- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344835
Datenbank der Studiengruppe für Prostatakrebs in Hongkong
Eine umfassende Bewertung der physikalischen und biologischen Auswirkungen von Patienten mit Prostatakrebs in Hongkong
Prostatakrebs (PCa) steht an dritter Stelle bei der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und an fünfter Stelle bei krebsbedingten Todesfällen bei Männern in Hongkong, was 2011 etwa 9,1 Todesfälle pro 100.000 Männer ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. In Hongkong sind die beiden wichtigsten Screening-Methoden für PCa die digitale rektale Untersuchung (DRE) und der Bluttest auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) im Serum, und der Goldstandard der PCa-Diagnose ist der transrektale Ultraschall (TRUS) mit Prostatabiopsie.
Für diejenigen, bei denen PCa diagnostiziert wurde, gibt es je nach Altersgruppe und Krankheitsstadium des Patienten verschiedene Arten der Behandlung. Watchful Waiting ist für ältere Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko. Und die aktive Überwachung ist auf Patienten anwendbar, die für eine potenziell kurative Behandlung in Frage kommen. Während Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie als kuratives Management für PCa im Frühstadium empfohlen werden, ist die Androgenentzugstherapie (ADT) die wichtigste Behandlungsmethode für fortgeschrittenen oder rezidivierenden Prostatakrebs. Fortgeschrittener Prostatakrebs, der erneut auftritt, wird als kastrationsrefraktärer Prostatakrebs (CRPC) bezeichnet. Für die weitere Behandlung stehen viele neue Mittel zur Verfügung, darunter Zweitlinien-Hormontherapie, Chemotherapie, Androgenbiosynthesehemmer, Immuntherapie, knochenzielgerichtete Mittel usw.
In dieser Studie möchten Forscher ein lokales Prostatakrebsregister einrichten, um die Erfassung klinischer Informationen und Ergebnisse der Behandlung von Prostatakrebs zu erleichtern. Hoffentlich kann dieses Register Informationen über die Epidemiologie, den natürlichen Verlauf und die Behandlungsergebnisse von lokalem Prostatakrebs liefern. Die Informationen wären hilfreich für die Forschung, die öffentliche Bildung, die Planung der Gesundheitsversorgung und auch für die internationale Zusammenarbeit. Letztendlich würden Patienten und die Öffentlichkeit von diesen Arbeiten profitieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prostata ist eine klinisch wichtige männliche akzessorische Geschlechtsdrüse und entscheidend für die Samenproduktion. Prostatakrebs (PCa) steht an dritter Stelle bei der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und an fünfter Stelle bei krebsbedingten Todesfällen bei Männern in Hongkong, was 2011 etwa 9,1 Todesfälle pro 100.000 Männer ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. Obwohl dieser Krebs vor dem 40. Lebensjahr extrem selten ist, die Inzidenz jedoch mit zunehmendem Alter zunimmt, werden die Auswirkungen von PCa auf die Gesundheit von Männern und auch die Belastung des Gesundheitssystems weiter zunehmen, da die ältere Bevölkerung weiter zunimmt. Neben dem Alter zeigen epidemiologische Daten, dass auch die Rasse ein wichtiger Risikofaktor für Prostatakrebs ist. Afroamerikanische Männer haben weltweit die höchste Rate an Prostatakrebs. In der asiatischen Bevölkerung zeigten einheimische Chinesen und Japaner die niedrigsten Prostatakrebsraten, obwohl die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten rapide zugenommen hat.
Die beiden wichtigsten Screening-Methoden für PCa sind die digitale rektale Untersuchung (DRE) und der Bluttest auf das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum. DRU ist eine Untersuchung zur Überprüfung auf Wucherungen oder Vergrößerung der Prostata. Ein Tumor in der Prostata ist oft als harter Knoten zu spüren. Dies kann als regelmäßige Untersuchung oder als Überprüfung der Symptome erfolgen. Wenn Probleme vermutet werden, wird die DRE normalerweise zusammen mit PSA durchgeführt, das erstmals 1987 eingeführt wurde, um die Möglichkeit des Vorliegens von PCa zu bewerten. Ein üblicher PSA-Grenzwert für Biopsien in Hongkong und Asien ist ein PSA-Wert von mehr als 4,0 ng/ml. Trotz der Kontroversen um PSA und einige neuere Marker für die PSA-Diagnose ist es aufgrund der geringen Kosten und Einfachheit immer noch das häufigste Screening auf PCa.
Der Goldstandard der PCa-Diagnostik ist der transrektale Ultraschall (TRUS) mit Prostatabiopsie. Während des Eingriffs werden in der Regel zehn Kerne von Biopsien entnommen und zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. Wenn eine der Biopsien als bösartig befunden wird, wird ein Gleason-Score vergeben und das Krebsstadium bestimmt.
Im Gegensatz zu anderen bösartigen Tumoren zeichnet sich PCa durch seine langsame Progression aus und selbst bei metastasierten Erkrankungen beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bis zu 20 %. Daher wird es verschiedene Arten des Managements für unterschiedliche Altersgruppen und Krankheitsstadien geben: aktive Überwachung (AS), beobachtendes Abwarten und Behandlungen. Watchful Waiting ist für ältere Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko. In diesen Fällen ist die Behandlung aufgrund des hohen Alters und der geringen Wirksamkeit wahrscheinlich nicht für sie geeignet. Im Gegensatz zu Watchful Waiting ist AS auf Patienten anwendbar, die für eine potenziell kurative Behandlung in Frage kommen. Während AS wird PCa engmaschig auf Anzeichen einer Progression überwacht. PSA-Bluttest und DRE werden in der Regel zeitweise zusammen mit einer wiederholten Biopsie der Prostata nach einem Jahr und danach in bestimmten Abständen durchgeführt. Wenn Symptome auftreten oder Tests darauf hindeuten, dass der Krebs wächst, ist eine Behandlung erforderlich.
Für Prostatakrebs im Frühstadium werden Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie als kurative Behandlung empfohlen. Der Zweck dieser Behandlungen ist die Heilung der Krankheit. Über 80 % der Patienten wurden ohne Rezidiv geheilt. Derzeit ist die robotergesteuerte Prostatektomie der wichtigste chirurgische Ansatz für lokalisierten Prostatakrebs mit akzeptablen perioperativen Ergebnissen. Strahlentherapie, sowohl externe Strahl- als auch Brachytherapie, sind ebenfalls Standardtherapien bei Prostatakrebs. Die Gesamtkomplikationsrate, wie sie aus der westlichen Literatur berichtet wird, ist sowohl für die Operation als auch für die Strahlentherapie ziemlich niedrig. Die endgültige Wahl der Behandlung wird weitgehend von der gemeinsamen Entscheidung zwischen Ärzten und Patienten abhängen.
Bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Prostatakrebs ist die Androgenentzugstherapie (ADT) jedoch die wichtigste Behandlungsmethode. Während die Wirksamkeit von ADT in der Literatur gut dokumentiert ist, war das Nebenwirkungsprofil bei asiatischen Patienten, insbesondere auf das Herz-Kreislauf-System und den Knochenstoffwechsel, nicht gut dokumentiert.
Aufgrund der anhaltenden Veränderungen im Verhalten von Prostatakrebszellen in einer androgenarmen Umgebung wird fortgeschrittener Prostatakrebs schließlich in ein Stadium des kastrationsrefraktären Prostatakrebses (CRPC) eintreten. Gegenwärtig stehen viele neue Mittel zur weiteren Behandlung dieser CRPC-Patienten zur Verfügung, darunter Zweitlinien-Hormontherapie, Chemotherapie, Androgen-Biosynthese-Hemmer, Immuntherapie, Knochen-Targeting-Mittel usw. Leider waren das klinische Ergebnis und die Nebenwirkungsprofile für die weitere Behandlung von Patienten in der lokalen chinesischen Bevölkerung sowie in der asiatischen Bevölkerung noch nicht so sicher.
Aufgrund der anhaltenden Veränderungen im Verhalten von Prostatakrebszellen in einer androgenarmen Umgebung wird fortgeschrittener Prostatakrebs schließlich in ein Stadium des kastrationsrefraktären Prostatakrebses (CRPC) eintreten. Gegenwärtig stehen viele neue Mittel zur weiteren Behandlung dieser CRPC-Patienten zur Verfügung, darunter Zweitlinien-Hormontherapie, Chemotherapie, Androgen-Biosynthese-Hemmer, Immuntherapie, Knochen-Targeting-Mittel usw. Leider waren das klinische Ergebnis und die Nebenwirkungsprofile für die weitere Behandlung von Patienten in der lokalen chinesischen Bevölkerung sowie in der asiatischen Bevölkerung noch nicht so sicher.
Angesichts des Anstiegs der klinischen Nachfrage durch die drastische Zunahme der Patientenpopulation zusammen mit der schnellen Entwicklung verschiedener Therapien für verschiedene Stadien von Prostatakrebs besteht ein Bedarf an einem besseren Verständnis des natürlichen Verlaufs und der klinischen Ergebnisse verschiedener Therapien für Prostatakrebs . Daher würden Forscher gerne ein lokales Prostatakrebsregister einrichten, um die Erfassung klinischer Informationen und Ergebnisse der Behandlung von Prostatakrebs zu erleichtern. Hoffentlich kann dieses Register Informationen über die Epidemiologie, den natürlichen Verlauf und die Behandlungsergebnisse von lokalem Prostatakrebs liefern. Die Informationen wären hilfreich für die Forschung, die öffentliche Bildung, die Planung der Gesundheitsversorgung und auch für die internationale Zusammenarbeit. Letztendlich würden Patienten und die Öffentlichkeit von diesen Arbeiten profitieren
In dieser Studie wird sowohl ein retrospektives als auch ein prospektives Kohortenstudiendesign angenommen. Patienten, bei denen Prostatakrebs aus dem Jahr 2016 diagnostiziert wurde, werden prospektiv erfasst, und diejenigen, die im oder vor 2015 diagnostiziert wurden, werden retrospektiv erfasst. Patienten, bei denen in den Krankenhäusern des New Territories East Cluster (NTEC) und des New Territories West Cluster (NTWC) Prostatakrebs diagnostiziert wurde, werden in Spezialkliniken, Stationen und während TRUS identifiziert und dann in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird durch Beobachtung durchgeführt; es wird kein Interventionsartikel verwendet. Der Zeitpunkt der Diagnose von Prostatakrebs wird als Ausgangswert für dieses Subjekt festgelegt. Alle demografischen und medizinischen Hintergründe werden zurückverfolgt. Alle Patienten werden alle 6 Monate und danach nachuntersucht. Während der Nachsorge wird der medizinische Status der Patienten, einschließlich Überleben, Krebsstatus, Behandlung, Komplikationen, aus den Krankenakten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 2625
- E-Mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-Mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Siu Ying YIP, MPH
- Telefonnummer: 3505 1663
- E-Mail: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patienten mit klinischer Diagnose von Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein duktaler Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prostatakrebs
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Das krebsspezifische Überleben verschiedener Krankheitsstadien bei Prostatakrebspatienten aus Hongkong
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Gesamtüberleben verschiedener Krankheitsstadien bei Prostatakrebspatienten aus Hongkong
|
10 Jahre
|
|
Biologische Fortschritte
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zeit bis zum biochemischen Fortschreiten verschiedener Krankheitsstadien bei Prostatakrebspatienten aus Hongkong
|
10 Jahre
|
|
PSA-Antwort
Zeitfenster: 10 Jahre
|
PSA-Reaktion für verschiedene Behandlungsmodalitäten in verschiedenen Krankheitsstadien
|
10 Jahre
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Komplikationsrate verschiedener Behandlungsmodalitäten
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HK-CaP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay