- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344835
Hongkongin eturauhassyövän tutkimusryhmän tietokanta
Kattava arvio eturauhassyöpäpotilaiden fyysisistä ja biologisista vaikutuksista Hongkongissa
Eturauhassyöpä (PCa) on 3. sijalla miesten syövän vuotuisessa ilmaantuvuuden määrässä ja 5. sijalla miesten syöpään liittyvien kuolemien osalta Hongkongissa, mikä vastaa noin 9,1 kuolemaa 100 000 miestä kohden vuonna 2011. Sen ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, lähes kolminkertaistunut viimeisen 10 vuoden aikana. Hongkongissa PCa:n kaksi pääseulontamenetelmää ovat digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -veritesti, ja PCa:n diagnoosin kultastandardi on transrektaalinen ultraääni (TRUS) eturauhasen biopsialla.
Niille, joilla on diagnosoitu PCa, on erilaisia hoitomuotoja riippuen potilaan ikäryhmästä ja taudin vaiheesta. Valpas odotus on iäkkäitä potilaita, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä. Ja aktiivinen seuranta soveltuu potilaille, jotka ovat oikeutettuja mahdollisesti parantavaan hoitoon. Vaikka sädehoitoa tai radikaalia eturauhasen poistoa suositellaan parantavana hoitona varhaisen vaiheen PCa:n hoidossa, androgeenideprivaatiohoito (ADT) on pääasiallinen hoitomuoto edenneen tai toistuvan eturauhassyövän hoidossa. Pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka uusiutuu, on nimeltään kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). On olemassa monia uusia aineita, mukaan lukien toisen linjan hormonihoito, kemoterapia, androgeenibiosynteesin estäjät, immunoterapia, luuhun kohdistuvat aineet jne., saatavilla jatkohoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat perustaa paikallisen eturauhassyöpärekisterin helpottamaan kliinisen tiedon keräämistä ja eturauhassyövän hoidon tuloksia. Toivottavasti tämä rekisteri voi tarjota tietoa paikallisen eturauhassyövän epidemiologiasta, luonnonhistoriasta ja hoitotuloksista. Tiedoista olisi apua tutkimukseen, julkiseen koulutukseen, terveydenhuollon suunnitteluun ja myös kansainväliseen yhteistyöhön. Viime kädessä potilaat ja yleisö hyötyisivät näistä teoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhanen on kliinisesti tärkeä miehen lisäsukupuolirauhanen ja elintärkeä siemennesteen tuotannossa. Eturauhassyöpä (PCa) on 3. sijalla miesten syövän vuotuisessa ilmaantuvuuden määrässä ja 5. sijalla miesten syöpään liittyvien kuolemien osalta Hongkongissa, mikä vastaa noin 9,1 kuolemaa 100 000 miestä kohden vuonna 2011. Sen ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, lähes kolminkertaistunut viimeisen 10 vuoden aikana. Vaikka tämä syöpä on äärimmäisen harvinainen alle 40-vuotiaana, ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, kun iäkkään väestön määrä lisääntyy edelleen, PCa:n vaikutus miesten terveyteen ja myös terveydenhuoltojärjestelmän taakka kasvaa edelleen. Iän lisäksi epidemiologiset tiedot osoittavat, että rotu on myös tärkeä eturauhassyövän riskitekijä. Afroamerikkalaisilla miehillä on eniten eturauhassyöpää maailmassa. Aasian väestöstä syntyperäiset kiinalaiset ja japanilaiset olivat alhaisimpia eturauhassyöpää, vaikka ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti viime vuosikymmeninä.
Kaksi tärkeintä PCa:n seulontamenetelmää ovat digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) ja seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) veritesti. DRE on koe, jolla tarkistetaan eturauhasen kasvua tai laajentumista. Eturauhasen kasvain voi usein tuntua kovana kyhmynä. Tämä voidaan tehdä säännöllisenä tutkimuksena tai tarkistaa oireet. Jos ongelmia epäillään, DRE tehdään yleensä yhdessä PSA:n kanssa, joka otettiin ensimmäisen kerran käyttöön PCa:n mahdollisuuden arvioimiseksi vuonna 1987. Yleinen PSA-kynnys biopsialle Hongkongissa ja Aasiassa on PSA-taso yli 4,0 ng/ml. Huolimatta kiistanalaisesta PSA:sta ja joistakin uusista PSA-diagnoosin markkereista, se on edelleen yleisin PCa-seulonta alhaisten kustannusten ja yksinkertaisuuden vuoksi.
PCa-diagnoosin kultastandardi on transrektaalinen ultraääni (TRUS) eturauhasen biopsialla. Toimenpiteen aikana otetaan yleensä kymmenen biopsia ydintä ja lähetetään patologiseen arviointiin. Jos jokin biopsioista todetaan pahanlaatuiseksi, Gleason-pisteet annetaan ja syövän vaihe määritetään.
Toisin kuin muille pahanlaatuisille kasvaimille, PCa:lle on ominaista sen hidas eteneminen ja jopa metastaattisen taudin 5 vuoden eloonjäämisaste on jopa 20 %. Siksi eri ikäryhmille ja sairausvaiheille tulee olemaan erilaisia hallintaa: aktiivinen seuranta (AS), tarkkaavainen odotus ja hoidot. Valpas odotus on iäkkäitä potilaita, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä. Näissä tapauksissa hoito ei todennäköisesti ole heille sopiva iän ja heikon tehon vuoksi. Valvovasta odottamisesta vastakohtana AS soveltuu potilaille, jotka ovat oikeutettuja mahdollisesti parantavaan hoitoon. AS:n aikana PCa:ta seurataan tarkasti etenemisen merkkien varalta. PSA-veritesti ja DRE annetaan yleensä ajoittain yhdessä toistuvan eturauhasen biopsian kanssa vuoden välein ja sen jälkeen tietyin väliajoin. Jos oireita kehittyy tai jos testit osoittavat syövän kasvavan, hoito on tarpeen.
Eturauhassyövän varhaisen vaiheen hoitoon suositellaan sädehoitoa tai radikaalia eturauhasen poistoa. Näiden hoitojen tarkoituksena on parantaa sairautta. Yli 80 % potilaista parani ilman uusiutumista. Tällä hetkellä robotti eturauhasen poisto on tärkein kirurginen lähestymistapa paikalliseen eturauhassyöpään hyväksyttävillä perioperatiivisilla tuloksilla. Sädehoito, sekä ulkoinen säde että brakyterapia, ovat myös eturauhassyövän standardihoitoa. Länsimaisen kirjallisuuden mukaan komplikaatioiden kokonaismäärä sekä leikkauksessa että sädehoidossa on melko alhainen. Lopullinen hoidon valinta riippuu pitkälti lääkäreiden ja potilaiden yhteisestä päätöksestä.
Pitkälle edenneen tai toistuvan eturauhassyövän hoidossa androgeenideprivaatioterapia (ADT) on kuitenkin tärkein hoitomuoto. Vaikka ADT:n tehokkuus on hyvin dokumentoitu kirjallisuudessa, aasialaispotilaiden haittavaikutusten profiilia, erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään ja luun aineenvaihduntaan, ei ole dokumentoitu hyvin.
Eturauhassyöpäsolujen käyttäytymisen jatkuvien muutosten vuoksi androgeenipuutteellisessa ympäristössä pitkälle edennyt eturauhassyöpä siirtyy lopulta kastraatiorefraktorisen eturauhassyövän (CRPC) vaiheeseen. Tällä hetkellä näiden CRPC-potilaiden jatkohoitoon on saatavilla monia uusia aineita, mukaan lukien toisen linjan hormonihoito, kemoterapia, androgeenibiosynteesin estäjät, immunoterapia, luuhun kohdistuvat aineet jne.. Valitettavasti kliiniset tulokset ja sivuvaikutusprofiilit jatkohoidon potilaille paikallisessa Kiinan väestössä sekä Aasian väestössä eivät vielä olleet niin varmoja.
Eturauhassyöpäsolujen käyttäytymisen jatkuvien muutosten vuoksi androgeenivapaassa ympäristössä pitkälle edennyt eturauhassyöpä siirtyy lopulta kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) vaiheeseen. Tällä hetkellä näiden CRPC-potilaiden jatkohoitoon on saatavilla monia uusia aineita, mukaan lukien toisen linjan hormonihoito, kemoterapia, androgeenibiosynteesin estäjät, immunoterapia, luuhun kohdistuvat aineet jne.. Valitettavasti kliiniset tulokset ja sivuvaikutusprofiilit jatkohoidon potilaille paikallisessa Kiinan väestössä sekä Aasian väestössä eivät vielä olleet niin varmoja.
Potilasmäärän jyrkän kasvun ja erilaisten hoitomuotojen nopean kehityksen edessä eturauhassyövän eri vaiheiden hoitoon liittyvien kliinisen kysynnän kasvun vuoksi on tarpeen saada parempi käsitys eturauhassyövän eri hoitomuotojen luonnosta ja kliinisistä tuloksista. . Siksi tutkijat haluaisivat perustaa paikallisen eturauhassyöpärekisterin helpottamaan kliinisen tiedon ja eturauhassyövän hoidon tulosten keräämistä. Toivottavasti tämä rekisteri voi tarjota tietoa paikallisen eturauhassyövän epidemiologiasta, luonnonhistoriasta ja hoitotuloksista. Tiedoista olisi apua tutkimukseen, julkiseen koulutukseen, terveydenhuollon suunnitteluun ja myös kansainväliseen yhteistyöhön. Viime kädessä potilaat ja yleisö hyötyisivät näistä teoksista
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön sekä retrospektiivinen että prospektiivinen kohorttitutkimussuunnitelma. Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä vuodesta 2016 alkaen, otetaan talteen prospektiivisesti ja ne, joilla on diagnosoitu vuonna 2015 tai sitä ennen, otetaan takautuvasti. Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä New Territories East Clusterin (NTEC) ja New Territories West Clusterin (NTWC) sairaaloissa, tunnistetaan erikoisklinikoilla, osastoilla ja TRUS-tutkimuksen aikana ja otetaan sitten mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus suoritetaan tarkkailemalla; interventioartikkelia ei käytetä. Eturauhassyövän diagnoosin aika asetetaan kyseisen kohteen lähtötilanteeksi. Kaikki väestö- ja lääketieteellinen tausta jäljitetään. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden välein ja sen jälkeen. Seurannan aikana potilaan terveydentila, mukaan lukien eloonjääminen, syövän tila, hoito ja komplikaatiot, kirjataan potilastietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi Fai NG, MD
- Puhelinnumero: 3505 2625
- Sähköposti: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Fai NG, MD
- Puhelinnumero: 3505 3953
- Sähköposti: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Siu Ying YIP, MPH
- Puhelinnumero: 3505 1663
- Sähköposti: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, joilla on kliininen eturauhassyövän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu duktaalinen eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eri tautivaiheiden syöpäspesifinen eloonjääminen Hongkongissa kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Taudin eri vaiheiden yleinen eloonjääminen Hongkongissa kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla
|
10 vuotta
|
Biologinen kehitys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika eri taudin vaiheiden biokemialliseen etenemiseen Hongkongissa kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla
|
10 vuotta
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
PSA-vaste erilaisille hoitomuodoille sairauden eri vaiheissa
|
10 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eri hoitomuotojen komplikaatioiden määrä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK-CaP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina