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Datenbank der Studiengruppe für Prostatakrebs in Hongkong

4. Mai 2025 aktualisiert von: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Eine umfassende Bewertung der physikalischen und biologischen Auswirkungen von Patienten mit Prostatakrebs in Hongkong

Prostatakrebs (PCa) steht an dritter Stelle bei der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und an fünfter Stelle bei krebsbedingten Todesfällen bei Männern in Hongkong, was 2011 etwa 9,1 Todesfälle pro 100.000 Männer ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. In Hongkong sind die beiden wichtigsten Screening-Methoden für PCa die digitale rektale Untersuchung (DRE) und der Bluttest auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) im Serum, und der Goldstandard der PCa-Diagnose ist der transrektale Ultraschall (TRUS) mit Prostatabiopsie.

Für diejenigen, bei denen PCa diagnostiziert wurde, gibt es je nach Altersgruppe und Krankheitsstadium des Patienten verschiedene Arten der Behandlung. Watchful Waiting ist für ältere Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko. Und die aktive Überwachung ist auf Patienten anwendbar, die für eine potenziell kurative Behandlung in Frage kommen. Während Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie als kuratives Management für PCa im Frühstadium empfohlen werden, ist die Androgenentzugstherapie (ADT) die wichtigste Behandlungsmethode für fortgeschrittenen oder rezidivierenden Prostatakrebs. Fortgeschrittener Prostatakrebs, der erneut auftritt, wird als kastrationsrefraktärer Prostatakrebs (CRPC) bezeichnet. Für die weitere Behandlung stehen viele neue Mittel zur Verfügung, darunter Zweitlinien-Hormontherapie, Chemotherapie, Androgenbiosynthesehemmer, Immuntherapie, knochenzielgerichtete Mittel usw.

In dieser Studie möchten Forscher ein lokales Prostatakrebsregister einrichten, um die Erfassung klinischer Informationen und Ergebnisse der Behandlung von Prostatakrebs zu erleichtern. Hoffentlich kann dieses Register Informationen über die Epidemiologie, den natürlichen Verlauf und die Behandlungsergebnisse von lokalem Prostatakrebs liefern. Die Informationen wären hilfreich für die Forschung, die öffentliche Bildung, die Planung der Gesundheitsversorgung und auch für die internationale Zusammenarbeit. Letztendlich würden Patienten und die Öffentlichkeit von diesen Arbeiten profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prostata ist eine klinisch wichtige männliche akzessorische Geschlechtsdrüse und entscheidend für die Samenproduktion. Prostatakrebs (PCa) steht an dritter Stelle bei der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und an fünfter Stelle bei krebsbedingten Todesfällen bei Männern in Hongkong, was 2011 etwa 9,1 Todesfälle pro 100.000 Männer ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. Obwohl dieser Krebs vor dem 40. Lebensjahr extrem selten ist, die Inzidenz jedoch mit zunehmendem Alter zunimmt, werden die Auswirkungen von PCa auf die Gesundheit von Männern und auch die Belastung des Gesundheitssystems weiter zunehmen, da die ältere Bevölkerung weiter zunimmt. Neben dem Alter zeigen epidemiologische Daten, dass auch die Rasse ein wichtiger Risikofaktor für Prostatakrebs ist. Afroamerikanische Männer haben weltweit die höchste Rate an Prostatakrebs. In der asiatischen Bevölkerung zeigten einheimische Chinesen und Japaner die niedrigsten Prostatakrebsraten, obwohl die Inzidenz in den letzten Jahrzehnten rapide zugenommen hat.

Die beiden wichtigsten Screening-Methoden für PCa sind die digitale rektale Untersuchung (DRE) und der Bluttest auf das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum. DRU ist eine Untersuchung zur Überprüfung auf Wucherungen oder Vergrößerung der Prostata. Ein Tumor in der Prostata ist oft als harter Knoten zu spüren. Dies kann als regelmäßige Untersuchung oder als Überprüfung der Symptome erfolgen. Wenn Probleme vermutet werden, wird die DRE normalerweise zusammen mit PSA durchgeführt, das erstmals 1987 eingeführt wurde, um die Möglichkeit des Vorliegens von PCa zu bewerten. Ein üblicher PSA-Grenzwert für Biopsien in Hongkong und Asien ist ein PSA-Wert von mehr als 4,0 ng/ml. Trotz der Kontroversen um PSA und einige neuere Marker für die PSA-Diagnose ist es aufgrund der geringen Kosten und Einfachheit immer noch das häufigste Screening auf PCa.

Der Goldstandard der PCa-Diagnostik ist der transrektale Ultraschall (TRUS) mit Prostatabiopsie. Während des Eingriffs werden in der Regel zehn Kerne von Biopsien entnommen und zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. Wenn eine der Biopsien als bösartig befunden wird, wird ein Gleason-Score vergeben und das Krebsstadium bestimmt.

Im Gegensatz zu anderen bösartigen Tumoren zeichnet sich PCa durch seine langsame Progression aus und selbst bei metastasierten Erkrankungen beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bis zu 20 %. Daher wird es verschiedene Arten des Managements für unterschiedliche Altersgruppen und Krankheitsstadien geben: aktive Überwachung (AS), beobachtendes Abwarten und Behandlungen. Watchful Waiting ist für ältere Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko. In diesen Fällen ist die Behandlung aufgrund des hohen Alters und der geringen Wirksamkeit wahrscheinlich nicht für sie geeignet. Im Gegensatz zu Watchful Waiting ist AS auf Patienten anwendbar, die für eine potenziell kurative Behandlung in Frage kommen. Während AS wird PCa engmaschig auf Anzeichen einer Progression überwacht. PSA-Bluttest und DRE werden in der Regel zeitweise zusammen mit einer wiederholten Biopsie der Prostata nach einem Jahr und danach in bestimmten Abständen durchgeführt. Wenn Symptome auftreten oder Tests darauf hindeuten, dass der Krebs wächst, ist eine Behandlung erforderlich.

Für Prostatakrebs im Frühstadium werden Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie als kurative Behandlung empfohlen. Der Zweck dieser Behandlungen ist die Heilung der Krankheit. Über 80 % der Patienten wurden ohne Rezidiv geheilt. Derzeit ist die robotergesteuerte Prostatektomie der wichtigste chirurgische Ansatz für lokalisierten Prostatakrebs mit akzeptablen perioperativen Ergebnissen. Strahlentherapie, sowohl externe Strahl- als auch Brachytherapie, sind ebenfalls Standardtherapien bei Prostatakrebs. Die Gesamtkomplikationsrate, wie sie aus der westlichen Literatur berichtet wird, ist sowohl für die Operation als auch für die Strahlentherapie ziemlich niedrig. Die endgültige Wahl der Behandlung wird weitgehend von der gemeinsamen Entscheidung zwischen Ärzten und Patienten abhängen.

Bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Prostatakrebs ist die Androgenentzugstherapie (ADT) jedoch die wichtigste Behandlungsmethode. Während die Wirksamkeit von ADT in der Literatur gut dokumentiert ist, war das Nebenwirkungsprofil bei asiatischen Patienten, insbesondere auf das Herz-Kreislauf-System und den Knochenstoffwechsel, nicht gut dokumentiert.

Aufgrund der anhaltenden Veränderungen im Verhalten von Prostatakrebszellen in einer androgenarmen Umgebung wird fortgeschrittener Prostatakrebs schließlich in ein Stadium des kastrationsrefraktären Prostatakrebses (CRPC) eintreten. Gegenwärtig stehen viele neue Mittel zur weiteren Behandlung dieser CRPC-Patienten zur Verfügung, darunter Zweitlinien-Hormontherapie, Chemotherapie, Androgen-Biosynthese-Hemmer, Immuntherapie, Knochen-Targeting-Mittel usw. Leider waren das klinische Ergebnis und die Nebenwirkungsprofile für die weitere Behandlung von Patienten in der lokalen chinesischen Bevölkerung sowie in der asiatischen Bevölkerung noch nicht so sicher.

Aufgrund der anhaltenden Veränderungen im Verhalten von Prostatakrebszellen in einer androgenarmen Umgebung wird fortgeschrittener Prostatakrebs schließlich in ein Stadium des kastrationsrefraktären Prostatakrebses (CRPC) eintreten. Gegenwärtig stehen viele neue Mittel zur weiteren Behandlung dieser CRPC-Patienten zur Verfügung, darunter Zweitlinien-Hormontherapie, Chemotherapie, Androgen-Biosynthese-Hemmer, Immuntherapie, Knochen-Targeting-Mittel usw. Leider waren das klinische Ergebnis und die Nebenwirkungsprofile für die weitere Behandlung von Patienten in der lokalen chinesischen Bevölkerung sowie in der asiatischen Bevölkerung noch nicht so sicher.

Angesichts des Anstiegs der klinischen Nachfrage durch die drastische Zunahme der Patientenpopulation zusammen mit der schnellen Entwicklung verschiedener Therapien für verschiedene Stadien von Prostatakrebs besteht ein Bedarf an einem besseren Verständnis des natürlichen Verlaufs und der klinischen Ergebnisse verschiedener Therapien für Prostatakrebs . Daher würden Forscher gerne ein lokales Prostatakrebsregister einrichten, um die Erfassung klinischer Informationen und Ergebnisse der Behandlung von Prostatakrebs zu erleichtern. Hoffentlich kann dieses Register Informationen über die Epidemiologie, den natürlichen Verlauf und die Behandlungsergebnisse von lokalem Prostatakrebs liefern. Die Informationen wären hilfreich für die Forschung, die öffentliche Bildung, die Planung der Gesundheitsversorgung und auch für die internationale Zusammenarbeit. Letztendlich würden Patienten und die Öffentlichkeit von diesen Arbeiten profitieren

In dieser Studie wird sowohl ein retrospektives als auch ein prospektives Kohortenstudiendesign angenommen. Patienten, bei denen Prostatakrebs aus dem Jahr 2016 diagnostiziert wurde, werden prospektiv erfasst, und diejenigen, die im oder vor 2015 diagnostiziert wurden, werden retrospektiv erfasst. Patienten, bei denen in den Krankenhäusern des New Territories East Cluster (NTEC) und des New Territories West Cluster (NTWC) Prostatakrebs diagnostiziert wurde, werden in Spezialkliniken, Stationen und während TRUS identifiziert und dann in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird durch Beobachtung durchgeführt; es wird kein Interventionsartikel verwendet. Der Zeitpunkt der Diagnose von Prostatakrebs wird als Ausgangswert für dieses Subjekt festgelegt. Alle demografischen und medizinischen Hintergründe werden zurückverfolgt. Alle Patienten werden alle 6 Monate und danach nachuntersucht. Während der Nachsorge wird der medizinische Status der Patienten, einschließlich Überleben, Krebsstatus, Behandlung, Komplikationen, aus den Krankenakten erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen seit 1995 Prostatakrebs in NDH, PWH und TMH diagnostiziert wurde, würden in das Register aufgenommen. In dieser Studie wird sowohl ein retrospektives als auch ein prospektives Kohortenstudiendesign verwendet. Patienten, bei denen in den Krankenhäusern des NTEC- und NTWC-Clusters Prostatakrebs diagnostiziert wurde, werden in Spezialkliniken, Stationen und während TRUS identifiziert und dann in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patienten mit klinischer Diagnose von Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein duktaler Prostatakrebs diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das krebsspezifische Überleben verschiedener Krankheitsstadien bei Prostatakrebspatienten aus Hongkong
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben verschiedener Krankheitsstadien bei Prostatakrebspatienten aus Hongkong
10 Jahre
Biologische Fortschritte
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit bis zum biochemischen Fortschreiten verschiedener Krankheitsstadien bei Prostatakrebspatienten aus Hongkong
10 Jahre
PSA-Antwort
Zeitfenster: 10 Jahre
PSA-Reaktion für verschiedene Behandlungsmodalitäten in verschiedenen Krankheitsstadien
10 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Komplikationsrate verschiedener Behandlungsmodalitäten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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