- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344835
Hong Kong Prostaatkanker Studiegroep Database
Een uitgebreide beoordeling van de fysieke en biologische effecten van patiënten met prostaatkanker in Hong Kong
Prostaatkanker (PCa) staat op de 3e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van kanker bij mannen en op de 5e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 9,1 sterfgevallen per 100.000 mannen in 2011. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. In Hong Kong zijn de twee belangrijkste screeningsmethoden voor PCa digitaal rectaal onderzoek (DRE) en serumprostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedtest, en de gouden standaard voor de diagnose van PCa is transrectale echografie (TRUS) met prostaatbiopsie.
Voor degenen die de diagnose PCa hebben gekregen, zijn er verschillende soorten behandelingen, afhankelijk van de leeftijdsgroep en het ziektestadium van de patiënt. Waakzaam wachten is voor oudere patiënten die zich presenteren met prostaatkanker met een laag risico. En actief toezicht is van toepassing op patiënten die in aanmerking komen voor potentieel curatieve behandeling. Terwijl radiotherapie of radicale prostatectomie wordt aanbevolen als curatieve behandeling voor PCa in een vroeg stadium, is androgeendeprivatietherapie (ADT) de belangrijkste behandelingsmodaliteit voor gevorderde of recidiverende prostaatkanker. Gevorderde prostaatkanker die terugkeert, wordt castratierefractaire prostaatkanker (CRPC) genoemd. Er zijn veel nieuwe middelen beschikbaar voor de verdere behandeling, waaronder tweedelijns hormoontherapie, chemotherapie, androgeenbiosyntheseremmers, immunotherapie, bottargetingmiddelen enz.
In deze studie willen onderzoekers een lokaal register voor prostaatkanker opzetten om de verzameling van klinische informatie en resultaten van de behandeling van prostaatkanker te vergemakkelijken. Hopelijk kan dit register informatie verschaffen over de epidemiologie, natuurlijke geschiedenis en behandelingsresultaten van lokale prostaatkanker. De informatie zou nuttig zijn voor onderzoek, openbaar onderwijs, planning van de gezondheidszorg en ook voor internationale samenwerking. Uiteindelijk zouden patiënten en het publiek baat hebben bij deze werken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prostaatklier is een klinisch belangrijke mannelijke accessoire geslachtsklier en van vitaal belang voor de productie van sperma. Prostaatkanker (PCa) staat op de 3e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van kanker bij mannen en op de 5e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 9,1 sterfgevallen per 100.000 mannen in 2011. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. Hoewel deze vorm van kanker uiterst zeldzaam is vóór de leeftijd van 40, maar de incidentie toeneemt met de leeftijd, zal naarmate de oudere bevolking blijft toenemen, de impact van PCa op de gezondheid van mannen en ook de belasting van het gezondheidszorgsysteem blijven stijgen. Naast leeftijd blijkt uit epidemiologische gegevens dat ras ook een belangrijke risicofactor is voor prostaatkanker. Afro-Amerikaanse mannen hebben de hoogste percentages prostaatkanker ter wereld. Voor Aziatische bevolkingsgroepen vertoonden autochtone Chinezen en Japanners de laagste percentages prostaatkanker, hoewel de incidentie de afgelopen decennia snel toeneemt.
De twee belangrijkste screeningsmethoden voor PCa zijn digitaal rectaal onderzoek (DRE) en serumprostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedtest. DRE is een examen om te controleren op gezwellen of vergroting van de prostaatklier. Een tumor in de prostaat is vaak voelbaar als een harde knobbel. Dit kan worden gedaan als een regulier onderzoek of als controle op de symptomen. Als er problemen worden vermoed, wordt DRE meestal samen met PSA gedaan, dat voor het eerst werd geïntroduceerd om de mogelijkheid van PCa in 1987 te evalueren. Een gebruikelijke PSA-drempel voor biopsie in Hong Kong en Azië is een PSA-waarde van meer dan 4,0 ng/ml. Ondanks de controverse van PSA en enkele nieuwere markers voor PSA-diagnose, is het vanwege de lage kosten en eenvoud nog steeds de meest gebruikelijke screening voor PCa.
De gouden standaard voor de diagnose van PCa is transrectale echografie (TRUS) met prostaatbiopsie. Tijdens de procedure worden meestal tien kernen van biopsieën genomen en verzonden voor pathologische evaluatie. Als een van de biopsieën kwaadaardig wordt bevonden, wordt de Gleason-score gegeven en wordt het stadium van kanker bepaald.
In tegenstelling tot andere maligniteiten wordt PCa gekenmerkt door zijn langzame progressie en zelfs voor gemetastaseerde ziekte is de 5-jaarsoverleving tot 20%. Daarom zullen er verschillende soorten management zijn voor verschillende leeftijdsgroepen en ziektestadia: actieve bewaking (AS), waakzaam wachten en behandelingen. Waakzaam wachten is voor oudere patiënten die zich presenteren met prostaatkanker met een laag risico. In deze gevallen is de behandeling waarschijnlijk niet geschikt voor hen vanwege de hoge leeftijd en de lage effectiviteit. In tegenstelling tot waakzaam wachten, is AS van toepassing op patiënten die in aanmerking komen voor potentieel curatieve behandeling. Tijdens AS wordt PCa nauwlettend gevolgd op tekenen van progressie. PSA-bloedtest en DRE worden meestal soms toegediend samen met een herhaalde biopsie van de prostaat na een jaar en daarna met specifieke tussenpozen. Als de symptomen zich ontwikkelen of als uit tests blijkt dat de kanker groeit, is behandeling noodzakelijk.
Voor een vroeg stadium van prostaatkanker wordt radiotherapie of radicale prostatectomie aanbevolen als curatieve behandeling. Het doel van deze behandelingen is om de ziekte te genezen. Meer dan 80% van de patiënten genas zonder recidief. Momenteel is robotische prostatectomie de belangrijkste chirurgische benadering voor gelokaliseerde prostaatkanker met aanvaardbare peri-operatieve resultaten. Radiotherapie, zowel externe bestraling als brachytherapie, is ook standaardtherapie voor prostaatkanker. Het totale aantal complicaties, zoals gerapporteerd in de westerse literatuur, voor zowel chirurgie als radiotherapie is vrij laag. De uiteindelijke keuze van de behandeling zal grotendeels afhangen van de gezamenlijke beslissing tussen artsen en patiënten.
Voor gevorderde of recidiverende prostaatkanker is androgeendeprivatietherapie (ADT) echter de belangrijkste behandelingsmodaliteit. Hoewel de effectiviteit van ADT goed gedocumenteerd is in de literatuur, was het bijwerkingenprofiel bij Aziatische patiënten, met name voor het cardiovasculaire systeem en het botmetabolisme, niet goed gedocumenteerd.
Vanwege de voortdurende veranderingen in het gedrag van prostaatkankercellen in een androgeen-gedepriveerde omgeving, zal gevorderde prostaatkanker uiteindelijk het stadium van castratie-refractaire prostaatkanker (CRPC) ingaan. Momenteel zijn er veel nieuwe middelen beschikbaar voor de verdere behandeling van deze CRPC-patiënten, waaronder tweedelijns hormoontherapie, chemotherapie, androgeenbiosyntheseremmers, immunotherapie, middelen die gericht zijn op het bot enz. Helaas waren de klinische uitkomst en bijwerkingenprofielen voor verdere behandeling voor patiënten met zowel de lokale Chinese als de Aziatische bevolking nog steeds niet zo zeker.
Vanwege de voortdurende veranderingen in het gedrag van prostaatkankercellen in een androgeenarme omgeving, zal gevorderde prostaatkanker uiteindelijk het stadium van castratie-refractaire prostaatkanker (CRPC) ingaan. Momenteel zijn er veel nieuwe middelen beschikbaar voor de verdere behandeling van deze CRPC-patiënten, waaronder tweedelijns hormoontherapie, chemotherapie, androgeenbiosyntheseremmers, immunotherapie, middelen die gericht zijn op het bot enz. Helaas waren de klinische uitkomst en bijwerkingenprofielen voor verdere behandeling voor patiënten met zowel de lokale Chinese als de Aziatische bevolking nog steeds niet zo zeker.
Geconfronteerd met de toename van de klinische vraag door de drastische toename van de patiëntenpopulatie, samen met de snelle ontwikkeling van verschillende therapieën voor verschillende stadia van prostaatkanker, is er behoefte aan een beter begrip van het natuurlijke beloop, de klinische resultaten van verschillende therapieën voor prostaatkanker . Daarom willen onderzoekers een lokaal register voor prostaatkanker opzetten om de verzameling van klinische informatie en resultaten van de behandeling van prostaatkanker te vergemakkelijken. Hopelijk kan dit register informatie verschaffen over de epidemiologie, natuurlijke geschiedenis en behandelingsresultaten van lokale prostaatkanker. De informatie zou nuttig zijn voor onderzoek, openbaar onderwijs, planning van de gezondheidszorg en ook voor internationale samenwerking. Uiteindelijk zouden patiënten en het publiek baat hebben bij deze werken
In deze studie zal zowel een retrospectief als een prospectief cohortonderzoek worden toegepast. Patiënten met de diagnose prostaatkanker vanaf 2016 zullen prospectief worden vastgelegd en degenen die in of vóór 2015 zijn gediagnosticeerd, zullen retrospectief worden vastgelegd. Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld in de ziekenhuizen onder de New Territories East Cluster (NTEC) & New Territories West Cluster (NTWC) zullen worden geïdentificeerd in gespecialiseerde klinieken, afdelingen en tijdens TRUS, en vervolgens worden ingeschreven voor het onderzoek. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van observatie; er wordt geen interventieartikel gebruikt. Het tijdstip van de diagnose van prostaatkanker zal worden ingesteld als basislijn van dat onderwerp. Alle demografische en medische achtergronden worden getraceerd. Alle patiënten zullen elke 6 maanden en daarna worden gecontroleerd. Tijdens de follow-up wordt de medische status van de patiënt, inclusief overleving, kankerstatus, behandeling en complicaties, uit de medische dossiers gehaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chi Fai NG, MD
- Telefoonnummer: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Chi Fai NG, MD
- Telefoonnummer: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Siu Ying YIP, MPH
- Telefoonnummer: 3505 1663
- E-mail: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënten met klinische diagnose van prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose ductaal type prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostaatkanker
Patiënten met de diagnose prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De kankerspecifieke overleving van verschillende ziektestadia bij Chinese prostaatkankerpatiënten in Hong Kong
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Algehele overleving van verschillende ziektestadia bij Chinese prostaatkankerpatiënten in Hong Kong
|
10 jaar
|
|
Biologische vooruitgang
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijd tot biochemische progressie van verschillende ziektestadia bij Chinese prostaatkankerpatiënten in Hong Kong
|
10 jaar
|
|
PSA-reactie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
PSA-respons voor verschillende behandelingsmodaliteiten in verschillende ziektestadia
|
10 jaar
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Complicatiepercentage van verschillende behandelingsmodaliteiten
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HK-CaP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend