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Base de datos del Grupo de Estudio del Cáncer de Próstata de Hong Kong

4 de mayo de 2025 actualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Una evaluación integral de los efectos físicos y biológicos de los pacientes con cáncer de próstata en Hong Kong

El cáncer de próstata (PCa) ocupa el tercer lugar en incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 9,1 muertes por cada 100 000 hombres en 2011. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. En Hong Kong, los dos principales métodos de detección del CaP son el examen rectal digital (DRE) y el análisis de sangre del nivel del antígeno prostático específico (PSA) en suero, y el estándar de oro para el diagnóstico del CaP es la ecografía transrectal (TRUS) con biopsia de próstata.

Para aquellos a quienes se les diagnosticó CaP, existen diferentes tipos de tratamientos según el grupo de edad del paciente y el estadio de la enfermedad. La espera vigilante es para pacientes mayores que presentan cáncer de próstata de bajo riesgo. Y la vigilancia activa es aplicable a los pacientes que son elegibles para un tratamiento potencialmente curativo. Si bien la radioterapia o la prostatectomía radical se recomiendan como tratamiento curativo para el CaP en etapa temprana, la terapia de privación de andrógenos (ADT) es la principal modalidad de tratamiento para el cáncer de próstata avanzado o recurrente. El cáncer de próstata avanzado que recurre se denomina cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC). Hay muchos agentes nuevos, que incluyen terapia hormonal de segunda línea, quimioterapia, inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, inmunoterapia, agentes dirigidos al hueso, etc., disponibles para el manejo posterior.

En este estudio, a los investigadores les gustaría establecer un registro local de cáncer de próstata para facilitar la recopilación de información clínica y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata. Con suerte, este registro puede proporcionar información sobre la epidemiología, la historia natural y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata local. La información sería útil para la investigación, la educación pública, la planificación de la atención médica y también para la colaboración internacional. En última instancia, los pacientes y el público se beneficiarían de estos trabajos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La glándula prostática es una glándula sexual accesoria masculina clínicamente importante y vital para la producción de semen. El cáncer de próstata (PCa) ocupa el tercer lugar en incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 9,1 muertes por cada 100 000 hombres en 2011. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. Aunque este cáncer es extremadamente raro antes de los 40 años, la incidencia aumenta con la edad, a medida que la población anciana continúa aumentando, el impacto del CaP en la salud de los hombres y también la carga en el sistema de atención médica seguirá aumentando. Además de la edad, los datos epidemiológicos muestran que la raza también es un factor de riesgo importante para el cáncer de próstata. Los hombres afroamericanos tienen las tasas más altas de cáncer de próstata en el mundo. Para las poblaciones asiáticas, los nativos chinos y japoneses mostraron las tasas más bajas de cáncer de próstata, aunque la incidencia ha aumentado rápidamente en las últimas décadas.

Los dos métodos principales de detección del CaP son el examen rectal digital (DRE) y el análisis de sangre del nivel del antígeno prostático específico (PSA) en suero. DRE es un examen para comprobar si hay crecimientos o agrandamiento de la glándula prostática. Un tumor en la próstata a menudo se puede sentir como un nódulo duro. Esto se puede hacer como un examen regular o para verificar los síntomas. Si se sospechan problemas, el DRE generalmente se realiza junto con el PSA, que se introdujo por primera vez para evaluar la posibilidad de presentar CaP en 1987. Un umbral de PSA común para la biopsia en Hong Kong y Asia es un nivel de PSA superior a 4,0 ng/mL. A pesar de la controversia sobre el PSA y algunos marcadores más nuevos para el diagnóstico del PSA, sigue siendo la prueba de detección más común para el CaP, debido a su bajo costo y simplicidad.

El estándar de oro para el diagnóstico del CaP es la ecografía transrectal (TRUS) con biopsia prostática. Durante el procedimiento, generalmente se tomarán diez núcleos de biopsias y se enviarán para evaluación patológica. Si alguna de las biopsias resulta maligna, se le dará la puntuación de Gleason y se determinará la etapa del cáncer.

A diferencia de otras neoplasias malignas, el CaP se caracteriza por su naturaleza de progresión lenta e incluso para la enfermedad metastásica, la supervivencia a los 5 años es de hasta el 20%. Por lo tanto, habrá diferentes tipos de manejo para diferentes grupos de edad y estadios de la enfermedad: vigilancia activa (SA), espera vigilante y tratamientos. La espera vigilante es para pacientes mayores que presentan cáncer de próstata de bajo riesgo. En estos casos, probablemente el tratamiento no sea adecuado para ellos debido a la edad avanzada y la baja efectividad. En contraste con la espera vigilante, AS es aplicable a pacientes que son elegibles para un tratamiento potencialmente curativo. Durante AS, el PCa se controla de cerca en busca de signos de progresión. El análisis de sangre PSA y el examen rectal digital generalmente se administran a veces junto con una biopsia repetida de la próstata al año y luego a intervalos específicos a partir de entonces. Si se desarrollan síntomas, o si las pruebas indican que el cáncer está creciendo, será necesario un tratamiento.

Para la etapa temprana del cáncer de próstata, la radioterapia o la prostatectomía radical se recomiendan como tratamiento curativo. El propósito de estos tratamientos es curar la enfermedad. Más del 80% de los pacientes se curaron sin recurrencia. Actualmente, la prostatectomía robótica es el principal abordaje quirúrgico para el cáncer de próstata localizado con resultados perioperatorios aceptables. La radioterapia, tanto de haz externo como de braquiterapia, también son terapia estándar para el cáncer de próstata. La tasa general de complicaciones, según lo informado en la literatura occidental, tanto para la cirugía como para la radioterapia es bastante baja. La elección final del tratamiento dependerá en gran medida de la decisión conjunta entre médicos y pacientes.

Sin embargo, para el cáncer de próstata avanzado o recurrente, la terapia de privación de andrógenos (ADT) es la principal modalidad de tratamiento. Si bien la eficacia de la ADT está bien documentada en la literatura, el perfil de efectos adversos en pacientes asiáticos, en particular en el sistema cardiovascular y el metabolismo óseo, no estaba bien documentado.

Debido a los continuos cambios en el comportamiento de las células de cáncer de próstata en un entorno privado de andrógenos, el cáncer de próstata avanzado finalmente entrará en una etapa de cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC). Actualmente, hay muchos agentes nuevos, que incluyen terapia hormonal de segunda línea, quimioterapia, inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, inmunoterapia, agentes dirigidos al hueso, etc., disponibles para el manejo posterior de estos pacientes con CRPC. Desafortunadamente, el resultado clínico y los perfiles de efectos secundarios para el tratamiento adicional de los pacientes en la población china local, así como en la población asiática, todavía no eran tan seguros.

Debido a los continuos cambios en el comportamiento de las células de cáncer de próstata en un entorno privado de andrógenos, el cáncer de próstata avanzado finalmente entrará en una etapa de cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC). Actualmente, hay muchos agentes nuevos, que incluyen terapia hormonal de segunda línea, quimioterapia, inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, inmunoterapia, agentes dirigidos al hueso, etc., disponibles para el manejo posterior de estos pacientes con CRPC. Desafortunadamente, el resultado clínico y los perfiles de efectos secundarios para el tratamiento adicional de los pacientes en la población china local, así como en la población asiática, todavía no eran tan seguros.

Frente al aumento de la demanda clínica por el aumento drástico de la población de pacientes, junto con el rápido desarrollo de diversas terapias para las diferentes etapas del cáncer de próstata, existe la necesidad de comprender mejor la historia natural y los resultados clínicos de diversas terapias para el cáncer de próstata. . Por lo tanto, a los investigadores les gustaría establecer un registro local de cáncer de próstata para facilitar la recopilación de información clínica y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata. Con suerte, este registro puede proporcionar información sobre la epidemiología, la historia natural y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata local. La información sería útil para la investigación, la educación pública, la planificación de la atención médica y también para la colaboración internacional. En última instancia, los pacientes y el público se beneficiarían de estos trabajos.

En este estudio, se adoptará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo. Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata a partir de 2016 serán capturados prospectivamente y aquellos que fueron diagnosticados en 2015 o antes serán capturados retrospectivamente. Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en los hospitales del New Territories East Cluster (NTEC) y New Territories West Cluster (NTWC) serán identificados en clínicas especializadas, salas y durante TRUS, y luego se inscribirán en el estudio. Este estudio se realizará por observación; no se utiliza ningún artículo de intervención. El momento del diagnóstico de cáncer de próstata se establecerá como línea de base de ese sujeto. Se rastrearán todos los antecedentes demográficos y médicos. Todos los pacientes serán seguidos cada 6 meses y posteriormente. Durante el seguimiento, el estado médico de los pacientes, incluida la supervivencia, el estado del cáncer, el tratamiento y las complicaciones, se capturarán de los registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirían en el registro todos los pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, en NDH, PWH y TMH, desde 1995. En este estudio se adoptará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo. Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en los hospitales del grupo NTEC y NTWC se identificarán en clínicas especializadas, salas y durante la TRUS, y luego se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente a la edad de 18 años o más
  • Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de próstata

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata de tipo ductal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cancer de prostata
Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia específica del cáncer de diferentes etapas de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata chinos de Hong Kong
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia general de diferentes estadios de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata chinos de Hong Kong
10 años
Progreso biológico
Periodo de tiempo: 10 años
Tiempo hasta la progresión bioquímica de las diferentes etapas de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata chinos de Hong Kong
10 años
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 10 años
Respuesta de PSA para diferentes modalidades de tratamiento en diferentes etapas de la enfermedad
10 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de complicaciones de las diferentes modalidades de tratamiento
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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