Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных Гонконгской группы по изучению рака простаты

4 мая 2025 г. обновлено: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Всесторонняя оценка физических и биологических эффектов у пациентов с раком простаты в Гонконге

Рак предстательной железы (РПЖ) занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности от рака у мужчин в Гонконге, что составляет около 9,1 случая смерти на 100 000 мужчин в 2011 году. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. В Гонконге двумя основными методами скрининга РПЖ являются пальцевое ректальное исследование (DRE) и анализ крови на уровень простатического специфического антигена (PSA), а золотым стандартом диагностики РПЖ является трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) с биопсией простаты.

Для тех, у кого диагностирован РПЖ, существуют различные виды лечения в зависимости от возрастной группы пациента и стадии заболевания. Выжидательное наблюдение предназначено для пожилых пациентов с раком предстательной железы низкого риска. И активное наблюдение применимо к пациентам, которые имеют право на потенциально излечивающее лечение. В то время как лучевая терапия или радикальная простатэктомия рекомендуются для лечения ранней стадии РПЖ, андрогенная депривационная терапия (АДТ) является основным методом лечения прогрессирующего или рецидивирующего рака предстательной железы. Прогрессирующий рак предстательной железы, который рецидивирует, называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). Существует много новых препаратов, в том числе гормональная терапия второй линии, химиотерапия, ингибиторы биосинтеза андрогенов, иммунотерапия, средства, воздействующие на кость и т. д., доступные для дальнейшего лечения.

В этом исследовании исследователи хотели бы создать местный регистр рака простаты, чтобы облегчить сбор клинической информации и результатов лечения рака простаты. Надеемся, что этот реестр может предоставить информацию об эпидемиологии, естественном течении и результатах лечения локального рака предстательной железы. Эта информация будет полезна для исследований, просвещения населения, планирования здравоохранения, а также для международного сотрудничества. В конечном итоге эти работы принесут пользу пациентам и общественности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предстательная железа является клинически важной мужской добавочной половой железой и жизненно важна для производства спермы. Рак предстательной железы (РПЖ) занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности от рака у мужчин в Гонконге, что составляет около 9,1 случая смерти на 100 000 мужчин в 2011 году. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. Хотя этот вид рака крайне редко встречается в возрасте до 40 лет, заболеваемость увеличивается с возрастом, так как пожилое население продолжает увеличиваться, влияние РПЖ на мужское здоровье, а также нагрузка на систему здравоохранения будут продолжать расти. Помимо возраста, эпидемиологические данные показывают, что раса также является важным фактором риска развития рака предстательной железы. У афроамериканских мужчин самый высокий уровень заболеваемости раком простаты в мире. Среди азиатского населения коренные китайцы и японцы показали самые низкие показатели заболеваемости раком предстательной железы, хотя в последние десятилетия заболеваемость быстро растет.

Двумя основными методами скрининга РПЖ являются пальцевое ректальное исследование (DRE) и анализ крови на уровень простатического специфического антигена (PSA). DRE — это обследование для проверки роста или увеличения предстательной железы. Опухоль в предстательной железе часто можно прощупать как твердый узелок. Это может быть сделано как обычный осмотр или проверка на наличие симптомов. Если подозреваются проблемы, DRE обычно проводится вместе с PSA, который был впервые введен для оценки возможности присутствия РПЖ в 1987 году. Обычным порогом ПСА для биопсии в Гонконге и Азии является уровень ПСА выше 4,0 нг/мл. Несмотря на противоречивость ПСА и некоторых новых маркеров для диагностики ПСА, он по-прежнему является наиболее распространенным методом скрининга РПЖ из-за низкой стоимости и простоты.

Золотым стандартом диагностики РПЖ является трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) с биопсией предстательной железы. Во время процедуры обычно берут десять образцов биопсии и отправляют на патологическую оценку. Если какая-либо из биопсий окажется злокачественной, будет дана оценка Глисона и будет определена стадия рака.

В отличие от других злокачественных новообразований РПЖ характеризуется медленным прогрессированием, и даже при метастатическом заболевании 5-летняя выживаемость составляет до 20%. Следовательно, будут разные виды ведения для разных возрастных групп и стадий заболевания: активное наблюдение (АС), выжидательное наблюдение и лечение. Выжидательное наблюдение предназначено для пожилых пациентов с раком предстательной железы низкого риска. В этих случаях лечение им, вероятно, не подходит из-за преклонного возраста и малой эффективности. В отличие от выжидательного ожидания, АС применим к пациентам, которые имеют право на потенциально излечивающее лечение. Во время АС за РПЖ внимательно следят на предмет признаков прогрессирования. Анализ крови на ПСА и DRE обычно назначают время от времени вместе с повторной биопсией простаты через один год, а затем через определенные промежутки времени. Если симптомы развиваются или если анализы показывают, что рак растет, необходимо лечение.

На ранней стадии рака предстательной железы в качестве радикального лечения рекомендуются лучевая терапия или радикальная простатэктомия. Целью этих процедур является излечение болезни. Более 80% пациентов были вылечены без рецидива. В настоящее время роботизированная простатэктомия является основным хирургическим доступом при локализованном раке предстательной железы с приемлемыми периоперационными результатами. Лучевая терапия, как внешняя лучевая, так и брахитерапия, также являются стандартной терапией рака предстательной железы. Общий уровень осложнений, как сообщается в западной литературе, как при хирургическом вмешательстве, так и при лучевой терапии довольно низок. Окончательный выбор лечения во многом будет зависеть от совместного решения врачей и пациентов.

Однако при прогрессирующем или рецидивирующем раке предстательной железы андрогенная депривация (АДТ) является основным методом лечения. В то время как эффективность ГТ хорошо документирована в литературе, профиль побочных эффектов у азиатских пациентов, в частности, на сердечно-сосудистую систему и костный метаболизм, не был хорошо задокументирован.

Из-за продолжающихся изменений в поведении клеток рака предстательной железы в среде, лишенной андрогенов, распространенный рак предстательной железы в конечном итоге перейдет в стадию кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). В настоящее время существует много новых препаратов, включая гормональную терапию второй линии, химиотерапию, ингибиторы биосинтеза андрогенов, иммунотерапию, средства, воздействующие на костную ткань, и т. д., доступные для дальнейшего лечения этих пациентов с КРРПЖ. К сожалению, клинический исход и профиль побочных эффектов для дальнейшего лечения у пациентов с местным китайским, а также азиатским населением все еще не были столь определенными.

Из-за продолжающихся изменений в поведении клеток рака предстательной железы в среде, лишенной андрогенов, распространенный рак предстательной железы в конечном итоге перейдет в стадию кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). В настоящее время существует много новых препаратов, включая гормональную терапию второй линии, химиотерапию, ингибиторы биосинтеза андрогенов, иммунотерапию, средства, воздействующие на костную ткань, и т. д., доступные для дальнейшего лечения этих пациентов с КРРПЖ. К сожалению, клинический исход и профиль побочных эффектов для дальнейшего лечения у пациентов с местным китайским, а также азиатским населением все еще не были столь определенными.

Столкнувшись с увеличением клинического спроса из-за резкого увеличения популяции пациентов, а также с быстрым развитием различных методов лечения различных стадий рака простаты, необходимо лучше понимать естественное течение и клинические результаты различных методов лечения рака простаты. . Поэтому исследователи хотели бы создать местный регистр рака простаты, чтобы облегчить сбор клинической информации и результатов лечения рака простаты. Надеемся, что этот реестр может предоставить информацию об эпидемиологии, естественном течении и результатах лечения локального рака предстательной железы. Эта информация будет полезна для исследований, просвещения населения, планирования здравоохранения, а также для международного сотрудничества. В конечном счете, эти работы принесут пользу пациентам и общественности.

В этом исследовании будет принят как ретроспективный, так и проспективный дизайн когортного исследования. Пациенты, у которых диагностирован рак простаты в 2016 году, будут охвачены проспективно, а те, у кого диагностирован рак в 2015 году или ранее, будут охвачены ретроспективно. Пациенты с диагностированным раком простаты в больницах Восточного кластера Новых территорий (NTEC) и Западного кластера Новых территорий (NTWC) будут выявлены в специализированных клиниках, отделениях и во время ТРУЗИ, а затем включены в исследование. Это исследование будет проводиться путем наблюдения; артикль вмешательства не используется. Время диагностики рака предстательной железы будет установлено в качестве исходного уровня для этого субъекта. Все демографические и медицинские данные будут прослежены. Все пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев и в дальнейшем. Во время последующего наблюдения медицинский статус пациентов, включая выживаемость, онкологический статус, лечение, осложнения, будет зафиксирован в медицинских записях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi Fai NG, MD
  • Номер телефона: 3505 2625
  • Электронная почта: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом рак предстательной железы в NDH, PWH и TMH, начиная с 1995 года, будут включены в регистр. В этом исследовании будет принят как ретроспективный, так и проспективный дизайн когортного исследования. Пациенты с диагнозом рака предстательной железы в больницах кластера NTEC и NTWC будут выявлены в специализированных клиниках, отделениях и во время ТРУЗИ, а затем включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с клиническим диагнозом рака предстательной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом протокового типа рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак простаты
Пациенты с диагнозом рак простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Онкоспецифическая выживаемость на разных стадиях заболевания у пациентов с раком простаты в Гонконге, Китай.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость на разных стадиях заболевания у пациентов с раком простаты в Гонконге, Китай.
10 лет
Биологический прогресс
Временное ограничение: 10 лет
Время до биохимического прогрессирования различных стадий заболевания у пациентов с раком простаты в Гонконге, Китай
10 лет
Ответ PSA
Временное ограничение: 10 лет
Реакция ПСА на различные методы лечения на разных стадиях заболевания
10 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
Частота осложнений при различных методах лечения
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться