivt och de som diagnostiserats under eller före 2015 kommer att fångas retrospektivt. Patienter som diagnostiserats med prostatacancer på sjukhusen under New Territories East Cluster (NTEC) & New Territories West Cluster (NTWC) kommer att identifieras på specialistkliniker, avdelningar och under TRUS, och sedan registreras i studien. Denna studie kommer att genomföras genom observation; ingen interventionsartikel används. Tidpunkten för diagnos av prostatacancer kommer att ställas in som baslinje för det ämnet. All demografisk och medicinsk bakgrund kommer att spåras tillbaka. Alla patienter kommer att följas upp var sjätte månad och därefter. Under uppföljningen kommer patienternas medicinska status inklusive överlevnad, cancerstatus, behandling, komplikationer att fångas från journalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 2625
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Siu Ying YIP, MPH
- Telefonnummer: 3505 1663
- E-post: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid 18 års ålder eller äldre
- Patienter med klinisk diagnos av prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen ductal typ av prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatacancer
Patienter med diagnosen prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Den cancerspecifika överlevnaden av olika sjukdomsstadier hos Hong Kong kinesiska prostatacancerpatienter
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Total överlevnad av olika sjukdomsstadier hos kinesiska prostatacancerpatienter i Hongkong
|
10 år
|
|
Biologiska framsteg
Tidsram: 10 år
|
Dags för biokemisk progression av olika sjukdomsstadier hos kinesiska prostatacancerpatienter i Hongkong
|
10 år
|
|
PSA svar
Tidsram: 10 år
|
PSA-svar för olika behandlingsmodaliteter vid olika sjukdomsstadier
|
10 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
Komplikationsfrekvens av olika behandlingsformer
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HK-CaP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada