- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03344835
홍콩 전립선암 연구 그룹 데이터베이스
홍콩 전립선암 환자의 신체적, 생물학적 영향에 대한 종합적인 평가
전립선암(PCa)은 남성 암의 연간 발병률에서 3위를 차지했으며 2011년 남성 100,000명당 약 9.1명이 사망한 홍콩 남성의 암 관련 사망에서 5위를 차지했습니다. 그 발생률은 지난 10년 동안 거의 3배로 빠르게 증가하고 있습니다. 홍콩에서 PCa에 대한 두 가지 주요 선별 방법은 디지털 직장 검사(DRE) 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준 혈액 검사이며 PCa 진단의 황금 표준은 전립선 생검을 통한 경직장 초음파(TRUS)입니다.
PCa로 진단받은 사람들의 경우 환자의 연령군과 질병 단계에 따라 다양한 관리가 있습니다. 조심스럽게 기다리는 것은 저 위험 전립선 암을 나타내는 노인 환자를위한 것입니다. 능동 감시는 잠재적으로 치료적 관리가 가능한 환자에게 적용할 수 있습니다. 방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술이 초기 단계의 PCa에 대한 근치적 관리로 권장되는 반면, 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 진행성 또는 재발성 전립선암에 대한 주요 치료 양식입니다. 재발하는 진행성 전립선암을 거세 불응성 전립선암(CRPC)이라고 합니다. 2차 호르몬 요법, 화학 요법, 안드로겐 생합성 억제제, 면역 요법, 골 표적 제제 등을 포함하여 추가 관리에 사용할 수 있는 많은 새로운 약제가 있습니다.
이 연구에서 조사관은 전립선암 관리의 임상 정보 및 결과 수집을 용이하게 하기 위해 로컬 전립선암 등록을 구축하고자 합니다. 바라건대, 이 레지스트리는 지역 전립선암의 역학, 자연사 및 치료 결과에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보는 연구, 공공 교육, 의료 계획 및 국제 협력에 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 환자와 대중은 이러한 작업으로부터 혜택을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선은 임상적으로 중요한 남성 보조 성선이며 정액 생산에 필수적입니다. 전립선암(PCa)은 남성 암의 연간 발병률에서 3위를 차지했으며 2011년 남성 100,000명당 약 9.1명이 사망한 홍콩 남성의 암 관련 사망에서 5위를 차지했습니다. 그 발생률은 지난 10년 동안 거의 3배로 빠르게 증가하고 있습니다. 이 암은 40세 이전에는 극히 드물지만 나이가 들면서 발병률이 증가하지만 노인 인구가 계속 증가함에 따라 PCa가 남성 건강에 미치는 영향과 의료 시스템에 대한 부담은 계속 증가할 것입니다. 연령 외에도 역학 데이터에 따르면 인종도 전립선암의 중요한 위험 요소입니다. 아프리카계 미국인 남성은 세계에서 전립선암 발생률이 가장 높습니다. 아시아 인구의 경우 중국인과 일본인이 전립선암 발병률이 가장 낮았지만 지난 수십 년 동안 발병률이 급격히 증가하고 있습니다.
PCa에 대한 두 가지 주요 선별 방법은 디지털 직장 검사(DRE) 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준 혈액 검사입니다. DRE는 전립선의 성장이나 비대를 확인하는 검사입니다. 전립선의 종양은 종종 딱딱한 결절로 느껴질 수 있습니다. 이는 정기 검사 또는 증상 확인으로 수행할 수 있습니다. 문제가 의심되는 경우 DRE는 일반적으로 PSA와 함께 수행되며 1987년 PCa의 존재 가능성을 평가하기 위해 처음 도입되었습니다. 홍콩과 아시아에서 생검에 대한 일반적인 PSA 역치는 4.0ng/mL보다 큰 PSA 수준입니다. 논란의 여지가 있는 PSA와 PSA 진단을 위한 일부 새로운 마커에도 불구하고 비용이 저렴하고 단순하기 때문에 여전히 PCa에 대한 가장 일반적인 스크리닝입니다.
PCa 진단의 황금 표준은 전립선 생검을 통한 경직장 초음파(TRUS)입니다. 절차 중에 일반적으로 10개의 생검 코어를 채취하여 병리학적 평가를 위해 보냅니다. 생검에서 악성이 발견되면 Gleason 점수를 부여하고 암의 단계를 결정합니다.
PCa는 다른 악성 종양과 달리 진행이 느리고 전이성 질환의 경우에도 5년 생존율이 최대 20%인 것이 특징입니다. 따라서 다양한 연령대와 질병 단계에 따라 적극적 감시(AS), 주의 대기, 치료 등 다양한 관리가 있을 것입니다. 조심스럽게 기다리는 것은 저 위험 전립선 암을 나타내는 노인 환자를위한 것입니다. 이러한 경우에는 고령과 낮은 효과로 인해 치료가 적합하지 않을 수 있습니다. 주의 깊은 대기와 대조적으로 AS는 잠재적으로 치료 관리가 가능한 환자에게 적용됩니다. AS 동안 PCa는 진행 징후에 대해 면밀히 모니터링됩니다. PSA 혈액 검사와 DRE는 일반적으로 1년마다 반복되는 전립선 생검과 함께 때때로 시행되고 그 이후에는 특정 간격으로 시행됩니다. 증상이 나타나거나 검사 결과 암이 성장하고 있는 것으로 나타나면 치료가 필요합니다.
전립선암 초기에는 방사선요법이나 근치적 전립선절제술이 완치적 관리로 추천된다. 이러한 치료의 목적은 질병을 치료하는 것입니다. 80% 이상의 환자가 재발 없이 완치되었습니다. 현재 로봇 전립선 절제술은 허용 가능한 수술 전후 결과를 가진 국소 전립선 암에 대한 주요 외과적 접근법입니다. 방사선 요법(외부 빔 및 근접 요법)도 전립선암에 대한 표준 요법입니다. 서양 문헌에서 보고된 바와 같이 수술과 방사선 요법 모두에 대한 전반적인 합병증 발생률은 매우 낮습니다. 치료의 최종 선택은 주로 의사와 환자 간의 결합 결정에 따라 달라집니다.
그러나 진행성 또는 재발성 전립선암의 경우 안드로겐 차단 요법(ADT)이 주요 치료 방식입니다. ADT의 효과는 문헌에 잘 기록되어 있지만, 아시아인 환자의 부작용, 특히 심혈관계 및 골 대사에 대한 부작용 프로파일은 잘 기록되어 있지 않습니다.
안드로겐 결핍 환경에서 전립선암 세포의 지속적인 행동 변화로 인해 진행된 전립선암은 결국 거세 불응성 전립선암(CRPC) 단계에 진입하게 됩니다. 현재 이러한 CRPC 환자의 추가 관리에 사용할 수 있는 2차 호르몬 요법, 화학 요법, 안드로겐 생합성 억제제, 면역 요법, 골 표적 제제 등을 포함한 많은 새로운 약제가 있습니다. 불행하게도, 현지 중국인 인구 및 아시아인 인구에 대한 추가 치료에 대한 임상 결과 및 부작용 프로파일은 여전히 확실하지 않았습니다.
안드로겐 결핍 환경에서 전립선암 세포의 지속적인 행동 변화로 인해 진행된 전립선암은 결국 거세 불응성 전립선암(CRPC) 단계에 진입하게 됩니다. 현재 이러한 CRPC 환자의 추가 관리에 사용할 수 있는 2차 호르몬 요법, 화학 요법, 안드로겐 생합성 억제제, 면역 요법, 골 표적 제제 등을 포함한 많은 새로운 약제가 있습니다. 불행하게도, 현지 중국인 인구 및 아시아인 인구에 대한 추가 치료에 대한 임상 결과 및 부작용 프로파일은 여전히 확실하지 않았습니다.
전립선암의 다양한 단계에 대한 다양한 치료법의 급속한 발전과 함께 환자 인구의 급격한 증가로 인한 임상 수요의 증가에 직면하여 전립선암에 대한 다양한 치료법의 자연사, 임상 결과에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. . 따라서 연구자들은 전립선암 관리의 임상 정보 및 결과 수집을 용이하게 하기 위해 지역 전립선암 등록부를 구축하고자 합니다. 바라건대, 이 레지스트리는 지역 전립선암의 역학, 자연사 및 치료 결과에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보는 연구, 공공 교육, 의료 계획 및 국제 협력에 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 환자와 대중은 이러한 작업으로부터 혜택을 받을 것입니다.
본 연구에서는 후향적 및 전향적 코호트 연구 설계를 모두 채택할 것이다. 2016년부터 전립선암 진단을 받은 환자는 전향적으로, 2015년 이전에 진단받은 환자는 후향적으로 수집한다. NTEC(New Territories East Cluster) 및 NTWC(New Territories West Cluster) 산하 병원에서 전립선암 진단을 받은 환자는 전문 클리닉, 병동 및 TRUS 기간 동안 확인된 후 연구에 등록됩니다. 이 연구는 관찰에 의해 수행됩니다. 개입 기사가 사용되지 않습니다. 전립선 암의 진단 시간은 해당 피험자의 기준선으로 설정됩니다. 모든 인구통계학적 배경과 의학적 배경이 역추적됩니다. 모든 환자는 6개월마다 그리고 그 이후에도 추적 관찰됩니다. 후속 조치 동안 생존, 암 상태, 치료, 합병증을 포함한 환자의 의료 상태는 의료 기록에서 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi Fai NG, MD
- 전화번호: 3505 2625
- 이메일: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Chi Fai NG, MD
- 전화번호: 3505 3953
- 이메일: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Siu Ying YIP, MPH
- 전화번호: 3505 1663
- 이메일: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 임상적으로 전립선암 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 유관형 전립선암 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전립선암
전립선암 진단을 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 생존
기간: 10 년
|
홍콩 중국인 전립선 암 환자의 다양한 질병 단계의 암 특이 생존
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 10 년
|
홍콩 중국인 전립선 암 환자의 다양한 질병 단계의 전체 생존
|
10 년
|
|
생물학적 진행
기간: 10 년
|
홍콩 중국인 전립선 암 환자의 다양한 질병 단계의 생화학 적 진행 시간
|
10 년
|
|
공익 광고 응답
기간: 10 년
|
다양한 질병 단계에서 다양한 치료 방식에 대한 PSA 반응
|
10 년
|
|
합병증 비율
기간: 10 년
|
다른 치료 양식의 합병증 비율
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
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- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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