- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344835
Base de datos del Grupo de Estudio del Cáncer de Próstata de Hong Kong
Una evaluación integral de los efectos físicos y biológicos de los pacientes con cáncer de próstata en Hong Kong
El cáncer de próstata (PCa) ocupa el tercer lugar en incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 9,1 muertes por cada 100 000 hombres en 2011. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. En Hong Kong, los dos principales métodos de detección del CaP son el examen rectal digital (DRE) y el análisis de sangre del nivel del antígeno prostático específico (PSA) en suero, y el estándar de oro para el diagnóstico del CaP es la ecografía transrectal (TRUS) con biopsia de próstata.
Para aquellos a quienes se les diagnosticó CaP, existen diferentes tipos de tratamientos según el grupo de edad del paciente y el estadio de la enfermedad. La espera vigilante es para pacientes mayores que presentan cáncer de próstata de bajo riesgo. Y la vigilancia activa es aplicable a los pacientes que son elegibles para un tratamiento potencialmente curativo. Si bien la radioterapia o la prostatectomía radical se recomiendan como tratamiento curativo para el CaP en etapa temprana, la terapia de privación de andrógenos (ADT) es la principal modalidad de tratamiento para el cáncer de próstata avanzado o recurrente. El cáncer de próstata avanzado que recurre se denomina cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC). Hay muchos agentes nuevos, que incluyen terapia hormonal de segunda línea, quimioterapia, inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, inmunoterapia, agentes dirigidos al hueso, etc., disponibles para el manejo posterior.
En este estudio, a los investigadores les gustaría establecer un registro local de cáncer de próstata para facilitar la recopilación de información clínica y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata. Con suerte, este registro puede proporcionar información sobre la epidemiología, la historia natural y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata local. La información sería útil para la investigación, la educación pública, la planificación de la atención médica y también para la colaboración internacional. En última instancia, los pacientes y el público se beneficiarían de estos trabajos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glándula prostática es una glándula sexual accesoria masculina clínicamente importante y vital para la producción de semen. El cáncer de próstata (PCa) ocupa el tercer lugar en incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 9,1 muertes por cada 100 000 hombres en 2011. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. Aunque este cáncer es extremadamente raro antes de los 40 años, la incidencia aumenta con la edad, a medida que la población anciana continúa aumentando, el impacto del CaP en la salud de los hombres y también la carga en el sistema de atención médica seguirá aumentando. Además de la edad, los datos epidemiológicos muestran que la raza también es un factor de riesgo importante para el cáncer de próstata. Los hombres afroamericanos tienen las tasas más altas de cáncer de próstata en el mundo. Para las poblaciones asiáticas, los nativos chinos y japoneses mostraron las tasas más bajas de cáncer de próstata, aunque la incidencia ha aumentado rápidamente en las últimas décadas.
Los dos métodos principales de detección del CaP son el examen rectal digital (DRE) y el análisis de sangre del nivel del antígeno prostático específico (PSA) en suero. DRE es un examen para comprobar si hay crecimientos o agrandamiento de la glándula prostática. Un tumor en la próstata a menudo se puede sentir como un nódulo duro. Esto se puede hacer como un examen regular o para verificar los síntomas. Si se sospechan problemas, el DRE generalmente se realiza junto con el PSA, que se introdujo por primera vez para evaluar la posibilidad de presentar CaP en 1987. Un umbral de PSA común para la biopsia en Hong Kong y Asia es un nivel de PSA superior a 4,0 ng/mL. A pesar de la controversia sobre el PSA y algunos marcadores más nuevos para el diagnóstico del PSA, sigue siendo la prueba de detección más común para el CaP, debido a su bajo costo y simplicidad.
El estándar de oro para el diagnóstico del CaP es la ecografía transrectal (TRUS) con biopsia prostática. Durante el procedimiento, generalmente se tomarán diez núcleos de biopsias y se enviarán para evaluación patológica. Si alguna de las biopsias resulta maligna, se le dará la puntuación de Gleason y se determinará la etapa del cáncer.
A diferencia de otras neoplasias malignas, el CaP se caracteriza por su naturaleza de progresión lenta e incluso para la enfermedad metastásica, la supervivencia a los 5 años es de hasta el 20%. Por lo tanto, habrá diferentes tipos de manejo para diferentes grupos de edad y estadios de la enfermedad: vigilancia activa (SA), espera vigilante y tratamientos. La espera vigilante es para pacientes mayores que presentan cáncer de próstata de bajo riesgo. En estos casos, probablemente el tratamiento no sea adecuado para ellos debido a la edad avanzada y la baja efectividad. En contraste con la espera vigilante, AS es aplicable a pacientes que son elegibles para un tratamiento potencialmente curativo. Durante AS, el PCa se controla de cerca en busca de signos de progresión. El análisis de sangre PSA y el examen rectal digital generalmente se administran a veces junto con una biopsia repetida de la próstata al año y luego a intervalos específicos a partir de entonces. Si se desarrollan síntomas, o si las pruebas indican que el cáncer está creciendo, será necesario un tratamiento.
Para la etapa temprana del cáncer de próstata, la radioterapia o la prostatectomía radical se recomiendan como tratamiento curativo. El propósito de estos tratamientos es curar la enfermedad. Más del 80% de los pacientes se curaron sin recurrencia. Actualmente, la prostatectomía robótica es el principal abordaje quirúrgico para el cáncer de próstata localizado con resultados perioperatorios aceptables. La radioterapia, tanto de haz externo como de braquiterapia, también son terapia estándar para el cáncer de próstata. La tasa general de complicaciones, según lo informado en la literatura occidental, tanto para la cirugía como para la radioterapia es bastante baja. La elección final del tratamiento dependerá en gran medida de la decisión conjunta entre médicos y pacientes.
Sin embargo, para el cáncer de próstata avanzado o recurrente, la terapia de privación de andrógenos (ADT) es la principal modalidad de tratamiento. Si bien la eficacia de la ADT está bien documentada en la literatura, el perfil de efectos adversos en pacientes asiáticos, en particular en el sistema cardiovascular y el metabolismo óseo, no estaba bien documentado.
Debido a los continuos cambios en el comportamiento de las células de cáncer de próstata en un entorno privado de andrógenos, el cáncer de próstata avanzado finalmente entrará en una etapa de cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC). Actualmente, hay muchos agentes nuevos, que incluyen terapia hormonal de segunda línea, quimioterapia, inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, inmunoterapia, agentes dirigidos al hueso, etc., disponibles para el manejo posterior de estos pacientes con CRPC. Desafortunadamente, el resultado clínico y los perfiles de efectos secundarios para el tratamiento adicional de los pacientes en la población china local, así como en la población asiática, todavía no eran tan seguros.
Debido a los continuos cambios en el comportamiento de las células de cáncer de próstata en un entorno privado de andrógenos, el cáncer de próstata avanzado finalmente entrará en una etapa de cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC). Actualmente, hay muchos agentes nuevos, que incluyen terapia hormonal de segunda línea, quimioterapia, inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, inmunoterapia, agentes dirigidos al hueso, etc., disponibles para el manejo posterior de estos pacientes con CRPC. Desafortunadamente, el resultado clínico y los perfiles de efectos secundarios para el tratamiento adicional de los pacientes en la población china local, así como en la población asiática, todavía no eran tan seguros.
Frente al aumento de la demanda clínica por el aumento drástico de la población de pacientes, junto con el rápido desarrollo de diversas terapias para las diferentes etapas del cáncer de próstata, existe la necesidad de comprender mejor la historia natural y los resultados clínicos de diversas terapias para el cáncer de próstata. . Por lo tanto, a los investigadores les gustaría establecer un registro local de cáncer de próstata para facilitar la recopilación de información clínica y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata. Con suerte, este registro puede proporcionar información sobre la epidemiología, la historia natural y los resultados del tratamiento del cáncer de próstata local. La información sería útil para la investigación, la educación pública, la planificación de la atención médica y también para la colaboración internacional. En última instancia, los pacientes y el público se beneficiarían de estos trabajos.
En este estudio, se adoptará un diseño de estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo. Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata a partir de 2016 serán capturados prospectivamente y aquellos que fueron diagnosticados en 2015 o antes serán capturados retrospectivamente. Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en los hospitales del New Territories East Cluster (NTEC) y New Territories West Cluster (NTWC) serán identificados en clínicas especializadas, salas y durante TRUS, y luego se inscribirán en el estudio. Este estudio se realizará por observación; no se utiliza ningún artículo de intervención. El momento del diagnóstico de cáncer de próstata se establecerá como línea de base de ese sujeto. Se rastrearán todos los antecedentes demográficos y médicos. Todos los pacientes serán seguidos cada 6 meses y posteriormente. Durante el seguimiento, el estado médico de los pacientes, incluida la supervivencia, el estado del cáncer, el tratamiento y las complicaciones, se capturarán de los registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Fai NG, MD
- Número de teléfono: 3505 2625
- Correo electrónico: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Chi Fai NG, MD
- Número de teléfono: 3505 3953
- Correo electrónico: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Siu Ying YIP, MPH
- Número de teléfono: 3505 1663
- Correo electrónico: siuying@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a la edad de 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de próstata
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata de tipo ductal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cancer de prostata
Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia específica
Periodo de tiempo: 10 años
|
La supervivencia específica del cáncer de diferentes etapas de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata chinos de Hong Kong
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Supervivencia general de diferentes estadios de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata chinos de Hong Kong
|
10 años
|
|
Progreso biológico
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo hasta la progresión bioquímica de las diferentes etapas de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata chinos de Hong Kong
|
10 años
|
|
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 10 años
|
Respuesta de PSA para diferentes modalidades de tratamiento en diferentes etapas de la enfermedad
|
10 años
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa de complicaciones de las diferentes modalidades de tratamiento
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
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- Yip KH, Yee CH, Ng CF, Lam NY, Ho KL, Ma WK, Li CM, Hou SM, Tam PC, Yiu MK, Fan CW. Robot-assisted radical prostatectomy in Hong Kong: a review of 235 cases. J Endourol. 2012 Mar;26(3):258-63. doi: 10.1089/end.2011.0303. Epub 2012 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
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- HK-CaP
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