- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344835
Hongkongská databáze studijních skupin rakoviny prostaty
Komplexní posouzení fyzických a biologických účinků pacientů s rakovinou prostaty v Hong Kongu
Rakovina prostaty (PCa) je na třetím místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na pátém místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 9,1 úmrtí na 100 000 mužů v roce 2011. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. V Hongkongu jsou dvěma hlavními screeningovými metodami PCa digitální rektální vyšetření (DRE) a krevní test na hladinu sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a zlatým standardem diagnostiky PCa je transrektální ultrazvuk (TRUS) s biopsií prostaty.
Pro ty, kteří diagnostikovali PCa, existují různé druhy léčby v závislosti na věkové skupině pacienta a stádiu onemocnění. Opatrné čekání je u starších pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty. A aktivní sledování je použitelné u pacientů, kteří jsou způsobilí pro potenciálně kurativní léčbu. Zatímco radioterapie nebo radikální prostatektomie jsou doporučovány jako kurativní léčba pro časné stadium PCa, androgenní deprivační terapie (ADT) je hlavní léčebnou modalitou pokročilého nebo recidivujícího karcinomu prostaty. Pokročilý karcinom prostaty, který se recidivuje, se nazývá kastračně refrakterní karcinom prostaty (CRPC). Existuje mnoho nových látek, včetně hormonální terapie druhé linie, chemoterapie, inhibitorů biosyntézy androgenů, imunoterapie, látek zaměřujících se na kosti atd., které jsou k dispozici pro další léčbu.
V této studii by výzkumní pracovníci rádi zavedli lokální registr rakoviny prostaty, který by usnadnil sběr klinických informací a výsledků léčby rakoviny prostaty. Doufejme, že tento registr může poskytnout informace týkající se epidemiologie, přirozené historie a výsledků léčby lokálního karcinomu prostaty. Informace by byly užitečné pro výzkum, veřejné vzdělávání, plánování zdravotní péče a také mezinárodní spolupráci. V konečném důsledku by z těchto prací měli prospěch pacienti i veřejnost.
Přehled studie
Detailní popis
Prostata je klinicky důležitá mužská přídatná pohlavní žláza a životně důležitá pro produkci spermatu. Rakovina prostaty (PCa) je na třetím místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na pátém místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 9,1 úmrtí na 100 000 mužů v roce 2011. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. Ačkoli je tato rakovina extrémně vzácná před dosažením věku 40 let, její výskyt se zvyšuje s věkem, protože starší populace stále přibývá, dopad PCa na zdraví mužů a také zátěž pro zdravotnický systém bude stále narůstat. Kromě věku epidemiologická data ukazují, že důležitým rizikovým faktorem rakoviny prostaty je také rasa. Afroameričtí muži mají nejvyšší výskyt rakoviny prostaty na světě. U asijské populace vykazovali rodilí Číňané a Japonci nejnižší výskyt rakoviny prostaty, i když incidence v posledních desetiletích rychle roste.
Dvě hlavní metody screeningu PCa jsou digitální rektální vyšetření (DRE) a krevní test na hladinu prostatického specifického antigenu (PSA). DRE je vyšetření pro kontrolu růstu nebo zvětšení prostaty. Nádor v prostatě může být často pociťován jako tvrdý uzel. To může být provedeno jako pravidelné vyšetření nebo kontrola příznaků. Pokud je podezření na problémy, DRE se obvykle provádí společně s PSA, který byl poprvé představen k posouzení možnosti přítomnosti PCa v roce 1987. Běžným prahem PSA pro biopsii v Hongkongu a Asii je hladina PSA vyšší než 4,0 ng/ml. Navzdory kontroverznosti PSA a některých novějších markerů pro diagnostiku PSA je stále nejběžnějším screeningem PCa, a to kvůli nízké ceně a jednoduchosti.
Zlatým standardem diagnostiky PCa je transrektální ultrazvuk (TRUS) s biopsií prostaty. Během výkonu se obvykle odebere deset vzorků biopsií a pošle se k patologickému hodnocení. Pokud je některá z biopsií shledána maligní, bude uvedeno Gleasonovo skóre a bude určeno stadium rakoviny.
Na rozdíl od jiných malignit se PCa vyznačuje pomalou progresí a i u metastatického onemocnění je 5leté přežití až 20 %. Proto budou existovat různé druhy řízení pro různé věkové skupiny a stádia onemocnění: aktivní sledování (AS), bdělé čekání a léčba. Opatrné čekání je u starších pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty. V těchto případech pro ně pravděpodobně není léčba vhodná pro stáří a nízkou účinnost. Na rozdíl od bdělého čekání je AS použitelný u pacientů, kteří jsou způsobilí pro potenciálně kurativní léčbu. Během AS je PCa pečlivě sledována na známky progrese. Krevní test PSA a DRE se obvykle podávají občas spolu s opakovanou biopsií prostaty po jednom roce a poté ve specifických intervalech. Pokud se objeví příznaky nebo pokud testy naznačují, že rakovina roste, bude nutná léčba.
U časných stadií karcinomu prostaty se jako kurativní léčba doporučuje radioterapie nebo radikální prostatektomie. Účelem těchto léčebných postupů je vyléčit nemoc. Více než 80 % pacientů bylo vyléčeno bez recidivy. V současnosti je robotická prostatektomie hlavním chirurgickým přístupem u lokalizovaného karcinomu prostaty s přijatelnými perioperačními výsledky. Radioterapie, jak zevní paprsek, tak brachyterapie, jsou také standardní terapií rakoviny prostaty. Celková míra komplikací, jak uvádí západní literatura, pro chirurgii i radioterapii je poměrně nízká. Konečný výběr léčby bude do značné míry záviset na společném rozhodnutí mezi lékaři a pacienty.
U pokročilého nebo recidivujícího karcinomu prostaty je však hlavní léčebnou modalitou androgenní deprivační terapie (ADT). Zatímco účinnost ADT je dobře zdokumentována v literatuře, profil nežádoucích účinků u asijských pacientů, zejména na kardiovaskulární systém a kostní metabolismus, nebyl dobře zdokumentován.
V důsledku pokračujících změn v chování buněk karcinomu prostaty v androgen deprivovaném prostředí se pokročilý karcinom prostaty nakonec dostane do stadia kastračně refrakterního karcinomu prostaty (CRPC). V současné době je k dispozici mnoho nových látek, včetně hormonální terapie druhé linie, chemoterapie, inhibitorů biosyntézy androgenů, imunoterapie, látek zaměřujících se na kosti atd., které jsou k dispozici pro další léčbu těchto pacientů s CRPC. Bohužel, klinický výsledek a profily vedlejších účinků pro další léčbu u pacientů v místní čínské populaci, stejně jako v asijské populaci, stále nebyly tak jisté.
V důsledku pokračujících změn v chování buněk karcinomu prostaty v androgen deprivovaném prostředí se pokročilý karcinom prostaty nakonec dostane do stadia kastračně refrakterního karcinomu prostaty (CRPC). V současné době je k dispozici mnoho nových látek, včetně hormonální terapie druhé linie, chemoterapie, inhibitorů biosyntézy androgenů, imunoterapie, látek zaměřujících se na kosti atd., které jsou k dispozici pro další léčbu těchto pacientů s CRPC. Bohužel, klinický výsledek a profily vedlejších účinků pro další léčbu u pacientů v místní čínské populaci, stejně jako v asijské populaci, stále nebyly tak jisté.
Vzhledem k nárůstu klinické poptávky v důsledku drastického nárůstu populace pacientů spolu s rychlým rozvojem různých terapií pro různá stádia rakoviny prostaty je potřeba lépe porozumět přirozené historii a klinickým výsledkům různých terapií rakoviny prostaty. . Vyšetřovatelé by proto rádi zavedli místní registr rakoviny prostaty, který by usnadnil sběr klinických informací a výsledků léčby rakoviny prostaty. Doufejme, že tento registr může poskytnout informace týkající se epidemiologie, přirozené historie a výsledků léčby lokálního karcinomu prostaty. Informace by byly užitečné pro výzkum, veřejné vzdělávání, plánování zdravotní péče a také mezinárodní spolupráci. V konečném důsledku by z těchto prací měli prospěch pacienti i veřejnost
V této studii bude přijat jak retrospektivní, tak prospektivní design kohortové studie. Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty od roku 2016 budou zachyceni prospektivně a ti, kteří byli diagnostikováni v roce 2015 nebo dříve, budou zachyceni retrospektivně. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty v nemocnicích v rámci New Territories East Cluster (NTEC) a New Territories West Cluster (NTWC) budou identifikováni na specializovaných klinikách, odděleních a během TRUS a poté budou zařazeni do studie. Tato studie bude provedena pozorováním; není použit žádný intervenční článek. Čas diagnózy rakoviny prostaty bude stanoven jako výchozí hodnota pro daného subjektu. Veškeré demografické a lékařské pozadí bude zpětně vysledováno. Všichni pacienti budou sledováni každých 6 měsíců a poté. Během sledování bude z lékařské dokumentace zachycen zdravotní stav pacientů včetně přežití, stavu rakoviny, léčby, komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Fai NG, MD
- Telefonní číslo: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonní číslo: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Siu Ying YIP, MPH
- Telefonní číslo: 3505 1663
- E-mail: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
- Pacienti s klinickou diagnózou karcinomu prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou duktálního typu rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rakovina prostaty
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifické přežití
Časové okno: 10 let
|
Specifické přežití rakoviny v různých stádiích onemocnění u čínských pacientů s rakovinou prostaty v Hongkongu
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Celkové přežití různých stádií onemocnění u čínských pacientů s rakovinou prostaty v Hongkongu
|
10 let
|
Biologický pokrok
Časové okno: 10 let
|
Čas do biochemické progrese různých stádií onemocnění u čínských pacientů s rakovinou prostaty v Hongkongu
|
10 let
|
PSA odpověď
Časové okno: 10 let
|
Odpověď PSA pro různé léčebné modality v různých stádiích onemocnění
|
10 let
|
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
|
Míra komplikací různých modalit léčby
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HK-CaP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování