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Banco de Dados do Grupo de Estudos do Câncer de Próstata de Hong Kong

4 de maio de 2025 atualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Uma avaliação abrangente dos efeitos físicos e biológicos de pacientes com câncer de próstata em Hong Kong

O câncer de próstata (CaP) ocupa o 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e o 5º em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, que representa cerca de 9,1 mortes por 100.000 homens em 2011. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. Em Hong Kong, os dois principais métodos de triagem para o CaP são o exame de toque retal (DRE) e o teste de nível sérico de antígeno prostático específico (PSA), e o padrão-ouro para o diagnóstico do CaP é a ultrassonografia transretal (TRUS) com biópsia da próstata.

Para aqueles diagnosticados com CaP, existem diferentes tipos de manejo, dependendo da faixa etária do paciente e do estágio da doença. A espera vigilante é para pacientes mais velhos que apresentam câncer de próstata de baixo risco. E a vigilância ativa é aplicável a pacientes elegíveis para tratamento potencialmente curativo. Embora a radioterapia ou a prostatectomia radical sejam recomendadas como tratamento curativo para o câncer de próstata em estágio inicial, a terapia de privação de andrógenos (ADT) é a principal modalidade de tratamento para o câncer de próstata avançado ou recorrente. O câncer de próstata avançado com recorrência é chamado de câncer de próstata refratário à castração (CRPC). Existem muitos novos agentes, incluindo terapia hormonal de segunda linha, quimioterapia, inibidores da biossíntese de andrógenos, imunoterapia, agentes de direcionamento ósseo, etc., disponíveis para tratamento posterior.

Neste estudo, os investigadores gostariam de estabelecer um registro local de câncer de próstata para facilitar a coleta de informações clínicas e resultados do tratamento do câncer de próstata. Esperançosamente, este registro pode fornecer informações sobre a epidemiologia, história natural e resultados do tratamento do câncer de próstata local. A informação seria útil para pesquisa, educação pública, planejamento de saúde e também colaboração internacional. Em última análise, os pacientes e o público seriam beneficiados com esses trabalhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) ocupa o 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e o 5º em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, que representa cerca de 9,1 mortes por 100.000 homens em 2011. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. Embora esse câncer seja extremamente raro antes dos 40 anos, mas a incidência aumenta com a idade, à medida que a população idosa continua a aumentar, o impacto do CaP na saúde dos homens e também a carga no sistema de saúde continuarão a aumentar. Além da idade, dados epidemiológicos mostram que a raça também é um importante fator de risco para o câncer de próstata. Os homens afro-americanos têm as taxas mais altas de câncer de próstata no mundo. Para as populações asiáticas, os nativos chineses e japoneses apresentaram as taxas mais baixas de câncer de próstata, embora a incidência esteja aumentando rapidamente nas últimas décadas.

Os dois principais métodos de triagem para o CaP são o exame de toque retal (DRE) e o exame de sangue do nível sérico do antígeno prostático específico (PSA). DRE é um exame para verificar crescimentos ou aumento da próstata. Um tumor na próstata muitas vezes pode ser sentido como um nódulo duro. Isso pode ser feito como um exame regular ou para verificar os sintomas. Se houver suspeita de problemas, o toque retal geralmente é feito em conjunto com o PSA, que foi introduzido pela primeira vez para avaliar a possibilidade de presença de CaP em 1987. Um limite de PSA comum para biópsia em Hong Kong e na Ásia é o nível de PSA superior a 4,0 ng/mL. Apesar da controvérsia do PSA e de alguns marcadores mais recentes para diagnóstico de PSA, ainda é o rastreamento mais comum para CaP, devido ao baixo custo e simplicidade.

O padrão-ouro para o diagnóstico de CaP é a ultrassonografia transretal (TRUS) com biópsia de próstata. Durante o procedimento, geralmente dez núcleos de biópsias serão retirados e enviados para avaliação patológica. Se qualquer uma das biópsias for considerada maligna, o escore de Gleason será dado e o estágio do câncer será determinado.

Ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, haverá diferentes tipos de manejo para diferentes faixas etárias e estágios da doença: vigilância ativa (SA), espera vigilante e tratamentos. A espera vigilante é para pacientes mais velhos que apresentam câncer de próstata de baixo risco. Nestes casos, o tratamento provavelmente não é adequado para eles devido à idade avançada e baixa eficácia. Em contraste com a espera vigilante, o AS é aplicável a pacientes elegíveis para tratamento potencialmente curativo. Durante a EA, o CaP é monitorado de perto quanto a sinais de progressão. O exame de sangue PSA e o DRE são geralmente administrados às vezes, juntamente com uma biópsia repetida da próstata em um ano e, a partir de então, em intervalos específicos. Se os sintomas se desenvolverem ou se os exames indicarem que o câncer está crescendo, o tratamento será necessário.

Para o estágio inicial do câncer de próstata, a radioterapia ou a prostatectomia radical são recomendadas como tratamento curativo. O objetivo desses tratamentos é curar a doença. Mais de 80% dos pacientes foram curados sem recorrência. Atualmente, a prostatectomia robótica é a principal abordagem cirúrgica para câncer de próstata localizado com resultados perioperatórios aceitáveis. A radioterapia, tanto por feixe externo quanto por braquiterapia, também são terapia padrão para o câncer de próstata. A taxa geral de complicações, conforme relatado nas literaturas ocidentais, tanto para cirurgia quanto para radioterapia, é bastante baixa. A escolha final do tratamento dependerá em grande parte da decisão conjunta entre médicos e pacientes.

No entanto, para câncer de próstata avançado ou recorrente, a terapia de privação de andrógenos (ADT) é a principal modalidade de tratamento. Embora a eficácia da ADT esteja bem documentada na literatura, o perfil de efeitos adversos em pacientes asiáticos, em particular no sistema cardiovascular e no metabolismo ósseo, não foi bem documentado.

Devido às mudanças contínuas no comportamento da célula de câncer de próstata em ambiente privado de andrógenos, o câncer de próstata avançado acabará entrando em um estágio de câncer de próstata refratário à castração (CRPC). Atualmente, existem muitos novos agentes, incluindo terapia hormonal de segunda linha, quimioterapia, inibidores da biossíntese de andrógenos, imunoterapia, agentes de direcionamento ósseo, etc., disponíveis para o tratamento posterior desses pacientes com CRPC. Infelizmente, os resultados clínicos e os perfis de efeitos colaterais para tratamento adicional para pacientes na população chinesa local, bem como na população asiática, ainda não eram tão certos.

Devido às mudanças contínuas no comportamento das células de câncer de próstata em ambiente privado de andrógenos, o câncer de próstata avançado acabará entrando em um estágio de câncer de próstata refratário à castração (CRPC). Atualmente, existem muitos novos agentes, incluindo terapia hormonal de segunda linha, quimioterapia, inibidores da biossíntese de andrógenos, imunoterapia, agentes de direcionamento ósseo, etc., disponíveis para o tratamento posterior desses pacientes com CRPC. Infelizmente, os resultados clínicos e os perfis de efeitos colaterais para tratamento adicional para pacientes na população chinesa local, bem como na população asiática, ainda não eram tão certos.

Diante do aumento da demanda clínica pelo aumento drástico da população de pacientes, juntamente com o rápido desenvolvimento de várias terapias para diferentes estágios do câncer de próstata, há necessidade de um melhor entendimento sobre a história natural, resultados clínicos de várias terapias para câncer de próstata . Portanto, os investigadores gostariam de estabelecer um registro local de câncer de próstata para facilitar a coleta de informações clínicas e resultados do tratamento do câncer de próstata. Esperançosamente, este registro pode fornecer informações sobre a epidemiologia, história natural e resultados do tratamento do câncer de próstata local. A informação seria útil para pesquisa, educação pública, planejamento de saúde e também colaboração internacional. Em última análise, os pacientes e o público seriam beneficiados com essas obras

Neste estudo, tanto o desenho de estudo de coorte retrospectivo quanto prospectivo será adotado. Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata a partir de 2016 serão capturados prospectivamente e aqueles diagnosticados em ou antes de 2015 serão capturados retrospectivamente. Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata nos hospitais sob o Cluster dos Novos Territórios Leste (NTEC) e Cluster dos Novos Territórios Oeste (NTWC) serão identificados em clínicas especializadas, enfermarias e durante o TRUS e, em seguida, inscritos no estudo. Este estudo será conduzido por observação; nenhum artigo de intervenção é usado. O tempo de diagnóstico do câncer de próstata será definido como linha de base desse assunto. Todos os antecedentes demográficos e médicos serão rastreados. Todos os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses e posteriormente. Durante o acompanhamento, o estado médico dos pacientes, incluindo sobrevivência, estado de câncer, tratamento e complicações, será registrado nos registros médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com câncer de próstata, em NDH, PWH e TMH, desde 1995 seriam incluídos no registro. O desenho do estudo de coorte retrospectivo e prospectivo será adotado neste estudo. Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata nos hospitais sob o cluster NTEC & NTWC serão identificados em clínicas especializadas, enfermarias e durante o TRUS e, em seguida, inscritos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de próstata do tipo ductal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de próstata
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica
Prazo: 10 anos
A sobrevivência específica do câncer de diferentes estágios da doença em pacientes com câncer de próstata chineses de Hong Kong
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
Sobrevivência geral de diferentes estágios da doença em pacientes com câncer de próstata na China de Hong Kong
10 anos
Progresso biológico
Prazo: 10 anos
Tempo para progressão bioquímica de diferentes estágios da doença em pacientes com câncer de próstata na China de Hong Kong
10 anos
Resposta do PSA
Prazo: 10 anos
Resposta do PSA para diferentes modalidades de tratamento em diferentes estágios da doença
10 anos
Taxa de complicações
Prazo: 10 anos
Taxa de complicações de diferentes modalidades de tratamento
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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