Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hongkongská databáze studijních skupin rakoviny prostaty

21. ledna 2024 aktualizováno: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Komplexní posouzení fyzických a biologických účinků pacientů s rakovinou prostaty v Hong Kongu

Rakovina prostaty (PCa) je na třetím místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na pátém místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 9,1 úmrtí na 100 000 mužů v roce 2011. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. V Hongkongu jsou dvěma hlavními screeningovými metodami PCa digitální rektální vyšetření (DRE) a krevní test na hladinu sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a zlatým standardem diagnostiky PCa je transrektální ultrazvuk (TRUS) s biopsií prostaty.

Pro ty, kteří diagnostikovali PCa, existují různé druhy léčby v závislosti na věkové skupině pacienta a stádiu onemocnění. Opatrné čekání je u starších pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty. A aktivní sledování je použitelné u pacientů, kteří jsou způsobilí pro potenciálně kurativní léčbu. Zatímco radioterapie nebo radikální prostatektomie jsou doporučovány jako kurativní léčba pro časné stadium PCa, androgenní deprivační terapie (ADT) je hlavní léčebnou modalitou pokročilého nebo recidivujícího karcinomu prostaty. Pokročilý karcinom prostaty, který se recidivuje, se nazývá kastračně refrakterní karcinom prostaty (CRPC). Existuje mnoho nových látek, včetně hormonální terapie druhé linie, chemoterapie, inhibitorů biosyntézy androgenů, imunoterapie, látek zaměřujících se na kosti atd., které jsou k dispozici pro další léčbu.

V této studii by výzkumní pracovníci rádi zavedli lokální registr rakoviny prostaty, který by usnadnil sběr klinických informací a výsledků léčby rakoviny prostaty. Doufejme, že tento registr může poskytnout informace týkající se epidemiologie, přirozené historie a výsledků léčby lokálního karcinomu prostaty. Informace by byly užitečné pro výzkum, veřejné vzdělávání, plánování zdravotní péče a také mezinárodní spolupráci. V konečném důsledku by z těchto prací měli prospěch pacienti i veřejnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostata je klinicky důležitá mužská přídatná pohlavní žláza a životně důležitá pro produkci spermatu. Rakovina prostaty (PCa) je na třetím místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na pátém místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 9,1 úmrtí na 100 000 mužů v roce 2011. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. Ačkoli je tato rakovina extrémně vzácná před dosažením věku 40 let, její výskyt se zvyšuje s věkem, protože starší populace stále přibývá, dopad PCa na zdraví mužů a také zátěž pro zdravotnický systém bude stále narůstat. Kromě věku epidemiologická data ukazují, že důležitým rizikovým faktorem rakoviny prostaty je také rasa. Afroameričtí muži mají nejvyšší výskyt rakoviny prostaty na světě. U asijské populace vykazovali rodilí Číňané a Japonci nejnižší výskyt rakoviny prostaty, i když incidence v posledních desetiletích rychle roste.

Dvě hlavní metody screeningu PCa jsou digitální rektální vyšetření (DRE) a krevní test na hladinu prostatického specifického antigenu (PSA). DRE je vyšetření pro kontrolu růstu nebo zvětšení prostaty. Nádor v prostatě může být často pociťován jako tvrdý uzel. To může být provedeno jako pravidelné vyšetření nebo kontrola příznaků. Pokud je podezření na problémy, DRE se obvykle provádí společně s PSA, který byl poprvé představen k posouzení možnosti přítomnosti PCa v roce 1987. Běžným prahem PSA pro biopsii v Hongkongu a Asii je hladina PSA vyšší než 4,0 ng/ml. Navzdory kontroverznosti PSA a některých novějších markerů pro diagnostiku PSA je stále nejběžnějším screeningem PCa, a to kvůli nízké ceně a jednoduchosti.

Zlatým standardem diagnostiky PCa je transrektální ultrazvuk (TRUS) s biopsií prostaty. Během výkonu se obvykle odebere deset vzorků biopsií a pošle se k patologickému hodnocení. Pokud je některá z biopsií shledána maligní, bude uvedeno Gleasonovo skóre a bude určeno stadium rakoviny.

Na rozdíl od jiných malignit se PCa vyznačuje pomalou progresí a i u metastatického onemocnění je 5leté přežití až 20 %. Proto budou existovat různé druhy řízení pro různé věkové skupiny a stádia onemocnění: aktivní sledování (AS), bdělé čekání a léčba. Opatrné čekání je u starších pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty. V těchto případech pro ně pravděpodobně není léčba vhodná pro stáří a nízkou účinnost. Na rozdíl od bdělého čekání je AS použitelný u pacientů, kteří jsou způsobilí pro potenciálně kurativní léčbu. Během AS je PCa pečlivě sledována na známky progrese. Krevní test PSA a DRE se obvykle podávají občas spolu s opakovanou biopsií prostaty po jednom roce a poté ve specifických intervalech. Pokud se objeví příznaky nebo pokud testy naznačují, že rakovina roste, bude nutná léčba.

U časných stadií karcinomu prostaty se jako kurativní léčba doporučuje radioterapie nebo radikální prostatektomie. Účelem těchto léčebných postupů je vyléčit nemoc. Více než 80 % pacientů bylo vyléčeno bez recidivy. V současnosti je robotická prostatektomie hlavním chirurgickým přístupem u lokalizovaného karcinomu prostaty s přijatelnými perioperačními výsledky. Radioterapie, jak zevní paprsek, tak brachyterapie, jsou také standardní terapií rakoviny prostaty. Celková míra komplikací, jak uvádí západní literatura, pro chirurgii i radioterapii je poměrně nízká. Konečný výběr léčby bude do značné míry záviset na společném rozhodnutí mezi lékaři a pacienty.

U pokročilého nebo recidivujícího karcinomu prostaty je však hlavní léčebnou modalitou androgenní deprivační terapie (ADT). Zatímco účinnost ADT je ​​dobře zdokumentována v literatuře, profil nežádoucích účinků u asijských pacientů, zejména na kardiovaskulární systém a kostní metabolismus, nebyl dobře zdokumentován.

V důsledku pokračujících změn v chování buněk karcinomu prostaty v androgen deprivovaném prostředí se pokročilý karcinom prostaty nakonec dostane do stadia kastračně refrakterního karcinomu prostaty (CRPC). V současné době je k dispozici mnoho nových látek, včetně hormonální terapie druhé linie, chemoterapie, inhibitorů biosyntézy androgenů, imunoterapie, látek zaměřujících se na kosti atd., které jsou k dispozici pro další léčbu těchto pacientů s CRPC. Bohužel, klinický výsledek a profily vedlejších účinků pro další léčbu u pacientů v místní čínské populaci, stejně jako v asijské populaci, stále nebyly tak jisté.

V důsledku pokračujících změn v chování buněk karcinomu prostaty v androgen deprivovaném prostředí se pokročilý karcinom prostaty nakonec dostane do stadia kastračně refrakterního karcinomu prostaty (CRPC). V současné době je k dispozici mnoho nových látek, včetně hormonální terapie druhé linie, chemoterapie, inhibitorů biosyntézy androgenů, imunoterapie, látek zaměřujících se na kosti atd., které jsou k dispozici pro další léčbu těchto pacientů s CRPC. Bohužel, klinický výsledek a profily vedlejších účinků pro další léčbu u pacientů v místní čínské populaci, stejně jako v asijské populaci, stále nebyly tak jisté.

Vzhledem k nárůstu klinické poptávky v důsledku drastického nárůstu populace pacientů spolu s rychlým rozvojem různých terapií pro různá stádia rakoviny prostaty je potřeba lépe porozumět přirozené historii a klinickým výsledkům různých terapií rakoviny prostaty. . Vyšetřovatelé by proto rádi zavedli místní registr rakoviny prostaty, který by usnadnil sběr klinických informací a výsledků léčby rakoviny prostaty. Doufejme, že tento registr může poskytnout informace týkající se epidemiologie, přirozené historie a výsledků léčby lokálního karcinomu prostaty. Informace by byly užitečné pro výzkum, veřejné vzdělávání, plánování zdravotní péče a také mezinárodní spolupráci. V konečném důsledku by z těchto prací měli prospěch pacienti i veřejnost

V této studii bude přijat jak retrospektivní, tak prospektivní design kohortové studie. Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty od roku 2016 budou zachyceni prospektivně a ti, kteří byli diagnostikováni v roce 2015 nebo dříve, budou zachyceni retrospektivně. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty v nemocnicích v rámci New Territories East Cluster (NTEC) a New Territories West Cluster (NTWC) budou identifikováni na specializovaných klinikách, odděleních a během TRUS a poté budou zařazeni do studie. Tato studie bude provedena pozorováním; není použit žádný intervenční článek. Čas diagnózy rakoviny prostaty bude stanoven jako výchozí hodnota pro daného subjektu. Veškeré demografické a lékařské pozadí bude zpětně vysledováno. Všichni pacienti budou sledováni každých 6 měsíců a poté. Během sledování bude z lékařské dokumentace zachycen zdravotní stav pacientů včetně přežití, stavu rakoviny, léčby, komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru by byli zahrnuti všichni pacienti s diagnózou karcinomu prostaty v NDH, PWH a TMH od roku 1995. V této studii bude přijat jak retrospektivní, tak prospektivní design kohortní studie. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty v nemocnicích v rámci klastru NTEC & NTWC budou identifikováni na specializovaných klinikách, odděleních a během TRUS a poté zařazeni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacienti s klinickou diagnózou karcinomu prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou duktálního typu rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prostaty
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické přežití
Časové okno: 10 let
Specifické přežití rakoviny v různých stádiích onemocnění u čínských pacientů s rakovinou prostaty v Hongkongu
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Celkové přežití různých stádií onemocnění u čínských pacientů s rakovinou prostaty v Hongkongu
10 let
Biologický pokrok
Časové okno: 10 let
Čas do biochemické progrese různých stádií onemocnění u čínských pacientů s rakovinou prostaty v Hongkongu
10 let
PSA odpověď
Časové okno: 10 let
Odpověď PSA pro různé léčebné modality v různých stádiích onemocnění
10 let
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
Míra komplikací různých modalit léčby
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit