- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344835
Banco de Dados do Grupo de Estudos do Câncer de Próstata de Hong Kong
Uma avaliação abrangente dos efeitos físicos e biológicos de pacientes com câncer de próstata em Hong Kong
O câncer de próstata (CaP) ocupa o 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e o 5º em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, que representa cerca de 9,1 mortes por 100.000 homens em 2011. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. Em Hong Kong, os dois principais métodos de triagem para o CaP são o exame de toque retal (DRE) e o teste de nível sérico de antígeno prostático específico (PSA), e o padrão-ouro para o diagnóstico do CaP é a ultrassonografia transretal (TRUS) com biópsia da próstata.
Para aqueles diagnosticados com CaP, existem diferentes tipos de manejo, dependendo da faixa etária do paciente e do estágio da doença. A espera vigilante é para pacientes mais velhos que apresentam câncer de próstata de baixo risco. E a vigilância ativa é aplicável a pacientes elegíveis para tratamento potencialmente curativo. Embora a radioterapia ou a prostatectomia radical sejam recomendadas como tratamento curativo para o câncer de próstata em estágio inicial, a terapia de privação de andrógenos (ADT) é a principal modalidade de tratamento para o câncer de próstata avançado ou recorrente. O câncer de próstata avançado com recorrência é chamado de câncer de próstata refratário à castração (CRPC). Existem muitos novos agentes, incluindo terapia hormonal de segunda linha, quimioterapia, inibidores da biossíntese de andrógenos, imunoterapia, agentes de direcionamento ósseo, etc., disponíveis para tratamento posterior.
Neste estudo, os investigadores gostariam de estabelecer um registro local de câncer de próstata para facilitar a coleta de informações clínicas e resultados do tratamento do câncer de próstata. Esperançosamente, este registro pode fornecer informações sobre a epidemiologia, história natural e resultados do tratamento do câncer de próstata local. A informação seria útil para pesquisa, educação pública, planejamento de saúde e também colaboração internacional. Em última análise, os pacientes e o público seriam beneficiados com esses trabalhos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) ocupa o 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e o 5º em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, que representa cerca de 9,1 mortes por 100.000 homens em 2011. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. Embora esse câncer seja extremamente raro antes dos 40 anos, mas a incidência aumenta com a idade, à medida que a população idosa continua a aumentar, o impacto do CaP na saúde dos homens e também a carga no sistema de saúde continuarão a aumentar. Além da idade, dados epidemiológicos mostram que a raça também é um importante fator de risco para o câncer de próstata. Os homens afro-americanos têm as taxas mais altas de câncer de próstata no mundo. Para as populações asiáticas, os nativos chineses e japoneses apresentaram as taxas mais baixas de câncer de próstata, embora a incidência esteja aumentando rapidamente nas últimas décadas.
Os dois principais métodos de triagem para o CaP são o exame de toque retal (DRE) e o exame de sangue do nível sérico do antígeno prostático específico (PSA). DRE é um exame para verificar crescimentos ou aumento da próstata. Um tumor na próstata muitas vezes pode ser sentido como um nódulo duro. Isso pode ser feito como um exame regular ou para verificar os sintomas. Se houver suspeita de problemas, o toque retal geralmente é feito em conjunto com o PSA, que foi introduzido pela primeira vez para avaliar a possibilidade de presença de CaP em 1987. Um limite de PSA comum para biópsia em Hong Kong e na Ásia é o nível de PSA superior a 4,0 ng/mL. Apesar da controvérsia do PSA e de alguns marcadores mais recentes para diagnóstico de PSA, ainda é o rastreamento mais comum para CaP, devido ao baixo custo e simplicidade.
O padrão-ouro para o diagnóstico de CaP é a ultrassonografia transretal (TRUS) com biópsia de próstata. Durante o procedimento, geralmente dez núcleos de biópsias serão retirados e enviados para avaliação patológica. Se qualquer uma das biópsias for considerada maligna, o escore de Gleason será dado e o estágio do câncer será determinado.
Ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, haverá diferentes tipos de manejo para diferentes faixas etárias e estágios da doença: vigilância ativa (SA), espera vigilante e tratamentos. A espera vigilante é para pacientes mais velhos que apresentam câncer de próstata de baixo risco. Nestes casos, o tratamento provavelmente não é adequado para eles devido à idade avançada e baixa eficácia. Em contraste com a espera vigilante, o AS é aplicável a pacientes elegíveis para tratamento potencialmente curativo. Durante a EA, o CaP é monitorado de perto quanto a sinais de progressão. O exame de sangue PSA e o DRE são geralmente administrados às vezes, juntamente com uma biópsia repetida da próstata em um ano e, a partir de então, em intervalos específicos. Se os sintomas se desenvolverem ou se os exames indicarem que o câncer está crescendo, o tratamento será necessário.
Para o estágio inicial do câncer de próstata, a radioterapia ou a prostatectomia radical são recomendadas como tratamento curativo. O objetivo desses tratamentos é curar a doença. Mais de 80% dos pacientes foram curados sem recorrência. Atualmente, a prostatectomia robótica é a principal abordagem cirúrgica para câncer de próstata localizado com resultados perioperatórios aceitáveis. A radioterapia, tanto por feixe externo quanto por braquiterapia, também são terapia padrão para o câncer de próstata. A taxa geral de complicações, conforme relatado nas literaturas ocidentais, tanto para cirurgia quanto para radioterapia, é bastante baixa. A escolha final do tratamento dependerá em grande parte da decisão conjunta entre médicos e pacientes.
No entanto, para câncer de próstata avançado ou recorrente, a terapia de privação de andrógenos (ADT) é a principal modalidade de tratamento. Embora a eficácia da ADT esteja bem documentada na literatura, o perfil de efeitos adversos em pacientes asiáticos, em particular no sistema cardiovascular e no metabolismo ósseo, não foi bem documentado.
Devido às mudanças contínuas no comportamento da célula de câncer de próstata em ambiente privado de andrógenos, o câncer de próstata avançado acabará entrando em um estágio de câncer de próstata refratário à castração (CRPC). Atualmente, existem muitos novos agentes, incluindo terapia hormonal de segunda linha, quimioterapia, inibidores da biossíntese de andrógenos, imunoterapia, agentes de direcionamento ósseo, etc., disponíveis para o tratamento posterior desses pacientes com CRPC. Infelizmente, os resultados clínicos e os perfis de efeitos colaterais para tratamento adicional para pacientes na população chinesa local, bem como na população asiática, ainda não eram tão certos.
Devido às mudanças contínuas no comportamento das células de câncer de próstata em ambiente privado de andrógenos, o câncer de próstata avançado acabará entrando em um estágio de câncer de próstata refratário à castração (CRPC). Atualmente, existem muitos novos agentes, incluindo terapia hormonal de segunda linha, quimioterapia, inibidores da biossíntese de andrógenos, imunoterapia, agentes de direcionamento ósseo, etc., disponíveis para o tratamento posterior desses pacientes com CRPC. Infelizmente, os resultados clínicos e os perfis de efeitos colaterais para tratamento adicional para pacientes na população chinesa local, bem como na população asiática, ainda não eram tão certos.
Diante do aumento da demanda clínica pelo aumento drástico da população de pacientes, juntamente com o rápido desenvolvimento de várias terapias para diferentes estágios do câncer de próstata, há necessidade de um melhor entendimento sobre a história natural, resultados clínicos de várias terapias para câncer de próstata . Portanto, os investigadores gostariam de estabelecer um registro local de câncer de próstata para facilitar a coleta de informações clínicas e resultados do tratamento do câncer de próstata. Esperançosamente, este registro pode fornecer informações sobre a epidemiologia, história natural e resultados do tratamento do câncer de próstata local. A informação seria útil para pesquisa, educação pública, planejamento de saúde e também colaboração internacional. Em última análise, os pacientes e o público seriam beneficiados com essas obras
Neste estudo, tanto o desenho de estudo de coorte retrospectivo quanto prospectivo será adotado. Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata a partir de 2016 serão capturados prospectivamente e aqueles diagnosticados em ou antes de 2015 serão capturados retrospectivamente. Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata nos hospitais sob o Cluster dos Novos Territórios Leste (NTEC) e Cluster dos Novos Territórios Oeste (NTWC) serão identificados em clínicas especializadas, enfermarias e durante o TRUS e, em seguida, inscritos no estudo. Este estudo será conduzido por observação; nenhum artigo de intervenção é usado. O tempo de diagnóstico do câncer de próstata será definido como linha de base desse assunto. Todos os antecedentes demográficos e médicos serão rastreados. Todos os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses e posteriormente. Durante o acompanhamento, o estado médico dos pacientes, incluindo sobrevivência, estado de câncer, tratamento e complicações, será registrado nos registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Fai NG, MD
- Número de telefone: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Chi Fai NG, MD
- Número de telefone: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Siu Ying YIP, MPH
- Número de telefone: 3505 1663
- E-mail: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata do tipo ductal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de próstata
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência específica
Prazo: 10 anos
|
A sobrevivência específica do câncer de diferentes estágios da doença em pacientes com câncer de próstata chineses de Hong Kong
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
|
Sobrevivência geral de diferentes estágios da doença em pacientes com câncer de próstata na China de Hong Kong
|
10 anos
|
|
Progresso biológico
Prazo: 10 anos
|
Tempo para progressão bioquímica de diferentes estágios da doença em pacientes com câncer de próstata na China de Hong Kong
|
10 anos
|
|
Resposta do PSA
Prazo: 10 anos
|
Resposta do PSA para diferentes modalidades de tratamento em diferentes estágios da doença
|
10 anos
|
|
Taxa de complicações
Prazo: 10 anos
|
Taxa de complicações de diferentes modalidades de tratamento
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HK-CaP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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