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香港前立腺癌研究会データベース

2025年5月4日 更新者:NG Chi Fai、Chinese University of Hong Kong

香港における前立腺癌患者の身体的および生物学的影響の包括的な評価

前立腺がん (PCa) は、男性がんの年間発生率で 3 位にランクされ、2011 年の男性 100,000 人あたり約 9.1 人の死亡を占める香港の男性のがん関連死では 5 位にランクされています。 その発生率は急速に上昇しており、過去 10 年間でほぼ 3 倍になっています。 香港では、PCa の 2 つの主なスクリーニング方法は直腸指診 (DRE) と血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの血液検査であり、PCa の診断のゴールド スタンダードは前立腺生検を伴う経直腸超音波検査 (TRUS) です。

PCaと診断された方は、患者さんの年齢層や病期によってさまざまな管理があります。 経過観察は、低リスクの前立腺がんを呈する高齢の患者にとって重要です。 そして積極的監視は、根治の可能性がある管理の対象となる患者に適用できます。 放射線療法または根治的前立腺全摘除術が早期 PCa の治癒的管理として推奨される一方で、アンドロゲン除去療法 (ADT) が進行性または再発性前立腺癌の主な治療法です。 再発する進行した前立腺がんは、去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)と呼ばれます。 セカンドラインのホルモン療法、化学療法、アンドロゲン生合成阻害剤、免疫療法、骨標的薬などを含む、さらなる管理に利用できる多くの新しい薬剤があります。

この研究では、研究者は、臨床情報の収集と前立腺がん管理の結果を促進するために、地域の前立腺がん登録を確立したいと考えています。 このレジストリが、局所前立腺癌の疫学、自然史、治療結果に関する情報を提供できることを願っています。 この情報は、研究、公教育、医療計画、および国際協力にも役立ちます。 最終的には、患者と一般の人々がこれらの作業から恩恵を受けるでしょう。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

前立腺は、臨床的に重要な男性副性腺であり、精液の産生に不可欠です。 前立腺がん (PCa) は、男性がんの年間発生率で 3 位にランクされ、2011 年の男性 100,000 人あたり約 9.1 人の死亡を占める香港の男性のがん関連死では 5 位にランクされています。 その発生率は急速に上昇しており、過去 10 年間でほぼ 3 倍になっています。 この癌は 40 歳未満では非常にまれですが、発生率は年齢とともに増加しますが、高齢者人口が増加し続けるにつれて、PCa の男性の健康への影響と医療制度への負担は増加し続けます。 疫学的データは、年齢に加えて、人種も前立腺がんの重要な危険因子であることを示しています。 アフリカ系アメリカ人の男性は、世界で前立腺がんの発生率が最も高い。 過去数十年で発生率が急速に増加しているにもかかわらず、アジア人集団では、ネイティブの中国人と日本人が前立腺がんの発生率が最も低いことを示しました。

PCa の 2 つの主なスクリーニング方法は、直腸指診 (DRE) と血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの血液検査です。 DREは、前立腺の成長または肥大をチェックする検査です。 前立腺の腫瘍は、多くの場合、硬い結節として感じられます。 これは、定期的な検査または症状のチェックとして行うことができます。 問題が疑われる場合、DRE は通常、1987 年に PCa の存在の可能性を評価するために最初に導入された PSA と一緒に行われます。 香港およびアジアにおける生検の一般的な PSA 閾値は、4.0 ng/mL を超える PSA レベルです。 PSA および PSA 診断用のいくつかの新しいマーカーについては議論の余地がありますが、低コストで簡便であるため、依然として PCa の最も一般的なスクリーニングです。

PCa の診断のゴールド スタンダードは、前立腺生検を伴う経直腸的超音波検査 (TRUS) です。 処置中、通常、生検の10個のコアが採取され、病理学的評価のために送られます。 生検のいずれかが悪性であることが判明した場合、グリーソンスコアが与えられ、がんの病期が決定されます。

他の悪性腫瘍とは異なり、PCa は進行が遅いという特徴があり、転移性疾患の場合でも 5 年生存率は最大 20% です。 したがって、年齢層や病期の違いに応じて、さまざまな種類の管理があります。積極的監視(AS)、経過観察、治療などです。 経過観察は、低リスクの前立腺がんを呈する高齢の患者にとって重要です。 これらの場合、高齢で効果が低いため、おそらく治療は適していません。 注意深い経過観察とは対照的に、AS は治癒の可能性がある管理の対象となる患者に適用されます。 AS の間、進行の兆候がないか PCa を綿密に監視します。 PSA 血液検査と DRE は、通常、1 年後に前立腺の生検を繰り返すとともに時々実施され、その後は特定の間隔で実施されます。 症状が現れた場合、または検査でがんが増殖していることがわかった場合は、治療が必要になります。

前立腺癌の初期段階では、根治的管理として放射線療法または前立腺全摘除術が推奨されます。 これらの治療の目的は、病気を治すことです。 患者の 80% 以上が再発することなく治癒しました。 現在、ロボット前立腺切除術は、許容可能な周術期結果を伴う限局性前立腺癌に対する主要な外科的アプローチです。 外照射療法と近接照射療法の両方の放射線療法も、前立腺がんの標準的な治療法です。 西洋の文献から報告されているように、手術と放射線療法の両方の全体的な合併症率は非常に低いです。 治療の最終的な選択は、医師と患者の共同決定に大きく依存します。

ただし、進行性または再発性前立腺癌の場合、アンドロゲン除去療法 (ADT) が主な治療法です。 ADT の有効性は文献で十分に文書化されていますが、特に心血管系と骨代謝に対するアジア人患者の悪影響プロファイルは十分に文書化されていませんでした。

アンドロゲンが欠乏した環境下での前立腺癌細胞の挙動の継続的な変化により、進行性前立腺癌は最終的に去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の段階に入ります。 現在、これらの CRPC 患者のさらなる管理に利用できる、二次ホルモン療法、化学療法、アンドロゲン生合成阻害剤、免疫療法、骨標的薬などを含む多くの新しい薬剤があります。 残念ながら、地元の中国人集団およびアジア人集団の患者に対するさらなる治療の臨床転帰および副作用プロファイルは、まだそれほど確実ではありませんでした.

アンドロゲン欠乏環境下での前立腺癌細胞の挙動の継続的な変化により、進行性前立腺癌は最終的に去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の段階に入ります。 現在、これらの CRPC 患者のさらなる管理に利用できる、二次ホルモン療法、化学療法、アンドロゲン生合成阻害剤、免疫療法、骨標的薬などを含む多くの新しい薬剤があります。 残念ながら、地元の中国人集団およびアジア人集団の患者に対するさらなる治療の臨床転帰および副作用プロファイルは、まだそれほど確実ではありませんでした.

患者数の急激な増加による臨床需要の増加に直面し、さまざまなステージの前立腺がんに対するさまざまな治療法が急速に開発されているため、前立腺がんの自然史、さまざまな治療法の臨床転帰についてよりよく理解する必要があります。 . したがって、治験責任医師は、臨床情報の収集と前立腺がん管理の結果を促進するために、地域の前立腺がん登録を確立したいと考えています。 このレジストリが、局所前立腺癌の疫学、自然史、治療結果に関する情報を提供できることを願っています。 この情報は、研究、公教育、医療計画、および国際協力にも役立ちます。 最終的には、患者と一般の人々がこれらの作業から恩恵を受けるでしょう

この研究では、後ろ向きコホート研究デザインと前向きコホート研究デザインの両方が採用されます。 2016 年以降に前立腺がんと診断された患者は前向きに収集され、2015 年以前に診断された患者は遡及的に収集されます。 New Territories East Cluster (NTEC) & New Territories West Cluster (NTWC) の下の病院で前立腺がんと診断された患者は、専門クリニック、病棟、および TRUS で特定され、研究に登録されます。 この研究は観察によって行われます。介入記事は使用されません。 前立腺癌の診断時は、その被験者のベースラインとして設定されます。 すべての人口統計学的および医学的背景が追跡されます。 すべての患者は、6か月ごとにフォローアップされます。 フォローアップ中に、生存、癌の状態、治療、合併症などの患者の医療状態が医療記録から取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1995 年以降、NDH、PWH、および TMH で前立腺癌と診断されたすべての患者がレジストリに含まれます。 この研究では、遡及的コホート研究デザインと前向きコホート研究デザインの両方が採用されます。 NTEC & NTWC クラスター下の病院で前立腺がんと診断された患者は、専門クリニック、病棟、および TRUS で特定され、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 前立腺癌の臨床診断を受けた患者

除外基準:

  • 腺管型前立腺がんと診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺がん
前立腺がんと診断された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の生存率
時間枠:10年
香港の中国人前立腺がん患者におけるさまざまな病期のがん特異的生存率
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:10年
香港の中国人前立腺がん患者におけるさまざまな病期の全生存率
10年
生物学的進歩
時間枠:10年
香港の中国人前立腺がん患者におけるさまざまな病期の生化学的進行までの時間
10年
PSA レスポンス
時間枠:10年
さまざまな病期におけるさまざまな治療法に対する PSA 反応
10年
合併症率
時間枠:10年
さまざまな治療法の合併症率
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2035年12月31日

研究の完了 (推定)

2040年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

介入なしの臨床試験

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