- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344835
База данных Гонконгской группы по изучению рака простаты
Всесторонняя оценка физических и биологических эффектов у пациентов с раком простаты в Гонконге
Рак предстательной железы (РПЖ) занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности от рака у мужчин в Гонконге, что составляет около 9,1 случая смерти на 100 000 мужчин в 2011 году. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. В Гонконге двумя основными методами скрининга РПЖ являются пальцевое ректальное исследование (DRE) и анализ крови на уровень простатического специфического антигена (PSA), а золотым стандартом диагностики РПЖ является трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) с биопсией простаты.
Для тех, у кого диагностирован РПЖ, существуют различные виды лечения в зависимости от возрастной группы пациента и стадии заболевания. Выжидательное наблюдение предназначено для пожилых пациентов с раком предстательной железы низкого риска. И активное наблюдение применимо к пациентам, которые имеют право на потенциально излечивающее лечение. В то время как лучевая терапия или радикальная простатэктомия рекомендуются для лечения ранней стадии РПЖ, андрогенная депривационная терапия (АДТ) является основным методом лечения прогрессирующего или рецидивирующего рака предстательной железы. Прогрессирующий рак предстательной железы, который рецидивирует, называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). Существует много новых препаратов, в том числе гормональная терапия второй линии, химиотерапия, ингибиторы биосинтеза андрогенов, иммунотерапия, средства, воздействующие на кость и т. д., доступные для дальнейшего лечения.
В этом исследовании исследователи хотели бы создать местный регистр рака простаты, чтобы облегчить сбор клинической информации и результатов лечения рака простаты. Надеемся, что этот реестр может предоставить информацию об эпидемиологии, естественном течении и результатах лечения локального рака предстательной железы. Эта информация будет полезна для исследований, просвещения населения, планирования здравоохранения, а также для международного сотрудничества. В конечном итоге эти работы принесут пользу пациентам и общественности.
Обзор исследования
Подробное описание
Предстательная железа является клинически важной мужской добавочной половой железой и жизненно важна для производства спермы. Рак предстательной железы (РПЖ) занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности от рака у мужчин в Гонконге, что составляет около 9,1 случая смерти на 100 000 мужчин в 2011 году. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. Хотя этот вид рака крайне редко встречается в возрасте до 40 лет, заболеваемость увеличивается с возрастом, так как пожилое население продолжает увеличиваться, влияние РПЖ на мужское здоровье, а также нагрузка на систему здравоохранения будут продолжать расти. Помимо возраста, эпидемиологические данные показывают, что раса также является важным фактором риска развития рака предстательной железы. У афроамериканских мужчин самый высокий уровень заболеваемости раком простаты в мире. Среди азиатского населения коренные китайцы и японцы показали самые низкие показатели заболеваемости раком предстательной железы, хотя в последние десятилетия заболеваемость быстро растет.
Двумя основными методами скрининга РПЖ являются пальцевое ректальное исследование (DRE) и анализ крови на уровень простатического специфического антигена (PSA). DRE — это обследование для проверки роста или увеличения предстательной железы. Опухоль в предстательной железе часто можно прощупать как твердый узелок. Это может быть сделано как обычный осмотр или проверка на наличие симптомов. Если подозреваются проблемы, DRE обычно проводится вместе с PSA, который был впервые введен для оценки возможности присутствия РПЖ в 1987 году. Обычным порогом ПСА для биопсии в Гонконге и Азии является уровень ПСА выше 4,0 нг/мл. Несмотря на противоречивость ПСА и некоторых новых маркеров для диагностики ПСА, он по-прежнему является наиболее распространенным методом скрининга РПЖ из-за низкой стоимости и простоты.
Золотым стандартом диагностики РПЖ является трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) с биопсией предстательной железы. Во время процедуры обычно берут десять образцов биопсии и отправляют на патологическую оценку. Если какая-либо из биопсий окажется злокачественной, будет дана оценка Глисона и будет определена стадия рака.
В отличие от других злокачественных новообразований РПЖ характеризуется медленным прогрессированием, и даже при метастатическом заболевании 5-летняя выживаемость составляет до 20%. Следовательно, будут разные виды ведения для разных возрастных групп и стадий заболевания: активное наблюдение (АС), выжидательное наблюдение и лечение. Выжидательное наблюдение предназначено для пожилых пациентов с раком предстательной железы низкого риска. В этих случаях лечение им, вероятно, не подходит из-за преклонного возраста и малой эффективности. В отличие от выжидательного ожидания, АС применим к пациентам, которые имеют право на потенциально излечивающее лечение. Во время АС за РПЖ внимательно следят на предмет признаков прогрессирования. Анализ крови на ПСА и DRE обычно назначают время от времени вместе с повторной биопсией простаты через один год, а затем через определенные промежутки времени. Если симптомы развиваются или если анализы показывают, что рак растет, необходимо лечение.
На ранней стадии рака предстательной железы в качестве радикального лечения рекомендуются лучевая терапия или радикальная простатэктомия. Целью этих процедур является излечение болезни. Более 80% пациентов были вылечены без рецидива. В настоящее время роботизированная простатэктомия является основным хирургическим доступом при локализованном раке предстательной железы с приемлемыми периоперационными результатами. Лучевая терапия, как внешняя лучевая, так и брахитерапия, также являются стандартной терапией рака предстательной железы. Общий уровень осложнений, как сообщается в западной литературе, как при хирургическом вмешательстве, так и при лучевой терапии довольно низок. Окончательный выбор лечения во многом будет зависеть от совместного решения врачей и пациентов.
Однако при прогрессирующем или рецидивирующем раке предстательной железы андрогенная депривация (АДТ) является основным методом лечения. В то время как эффективность ГТ хорошо документирована в литературе, профиль побочных эффектов у азиатских пациентов, в частности, на сердечно-сосудистую систему и костный метаболизм, не был хорошо задокументирован.
Из-за продолжающихся изменений в поведении клеток рака предстательной железы в среде, лишенной андрогенов, распространенный рак предстательной железы в конечном итоге перейдет в стадию кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). В настоящее время существует много новых препаратов, включая гормональную терапию второй линии, химиотерапию, ингибиторы биосинтеза андрогенов, иммунотерапию, средства, воздействующие на костную ткань, и т. д., доступные для дальнейшего лечения этих пациентов с КРРПЖ. К сожалению, клинический исход и профиль побочных эффектов для дальнейшего лечения у пациентов с местным китайским, а также азиатским населением все еще не были столь определенными.
Из-за продолжающихся изменений в поведении клеток рака предстательной железы в среде, лишенной андрогенов, распространенный рак предстательной железы в конечном итоге перейдет в стадию кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). В настоящее время существует много новых препаратов, включая гормональную терапию второй линии, химиотерапию, ингибиторы биосинтеза андрогенов, иммунотерапию, средства, воздействующие на костную ткань, и т. д., доступные для дальнейшего лечения этих пациентов с КРРПЖ. К сожалению, клинический исход и профиль побочных эффектов для дальнейшего лечения у пациентов с местным китайским, а также азиатским населением все еще не были столь определенными.
Столкнувшись с увеличением клинического спроса из-за резкого увеличения популяции пациентов, а также с быстрым развитием различных методов лечения различных стадий рака простаты, необходимо лучше понимать естественное течение и клинические результаты различных методов лечения рака простаты. . Поэтому исследователи хотели бы создать местный регистр рака простаты, чтобы облегчить сбор клинической информации и результатов лечения рака простаты. Надеемся, что этот реестр может предоставить информацию об эпидемиологии, естественном течении и результатах лечения локального рака предстательной железы. Эта информация будет полезна для исследований, просвещения населения, планирования здравоохранения, а также для международного сотрудничества. В конечном счете, эти работы принесут пользу пациентам и общественности.
В этом исследовании будет принят как ретроспективный, так и проспективный дизайн когортного исследования. Пациенты, у которых диагностирован рак простаты в 2016 году, будут охвачены проспективно, а те, у кого диагностирован рак в 2015 году или ранее, будут охвачены ретроспективно. Пациенты с диагностированным раком простаты в больницах Восточного кластера Новых территорий (NTEC) и Западного кластера Новых территорий (NTWC) будут выявлены в специализированных клиниках, отделениях и во время ТРУЗИ, а затем включены в исследование. Это исследование будет проводиться путем наблюдения; артикль вмешательства не используется. Время диагностики рака предстательной железы будет установлено в качестве исходного уровня для этого субъекта. Все демографические и медицинские данные будут прослежены. Все пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев и в дальнейшем. Во время последующего наблюдения медицинский статус пациентов, включая выживаемость, онкологический статус, лечение, осложнения, будет зафиксирован в медицинских записях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi Fai NG, MD
- Номер телефона: 3505 2625
- Электронная почта: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Chi Fai NG, MD
- Номер телефона: 3505 3953
- Электронная почта: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Siu Ying YIP, MPH
- Номер телефона: 3505 1663
- Электронная почта: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с клиническим диагнозом рака предстательной железы
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом протокового типа рака предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак простаты
Пациенты с диагнозом рак простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Онкоспецифическая выживаемость на разных стадиях заболевания у пациентов с раком простаты в Гонконге, Китай.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Общая выживаемость на разных стадиях заболевания у пациентов с раком простаты в Гонконге, Китай.
|
10 лет
|
|
Биологический прогресс
Временное ограничение: 10 лет
|
Время до биохимического прогрессирования различных стадий заболевания у пациентов с раком простаты в Гонконге, Китай
|
10 лет
|
|
Ответ PSA
Временное ограничение: 10 лет
|
Реакция ПСА на различные методы лечения на разных стадиях заболевания
|
10 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота осложнений при различных методах лечения
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HK-CaP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания