- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344835
Hong Kong Prostate Cancer Study Group Database
En omfattende vurdering av de fysiske og biologiske effektene av pasienter med prostatakreft i Hong Kong
Prostatakreft (PCa) er rangert som 3. i årlig forekomst av mannlig kreft og rangert 5. for kreftrelatert død hos menn i Hong Kong, som står for omtrent 9,1 dødsfall per 100 000 menn i 2011. Forekomsten øker raskt, nesten tredoblet de siste 10 årene. I Hong Kong er de to viktigste screeningsmetodene for PCa digital rektal undersøkelse (DRE) og serumprostataspesifikt antigen (PSA) blodprøve, og gullstandarden for diagnose av PCa er transrektal ultralyd (TRUS) med prostatabiopsi.
For de som har diagnosen PCa, er det forskjellige typer behandlinger avhengig av pasientens aldersgruppe og sykdomsstadium. Vaken venting er for eldre pasienter som presenterer seg med lavrisiko prostatakreft. Og aktiv overvåking er aktuelt for pasienter som er kvalifisert for potensielt kurativ behandling. Mens strålebehandling eller radikal prostatektomi anbefales som kurativ behandling for tidlig stadium av PCa, er androgen deprivasjonsterapi (ADT) hovedbehandlingsmetoden for avansert eller tilbakevendende prostatakreft. Avansert prostatakreft som gjentar seg kalles kastrasjonsrefraktær prostatakreft (CRPC). Det er mange nye midler, inkludert andre linje hormonbehandling, kjemoterapi, androgenbiosyntesehemmere, immunterapi, benmålrettingsmidler etc., tilgjengelig for videre behandling.
I denne studien ønsker etterforskere å etablere et lokalt prostatakreftregister for å lette innsamlingen av klinisk informasjon og resultater av behandling av prostatakreft. Forhåpentligvis kan dette registeret gi informasjon om epidemiologi, naturhistorie og behandlingsresultater av lokal prostatakreft. Informasjonen vil være nyttig for forskning, offentlig utdanning, planlegging av helsetjenester og også internasjonalt samarbeid. Til syvende og sist vil pasienter og publikum ha nytte av disse arbeidene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakjertelen er en klinisk viktig mannlig kjønnskjertel og avgjørende for produksjonen av sæd. Prostatakreft (PCa) er rangert som 3. i årlig forekomst av mannlig kreft og rangert 5. for kreftrelatert død hos menn i Hong Kong, som står for omtrent 9,1 dødsfall per 100 000 menn i 2011. Forekomsten øker raskt, nesten tredoblet de siste 10 årene. Selv om denne kreften er ekstremt sjelden før 40 år, men forekomsten øker med alderen, ettersom den eldre befolkningen fortsetter å øke, vil effekten av PCa på menns helse og også belastningen på helsevesenet fortsette å øke. I tillegg til alder viser epidemiologiske data at rase også er en viktig risikofaktor for prostatakreft. Afroamerikanske menn har de høyeste forekomstene av prostatakreft i verden. For asiatiske befolkninger viste innfødte kinesere og japanske de laveste prostatakreftratene, selv om forekomsten øker raskt de siste tiårene.
De to viktigste screeningsmetodene for PCa er digital rektal undersøkelse (DRE) og blodprøve på nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum. DRE er en undersøkelse for å se etter vekster eller forstørrelse av prostatakjertelen. En svulst i prostata kan ofte merkes som en hard knute. Dette kan gjøres som en vanlig undersøkelse eller se etter symptomene. Hvis det er mistanke om problemer, gjøres DRE vanligvis sammen med PSA, som først ble introdusert for å evaluere muligheten for tilstedeværelse av PCa i 1987. En vanlig PSA-terskel for biopsi i Hong Kong og Asia er PSA-nivå større enn 4,0 ng/ml. Til tross for det kontroversielle med PSA og noen nyere markører for PSA-diagnose, er det fortsatt den vanligste screeningen for PCa, på grunn av den lave kostnaden og enkelheten.
Gullstandarden for diagnose av PCa er transrektal ultralyd (TRUS) med prostatabiopsi. Under prosedyren vil vanligvis ti kjerner av biopsier bli tatt og sendt til patologisk vurdering. Hvis noen av biopsiene blir funnet ondartede, vil Gleason-score bli gitt og kreftstadiet vil bli bestemt.
I motsetning til annen malignitet er PCa preget av sin langsomme progresjonsnatur, og selv for metastatisk sykdom er 5-årsoverlevelsen opptil 20 %. Derfor vil det være ulike typer behandling for forskjellig aldersgruppe og sykdomsstadium: aktiv overvåking (AS), vaktsom venting og behandlinger. Vaken venting er for eldre pasienter som presenterer seg med lavrisiko prostatakreft. I disse tilfellene er behandling sannsynligvis ikke egnet for dem på grunn av høy alder og lav effektivitet. I motsetning til vaktsom venting, gjelder AS for pasienter som er kvalifisert for potensielt kurativ behandling. Under AS overvåkes PCa nøye for tegn på progresjon. PSA-blodprøve og DRE administreres vanligvis til tider sammen med en gjentatt biopsi av prostata etter ett år og deretter med bestemte intervaller. Hvis symptomer utvikler seg, eller hvis tester indikerer at kreften vokser, vil behandling være nødvendig.
For tidlig stadium av prostatakreft anbefales strålebehandling eller radikal prostatektomi som kurativ behandling. Hensikten med disse behandlingene er å kurere sykdommen. Over 80 % av pasientene ble helbredet uten tilbakefall. For tiden er robotprostatektomi den viktigste kirurgiske tilnærmingen for lokalisert prostatakreft med akseptable perioperative resultater. Strålebehandling, både ekstern stråle- og brakyterapi, er også standardbehandling for prostatakreft. Den totale komplikasjonsraten, som rapportert fra vestlig litteratur, for både kirurgi og strålebehandling er ganske lav. Det endelige valget av behandling vil i stor grad avhenge av sammenslutningen mellom leger og pasienter.
For avansert eller tilbakevendende prostatakreft er imidlertid androgen deprivasjonsterapi (ADT) hovedbehandlingsmetoden. Selv om effektiviteten av ADT er godt dokumentert i litteraturen, var bivirkningsprofilen hos asiatiske pasienter, spesielt på det kardiovaskulære systemet og benmetabolismen, ikke godt dokumentert.
På grunn av de vedvarende endringene i oppførselen til prostatakreftceller under androgen-deprivert miljø, vil avansert prostatakreft til slutt gå inn i et stadium av kastrasjons-ildfast prostatakreft (CRPC). For tiden er det mange nye midler, inkludert annenlinjes hormonbehandling, kjemoterapi, androgenbiosyntesehemmere, immunterapi, benmålrettingsmidler etc., tilgjengelig for videre behandling av disse CRPC-pasientene. Dessverre var det kliniske utfallet og bivirkningsprofilene for videre behandling for pasienter med i lokal kinesisk befolkning, så vel som i asiatisk befolkning, fortsatt ikke så sikre.
På grunn av de fortsatte endringene i oppførselen til prostatakreftceller under androgenberøvet miljø, vil avansert prostatakreft til slutt gå inn i et stadium av kastrasjonsrefraktær prostatakreft (CRPC). For tiden er det mange nye midler, inkludert annenlinjes hormonbehandling, kjemoterapi, androgenbiosyntesehemmere, immunterapi, benmålrettingsmidler etc., tilgjengelig for videre behandling av disse CRPC-pasientene. Dessverre var det kliniske utfallet og bivirkningsprofilene for videre behandling for pasienter med i lokal kinesisk befolkning, så vel som i asiatisk befolkning, fortsatt ikke så sikre.
I møte med økningen i klinisk etterspørsel som følge av den drastiske økningen i pasientpopulasjonen, sammen med den raske utviklingen i ulike terapier for ulike stadier av prostatakreft, er det behov for bedre forståelse av naturhistorien og kliniske utfall av ulike terapier for prostatakreft. . Derfor ønsker etterforskere å etablere et lokalt prostatakreftregister for å lette innsamlingen av klinisk informasjon og utfall av prostatakreftbehandling. Forhåpentligvis kan dette registeret gi informasjon om epidemiologi, naturhistorie og behandlingsresultater av lokal prostatakreft. Informasjonen vil være nyttig for forskning, offentlig utdanning, planlegging av helsetjenester og også internasjonalt samarbeid. Til syvende og sist vil pasienter og publikum ha nytte av disse arbeidene
I denne studien vil både retrospektiv og prospektiv kohortstudiedesign bli tatt i bruk. Pasienter diagnostisert med prostatakreft fra 2016 vil bli fanget opp prospektivt og de som fikk diagnosen i eller før 2015 vil bli fanget opp retrospektivt. Pasienter diagnostisert med prostatakreft på sykehusene under New Territories East Cluster (NTEC) og New Territories West Cluster (NTWC) vil bli identifisert på spesialistklinikker, avdelinger og under TRUS, og deretter meldt inn i studien. Denne studien vil bli utført ved observasjon; ingen intervensjonsartikkel brukes. Tidspunktet for diagnose av prostatakreft vil bli satt som baseline for det aktuelle individet. All den demografiske og medisinske bakgrunnen vil bli sporet tilbake. Alle pasienter vil bli fulgt opp hver 6. måned og deretter. Under oppfølgingen vil pasientenes medisinske status inkludert overlevelse, kreftstatus, behandling, komplikasjoner fanges opp fra journalen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 2625
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Siu Ying YIP, MPH
- Telefonnummer: 3505 1663
- E-post: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i en alder av 18 år eller eldre
- Pasienter med klinisk diagnose av prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert å ha ductal type prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakreft
Pasienter diagnostisert med prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Den kreftspesifikke overlevelsen av forskjellige sykdomsstadier hos kinesiske prostatakreftpasienter i Hong Kong
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Samlet overlevelse av forskjellige sykdomsstadier hos kinesiske prostatakreftpasienter i Hong Kong
|
10 år
|
|
Biologisk fremgang
Tidsramme: 10 år
|
Tid til biokjemisk progresjon av forskjellige sykdomsstadier hos kinesiske prostatakreftpasienter i Hong Kong
|
10 år
|
|
PSA-svar
Tidsramme: 10 år
|
PSA-respons for ulike behandlingsmodaliteter ved ulike sykdomsstadier
|
10 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 10 år
|
Komplikasjonsfrekvens ved ulike behandlingsformer
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- Chiu PK, Wong AY, Hou SM, Yip SK, Ng CF. Effect of body mass index on serum prostate-specific antigen levels among patients presenting with lower urinary tract symptoms. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(8):1937-40.
- Sasagawa I, Nakada T. Epidemiology of prostatic cancer in East Asia. Arch Androl. 2001 Nov-Dec;47(3):195-201. doi: 10.1080/014850101753145906.
- Sim HG, Cheng CW. Changing demography of prostate cancer in Asia. Eur J Cancer. 2005 Apr;41(6):834-45. doi: 10.1016/j.ejca.2004.12.033.
- Wang W, Yuasa T, Tsuchiya N, Maita S, Kumazawa T, Inoue T, Saito M, Ma Z, Obara T, Tsuruta H, Satoh S, Habuchi T. Bone mineral density in Japanese prostate cancer patients under androgen-deprivation therapy. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):943-52. doi: 10.1677/ERC-08-0116. Epub 2008 Jul 30.
- Wilt TJ, Thompson IM. Clinically localised prostate cancer. BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1102-6. doi: 10.1136/bmj.39022.423588.DE. No abstract available.
- Wilt TJ, MacDonald R, Rutks I, Shamliyan TA, Taylor BC, Kane RL. Systematic review: comparative effectiveness and harms of treatments for clinically localized prostate cancer. Ann Intern Med. 2008 Mar 18;148(6):435-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-6-200803180-00209. Epub 2008 Feb 4. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Jun 3;148(11):888.
- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HK-CaP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater