- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344835
Baza danych Grupy Badawczej ds. Raka Prostaty w Hongkongu
Kompleksowa ocena fizycznych i biologicznych skutków pacjentów z rakiem prostaty w Hongkongu
Rak prostaty (PCa) zajmuje 3. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 5. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 9,1 zgonów na 100 000 mężczyzn w 2011 r. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. W Hongkongu dwie główne metody przesiewowe w kierunku PCa to badanie per rectum (DRE) i badanie krwi na poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA), a złotym standardem w diagnostyce PCa jest ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) z biopsją prostaty.
Dla osób, u których zdiagnozowano PCa, istnieją różne rodzaje postępowania w zależności od grupy wiekowej pacjenta i stadium choroby. Uważne oczekiwanie dotyczy starszych pacjentów, u których występuje rak prostaty niskiego ryzyka. A aktywny nadzór ma zastosowanie do pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia potencjalnie leczniczego. Podczas gdy radioterapia lub radykalna prostatektomia są zalecane jako postępowanie lecznicze we wczesnym stadium PCa, terapia deprywacji androgenów (ADT) jest główną metodą leczenia zaawansowanego lub nawrotowego raka prostaty. Zaawansowany rak prostaty, którego nawrót nazywa się opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC). Istnieje wiele nowych środków, w tym hormonoterapia drugiego rzutu, chemioterapia, inhibitory biosyntezy androgenów, immunoterapia, środki nakierowane na kość itp., dostępnych do dalszego postępowania.
W tym badaniu badacze chcieliby ustanowić lokalny rejestr raka prostaty, aby ułatwić gromadzenie informacji klinicznych i wyników leczenia raka prostaty. Mamy nadzieję, że ten rejestr może dostarczyć informacji dotyczących epidemiologii, historii naturalnej i wyników leczenia miejscowego raka prostaty. Informacje te byłyby pomocne w badaniach, edukacji publicznej, planowaniu opieki zdrowotnej, a także współpracy międzynarodowej. Ostatecznie korzyści z tych prac odniosą pacjenci i społeczeństwo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gruczoł krokowy jest klinicznie ważnym męskim dodatkowym gruczołem płciowym i ma zasadnicze znaczenie dla produkcji nasienia. Rak prostaty (PCa) zajmuje 3. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 5. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 9,1 zgonów na 100 000 mężczyzn w 2011 r. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Chociaż ten nowotwór występuje niezwykle rzadko przed 40 rokiem życia, to jednak zachorowalność wzrasta wraz z wiekiem, ponieważ populacja ludzi w podeszłym wieku wciąż rośnie, wpływ PCa na zdrowie mężczyzn, a także obciążenie systemu opieki zdrowotnej będzie nadal rosnąć. Oprócz wieku, dane epidemiologiczne pokazują, że rasa jest również ważnym czynnikiem ryzyka raka prostaty. Afroamerykanie mają najwyższy wskaźnik raka prostaty na świecie. W populacjach azjatyckich rdzenni Chińczycy i Japończycy wykazywali najniższe wskaźniki raka prostaty, chociaż zapadalność gwałtownie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach.
Dwie główne metody przesiewowe w kierunku PCa to badanie per rectum (DRE) i badanie krwi na poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA). DRE to badanie sprawdzające narośla lub powiększenie gruczołu krokowego. Guz w prostacie często może być odczuwany jako twardy guzek. Można to zrobić jako zwykłe badanie lub sprawdzić objawy. Jeśli podejrzewa się problemy, zwykle wykonuje się DRE razem z PSA, które po raz pierwszy wprowadzono w 1987 r. w celu oceny możliwości wystąpienia RGK. Powszechnym progiem PSA dla biopsji w Hongkongu i Azji jest poziom PSA większy niż 4,0 ng/ml. Pomimo kontrowersji związanych z PSA i niektórymi nowszymi markerami do diagnozy PSA, jest to nadal najczęstsze badanie przesiewowe w kierunku PCa, ze względu na niski koszt i prostotę.
Złotym standardem w diagnostyce PCa jest ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) z biopsją stercza. Podczas zabiegu zwykle pobiera się dziesięć rdzeni biopsji i wysyła do oceny patologicznej. Jeśli którakolwiek z biopsji okaże się złośliwa, zostanie podana ocena Gleasona i zostanie określony stopień zaawansowania raka.
W przeciwieństwie do innych nowotworów złośliwych PCa charakteryzuje się powolną progresją i nawet w przypadku choroby przerzutowej 5-letnie przeżycie wynosi do 20%. Dlatego będą różne rodzaje postępowania w różnych grupach wiekowych i stadiach choroby: aktywny nadzór (AS), czujne oczekiwanie i leczenie. Uważne oczekiwanie dotyczy starszych pacjentów, u których występuje rak prostaty niskiego ryzyka. W takich przypadkach leczenie prawdopodobnie nie jest dla nich odpowiednie ze względu na podeszły wiek i niską skuteczność. W przeciwieństwie do czujnego oczekiwania, AS ma zastosowanie do pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia potencjalnie leczniczego. Podczas AS PCa jest ściśle monitorowany pod kątem oznak progresji. Badanie krwi PSA i DRE są zwykle podawane czasami wraz z powtórną biopsją gruczołu krokowego po roku, a następnie w określonych odstępach czasu. Jeśli pojawią się objawy lub testy wykażą, że rak się rozwija, konieczne będzie leczenie.
We wczesnym stadium raka gruczołu krokowego jako postępowanie lecznicze zaleca się radioterapię lub radykalną prostatektomię. Celem tych zabiegów jest wyleczenie choroby. Ponad 80% pacjentów zostało wyleczonych bez nawrotu choroby. Obecnie prostatektomia robotem jest głównym podejściem chirurgicznym w przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z akceptowalnymi wynikami okołooperacyjnymi. Radioterapia, zarówno wiązka zewnętrzna, jak i brachyterapia, są również standardową terapią raka prostaty. Ogólny odsetek powikłań, jak donosi zachodnia literatura, zarówno w przypadku chirurgii, jak i radioterapii, jest dość niski. Ostateczny wybór leczenia będzie w dużej mierze zależał od wspólnej decyzji lekarzy i pacjentów.
Jednak w przypadku zaawansowanego lub nawracającego raka gruczołu krokowego główną metodą leczenia jest terapia deprywacji androgenów (ADT). Chociaż skuteczność ADT jest dobrze udokumentowana w piśmiennictwie, profil działań niepożądanych u pacjentów z Azji, w szczególności dotyczących układu sercowo-naczyniowego i metabolizmu kostnego, nie został dobrze udokumentowany.
Ze względu na ciągłe zmiany w zachowaniu komórek raka prostaty w środowisku pozbawionym androgenów, zaawansowany rak prostaty ostatecznie wejdzie w stadium opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC). Obecnie dostępnych jest wiele nowych środków, w tym hormonoterapia drugiego rzutu, chemioterapia, inhibitory biosyntezy androgenów, immunoterapia, środki nakierowane na kości itp., które umożliwiają dalsze postępowanie z tymi chorymi na CRPC. Niestety wyniki kliniczne i profile działań niepożądanych dla dalszego leczenia pacjentów z miejscowej populacji chińskiej, jak również z populacji azjatyckiej nadal nie były takie pewne.
Ze względu na ciągłe zmiany w zachowaniu komórek raka prostaty w środowisku pozbawionym androgenów, zaawansowany rak prostaty ostatecznie wejdzie w stadium opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC). Obecnie dostępnych jest wiele nowych środków, w tym hormonoterapia drugiego rzutu, chemioterapia, inhibitory biosyntezy androgenów, immunoterapia, środki nakierowane na kości itp., które umożliwiają dalsze postępowanie z tymi chorymi na CRPC. Niestety wyniki kliniczne i profile działań niepożądanych dla dalszego leczenia pacjentów z miejscowej populacji chińskiej, jak również z populacji azjatyckiej nadal nie były takie pewne.
W obliczu wzrostu zapotrzebowania klinicznego spowodowanego drastycznym wzrostem populacji pacjentów, wraz z szybkim rozwojem różnych terapii dla różnych stadiów raka prostaty, istnieje potrzeba lepszego zrozumienia historii naturalnej, wyników klinicznych różnych terapii raka prostaty . Dlatego badacze chcieliby ustanowić lokalny rejestr raka prostaty, aby ułatwić gromadzenie informacji klinicznych i wyników leczenia raka prostaty. Mamy nadzieję, że ten rejestr może dostarczyć informacji dotyczących epidemiologii, historii naturalnej i wyników leczenia miejscowego raka prostaty. Informacje te byłyby pomocne w badaniach, edukacji publicznej, planowaniu opieki zdrowotnej, a także współpracy międzynarodowej. Ostatecznie korzyści z tych prac odniosą pacjenci i społeczeństwo
W tym badaniu zostanie przyjęty zarówno retrospektywny, jak i prospektywny projekt badania kohortowego. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty od 2016 r., zostaną schwytani prospektywnie, a ci, u których zdiagnozowano raka prostaty w 2015 r. lub wcześniej, zostaną schwytani retrospektywnie. Pacjenci z rozpoznaniem raka prostaty w szpitalach należących do New Territories East Cluster (NTEC) i New Territories West Cluster (NTWC) będą identyfikowani w poradniach specjalistycznych, oddziałach oraz podczas TRUS, a następnie włączani do badania. Badanie to zostanie przeprowadzone przez obserwację; nie stosuje się żadnego artykułu interwencyjnego. Czas rozpoznania raka prostaty zostanie ustalony jako punkt wyjścia dla tego pacjenta. Całe tło demograficzne i medyczne zostanie prześledzone wstecz. Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 6 miesięcy i później. Podczas obserwacji stan medyczny pacjentów, w tym przeżycie, stan nowotworu, leczenie, powikłania będą rejestrowane w dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi Fai NG, MD
- Numer telefonu: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Numer telefonu: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Siu Ying YIP, MPH
- Numer telefonu: 3505 1663
- E-mail: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przewodowym typem raka gruczołu krokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak prostaty
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Specyficzne dla raka przeżycie różnych stadiów choroby u chińskich pacjentów z rakiem prostaty w Hongkongu
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ogólne przeżycie różnych stadiów choroby u chińskich pacjentów z rakiem prostaty w Hongkongu
|
10 lat
|
|
Postęp biologiczny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas do biochemicznej progresji różnych stadiów choroby u chińskich pacjentów z rakiem prostaty w Hongkongu
|
10 lat
|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odpowiedź PSA dla różnych metod leczenia w różnych stadiach choroby
|
10 lat
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość powikłań różnych metod leczenia
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HK-CaP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan